BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cysaxal 100 mg tabletta
ciproteron-acetát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cysaxal 100 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cysaxal 100 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cysaxal 100 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Cysaxal 100 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSAXAL 100 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ciproteron-acetát az úgynevezett antiandrogének csoportjába tartozik. Ennek megfelelően, gátolja a férfi nemi hormonok (androgének) hatásait. Ezen kívül csökkenti a szervezetben képződő férfi nemi hormonok mennyiségét.
A Cysaxal100 mg alkalmazása:
• A prosztatarák okozta panaszok enyhítése daganatáttétek esetén, ha más, a szervezet androgén szintjét csökkentő (ún. LHRH-szerű) gyógyszerek adása, netán a daganat műtéti eltávolítása hatástalannak, kivitelezhetetlennek, vagy nemkívánatosnak tűnik.
• A hormonterápia hatásainak (bőrpír) enyhítése LHRH-szerű gyógyszerekkel kezelt férfiakon.
• Férfiakon a műtéti kasztráció után, vagy a prosztatarák kezelésére használatos más gyógyszerek alkalmazása során fellépő hőhullámok kezelése.
2. TUDNIVALÓK A CYSAXAL 100 mg SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje alkalmazza a Cysaxal 100 mg-et
- ha allergiás (túlérzékeny) ciproteron-acetátra vagy a Cysaxal 100 mg egyéb összetevőjére;
- testi erőnlétének súlyos leromlása esetén (prosztatarákban ez nem érvényes);
- májbetegségben, pl. Dubin-Johnson-szindrómában (örökletes betegség egész életen át tartó, enyhe sárgasággal), Rotor-szindrómában (az epefesték-kiválasztás zavara miatt gyermekkorban fellépő sárgaság);
- korábbi vagy fennálló májdaganat esetén (a prosztatatrák daganatáttétei kivételek);
- ha önnél korábban bármikor meningeómát (egy általában jóindulatú daganata az agy és a koponya közötti szövetrétegnek) diagnosztizáltak. Kérdezze meg kezelőorvosát amennyiben bizonytalan;
- súlyos és hosszú hónapok óta fennálló depresszióban;
- ha korábban volt vagy jelenleg zajlik vérrögképződés okozta betegsége (trombózis);
- súlyos cukorbetegségben;
- a vörösvérsejtek rendellenességében (ún. sarlósejtes vérszegénységben);
- a serdülőkor lezárulása előtt.
A Cysaxal 100 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Általános figyelmeztetések
A ciproteron-acetát kezelés néhány hónap elteltével májműködési zavarokhoz vezethet; ezek némelyike súlyos. Orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vérképét, vizeletét és májműködését.
Figyelmeztetések cukorbetegek számára
A cukorbetegeket gyakran ellenőrzi az orvos. Változhat az inzulin vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek szükséges mennyisége.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - ily módon ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg szedett gyógyszer hatóanyagával.
A „kölcsönhatás” azt jelenti, hogy a gyógyszerek/anyagok befolyásolhatják egymás hatásait vagy mellékhatásait. Kölcsönhatás léphet fel, ha a Cysaxal 100 mg tablettát egyidejűleg szedi:
•
inzulinnal vagy vércukorszintet csökkentő szerekkel (pl. metforminnal, tolbutamiddal, glibenklamiddal, gliklaziddal) - ezek szükséges adagja változhat.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Cysaxal 100 mg tablettát, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fáradtság és gyengeség léphet fel, különösen a kezelés első heteiben. Nem szabad járművet vezetnie vagy gépet kezelnie, ha ez bekövetkezik.
Fontos információk a Cysaxal 100 mg egyes összetevőiről
Ez a tabletta
tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CYSAXAL 100 mg-OT?
A Cysaxal 100 mg-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Prosztatarák
A szokásos adag 1 tabletta 2-3-szor naponta (24 óránként).
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot a javulás bekövetkezése után.
LHRH-szerű készítményekkel végzett kezelés elkezdése
A szokásos adag 1 tabletta 3-szor naponta (24 óránként), az első 5-7 napon.
