Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Armix Arginin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
perindopril-arginin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Armix Arginin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Armix Arginin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Armix Arginint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Armix Arginint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Armix Arginin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Armix Arginin egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért.
Az Armix Arginin alkalmazható:
- magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése,
- az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
2. Tudnivalók az Armix Arginin szedése előtt
Ne szedje az Armix Arginint
- ha allergiás a perindoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra,
- ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések - illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának),
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Armix Arginin-t /l. a “Terhesség” című részt),
- ha cukorbeteg vagy károsodott veseműködése van és aliszkiren kezelésben részesül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a következők bármelyike érvényes Önre, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt elkezdené az Armix Arginin szedését:
- aortaszűkületben (szívből induló fő artéria szűkülete), ún. szívizom megnagyobbodás (a szívizom egyfajta betegsége) vagy veseartéria szűkület esetén (a veséket vérrel ellátó verőér szűkülete),
- egyéb szívbetegségben szenved,
- májbeteg,
- vesebeteg vagy művese-kezelésre szorul,
- ún. kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- cukorbeteg,
- sószegény étrendet tart vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,
- általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- LDL-aferézis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a véréből egy gép segítségével),
- méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt ún. deszenzibilizáló kezelés előtt áll,
- a közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett,
- arról értesült, hogy a szervezete nem tolerál bizonyos cukorféleségeket,
- arról értesült, hogy fenilketonúriája van,
- aliszkirent szed (vérnyomáscsökkentő gyógyszer).
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az Armix Arginin szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat.
Gyermekek és serdülők
Az Armix Arginin alkalmazása gyermek- és serdülőkorban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Armix Arginin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Armix Arginin hatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett gyógyszerek, többek között a következők:
- más vérnyomáscsökkentők, pl. aliszkiren; vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét),
- kálium-megtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy kálium-tartalmú sópótlók,
- szívelégtelenség kezelésére használatos kálium-megtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton,
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer),
- fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú aszpirin,
- a cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin vagy metformin),
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),
- pszichiátriai betegségek pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. gyógyszerei (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
- immunoszuppresszív szerek (a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek), melyeket autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozás után használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),
- trimetoprim (fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló szer),
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére használatos szer),
- értágítók, mint pl. a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják),
- heparin (véralvadásgátló gyógyszer),
- alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy asztma kezelésére használatos gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin)
- arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál)
Az Armix Arginin egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Armix Arginin-t célszerű étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Armix Arginin szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Armix Arginin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Armix Arginin szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Armix Arginint a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Nem szabad szednie az Armix Arginint, ha Ön szoptat. Azonnal közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Armix Arginin alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Armix Arginin általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.
Az Armix Arginin laktózt és aszpartámot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Mivel az Armix Arginin szájban diszpergálódó tabletta fenil-alanin forrást (aszpartám) tartalmaz, fenilketonúriás betegek számára ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni az Armix Arginint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tegye a tablettát a nyelvre, hogy szétessen, és a nyállal nyelje le, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben a reggeli étkezés előtt.
Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
A készítmény ajánlott adagja a következő:
Magasvérnyomás-betegség: A szokásos kezdő és fenntartó adag 5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez az adag - szükség esetén - 10 mg-ra növelhető. Magasvérnyomás-betegség kezelésekor 10 mg a javasolt maximális napi adag.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez a napi adag 1×5mg-ra, illetve ha szükséges, a későbbiekben 1×10 mg-ra növelhető.
Stabil koszorúér-betegség: A szokásos kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Két heti kezelés után ez napi 1×10 mg-ra növelhető, amely a javasolt maximális napi adag ebben az indikációban.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy heti kezelés után ez a napi adag 1×5 mg-ra, illetve, ha szükséges, további egy hét múlva 1×10 mg-ra növelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Armix Arginint vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás legvalószínűbb következménye az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat. Ha ez bekövetkezik, feküdjön le, és polcolja fel a lábait.
