Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta 2-5 év közötti gyermekek számára
Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta 6-14 év közötti gyermekek számára
montelukaszt
Mielőtt gyermekénél elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Gedeon Richter 4 mg vagy 5 mg rágótabletta (továbbiakban: Montelukast Gedeon Richter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Gedeon Richter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Gedeon Richter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Gedeon Richter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a montelukaszt. A montelukaszt egy leukotrién‑receptor-antagonista, ami a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének blokkolásával a Montelukast Gedeon Richter javítja az asztma tüneteit és segíti az asztma megfékezését.
A Montelukast Gedeon Richter‑t asztmás gyermekek kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére használják, az alábbi esetekben:
- Olyan
betegek számára, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő
kezelésre van szükségük.
- Alkalmazható
belélegezhető (inhalációs) szteroidok helyett választható kezelésként
olyan betegek részére, akik nem szedtek a közelmúltban kortikoszteroidokat
az asztmájuk kezelésére és akik nem képesek belélegezhető (inhalációs)
szteroidok (asztma kezelésére alkalmas másik gyógyszer) alkalmazására.
- Segít
megelőzni a testmozgás által kiváltott légúti szűkületet.
- A
kezelőorvos, gyermeke asztmájának tünetei és súlyossága alapján fogja
meghatározni, hogy hogyan kell szednie a Montelukast Gedeon Richter
rágótablettát.
Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta: 2 és 5 év közötti gyermekek számára.
Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta: 6 és 14 év közötti gyermekek számára.
Az asztmáról
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség. Nem gyógyítható, csak egyensúlyban tartható.
Az asztma jellemzői közé tartozik: a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző körülményekre reagálva rosszabbodhat. duzzanat (gyulladás) a légutak belső felületén. Amikor ez bekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és nehézlégzés jelentkezik. az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, például a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a testmozgásra.
Az asztma tünetei közé tartozik:
köhögés, zihálás és mellkasi szorítás |
2. Tudnivalók a Montelukast Gedeon Richter alkalmazása előtt
Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról, mely gyermeke esetében fennáll.
Ne alkalmazza a Montelukast Gedeon Richter-t:
- ha gyermeke allergiás a motelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Gedeon Richter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Montelukast Gedeon Richter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Azonnal beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével amennyiben gyermekének egyéb egészségügyi problémája van, különösképpen, ha a következőket észleli:
- Amennyiben a Montelukast Gedeon Richter kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A Montelukast Gedeon Richter nem alkalmas a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Gedeon Richter‑rel helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményeket.
- Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban illetve a karokban, légzőszervi tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladásgátlókat, NSAID-okat), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Gedeon Richter
A Montelukast Gedeon Richter hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Gedeon Richter befolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Montelukast Gedeon Richter‑t normál körülmények között az asztma egyéb gyógyszereivel együtt alkalmazzák.
Ne hagyja abba a többi gyógyszer alkalmazását, illetve ne változtassa meg dózisukat, mielőtt nem konzultál gyermekének kezelőorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).
A Montelukast Gedeon Richter egyidejű bevétele ételellel és itallal
- A Montelukast Gedeon Richter‑t nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni. A tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a terhesség és szoptatás előfordulása nem valószínű. Mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Terhesség
Terhesség vagy terhesség tervezése esetén beszélni kell a kezelőorvossal a Montelukast Gedeon Richter szedése előtt. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Gedeon Richter-t a terhesség ideje alatt.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Montelukast Gedeon Richter kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagy közeljövőben tervezett szoptatás esetén beszélje meg kezelőorvosával mielőtt a Montelukast Gedeon Richter-t elkezdené szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem valószínű. Felnőttek esetén a Montelukast Gedeon Richter várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal, az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
A Montelukast Gedeon Richter várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyéni érzékenység előfordulhat. Bizonyos nagyon ritkán jelentett mellékhatások (például a szédülés vagy az álmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Gedeon Richter aszpartámot tartalmaz
A Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta1,2 mg aszpartámot tartalmaz. Fenilalanin forrást tartalmaz. Veszélyes lehet fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel) szenvedő emberekre. Figyelembe kell venni, hogy a Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (rágótablettánként 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiségben).
A Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz. Fenilalanin forrást tartalmaz. Veszélyes lehet fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel) szenvedő emberekre. Figyelembe kell venni, hogy a Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (rágótablettánként 0,842 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiségben).
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Gedeon Richter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása a készítmény nem adható.
- Gyermekének naponta egy Montelukast Gedeon Richter rágótablettát kell bevenni, ahogy azt az orvos előírta.