Ez után kezdje el hormonkezelést az LHRH-szerű készítménnyel és folytassa a Cysaxal 100 mg szedését 3-4 hétig.
Az LHRH-szerű készítménnyel végzett kezelés ideje alatt az orvos napi 2x1 tablettára csökkentheti a Cysaxal 100 mg adagját.
LHRH-szerű készítményekkel végzett hormonkezelés vagy műtéti kasztrálás után fellépő hőhullámok kezelése
A szokásos adag 1-2x1 tabletta naponta.
A tablettát a legcélszerűbb étkezés után, egy pohár vízzel bevenni.
Ha az előírtnál több Cysaxal 100 mg-ot vett be
Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, forduljon orvosához és/vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Cysaxal 100 mg-ot
• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be, amint lehetséges. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot és folytassa a kezelést az előírt adagolási rend szerint.
•
Ne vegyen be kétszeres adagot. Kétely esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Cysaxal 100 mg szedését
• Ha prosztatarák miatt szedi ezt a gyógyszert, akkor ne hagyja abba hirtelen, ill. ne szakítsa meg a kezelést.
• Ha más betegség miatt szedi ezt a gyógyszert, akkor ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mert ekkor kiújulhatnak a tünetek, amelyek miatt kezelik. Orvosa fokozatosan csökkenti a gyógyszeradagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cysaxal 100 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat gyakran jelentették (valószínűleg 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek):
• hányinger
• gyomorfájdalom
• fejfájás
• szédülés
• fáradtság
• fásultság
• nyomott kedélyállapot
• szorongás
Ezek a tünetek általában a kezelés 2-6. hetében jelentkeznek; többnyire hamar megszűnnek.
További mellékhatások
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka (feltehetően 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások
Légszomj (nagy adagok szedésekor).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori (feltehetően 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkező) mellékhatások
Száraz bőr, a szőrzet növekedésének változásai.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka (feltehetően 1000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások
Izomgyengeség.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon gyakori (feltehetően 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások
Testsúlyváltozások (súlygyarapodás és -csökkenés egyaránt lehetséges).
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka (feltehetően 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások
Csökkent májműködés; a bőr, a szem ínhártyájának és a körmöknek sárgára színeződése (sárgaság) (lásd még „A Cysaxal 100 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című szakaszban.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon gyakori (feltehetően 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások
• csökkent nemi érdeklődés és csökkent potencia
Gyakori (feltehetően 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkező) mellékhatások
• Csökkent ondóképződés.
A kezelés befejezése után néhány hónapon belül normalizálódik az ondóképződés.
• Az esetek 10-20%-ában a férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása (ginekomasztia) alakul ki. Ez általában megszűnik a kezelés abbahagyása vagy a gyógyszeradag csökkentése után.
Egyéb:
Meningeómák előfordulását jelentették 25 mg/nap, vagy annál magasabb dózisú Cysaxal 100 mg hosszú távú (évekig) alkalmazásakor
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CYSAXAL 100 mg -OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Cysaxal100 mg-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cysaxal 100 mg
- A készítmény hatóanyaga: ciproteron-acetát. 100 mg ciproteron-acetátot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E572/470b).
Milyen a Cysaxal 100 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „100” jelzéssel ellátott tabletta.
50, 60 vagy 100 db tabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban vagy HDPE tablettatartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ITALCHIMICI SpA
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Pomezia (RM)
Olaszország
Gyártó
ITC PHARMA SRL
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Pomezia (RM)
Olaszország
OGYI-T-20769/04 (PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban) (50x)
OGYI-T-20769/05 (PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban) (60x)
OGYI-T-20769/06 (PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban) (100x)
OGYI-T-20769/10 (HDPE tablettatartályban) (50x)
OGYI-T-20769/11 (HDPE tablettatartályban) (60x)
OGYI-T-20769/12 (HDPE tablettatartályban) (100x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2012. október
