BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Sandoztabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipin Sandoztabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Sandoztablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amlodipin Sandoztablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Amlodipin SANDOZ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Amlodipin Sandoz tabletta a kalciumcsatorna gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Amlodipin Sandoz tablettát az alábbiak kezelésére használják:
- magas vérnyomás (hipertónia)
- az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formája, a Prinzmetal vagy variáns angina
Magas vérnyomásos betegeknél az Amlodipin Sandoz tabletta az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin Sandoz tabletta javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.
2. TUDNIVALÓK AZ Amlodipin SANDOZ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Amlodipin Sandoz tablettát,
ˇ haallergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd a 6.
pont) vagy egyéb más kalcium-csatorna blokkolóra. A túlérzékenység bőrviszketést, bőrpírt vagy nehézlégzést okozhat.
ˇ ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia)
ˇ ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy
szíveredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe
ˇ ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel
Az Amlodipin Sandoz tabletta fokozott óvatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát.
- friss szívinfarktus
- szívelégtelenség
- súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis).
- májbetegség
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.
Alkalmazás gyermekek és serdülőkorúak esetében
Az amlodipint nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Az Amlodipin Sandoz tabletta 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak esetében alkalmazható (lásd 3. pont). Kérjük, további információért forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodipin Sandoz tabletta hatását, vagy az Amlodipin Sandoz tabletta befolyásolhatja azok hatását, így:
- ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
- rifamoicin, erithromycin, clarithromycin (antibiotikumok)
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- verapamail, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- dantrolen (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
- simvastatin (koleszterin szint csökkentő gyógyszer)
Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, az Amlodipin Sandoz tablettának erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.
Az Amlodipin Sandoz tabletta egyidejű bevétele ételekkel és italokkal
Az Amlodipin Sandoz tabletta szedése során ne fogyasszon grépfruitot vagy grépfruitból készült italt. A grépfruit és a grépfruitdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlodipin Sandoz tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin Sandoz tablettát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin Sandoz tablettát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipin Sandoz tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ Amlodipin SANDOZ TABLETTÁT?
Az Amlodipin Sandoz tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amlodipin Sandoz tabletta szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlodipin Sandoz tabletta adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.
A készítmény étkezés előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be az Amlodipin Sandoz tablettát grépfruit lével.
Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 év) a javasolt szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. A maximális javasolt adag 5 mg naponta. Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.
Ha az előírtnál több Amlodipin Sandoz tablettát vett be
Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Amlodipin Sandoz tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Sandoz tablettát
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin Sandoz tabletta szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Amlodipin Sandoz tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után,
azonnal keresse fel kezelőorvosát
- Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
- A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
- Súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók
- Szívinfarktus, szívritmus zavar
- Hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz
Az amlodipinnel végzett kezelés során a következő
gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél,
egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori:
100 betegből 1-10-et érint
- fejfájás,szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén)
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása
- hasi fájdalom, hányinger
- bokaduzzanat (ödéma), fáradtság
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori:
1000 betegből 1-10-et érint
- hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése,
- látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
- alacsony vérnyomás
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) miatt
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, hányás, szájszárazság
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
- ízületi vagy, izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,
- testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.
Ritka: 10 000 betegből 1-10-et érint
Nagyon ritka:
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
- köhögés, íny duzzanat
- felfúvódás (gastritis)
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszülés
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ Amlodipin SANDOZ TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Amlodipin Sandoz tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Tabletta tartály: A tartály az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amlodipin Sandoz tabletta?
Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú nátrium keményítő glikolát és magnézium-sztearát.
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú nátrium keményítő glikolát és magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán, „5" jelöléssel a másik oldalán.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán, „10" jelöléssel a másik oldalán.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
- 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 120 db tabletta buborékcsomagolásban és 50x1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 és 250 db tabletta műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártók:
1. LEK S.A. UI. Podipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország
2. LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszava, Lengyelország
3. ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co Cork, Írország
4. Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország
5. Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5., D-70839 Gerlingen, Németország
6. LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
7. S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Amlodipin Hexal
Ausztria Amlodipin Hexal 5 mg- tabletten
Amlodipin Hexal 7,5 mg- tabletten
Amlodipin Hexal 10 mg- tabletten
Lengyelország Amlopin 5 mg
Amlopin 10 mg
Németország Amlodipin Hexal 5 mg tabletten
Amlodipin Hexal 7,5 mg tabletten
Amlodipin Hexal 10 mg tabletten
Magyarország Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Írország Amlode 5 mg tablets
Amlode 10 mg tablets
Spanyolország Amlodipino Bexal 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Bexal 10 mg comprimidos EFG
Olaszország Amlodipin Hexal AG 5 mg compresse
Amlodipin Hexal AG 10 mg compresse
Luxemburg Amlodipin Hexal 5 mg tabletten
Amlodipin Hexal 7,5 mg tabletten
Amlodipin Hexal 10 mg tabletten
OGYI-T-20304/01-12
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember
