Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
ALZEPIL 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
ALZEPIL 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alzepil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alzepil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Alzepilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alzepilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alzepil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alzepil az ún. acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzepilt a demencia (az ésszerű viselkedés zavara) tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegséget (krónikus agyi betegség) állapítottak meg.
2. Tudnivalók az Alzepil szedése előtt
Ne szedje az Alzepilt
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra vagy a piperidin származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alzepil szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- korábban gyomor- vagy nyombélfekélye volt
- epilepsziás rohama vagy görcsrohama volt
- valamilyen szívbetegségben szenved (szívritmuszavar vagy nagyon lassú szívverés)
- asztmás (légzési nehézsége van) vagy egyéb tartósan fennálló tüdőbetegsége van
- korábban bármilyen májbetegsége vagy májgyulladása (hepatitisz) volt
- vizeletürítési problémája vagy enyhe vesebetegsége van
Egyéb gyógyszerek és az Alzepil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja az Alzepil mellett:
- Alzheimer-betegség kezelését szolgáló más gyógyszer, pl. galantamin
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. aszpirin, nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek mint ibuprofen vagy diklofenak nátrium
- antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
- antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin
- gombaellenes szerek, pl. ketokonazol
- izomlazítók, pl. diazepam, szukcinilkolin
- depresszió elleni készítmények, pl. fluoxetin
- epilepsziás roham elleni gyógyszerek (antikonvulzív szerek), pl. fenitoin, karbamazepin
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
- általános érzéstelenítők
- recept nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövénykészítmények
Ha általános érzéstelenítéssel (narkózissal) történő műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát és az altatóorvost, hogy Ön Alzepilt szed. Erre azért van szükség, mert a gyógyszere befolyásolhatja az érzéstelenítő szükséges mennyiségét.
Az Alzepilt vesebetegségben, valamint enyhe és közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek is szedhetik. Tájékoztassa orvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek az Alzepilt nem szedhetik.
Az Alzepil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Alzepil tabletta bevehető egy pohár vízzel, miután a tabletta a nyelven feloldódott. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. Alzepil szedése mellett az alkohol fogyasztást kerülni kell, mert az alkohol csökkentheti a donepezil szintjét.
Terhesség, szoptatás, termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje az Alzepilt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, mert az Alzheimer betegség csökkentheti az autóvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért ezeket e tevékenységeket nem szabad végeznie, hacsak orvosa azt nem mondja, hogy Ön ezt biztonságosan megteheti.
Ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mert gyógyszere fáradékonyságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat. Amennyiben ez Önt is érinti, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Az Alzepil aszpartámot (E951) és laktózt tartalmaz
Nyomokban fenilalanint tartalmaz. Fenilketonúriában szenvedő betegeknek ártalmas lehet.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Alzepilt?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 5 mg este bevéve. Egy hónap után orvosa javasolhatja a 10 mg-os tabletta szedését minden este. Az ajánlott maximális adag 10 mg minden este.
Az Alzepil tablettát este, lefekvés előtt, szájon át kell bevenni. A tablettát a nyelvre kell helyezni, és lenyelés előtt hagyni kell feloldódni. Lenyelhető vízzel vagy anélkül is, ahogy Önnek jobban megfelel.
Az Ön által szedett tabletta erőssége változhat attól függően, hogy mennyi ideje szedi a gyógyszert, és orvosa mit javasol Önnek. Mindig kövesse orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát az adagolás módjára és idejére vonatkozóan. Ne változtassa meg az adagolást, csak ha orvosa tanácsolja. Orvosa vagy gyógyszerésze fogja Önnek javasolni, hogy milyen hosszan folytassa a tabletta szedését. Időről időre keresse fel orvosát, hogy felülvizsgálhassa kezelését, és ellenőrizhesse tüneteit.
