BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Ha a gyógyszerrel kapcsolatban kérdései vannak, vagy nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Hospira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Hospira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oxaliplatin Hospira-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Oxaliplatin Hospira ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az oxaliplatin daganatellenes gyógyszer, amelyet áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél (kolon) és végbél (rektum) daganat kezelésére, illetve a vastagbélben lévő daganat műtéti úton történő eltávolítása után kiegészítő terápiaként alkalmaznak.
Az Oxaliplatin Hospira-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel - 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) - kombinálva alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ Oxaliplatin Hospira ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Oxaliplatin Hospira,
Ø ha Ön allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,
Ø ha szoptat,
Ø ha vérsejtszáma csökkent,
Ø ha kéz- és vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadtságot érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruhájának begombolása - nehézséget okoz,
Ø ha súlyos vesekárosodásban szenved.
Az Oxaliplatin Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ø ha mérsékelt vesekárosodás áll fenn Önnél,
Ø ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekre - mint ciszplatin, karboplatin - való allergia szerepel,
Ø ha Önnél idegkárosodás jelei, pl. gyengeség, zsibbadás, az érzékelés vagy az ízérzés zavarai mutatkoznak az előző oxaliplatin kezelés után. Ezeket a tüneteket gyakran hideg hatás váltja ki. Ha ilyen tüneteket észlel, közölje kezelőorvosával, különösen, ha ezek zavaróak és/vagy 7 napnál tovább fennállnak. Kezelőorvosa rendszeresen fog végezni ideggyógyászati vizsgálatokat Önnél a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során, különösen, ha olyan egyéb gyógyszert is kap, amely idegkárosodást okozhat.
Ø ha Önnek májproblémái vannak,
Ø ha az oxaliplatin kezelést követően az Ön vérében túlságosan alacsony a vérsejtek száma. Orvosa rendszeres laborvizsgálatokat fog előírni a vérsejtek számának ellenőrzésére.
Az oxaliplatin kezelés előtt és/vagy a kezelés alatt Ön speciális gyógyszeres kezelésben részesülhet a hányás megelőzése vagy kezelése céljából.
Az oxaliplatin véglegesen károsíthatja a megtermékenyítő képességet (fertilitást). Férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés és az azt követő 6 hónap során, továbbá fontolóra kell venniük a spermium konzerválását a kezelés megkezdése előtt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Oxaliplatin kezelés alatt nem szabad teherbe esnie, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Ha mégis teherbe esne a kezelés ideje alatt, azonnal közölje orvosával.
Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és abbahagyása után a nőknek további 4 hónapon keresztül, a férfiaknak pedig 6 hónapon át.
Szoptatás
Az Oxalplatin Hospira kezelés ideje alatt tilos szoptatni!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin kezelés fokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint az egyensúlyt befolyásoló neurológiai tünetek kockázatát. Ezek előfordulása esetén tilos gépjárművet vezetni vagy veszélyes gépet üzemeltetni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Oxaliplatin Hospira -T?
Csak felnőttek kezelésére használható!
Az Oxaliplatin Hospira csak tapasztalt onkológus felügyelete mellett, speciális onkológiai osztályon alkalmazható.
Adagolás
Az Oxaliplatin Hospira adagja a (m2-ben megadott) testfelület és az egészségi állapot függvénye. A dózis függ az egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes szerektől is. Felnőttek esetén, - beleértve az idősebb betegeket is -, a szokásos adag 85 mg/m2 testfelület, amelyet kéthetente egyszer intravénásan adnak be, egyéb dagantellenes készítmények alkalmazása előtt. A gyógyszer adagja az előzetes laboratóriumi és vérsejt vizsgálatok eredményétől és a korábbi oxaliplatin kezelések alkalmával Önnél jelentkezett mellékhatásoktól is függ.
Az alkalmazás módja
Az Oxaliplatin Hospira készítményt hígítást követően vénába fecskendezve, 2-6 óra időtartam alatt (intravénás infúzióban) adják be Önnek. Az injekciós tűnek a gyógyszer beadás ideje alatt mindvégig a vénában kell maradnia. Ha a tű kicsúszik a vénából vagy leesik, vagy az infúziós oldat nem a vénába, hanem az ér körüli szövetekbe áramlik (esetleg kellemetlen érzést vagy fájdalmat okozva), -
azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az ápoló személyzethez.
Az alkalmazás gyakorisága
Az infúziót általában 2 hetente egy alkalommal alkalmazzák.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A kezelés ajánlott időtartama 6 hónap, amennyiben a daganat sebészeti eltávolítását követően alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin Hospira-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nem valószínű hogy Ön túl sokat vagy túl keveset kap. Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödhetnek. Ezekre a mellékhatásokra orvosa megfelelő kezelést adhat.
Ha bármilyen kérdése merül fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az oxaliplatin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy ha bármilyen mellékhatást észlel, a legközelebbi kezelés előtt erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármely az alábbi mellékhatások közül fellép, azonnal értesítse orvosát:
- Rendellenes vérzés vagy kék foltok gyors megjelenése, fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.
- Tartósan fennálló súlyos hasmenés vagy hányás.
- Szájnyálkahártya/nyálkahártya gyulladás (kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben).
- Tisztázatlan eredetű légzőszervi tünetek mint pl. száraz köhögés, légzési nehézségek vagy dörzs-zörej (krepitáció) a mellhártyákon.
- Az arc, az ajkak, a száj vagy a torok tájék duzzanata, (amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés az infúzió beadási helyén vagy annak közelében, az infúzió beadása alatt.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érint):
- Idegrendszeri zavarok, amelyek gyengeséget, a kéz- vagy a lábujjak, valamint a száj környékének vagy a torok bizsergését, zsibbadását okozhatják, és néha görcsökkel járnak együtt. Ezeket gyakran hideghatás váltja ki, pl. hűtőszekrény kinyitása vagy egy hideg ital elfogyasztása. Problémát okozhat finom műveletek elvégzése, mint például a ruha begombolása.
Bár az esetek többségében a fenti tünetek teljesen elmúlnak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy némelyek a kezelés abbahagyása után is fennmaradnak.
- Az oxaliplatin olykor kellemetlen érzést vált ki a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyiben előfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhány órában jelentkezik, és kialakulását hideghatás elősegítheti. Bár kellemetlen tünet, de nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Szükség esetén orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.
- Fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.
- Fehérvérsejt szám csökkenés, amely fogékonyabbá tesz a fertőzések iránt.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy zúzódás kockázatát.
- Vörösvértest szám csökkenés, amely sápadttá teszi a bőrt, gyengeséget és légzési nehézségeket okoz. Orvosa a terápia megkezdése és minden egyes kezelés előtt vérvételt ír elő, hogy ellenőrizze a vérsejtek megfelelő számát.
- Allergiás reakciók - bőrkiütések, beleértve a viszkető, kipirult bőrt is, a kezek, lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, (amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), ájulás érzet.
- Étvágycsökkenés vagy étvágytalanság.
- Kórosan emelkedett vércukor (glükóz) szint, amely nagyfokú szomjúságérzettel, szájszárazsággal és gyakori vizelelési ingerrel járhat.
- Alacsony szérum kálium szint, amely rendellenes szívritmust okozhat.
- Alacsony szérum nátrium szint, amely fáradtságot, zavartságot, izomrángást, görcsöket vagy kómát okozhat.
- Az ízérzés zavara.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Légszomj.
- Köhögés.
- Hányinger, hányás - orvosa rendszerint hányinger elleni gyógyszert rendel Önnek a kezelés megkezdése előtt és szükség szerint a kezelés befejezését követően is.
- Hasmenés - ha tartós vagy súlyos hasmenéstől vagy hányástól szenved, haladéktalanul forduljon orvosához tanácsért.
- Az ajkak kisebesedése, fekélyek a szájüregben.
- Gyomorfájás, székrekedés.
- Bőr rendellenességek.
- Hajhullás.
- Hátfájás.
- Fáradékonyság, erőtlenség/gyengeség, testi fájdalmak.
- Fájdalom vagy bőrpír a beadás helyén vagy közelében az infúzió beadásakor
- Láz.
- A szérum májfunkciós tesztek kóros változásai.
- Testtömeg gyarapodás (ha az oxaliplatint a daganat sebészeti eltávolítását követően alkalmazzák).
Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-et, de 10-ből kevesebb mint 1-et érint):
- Orrfolyás.
- Fertőzés okozta orrüreg- és torokgyulladás.
- Kiszáradás.
- Szédülés.
- Az idegek fájdalommal, érzés zavarokkal, csökkent idegműködéssel járó gyulladása. Az idegi rendellenességek egyéb tüneteit is jelentették, beleértve az állkapocs vagy izomgörcsöket, rángatózást, izom összehúzódásokat, tájékozódási és egyensúly zavarokat, kettős vagy rendellenes, illetve csökkent látást, a szemhéjak petyhüdtségét, hangképzési zavarokat (rekedtség vagy hangvesztés), beszédzavarok, rendellenes nyelv érzet, az arc vagy a szem fájdalma.
- A nyak mervsége, nagyfokú vagy gyengébb viszolygás az erős fénytől, fejfájás.
- Kötőhártya gyulladás, látási zavarok.
- Rendellenes vérzés, vér megjelenése a vizeletben és a székletben.
- Vérrög, általában a lábszárban, amely fájdalmas duzzanatot és kivörösödést okoz.
- Vérrög a tüdőkben, amely mellkasi fájdalmat és légzési nehézségeket okoz.
- Hőhullámok.
- Mellkasi fájdalom.
- Csuklás.
- Emésztési zavarok és gyomorégés.
- Bőr pikkelyesedés, bőrkiütések, fokozott izzadás és köröm rendellenességek.
- Ízületi- és csontfájdalmak.
- Fájdalmas vizeletürítés vagy a vizeletürítés gyakoriságának változása.
- Kóros laboratóriumi értékek, amelyek a veseműködés csökkenésére utalnak.
- Testsúlycsökkenés (ha az oxaliplatint a betegség előrehaladott szakaszában alkalmazzák, amikor a bélrendszeren kívül más szövetekbe is szóródott a daganat).
- Depresszió.
- Alvászavarok.
- Egy speciális fehérvérsejt számának a csökkenése, melyet láz és/vagy általános fertőzés kísér(nek).
Nem gyakori mellékhatások (1.000 betegből több mint 1-et, de 100-ból kevesebb mint 1-et érint):
- Hallászavarok.
- Bélhűdés vagy a bél puffadása.
- Szorongás vagy idegesség érzet.
- A test savasságának növekedését mutató vér tesztek.
Ritka mellékhatások (10.000 betegből több mint 1-et, de 1.000-ből kevesebb mint 1-et érint):
- Elmosódott beszéd.
- Süketség.
- A tüdők hegesedése, ami légszomjat és/vagy köhögést okozhat.
- Bélgyulladás, amely alhasi fájdalmat és/vagy hasmenést okozhat, amely véres is lehet.
- A látóideg gyulladása, látómező kiesés.
- A vörösvértestek számának csökkenése a sejtek szétesése miatt, valamint a vérlemezkék számának csökkenése allergiás reakció következtében.
Nagyon ritka mellékhatások (10.000 beteg közül kevesebb mint 1-et érintő):
- Májbetegség.
- Vesegyulladás vagy veseelégtelenség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse erről orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ Oxaliplatin Hospira -T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében. Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszer a külső csomagoláson és a cimkén feltüntetett lejárati idő után nem használható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hígítás után az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. A kémiai és fizikai stabilitás 2°C és 8°C között tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 6 órán át bizonyított. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, de általában nem haladhatják meg a 24 órát 2°C és 8°C közötti tárolás mellett.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oxaliplatin Hospira?
- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Segédanyagok: borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz.
Hogyan néz ki az Oxaliplatin Hospira és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oxaliplatin Hospira készítmény gyógyszerformája: koncentrátum oldatos infúzióhoz (ezt a tömény oldatot felhígítva infúziós oldatot nyernek, amely lassú vénás infúzió formájában alkalmazható).
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 5 mg oxaliplatint tartalmaz. A tiszta, átlátszó folyadék 50 mg (10 ml), illetve 100 mg (20 ml), illetve 200 mg (40 ml) oxaliplatint tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek egy ONCO-TAIN→ nevű védő műanyagba vannak belecsomagolva, hogy az üveg eltörése esetén elkerülhető legyen a készítmény kiömlése.
Egy doboz egy Onco-Tain-ezett injekciós üveget tartalmaz.
