BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cetirizin HEXAL 10 mg/ml belsőleges oldatoscseppek
cetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetirizin HEXAL cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetirizin HEXAL cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetirizin HEXAL cseppeket tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIRIZIN HEXALcseppekÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Cetirizin HEXAL cseppek egy allergia elleni gyógyszer.
A Cetirizin HEXAL cseppek felnőttek, valamint 2 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. TUDNIVALÓK A CETIRIZIN HEXALcseppekSZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Cetirizin HEXALcseppeket:
- ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség);
- ha tudnak túlérzékenységéről a Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyagára, bármely segédanyagára (egyéb összetevők), hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
- ha ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában (gyümölcscukor felszívódási zavar) szenved
A Cetirizin HEXAL cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Az antihisztaminok (mint pl. a cetirizin) az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a cetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
A Cetirizin HEXAL cseppek egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.
Fontos információk a Cetirizin HEXALcseppek egyes összetevőiről
A Cetirizin HEXAL cseppek 125 mg 85%-os glicerint tartalmaz milliliterenként, amely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A készítmény 125 mg propilénglikolt is tartalmaz milliliterenként, ezért alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CETIRIZIN HEXALcseppekeT?
Hogyan és mikor alkalmazza a Cetirizin HEXALcseppeket?
Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket.
Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Cetirizin HEXAL cseppek hatása esetleg nem lesz teljes.
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
10 mg - 20 csepp - naponta egyszer.
6 és 12 éves kor közötti gyermekek:
- mg - 10 csepp - naponta kétszer.
2 és 6 éves kor közötti gyermekek:
2,5 mg - 5 csepp - naponta kétszer.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg, azaz 10 csepp.
Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cetirizin HEXALcseppeket vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be.
Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.
Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL cseppeke
t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő (0-10%-os előfordulási arányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság, émelygés, álmosság, torokgyulladás.
Azon
klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket vizsgáltak, a következő mellékhatásokat észlelték (0-2%-os előfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság.
A
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (
gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1,
nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1,
ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1,
nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: nyugtalanság
Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Nagyon ritka: tik (ismétlődő, akaratlan mozgás vagy hangadás)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nemgyakori: paraesthesia (kóros bőrérzékelés)
Ritka: görcsök
Nagyon ritka: az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok
Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasmenés
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: kóros májfunkciós értékek
A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet
Ritka: ödéma (vizenyő)
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Ritka: testsúlynövekedés
Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy
túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL cseppekalkalmazását!
Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további
intézkedések szükségesek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CETIRIZIN HEXALcseppekeTTÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppek készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25°C-on tárolandó.)
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL cseppek
- A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egvéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz.
Milyen a Cetirizin HEXAL cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
20 ml oldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1 × 20 ml üveg dobozban.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1.
39179 Barleben
Németország
OGYI-T-9101/02
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 02. 05.
