Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Eonic 4 mg rágótabletta 2-5 év közötti gyermekek számára
Eonic 5 mg rágótabletta 6-14 év közötti gyermekek számára
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Eonic 4/5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eonic 4/5 mg rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Eonic 4/5 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eonic 4/5 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Eonic 4/5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt. A montelukaszt egy leukotrién-receptor-antagonista, ami a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének blokkolásával az Eonic 4/5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segíti az asztma megfékezését.
Az Eonic-et gyermekek asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére használják, az alábbi esetekben:
- Olyan betegek számára, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
- Alkalmazható belélegezhető (inhalációs) szteroidok helyett választható kezelésként olyan betegek részére, akik nem szedtek a közelmúltban kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és akik nem képesek belélegezhető (inhalációs) szteroidok (asztma kezelésére alkalmas másik gyógyszer) alkalmazására.
- Segíti megelőzni a testmozgás okozta légúti szűkületet.
- A kezelőorvos, gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján fogja meghatározni, hogy hogyan szedje az Eonic rágótablettát.
Eonic 4 mg rágótabletta: 2 és 5 év közötti gyermekek számára.
Eonic 5 mg rágótabletta: 6 és 14 év közötti gyermekek számára.
Az asztmáról
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség. Nem gyógyítható csak egyensúlyban tartható.
Az asztma jellemzői közé tartozik: a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete különböző körülményekre reagálva rosszabbodhat.
ˇ duzzanat (gyulladás) a légutak felületén. Amikor ez bekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és légzési nehézség jelentkezik.
ˇ az érzékeny légutak reagálhatnak sok dologra, például a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a testmozgásra.
Az asztma tünetei közé tartozik:
köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
|
2. Tudnivalók az Eonic 4/5 mg rágótabletta alkalmazása előtt
Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról, mely gyermeke esetében fennáll.
Ne alkalmazza az Eonic 4/5 mg rágótablettát:
- ha gyermeke allergiás a motelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eocin 4/5 mg rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Eonic 4/5 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Azonnal beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével amennyiben gyermekének egyéb egészségügyi problémája van különösképpen, ha a következőket észleli:
- Amennyiben az Eonic kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- Az Eonic nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad az Eonic-kal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményeket.
- Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban illetve a karokban, légzőszervi tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-okat), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és az Eonic 4/5 mg rágótabletta
Az Eonic hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve az Eonic befolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Eonic normál körülmények között az asztma egyéb gyógyszereivel használatos.
Ne hagyja abba egyéb gyógyszerek alkalmazását, illetve ne vátoztassa meg dózisaikat, mielőtt nem konzultál gyermekének kezelőorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa az orvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).
Az Eonic 4/5 mg rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
- Az Eonic 4 illetve 5mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a terhesség és szoptatás előfordulása valószínűtlen. Mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Terhesség
Terhesség vagy terhesség tervezése esetén beszélni kell a kezelőorvossal az Eonic szedése előtt. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Eonic-et a terhesség ideje alatt.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy az Eonic kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagy közeljövőben tervezett szoptatás esetén beszélje meg kezelőorvosával mielőtt az Eonic-et elkezdené szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem valószínű. Felnőttek esetén az Eonic várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal, az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Az Eonic várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyéni érzékenység előfordulhat. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (például a szédülés vagy az álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Eonic 4/5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz
Az Eonic 4 mg rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz. Fenilalanin forrást tartalmaz.
Veszélyes lehet fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel) szenvedő emberekre. Figyelembe kell venni, hogy az Eonic 4 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (rágótablettánként 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiségben).
Az Eonic 5 mg rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz. Fenilalanin forrást tartalmaz.
Veszélyes lehet fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel) szenvedő emberekre. Figyelembe kell venni, hogy az Eonic 5 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (rágótablettánként 0,842 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiségben).
3. Hogyan kell alkalmazni az Eonic 4/5 mg rágótablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása a készítmény nem adható.
- Gyermekének naponta egy Eonic rágótablettát kell bevenni, ahogy azt az orvos előírta.
- Az Eonic‑et gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Mindig úgy adja gyermekének az Eonic‑et, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
A 4 mg-os rágótabletta hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták 2 éves kor alatti gyermekpopuláción.
- A 2-5 év közötti gyermekek szokásos adagja napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.