A koncentrátumot 5%-os glükóz oldattal hígítják és infúziós szereléken keresztül adják be.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Pharmacenter Hungary Kft
1114 Budapest, Bartók Béla u. 15/A.
Tel: (1) 209 59 27
Fax: (1) 209 00 60
E-mail: pharmacenter@pharmacenter.hu
OGYI-T-20233/03 (1 x 10 ml Onco-Tain tartályban)
OGYI-T-20233/04 (1 x 20 ml Onco-Tain tartályban)
OGYI-T-20233/05 (1 x 40 ml Onco-Tain tartályban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 5.
- -------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi rész csak orvosok és egyéb egészségügyi személyzet információjára szolgál:
HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁS
Mint minden potenciálisan mérgező készítményt, az oxaliplatin oldatot is körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.
Kezelési útmutató
Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására
.
A citotoxikus szerek injekciós ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszer-készítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges, megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” címszó alatt.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió érintkezik a bőrrel, akkor azonnal, alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkor haladéktalanul, alaposan le kell mosni vízzel.
Különleges elővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban
- NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!
- NE alkalmazza hígítatlanul!
- Kizárólag 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldat használható oldószerként. NE oldja, illetve hígítsa az oxaliplatint konyhasóoldattal vagy egyéb klorid ion tartalmú oldatokkal.
- NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne adja egyidőben ugyanazon infúziós szereléken keresztül.
- NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerkészítményekkel, illetve oldatokkal, különösen a következőkkel: 5-fluorouracil, vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsav készítmények és trometamol sót tartalmazó egyéb hatóanyagok. Lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok kedvezőtlenül befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.
Használati utasítás a folsavval (FA) (kálcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) való együttes alkalmazásra
A 85 mg/m² oxaliplatin adag 250-500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal készült intravénás infúzió formájában 2-6 órán keresztül egyidejűleg adható az 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal készült folinsav (FA) intravénás infúzióval, Y-csatlakozót alkalmazva közvetlenül az infúzió beadási helye előtt. A két gyógyszerkészítményt nem szabad ugyanabban az infúziós tasakban összekeverni. A folinsav (FA) nem tartalmazhat vivőanyagként trometamolt, és kizárólag izotóniás, 5%-os (50 mg/ml) glukóz oldattal hígítható. Nem hígítható lúgos oldattal vagy nátrium-klorid vagy egyéb klorid tartalmú oldattal.
Használati utasítás az 5-fluorouracillal (5-FU) való együttes alkalmazásra
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - pl. 5-fluorouracil (5-FU) - beadása előtt kell alkalmazni.
Az oxaliplatin beadása után a szereléket alaposan át kell mosni, és ezt követően alkalmazni az 5-fluorouracilt (5-FU).
Az oxaliplatinnal kombinációban adott gyógyszerkészítményekre vonatkozó további információk megtalálhatók az előállítók által megadott alkalmazási előírásokban.
- Az oxaliplatin feloldásához és további hígításához KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószerek használhatók (lásd alább).
- Amennyiben a koncentrátumban kicsapódás jelei láthatóak, nem szabad felhasználni, és a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni (lásd alább).
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Felhasználás előtt a koncentrátumot szabad szemmel ellenőrízni kell. Kizárólag részecskéket nem tartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt koncentrátumot meg kell semmisíteni.
A koncentrátum hígítása intravénás infúzió készítéséhez
A koncentrátum szükséges mennyiségét fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, majd 250-500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal felhígítani, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2 - 0,7 mg/ml közé essen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását 0,2 mg/ml - 1,3 mg/ml koncentráció-tartományban igazolták.
Intravénás infúzió formájában történő alkalmazásra.
5 %-os glükóz oldattal hígítva a kémiai és fizikai stabilitás 2°C és 8°C között tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 6 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó. Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2°C és 8°C közötti tárolás mellett, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és hitelesítetten steril körülmények között történt.
Felhasználás előtt az oldatot szabad szemmel ellenőrízni kell. Kizárólag részecskéket nem tartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.
TILOS nátrium-klorid vagy egyéb klorid tartalmú oldatot használni az elkészítéshez vagy a hígításhoz!
Az Oxaliplatin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kompatibilitását különböző PVC alapanyagú infúziós szerelékekkel tesztelték.
Infúzió
Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előzetes hidrálásra.
Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal úgy kell felhígítani, hogy koncentrációja legalább 0,2 mg/ml-es legyen, és centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracillal (5-FU) együtt alkalmazzák, az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy előzze az 5-FU adását.
Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint a hígításhoz és beadáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve - kell megsemmisíteni.
