BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Amlodipin Bril 5 mg tabletta
Amlodipin Bril 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Bril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipin Bril tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin Bril tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amlodipin Bril tablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Bril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amlodipin Bril a kalcium antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Amlodipin Bril készítményt magasvérnyomás vagy egy bizonyos anginának nevezett mellkasi fájdalom kezelésére szolgál, amelynek ritka formája az ún. Prinzmetál vagy variáns angina.
A magasvérnyomásban szenvedő betegeknél az Amlodipin Bril ellazítja a véredényeket, hogy a vér könnyebben áramolhasson át rajtuk. Az anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin Bril javítja a vérellátást a szívizmokhoz, ami így több oxigénhez jut, és ezáltal megelőzi a mellkasi fájdalmat. Az Amlodipin Bril tabletta nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.
A szívelégtelenségben, magas vérnyomásban és anginában szenvedő betegek jól viselik az Amlodipin Bril tabletta szedését.
2. Tudnivalók az Amlodipin Bril tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a készítményt:
- haallergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, vagy hasonló kalcium-csatorna gátlókra (amelyeket dihidropiridin-származékoknak neveznek), vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása.
- ha például az alacsony vérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, beleértve a kardiogén sokkot is) tüneteivel járó, elégtelen szöveti vérellátásban szenved. A kardiogén sokk súlyos szívműködési zavar okozta sokkot jelent.
- ha aorta (az ér, amely a szívből a vért elvezeti) szűkületében szenved,
- ha heveny szívinfarktust követően kialakult instabil szívelégtelenségben szenved.
- bizonyos típusú koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom esetén (instabil angina)
- terhesség vagy szoptatás ideje alatt
Az Amlodipin Bril tabletta fokozott óvatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha szívelégtelenségben szenved,
- ha csökkent a májműködése,
Alkalmazás veseelégtelenségben:
Az Amlodipin Bril tablettát ilyen betegeknél a szokásos adagban lehet alkalmazni. Az amlodipin nem dializálható.
Idős korú betegek
Óvatosan kell az adagot emelni.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
6 és 17 éves kor közötti fiúknál és lányoknál vizsgálták a biztonságosságot és hatásosságot. Az amlodipint nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Kérjük, további információért forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek (köztük recept nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövényt tartalmazó vagy természetes készítmények is) kölcsönhatásba léphetnek az Amlodipin Bril-lel. Ez azt jelenti, hogy mindkét gyógyszer hatása megváltozhat.
Ezért fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vérnyomást, pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-1-blokkolók és vízhajtók. Az Amlodipin Bril tabletta fokozhatja ezen gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásait.
Gyógyszerek, melyek fokozhatják az amlodipin hatását
Diltiazem (egy szívgyógyszer)
Ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek)
HIV-proteináz-gátlók (HIV fertőzések kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek, pl. ritonavir)
Eritromicin (antibiotikum)
Gyógyszerek, melyek csökkenthetik az amlodipin hatását
Rifampicin (antibiotikum)
Lyukaslevelű orbáncfű (latin neve Hypericum perforatum; depresszió kezelésére szolgáló, gyógynövényt tartalmazó készítmény)
Dexametazon (kortizon)
Fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek)
Nevirapin (vírusellenes gyógyszer)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Amlodipin Bril tabletta egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Az Amlodipin Bril tabletta szedése során
ne fogyasszon grapefruitot vagy grapefruitból készült italt, mert ez fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha gyermeket vár, vagy a kezelés alatt teherbe esik, az Amlodipin Bril tablettát nem szabad szedje, csak akkor, ha azt kezelőorvosa mondja. Ennek oka, hogy még nem ismert, mekkora veszélyt jelent ez a magzatra.
Ha szoptat, ne szedje az Amlodipin Bril tablettát. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipin Bril tabletta csak kissé, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ha az amlodipint szedő betegeknél szédülés, fejfájás, kimerültség vagy émelygés van jelen, reakciókészségük csökkenhet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ Amlodipin BRIL TABLETTÁT?
Az Amlodipin Bril tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A szokásos adag naponta egyszer 5 mg. Ha a kívánt hatást nem lehet 2 - 4 héten belül elérni, kezelőorvosa az adagot naponta egyszer 10 mg-ra növelheti.
Gyermekek és serdülők (18 évnél fiatalabbak)
Gyermekeknek (6 és 17 éves kor között) a javasolt szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. A maximális javasolt adag 5 mg naponta.
A tabletta törésvonal nélküli. Az amlodipin 2,5 mg jelenleg nem elérhető, és a 2,5 mg-os adagot nem lehet az 5 mg-os Amlodipin tabletta kettétörésével megkapni.