- A 6-14 év közötti gyermekek szokásos adagja napi egy 5 mg-os rágótabletta esténként.
- A tablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni. A tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szétrágni.
- Ha gyermeke az Eonic‑et szedi, ellenőrizze, hogy nem szed-e más olyan gyógyszert, mely ugyanazt a hatóanyagot, a montelukasztot tartalmazza
A 2-5 év közötti gyermekek számára az Eonic 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
A 6-14 év közötti gyermekek számára az Eonic 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre. Az Eonic 4 mg rágótabletta 2 évesnél fiatalabb korú gyermekek számára nem ajánlott.
Ha gyermeke az előírtnál több Eonic 4/5 mg rágótablettát vett be
Azonnal forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.
Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyermekeknél a leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, az aluszékonyság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás
Ha gyermeke elfelejtette bevenni az Eonic 4/5 mg rágótablettát
Próbálja meg az előírtak szerint adni gyermekének az Eonic-et. Ha azonban gyermeke kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint, napi egy tablettával folytassa a kezelést. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja az Eonic 4/5 mg rágótabletta szedését
Az Eonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi. Lényeges, hogy az Eonic 4/5 mg rágótablettát folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Amennyiben gyermeke allergiás reakciót észlel életmentő, hogy azonnal abbahagyja az Eonic rágótabletta szedését és orvosi segítséget kérjen.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett a Churg‑Strauss szindrómának nevezett tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, fokozódó légszomj és/vagy kiütések.
Amennyiben gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal forduljon orvoshoz.
Az Eonic 4/5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a
leggyakrabban jelentett mellékhatások (100 betegből legalább 1‑nél és 10 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik) gyermekeken a következők voltak:
Ezen kívül a 10 mg-os filmtablettával és az 5 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásról számoltak be:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozzák meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
Ritka (1 000-ből több mint 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből több mint 1 beteget érinthet)
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Nagyon gyakori:
Gyakori:
- hasmenés, hányinger, hányás
- kiütés
- láz
Nem gyakori:
- viselkedés- és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat is, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
- gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás (ödéma)
Ritka:
- fokozott vérzési hajlam
- remegés, figyelemzavar, memóriazavar
- szívdobogás-érzés
Nagyon ritka:
- hallucinációk, dezorientáltság, öngyilkos gondolatok és tettek
- hepatitisz (májgyulladás)
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), súlyos bőrreakciók (erithema multiforme), ami akár figyelmeztető előjelek nélkül is megjelenhet
Kérdezze gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne tudni a készítmény mellékhatásairól.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eonic 4/5 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°-on, a fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Eonic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eonic
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Eonic 4 mg rágótabletta: 4 mg montelukaszt (4,16 mg montelukaszt-nátrium) rágótablettánként.
Eonic 5 mg rágótabletta: 5 mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt-nátrium) rágótablettánként
.
Egyéb összetevők:
mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, sárga vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma (maltrodextrin, módosított keményítő), aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát (E572).
Milyen az Eonic külleme és mit tartalmaz a csomagolás
4 mg rágótabletta:
Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, lencse alakú rágótabletta, egyik oldalán R13 mélynyomással.
14, 20, 28, 30, 50, 56 vagy 84 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5 mg rágótabletta:
Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, kerek rágótabletta, egyik oldalán R14 mélynyomással.
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vagy 100 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Eonic
Magyarország: Eonic
Lettország: Eonic
Románia: Eonic
Szlovákia: Eonic
OGYI-T-20997/01 Eonic 4 mg rágótabletta (30x)
OGYI-T-20997/04 Eonic 4 mg rágótabletta (28x)
OGYI-T-20997/07 Eonic 4 mg rágótabletta (14x)
OGYI-T-20997/08 Eonic 4 mg rágótabletta (56x)
OGYI-T-20997/09 Eonic 4 mg rágótabletta (84x)
OGYI-T-20997/02 Eonic 5 mg rágótabletta (30x)
OGYI-T-20997/05 Eonic 5 mg rágótabletta (28x)
OGYI-T-20997/10 Eonic 5 mg rágótabletta (14x)
OGYI-T-20997/11 Eonic 5 mg rágótabletta (56x)
OGYI-T-20997/12 Eonic 5 mg rágótabletta (84x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 11/2013.