Ha az előírtnál több Alzepilt vett be
Ne vegyen be napi egy tablettánál többet. Ha ez mégis előfordul, a következő tüneteket észlelheti: hányinger, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás, szédelgés, szédülés felálláskor, légzési nehézség, ájulás, görcsroham. Azonnal értesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórházat. Mindig vigye magával a tablettákat és a dobozt a kórházba, hogy az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Alzepilt
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következő napon a szokásos időben vegyen be egy tablettát.
Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszélje meg orvosával, mielőtt a kezelést újra elkezdené. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Alzepil szedését
A készítmény szedését ne hagyja abba, hacsak orvosa ezt nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb esetben ezek megszűnnek anélkül, hogy a kezelést meg kellene szakítani. Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, és ezek kifejezetten kellemetlenek az Ön számára, jelezze kezelőorvosának.
Az Alzepilt szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be:
Jelezze kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli az Alzepil szedése mellett.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
- izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus
szindrómának nevezett rendellenesség).
- májkárosodás, pl. májgyulladás (hepatitis). A hepatitis tünetei: hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a szemek és a bőr besárgulása, sötét színű vizelet (kevesebb mint 1 személynél fordulhat elő 1000-ből).
- gyomor- vagy nyombélfekélyek. A fekélyek tünetei: gyomorfájdalom és diszkomfortérzés (emésztési zavar), mely a köldök és a szegycsont között jelentkezik (kevesebb mint 1 személynél fordulhat elő 100-ból).
- vérzés a gyomorban vagy a belekben. Ez fekete szurokszerű széklet ürítésével vagy a végbélen keresztül vér ürülésével járhat (kevesebb mint 1 személynél fordulhat elő 100-ból).
- epielpsziás rohamok vagy görcsrohamok (kevesebb mint 1 személynél fordulhat elő 100-ból).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint)
- hasmenés,
- hányinger vagy hányás,
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint)
- meghülés,
- étvágytalanság,
- hallucinációk (nem
jelenlévő dolgok látása vagy hallása),
- nyugtalanság,
- agresszív viselkedés,
- ájulás,
- szédülés,
- álmatlanság
(alvászavar),
- balestek,
- hasi panaszok,
- kiütés,
- viszketés,
- izomgörcsök,
- vizelettartási zavar,
- fáradékonyság,
- fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint)
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érint)
- merevség vagy az arc,
nyelv vagy végtagok nem kontrollált mozgásai.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Alzepilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Alzepil szájban oldódó tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alzepil szájban diszpergálódó tabletta
- A készítmény hatóanyaga: donepezil-hidroklorid
Minden Alzepil 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz.
Minden Alzepil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: polakrilin kálium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (porlasztva szárított), Vízmentes mononátrium-citrát, Aszpartám (E951), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, tömény sósav (pH beállításához)
Milyen az Alzepil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Alzepil 5 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletták az egyik oldalon „5” vésettel.
Alzepil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletták az egyik oldalon „10” vésettel.
Csomagolás:
- db, 10 db, illetve 14 db szájban diszpergálódó tabletta PVC/ PCTFE/Alu vagy OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban.
Kiszerelés:
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 98 db és 120 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagolások.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Magyarország
Gyártó:
Genepharm S.A.
18th Km Marathon Avenue
15351 Pallini, Attiki
Görögörszág
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Donepezil hydrochloride 5 mg & 10 mg orodispersible tablets
Bulgária: Алзепил 5 mg & 10 mg ODT
Cseh Köztársaság: Landex RAPITAB 5 mg & 10 mg
Magyarország: Alzepil 5mg & 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Lettország: Donepezil EGIS 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Donepezil EGIS 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Litvánia: Alzepil 5 mg and 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Lengyelország: Alzepezil ODT
Románia: Alzepil Rapitab 5 mg & 10 mg, comprimate orodispersabile
Szlovákia: Landex RAPITAB 5 mg & 10 mg
Alzepil 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-20879/05 28x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-20879/06 28x OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-20879/07 56x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-20879/08 56x OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban
Alzepil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-20879/09 28x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-20879/10 28x OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-20879/11 56x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-20879/12 56x OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