Idős korú betegek
Nincs külön adagolási utasítás idősek számára, mindazonáltal óvatosságra van szükség az adag emelésekor.
Ha vesebetegségben szenved
A szokásos adagolás ajánlott. Az amlodipint dialízissel (művese kezeléssel) nem lehet eltávolítani a vérből.
Ha májbetegségben szenved
A készítmény csökkent májfunkciójú betegeknek a szokásosnál kisebb adagban adható.
Hogyan kell a gyógyszert bevenni?
A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le. Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti a tablettákat.
Ha az előírtnál több Amlodipin Bril tablettát vett be
Ha Ön vagy valaki más túl sok Amlodipin Bril tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal, a sürgősségi ügyelettel, vagy a mérgezési központtal. Az érintett személyt le kell fektetni, és végtagjait fel kell polcolni (pl. párnákkal). A túladagolás tünetei: súlyos szédülés és/vagy erős kábultság, légzészavarok, igen gyakori vizelési inger.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Bril tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin Bril tabletta szedését
Orvosa megmondta Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie az Amlodipin Bril tablettát. Ha hirtelen hagyja abba a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Orvosa beleegyezése nélkül ne hagyja abba a megbeszéltnél korábban a kezelést.
Az Amlodipin Bril tablettát általában hosszantartó kezelésként alkalmazzák.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Amlodipin Bril tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
| Nagyon gyakori | 10 betegből több mint 1-nél fordul elő |
| Gyakori | 100 betegből 1 - 10-nél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000 betegből 1 - 10-nél fordul elő |
| Ritka | 10 000 betegből 1 - 10-nél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő |
| Nem ismert | A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető |
| | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: | trombocita szám csökkenés | agyon ritka |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek: | allergiás reakció | agyon ritka |
| Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek | ormálisnál nagyobb cukortartalom a vérben | nagyon ritka |
| Pszichiátriai kórképek | álmatlanság, hangulat változás | em gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek: | aluszékonyság, szédülés, fejfájás | gyakori |
|
remegés, ízlelési zavar, időleges eszméletvesztés az agyi vérellátás elégtelensége miatt, érzékszervek érzékelési zavara | em gyakori |
|
perifériás idegek bántalma | agyon ritka |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek: | látás zavar | em gyakori |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: | fülcsengés | em gyakori |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: | szívdobogás | gyakori |
|
miokardialis infarktus, ritmus hiány (aritmia), szapora szívverés | agyon ritka |
| Érbetegségek és tünetek | kipirulás | gyakori |
|
alacsony vérnyomás (hipotonia) | em gyakori
|
|
érgyulladás (vaszkulitisz) | agyon ritka |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: | légszomj, rinitisz | em gyakori |
|
köhögés | agyon ritka |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: | hasi fájdalom, émelygés | gyakori |
|
hányás, szájszárazság | em gyakori |
|
hasnyálmirigy gyulladás gyomornyálkahártya gyulladás, iny-burjánzás | agyon ritka |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: | májgyulladás, sárgaság máj enzim emelkedés | agyon ritka |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: | hajhullás, apró bevérzés a bőrön, bőr elszíneződés, fokozott izzadás, viszketés, kiütés | em gyakori |
|
érödéma, csalánkiütés | agyon ritka |
| A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | csont,- és izomfájdalom, izom görcsök, hátfájás | em gyakori |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: | vizelési zavarok, éjszakai vizelés, | em gyakori |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | impotencia, férfi emlőmirigy megnagyobbodás | em gyakori |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: | ödéma, kimerültség | gyakori |
|
mellkasi fájdalom, izomgyengeség, fájdalom, rossz közérzet | em gyakori |
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | testsúly növekedés vagy csökkenés | em gyakori |
Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
- Szívroham (szívinfarktus)
- Szívritmus zavar
- Mellkasi fájdalom
- Asztmás légzés
- Nehéz légzés
- Duzzadt szemhéjak, arc vagy ajkak
Bőrkiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testre kiterjed)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ Amlodipin BRIL TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Amlodipin Bril tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amlodipin Bril tabletta
A készítmény hatóanyaga:
5,0 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában), ill. 10,0 mg amlodipin (13,88 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta.
5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „5” jelzéssel ellátott tabletták.
10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátott tabletták.
Csomagolás: 28, 30, 56, 84 db tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bristol Laboratories Ltd.
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Hertfordshire, Berkhamsted HP4 1 EG
Egyesült Királyság
OGYI-T-20034/01-04 (5 mg tabletta)
OGYI-T-20034/05-08 (10 mg tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2012. január