Ha elfelejtette bevenni az Armix Arginint
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban mégis elfelejtett bevenni egy adagot az Armix Arginin tablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Armix Arginin szedését
Tekintettel arra, hogy az Armix Arginin kezelést általában egész életen át szükséges folytatni, beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség,
- erős szédülés vagy ájulás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom,
- erős hasi fájdalom
Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés, látászavarok, fülcsengés (zaj érzékelése a fülben),, kóválygás (alacsony vérnyomás következtében), köhögés, légszomj, gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés-zavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, gyengeség-érzés.
- Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): hangulatváltozás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és légszomj), szájszárazság, angioödéma (tünetei: sípoló légzés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat), erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, hólyagok képződése a bőrön, veseproblémák, impotencia, verejtékezés, bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), aluszékonyság, ájulás, szívdobogás érzés, szapora szívdobogás, erek gyulladása (vaszkulitisz), a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, elesés, laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér kálium szintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátrium szintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid és kreatininszint.
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): laboratóriumi paraméterekben eltérés: májenzim szint emelkedés, magas szérum bilirubinszint.
- Nagyon ritka(10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): zavartság, szív-érrendszeri rendellenességek (rendszertelen szívverés, szívroham és szélütés), eozinofil pneumonia (a tüdőgyulladás ritka típusa),orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), eritéma multiforme (számos különböző oki tényező által előidézett allergiás reakció miatti bőrelváltozásos kórkép), heveny veseelégtelenség, vérképzőszervi rendellenességek (fehér és vörösvérsejszám csökkenés, alacsony hemoglobin és vérlemezkeszám), hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz) amely erős hasi és hát fájdalommal járhat, májgyulladás (hepatitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Armix Arginint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Armix Arginin
- A készítmény hatóanyaga perindopril-arginin. 6,790 mg perindopril szájban diszpergálódó tablettánként (ami 10 mg perindopril-argininnek felel meg).
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), porlasztva szárított laktóz-keményítő vegyület (85% laktóz-monohidrát, 15% kukoricakeményítő), aszpartám (E951) és aceszulfám-kálium (E950).
Milyen az Armix Arginin 10 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Armix Arginin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér színű, kerek.
A tabletták 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 vagy 500 tablettát tartalmazó tartályban kaphatóak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
Gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Franciaország
és
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arcklow - Co. Wicklow - Írország
OGYI-T-20178/06
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Coversoral-Arginin 10 mg-Schmelztabletten |
| Belgium | COVERSYL Orodispersible 10 mg |
| Bulgária | PRESTARIUM 10 mg Таблетка, диспергираща се в устата |
| Ciprus | COVERSYL Orodispersible 10 mg |
| Csehország | PRESTARIUM NEO FORTE ORODISPERZNÍ |
| Dánia | COVERSYL NOVUM Smelt |
| Észtország | Prestarium Arginine 10 mg |
| Finnország | COVERSORAL NOVUM 10 mg |
| Franciaország | COVERSYL 10 mg |
| Németország | COVERSUM Arginin 10 mg Schmelztabletten |
| Görögország | COVERSYL Orodispersible 10 mg |
| Magyarország | ARMIX Arginin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta |
| Izland | COVERSYL NOVUM Smelt |
| Írország | COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible tablets |
| Olaszország | COVERSYL 10 mg compresse orodispersibili |
| Lettország | PRESTARIUM 10 mg mutē disperġējamās tabletes |
| Litvánia | PRESTARIUM 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės |
| Luxemburg | COVERSYL Orodispersible 10 mg |
| Málta | COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible Tablets |
| Hollandia | COVERSYL arg orodisper 10 mg |
| Norvégia | PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg smeltetablett |
| Lengyelország | Prestarium Oro 10 mg |
| Portugália | COVERSORAL 10 mg |
| Románia | PRESTARIUM 10 mg Comprimate orodispersabile |
| Szlovákia | PRESTARIUM A 10 mg orodispergovateľná tableta |
| Szlovénia | BIOPREXANIL 10 mg orodisperzibilne tablete |
| Spanyolország | COVERSORAL 10 mg |
| Svédország | Coversyl Novum 10 mg |
| Egyesült Királyság | COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible Tablets |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
