BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sanotamid 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 150 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sanotamid 150 mg filmtablettaszedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sanotamid 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Sanotamid 150 mg filmtablettát?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 150 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sanotamid 150 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) ellen fejtik ki hatásukat.
A Sanotamid 150 mg filmtabletta az áttét nélküli prosztatadaganatosos felnőtt férfiak kezelésére javasolt, amennyiben a hereeltávolítás vagy más kezelési mód nem megfelelő vagy nem elfogadható.
Sugárkezeléssel együtt is alkalmazható, vagy a prosztata sebészeti eltávolításával kombinálva korai kezelési programok keretében.
2. Tudnivalók a Sanotamid 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Sanotamid 150 mg filmtablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a következő hatóanyagok valamelyikét szedi: terfenadin (szénanáthára, ill. allergiára), asztemizol (szénanáthára, ill. allergiára) vagy ciszaprid (gyomorbántalmakra).
- A Sanotamid 150 mg sem nőknek, a terheseket és szoptatókat is beleértve, sem gyermekeknek, ill. serdülőknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sanotamid 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenved. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazásával járó várható előny/kockázat arányát orvosának gondosan mérlegelnie kell. Ebben az esetben orvosa rendszeres májfunkciós vizsgálatokat (bilirubin, transzaminázok, alkalikus foszfatáz) rendel majd el. Amennyiben súlyos májműködési zavar alakul ki, akkor abba kell hagyni a bikalutamid kezelést.
Egyéb gyógyszerek és Sanotamid 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek egyikével sem szabad együttesen alkalmazni a Sanotamid 150 mg-ot:
- terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára, ill. allergiára)
- ciszaprid (gyomorbántalmakra)
Ha a Sanotamid 150 mg filmtablettát a következő gyógyszerek egyikével együttesen szedi, akkor az a bikalutamid hatását, valamint a másik gyógyszer hatását is befolyásolhatja. Kérjük, beszéljen az orvosával, mielőtt e gyógyszerek valamelyikét a Sanotamid 150 mg-mal együtt szedné:
- warfarin vagy egyéb hasonló véralvadásgátló
- ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére)
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére)
- ketokonazol (a bőr és a körmök gombás fertőzéseinek kezelésére használják)
- kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
A Sanotamid 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegyen be egy bikalutamid tablettát - étellel, vagy a nélkül.
Terhesség , szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sanotamid 150 mg filmtabletta nők esetében ellenjavallt, így terhes, ill. szoptató nőknek sem szabad adni.
A Sanotamid 150 mg filmtabletta a csökkenti nemzőképességet, ill. egy bizonyos ideig nemzőképtelenséget okozhat férfiak esetén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lehet, hogy Ön ezektől a tablettáktól szédülni fog, vagy bágyadt lesz. Ha a gyógyszer így hat Önre, akkor ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket!
A Sanotamid 150 mg filmtabletta laktózt
(tejcukor) tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Sanotamid 150 mg filmtablettát?
A
Sanotamid 150 mg filmtabletta mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos megfelelő adagolást rendel majd személy szerint az Ön részére. A szokásos adag naponta egy tabletta. Olvassa el az útmutató címkét a csomagoláson!
A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni. Igyekezzék minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni a gyógyszerét.
Ha az előírtnál több Sanotamid 150 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, akkor mielőbb forduljon az orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz! Vigye magával a megmaradt tablettákat, ill. a dobozt, hogy az orvos azonosítani tudja, mit vett be!
Ha elfelejtette bevenni a Sanotamid 150 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Sanotamid 150 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még ha egészségesnek érzi is magát, csak orvosa javaslatára szakítsa meg a kezelést!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Sanotamid 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon az orvosához, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
- Súlyos, az orcák, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanatát okozó allergiás reakció, ami a
- yelés, ill. a légzés nehezítettségéhez vagy a bőr súlyosan viszkető, kiemelkedő csalánkiütéséhez vezethet (nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint).
- Súlyos légszomj, vagy a légszomj hirtelen romlása, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
A Sanotamid 150 mg filmtablettát szedő egyes betegeknek „intersticiális tüdőbetegség” nevezetű
potenciálisan végzetes tüdőgyulladásuk lehet (nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint).
- Véres vizelet (gyakori: 100-ből 1-10 beteget érint)
- Hasi fájdalom (gyakori: 100-ből 1-10 beteget érint)
- A bőr és a szemfehérje besárgul (sárgaság). Ezek a májkárosodás tünetei lehetnek (gyakori: 100-ből 1-10 beteget érint)
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, szintén keresse fel orvosát:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- az emlőszövet érzékenysége vagy megnagyobbodása.
- kiütés
- gyengeség érzése
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint):
- vérszegénység (rosszulléttel, aluszékonysággal és sápadt bőrrel kísért vörösvérsejtszám változás)
- étvágytalanság
- aluszékonyság, szédülés
- hőhullámok
- émelygés (hányinger), székrekedés (székelési nehézség), emésztési zavarok, felfúvódás (bélgáz)
- viszketés, száraz bőr, hajhullás vagy a haj újranövekedése
- hízás
- csökkent nemi vágy, depresszió
- impotencia (nehézséget okoz az ejakuláció, az erekció létrehozása és fenntartása)
- mellkasi fájdalom és vizenyő.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- májelégtelenség potenciálisan végzetes kimenetellel
Előfordulhat, hogy a Sanotamid 150 mg filmtabletta összefüggésbe hozható az Ön vérképének változásával, ezért az Ön orvosa bizonyos vérvizsgálatok elvégzését fogja elrendelni.
Ne aggódjon ezek miatt a lehetséges mellékhatások miatt. Valószínűleg egyik sem fog Önnél előfordulni.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell tárolni a Sanotamid 150 mg filmtablettát?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a
Sanotamid 150 mgfilmtablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a gyógyszert, ha rajta a romlás valamilyen látható jelét észleli!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sanotamid 150 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a bikalutamid.
150 mg bikalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
laktóz-monohidrát, povidon K-29/32, A-típusú kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán „BCM 150” felirattal.
30 db vagy 84 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest Tó u. 1-5.
Gyártók
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1, Polígono las salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22 - 6545 cm Nijmegen
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Magyarország Sanotamid 150 mg filmtabletta
Portugália Bicalutamida Zentiva 150 mg
OGYI-T-20813/03 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás
OGYI-T-20813/04 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2012. október
