Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta és Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta (továbbiakban mindekettő: Amlodipin-Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amlodipin-Zentiva hatóanyaga az amlodipin, amely a kalcium-csatorna blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Az Amlodipin-Zentivaa magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és bizonyos fajta mellkasi fájdalom (angina), a ritkán előforduló Prinzmetal, vagy variáns angina kezelésére javallt.
Magas vérnyomásos betegekben az amlodipin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin-Zentiva javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem alkalmazható az angina eredetű mellkasi fájdalom azonnali enyhítésére!
2. Tudnivalók az Amlodopin-Zentiva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Amlodipin-Zentiva-t
- ha allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kalcium csatorna blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
- ha jelentős aortabillentyű szűkületben (aorta sztenózisban) szenved, vagy ha Önnél keringési elégtelenség (a szív pumpáló funkciójának elégtelensége) lép fel.
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok közül bármelyik fennállt vagy jelenleg is fennáll:
- nemrég szívinfarktuson esett át
- szívelégtelenségben szenved
- súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén
- ha Önnek májkárosodása van
- ha Ön idős korú, az Ön előírt adagjának növelése fokozott óvatosságot igényel.
Gyermekek és serdülők
Az Amlodipin-Zentiva hatékonyságát6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. Az Amlodipin‑Zentiva kizárólag 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható magas vérnyomás esetén (lásd 3. pont). További információért, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin-Zentiva
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Amlodipin-Zentiva hatással lehet más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek az amlodipinre, mint pl.:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- a ritonavir, indinavir, nelfinavir (ún. proteázgátlók, HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- rifampicin, erytromicin, claritromicin (bakteriális fertőzésekben alkalmazott antibiotikumok)
- közönséges orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény)
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
- dantrolen (súlyos testhőmérséklet ingadozásban infúzióban alkalmazzák).
Amenyiben már egyéb gyógyszert is szed magas vérnyomás kezelésére, az Amlodipin-Zentiva a vártnál jobban csökkentheti a vérnyomást.
Az Amlodipin-Zentivaegyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Amlodipin-Zentiva szedése során ne fogyasszon grapefruitot vagy grapefruitból készült italt, mert a grapefruit vagy grapefruitlé megemelheti a vérben az aktív hatóanyagnak, az amlodipinnek a szintjét, és ezzel fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságát a terhesség időszakában emberben nem bizonyították. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhes szeretne lenni, mielőtt alkalmazza az Amlodipin-Zentivát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatni fog, mielőtt alkalmazza az Amlodipin-Zentivát.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati adat az amlodipin termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipin-Zentiva befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta szedése esetén hányinger, szédülés, kimerültség és fejfájás jelentkezik, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően szedje. Ha bizonytalan az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amlodipin-Zentiva szokásos kezdeti adagja 5 mg naponta egyszer. Ez az adag az Amlodipin‑Zentiva 10 mg tabletta segítségével napi egyszer 10 mg-ra növelhető. A tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.
A tablettákat minden nap azonos időben, kevés vízzel kell bevenni. Az Amlodipin-Zentivát ne vegye be grapefruitlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A kezdeti adag 6-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél 2,5 mg naponta. A maximálisan alkalmazható napi dózis 5 mg. A 2,5 mg -os adaghoz az 5 mg-os Amlodipin-Zentiva tabletta elfelezésével juthatunk, mivel ezeket a tablettákat úgy állították elő, hogy két egyenlő adagra legyenek oszthatók.
Fontos, hogy a tablettát folyamatosan szedje, ezért ne várja meg, míg elfogy a gyógyszere, időben menjen el kezelőorvosához.