- A Montelukast Gedeon Richter‑t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Mindig úgy adja gyermekének a Montelukast Gedeon Richter‑t, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
A 4 mg-os rágótabletta hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták 2 évesnél fiatalabb korú gyermekeknél.
- A 2-5 év közötti gyermekek szokásos adagja napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.
- A 6-14 év közötti gyermekek szokásos adagjanapi egy 5 mg-os rágótabletta esténként.
- A tablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni. A tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szétrágni.
- Ha gyermeke a Montelukast Gedeon Richter‑t szedi, ellenőrizze, hogy nem szed-e más olyan gyógyszert, mely ugyanazt a hatóanyagot, a montelukasztot tartalmazza.
A 2-5 év közötti gyermekek számára a Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
A 6-14 év közötti gyermekek számára a Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre. A Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta 2 évesnél fiatalabb korú gyermekek számára nem ajánlott.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Gedeon Richter-t vett be
Azonnal forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyermekeknél a leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, az aluszékonyság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás.
Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Montelukast Gedeon Richter-t
Próbálja meg az előírtak szerint adni gyermekének a Montelukast Gedeon Richter-t. Ha azonban gyermeke kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint, napi egy tablettával folytassa a kezelést. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Gedeon Richter szedését
A Montelukast Gedeon Richter csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi. Lényeges, hogy a Montelukast Gedeon Richter-t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Gedeon Richter is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Amennyiben gyermeke allergiás reakciót észlel életmentő, hogy azonnal abbahagyja a Montelukast Gedeon Richter rágótabletta szedését és orvosi segítséget kérjen.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett a Churg‑Strauss szindrómának nevezett tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, fokozódó légszomj és/vagy kiütések.
Amennyiben gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal forduljon orvoshoz.
A Montelukast Gedeon Richter-rel végzett klinikai vizsgálatok során a
leggyakrabban jelentett mellékhatások (100 betegből legalább 1‑nél és 10 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik) gyermekeken:
Ezen kívül a 10 mg-os filmtablettával és az 5 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásról számoltak be:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozzák meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
Ritka (1 000-ből több mint 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből több mint 1 beteget érinthet)
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Nagyon gyakori:
Gyakori:
- hasmenés, hányinger, hányás
- kiütés
- láz
Nem gyakori:
- viselkedés- és hangulatváltozások: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, izgatottság, (beleértve az agresszív és ellenséges viselkedést, depressziót is)
- szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
- fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás
Ritka:
- fokozott vérzési hajlam
- remegés, figyelemzavar, memóriazavar
- szívdobogás-érzés
Nagyon ritka:
- hallucinációk, dezorientáltság, öngyilkos gondolatok és viselkedés
- hepatitisz (májgyulladás)
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszár elülső részén (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), ami akár figyelmeztető előjelek nélkül is megjelenhet
Amennyiben a gyógyszer mellékhatásairól további információra van szüksége, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Gedeon Richter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Gedeon Richter
- A készítmény hatóanyaga montelukaszt.
4 mg rágótabletta: Egy rágótabletta 4 mg montelukasztot (4,16 mg montelukaszt-nátrium formájában) tartalmaz.
5 mg rágótabletta: Egy rágótabletta 5 mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt-nátrium formájában) tartalmaz
.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, sárga vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, mesterséges cseresznyearoma (maltrodextrin, módosított keményítő), aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát (E 572).
Milyen a Montelukast Gedeon Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás
4 mg rágótabletta:
Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, lencse alakú rágótabletta, az egyik oldalán R13 mélynyomással.
20, 28, 30, 50 vagy 98 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5 mg rágótabletta:
Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, kerek rágótabletta, az egyik oldalán R14 mélynyomással.
20, 28, 30, 50 , 98 vagy 100 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Montelukast Apotex
Egyesült királyság: Montelukast Gedeon Richter
Franciaország: Montelukast Gedeon Richter
Magyarország: Montelukast Gedeon Richter
Olaszország: Montelukast Gedeon Richter
Németország: Montelukast Gedeon Richter
OGYI-T-20998/01 Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta (20×)
OGYI-T-20998/02 Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta (28×)
OGYI-T-20998/03 Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta (30×)
OGYI-T-20998/04 Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta (50×)
OGYI-T-20998/17 Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta (98×)
OGYI-T-20998/05 Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta (20×)
OGYI-T-20998/06 Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta (28×)
OGYI-T-20998/07 Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta (30×)
OGYI-T-20998/08 Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta (50×)
OGYI-T-20998/09 Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta (98×)
OGYI-T-20998/10 Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta (100×)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
