BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sanotamid 50 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 50 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sanotamid 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sanotamid 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Sanotamid 50 mg filmtablettát?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 50 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sanotamid 50 mg filmtablettát az előrehaladott prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy műtéti hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Sanotamid 50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.
Napi 50 mg-os adagban:
Más olyan kezelésekkel együtt alkalmazzák, mint gyógyszeres kezelés, melyek a szervezet androgen szintjét csökkentik.
2. Tudnivalók a Sanotamid 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Sanotamid 50 mg filmtablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a következő hatóanyagok valamelyikét szedi: terfenadin (szénanáthára, ill. allergiára), asztemizol (szénanáthára, ill. allergiára) vagy ciszaprid (gyomorbántalmakra).
- A Sanotamid 50 mg sem nőknek, a terheseket és szoptatókat is beleértve, sem gyermekeknek, ill. serdülőknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A
Sanotamid 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenved. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazásával járó várható előny/kockázat arányát orvosának gondosan mérlegelnie kell. Ebben az esetben orvosa rendszeres májfunkciós vizsgálatokat (bilirubin, transzaminázok, alkalikus foszfatáz) rendel majd el. Amennyiben súlyos májműködési zavar alakul ki, akkor abba kell hagyni a bikalutamid kezelést.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved. Ilyen esetben a gyógyszer kizárólag akkor szedhető, ha kezelő orvosa előzetesen a gyógyszer szedésével kapcsolatos előny/kockázat arányát gondosan mérlegelte.
- ha szívbetegségben szenved. Ebben az esetben az orvosának rendszeresen ellenőrzie kell az Ön szívműködését.
- ha cukorbetegsében szenved és már “LHRH analóg”-ot szed. Ezek közé tartozik a goszerelin, buszerelin, leuprorelin és triptorelin.
Amennyiben kórházba kerül, tájékoztassa az Önt kezelő személyzetet, hogy Sanotamid 50 mg-ot szed.
Egyéb gyógyszerek és a Sanotamid 50 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek egyikével sem szabad együttesen alkalmazni a Sanotamid 50 mg filmtablettát:
- terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára, ill. allergiára)
- ciszaprid (gyomorbántalmakra)
Ha a Sanotamid 50 mg filmtablettát a következő gyógyszerek egyikével együttesen szedi, akkor az a bikalutamid hatását, valamint a másik gyógyszer hatását is befolyásolhatja. Kérjük, beszéljen az orvosával, mielőtt e gyógyszerek valamelyikét a Sanotamid 50 mg-mal együtt szedné:
- warfarin vagy egyéb hasonló véralvadásgátló
- ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére)
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére)
- ketokonazol (a bőr és a körmök gombás fertőzéseinek kezelésére)
- kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
A Sanotamid 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és italllal
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegyen be egy bikalutamid tablettát - étellel, vagy anélkül.
Terhesség , szoptatás és termékenység
A Sanotamid 50 mg filmtabletta nők esetében ellenjavallt, így terhes, ill. szoptató nőknek sem szabad adni.
A Sanotamid 50 mg filmtabletta a csökkenti nemzőképességet, ill. egy bizonyos ideig nemzőképtelenséget okozhat férfiak esetén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lehet, hogy Ön ezektől a tablettáktól szédülni fog, vagy bágyadt lesz. Ha a gyógyszer így hat Önre, akkor ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket!
A Sanotamid 50 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a sanotamid 50 filmtablettát?
A
Sanotamid 50 mg filmtablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos megfelelő adagolást rendel majd személy szerint az Ön részére. A szokásos adag naponta egy tabletta. Olvassa el az útmutató címkét a csomagoláson!
A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni. Igyekezzék minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni a gyógyszerét.
Ha az előírtnál több Sanotamid 50 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, akkor mielőbb forduljon az orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz! Vigye magával a megmaradt tablettákat, ill. a dobozt, hogy az orvos azonosítani tudja, mit vett be!
Ha elfelejtette bevenni a Sanotamid 50 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Sanotamid 50 mg filmtablettaszedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még ha egészségesnek érzi is magát, csak orvosa javaslatára szakítsa meg a kezelést!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Sanotamid 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon az orvosához, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Allergiás reakciók:
Ezek nem gyakoriak (1000-ből 1-10 beteget érint). A hirtelen jelentkező tünetek a következők lehetnek:
- Kiütés, viszketés, csalánkiütés
a bőrön.
- Az arc, az ajkak, a nyelv, a
torok vagy egyéb testrészek duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés,
nehézlégzés.
Ha a tünetek bármelyikét tapasztalja,
azonnal keresse fel orvosát.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, szintén haladéktalanul keresse fel orvosát:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- Hasi fájdalom.
- Vér a vizeletben.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- Bőr vagy a szemfehérje sárgás
elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség vagy ritka esetben (10 000-ből 1-10 beteget érint) májelégtelenség tünetei
lehetnek.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- Súlyos légszomj vagy hirtelen
fokozódó nehézlégzés. Ez köhögéssel és magas testhőmérséklettel (lázzal)
társulhat. Ezek a tüdőgyulladás egyik fajtája, az úgynevezett
intersticiális tüdőgyulladás tünetei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- Szédülés.
- Székrekedés.
- Émelygés (hányinger).
- Emlők duzzanata és
érzékenysége.
- Hőhullámok.
- Gyengeségérzés.
- Duzzanatok.
- Vörösvérsejtek alacsony száma
(anaemia). Ez fáradtságot és sápadtságot okozhat.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- Étvágycsökkenés.
- Csökkent szexuális aktivitás.
- Depresszió.
- Álmosság.
- Emésztési problémák.
- Puffadás.
- Hajhullás.
- Haj újranövekedése, vagy
fokozott szőrnövekedés.
- Száraz bőr.
- Viszketés.
- Bőrkiütés.
- Merevedési zavarok (impotencia).
- Súlygyarapodás.
- Mellkasi fájdalom.
Orvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy megállapítsa van-e eltérés a laboratóriumi paramétereiben.
Ne aggódjon ezek miatt a lehetséges mellékhatások miatt. Valószínűleg egyik sem fog Önnél előfordulni.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell tárolni a Sanotamid 50 mg filmtablettát?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a
Sanotamid 50 mgfilmtablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a gyógyszert, ha rajta a romlás valamilyen látható jelét észleli!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sanotamid 50 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a bikalutamid.
50 mg bikalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
laktóz-monohidrát, povidon K-29/32, A-típusú kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán „BCM 50” felirattal.
30 db vagy 84 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest Tó u. 1-5.
Gyártók
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1, Polígono las salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22 - 6545 cm Nijmegen
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Magyarország Sanotamid 50 mg filmtabletta
Portugália Bicalutamida Zentiva 50 mg
OGYI-T-20813/01 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás
OGYI-T-20813/02 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október