Ha az előírtnál többet vett be az Amlodipin-Zentiva-ból
Túl sok tabletta bevétele akár veszélyes mértékben is lecsökkentheti a vérnyomását, aminek következtében szédülést érezhet, szétszórttá válhat, elvesztheti az eszméletét vagy legyengülhet. Amennyiben súlyos mértékben csökken a vérnyomása, sokkos állapotba kerülhet, amelyet hidegverejtékezés kísér és eszméletvesztéssel járhat. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Zentiva-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni az adagját. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha abbahagyja az Amlodipin-Zentiva szedését
Az Ön kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig kell a gyógyszert szednie. Ha idő előtt hagyja abba a gyógyszer szedését, állapota visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézségek,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- a nyelv, torok légzési nehézséggel járó duzzanata,
- súlyos bőrreakciók, beleértve a kiterjedt bőrkiütést, csalánkiütést a bőr kivörösödését az egész testfelületen, erős viszketést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák duzzanatát (ún. Stevens Johnson szindróma), vagy más allergiás reakciókat,
- szívroham, rendszertelen szívverés,
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely igen rossz közérzettel járó súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
Az alábbi gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik jelentkezik Önnél, vagy egy hétnél tovább tart, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyakori (100‑ból 1‑10 beteget érint):
- fejfájás, szédülés, álmosság, (főként a kezelés elején);
- kipirulás;
- hasi fájdalom, émelygés (hányinger);
- boka körüli duzzanat vizenyő (ödéma), fáradtság;
- szívdobogás érzés (palpitáció)
Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint):
- hangulatingadozás,idegesség, depresszió, álmatlanság,
- remegés, ízérzékelési zavar, ájulás, gyengeség,
- zsibbadás, bizsergő érzés a karokban és a lábakban, fájdalom érzése
- látászavar, kettőslátás, csengő hangok a fülben ,
- alacsony vérnyomás,
- nehézlégzés
- orrfolyás, tüsszögés, amelyet az orr nyálkahártyájának gyulladása okoz (rhinitis),
- bélmozgás zavara (hasmenést és székrekedést is beleértve), gyomorrontás, szájszárazság, hányás (hányinger)
- hajhullás, fokozott verejtékezés, a bőr viszketése, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése,
- vizelési rendellenesség, gyakori éjszakai vizelési inger, gyakrabb vizeletűrítés, ,
- merevedési zavarok, a mellek feszülése, megnagyobbodása férfiaknál,
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcs, hátfájás,
- testsúlygyarapodás vagy -csökkenés
Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint):
Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- fehérvérsejtszám csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan bevérzéseket vagy fokozott vérzési hajlamot eredményezhet (vörösvértest károsodás);
- vércukorszint emelkedés (hiperglikémia);
- vérnyomás emelkedése,
- idegi rendellenesség, amely gyengeséget, bizsergést és zsibbadást okozhat a kézben és lábban;
- köhögés, ínyduzzanat,
- gyomorhurut (gasztritisz),
- rendellenes májfunkciók, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság); a májenzimszint emelkedése, amely befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét;
- az izmok szokatlan feszülése
- érfalgyulladás, gyakran bőrkiütéssel,
- fényérzékenység,
- izommerevség, remegés, és/vagy mozgási nehézség
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Higyan kell az Amlodipin-Zentivát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amlodipin-Zentiva
A készítmény hatóanyaga:
Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
- mg amlodipin (egyenértékű 6,935 mg amlodipin-beziláttal) tablettánként.
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta
10 mg amlodipin (egyenértékű 13, 870 mg amlodipin-beziláttal) tablettánként.
Egyéb összetevők:
Mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, magnézium-sztearát.
Hogy néz ki az Amlodipin-Zentiva és mit tartalmaz a csomagolás
Az Amlodipin-Zentiva fehér vagy csaknem fehér színű, ovális tabletta, egyik felszínén bemetszéssel és annak jobb és bal oldalán mélynyomású „A” és „5” vagy „A” és „10” azonosító jelzéssel. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
10 db vagy 30 db vagy 90 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10.
Prága
Cseh Köztársaság
OGYI-T-20201/01-06.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Agen 5, Agen 10
Lettország: Agen 5, Agen 10
Magyarország: Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta, Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta
Románia: AMLODIPINĂ ZENTIVA 5 mg comprimate, AMLODIPINĂ ZENTIVA 10 mg omprimate
Bulgária: Agen 5, Agen 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december
