Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Gedeon Richter 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. A Montelukast Gedeon Richter név a teljes betegtájékoztatóban a Montelukast Gedeon Richter 10 mg filmtablettára utal.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Gedeon Richter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Gedeon Richtert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Gedeon Richtert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Gedeon Richter gyógyszer hatóanyaga a montelukaszt, ami a tüdőben természetesen is jelenlévő leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a légutak beszűkülését és duzzanatát, valamint a tüdőben gyulladást okoznak, amelyek az asztma tüneteinek kialakulásához vezethetnek, úgy, mint a köhögés és a sípoló, ziháló nehézlégzés. A leukotriének gátlásával a Montelukast Gedeon Richter javítja az asztma tüneteit, segít az asztma megfékezésében, és javítja a szezonális allergia (más néven a szénanátha és a szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.
Az orvos a Montelukast Gedeon Richtert asztmájának kezelésére, vagyis az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írja fel.
- A Montelukast Gedeon Richter olyan betegek számára javasolt, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Gedeon Richter szintén segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkületet.
- Azoknál az asztmás betegeknél, akiknél a Montelukast Gedeon Richtert az asztma tüneteinek enyhítésére javasolták, a Montelukast Gedeon Richter csökkenti a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) tüneteit is.
Kezelőorvosa az Ön asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Gedeon Richtert.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik: a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul. az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai megterhelésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
- Az asztma tünetei közé tartozik a köhögés, a zihálás és a mellkasi szorítás.
Mi a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz)? A szénanátha (más néven szezonális allergia vagy szezonális allergiás rinitisz) egy olyan allergiás válasz, amelyet gyakran a fák és a fűfélék, illetve gyomnövények pollenjei okoznak. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartozik a duzzadt, viszkető orr, az orrfolyás, a tüsszögés, a vizenyős, duzzadt, vörös és viszkető szem. |
2. Tudnivalók a Montelukast Gedeon Richter szedése előtt
Ne szedje a Montelukast Gedeon Richtert, ha
- allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Gedeon Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha jelenleg van, vagy régebben volt bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája.
- Amennyiben a Montelukast Gedeon Richter kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni!
- A szájon át szedhető montelukaszt készítményt ne használja a roham alatt, mivel az nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait! Mindig tartsa magánál az asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!
- Fontos, hogy Ön vagy a gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Gedeon Richterrel helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.
- Ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal önmagán, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás (bizsergés), a légúti tünetek romlása és/vagy kiütések.
- Ne szedjen acetil-szalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nemszteroid gyulladáscsökkentők), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
- a montelukaszttal nem helyettesíthetők a szájon át szedhető vagy inhalálható kortikoszteroid gyógyszerek.
Gyermekek és serdülők
A Montelukast Gedeon Richter 10 mg-os filmtabletta nem javasolt gyermekeknek és 15 év alatti serdülőkorúaknak. A 6 és 14 év közötti gyermekek számára a Montelukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre. A 2 és 5 év közötti gyermekek számára a Montelukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Gedeon Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Montelukast Gedeon Richter hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Gedeon Richter befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Montelukast Gedeon Richter szedése előtt, amennyiben az alábbi készítményeket alkalmazza:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
- gemfibrozil (a vér magas koleszterinszintjét kezelik vele)
- minden más egyéb gyógyszer, amely aktív hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.
A Montelukast Gedeon Richter egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Gedeon Richter 10 mg-os tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorra is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség vagy terhesség tervezése esetén beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a Montelukast Gedeon Richtert elkezdi szedni. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Gedeon Richtert a terhesség időtartama alatt.
Nem ismeretes, hogy a Montelukast Gedeon Richter kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagy közeljövőben tervezett szoptatás esetén beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a Montelukast Gedeon Richtert elkezdené szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast Gedeon Richter várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyéni érzékenység előfordulhat.
Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy az álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Gedeon Richter laktózt tartalmaz
A Montelukast Gedeon Richter 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, feltétlenül értesítse kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Gedeon Richtert?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egy tablettát kell bevennie, ahogyan azt az orvos előírta.
A Montelukast Gedeon Richtert akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei, vagy ha akut asztmás rohama van.
A Montelukast Gedeon Richter 10 mg filmtabletta felnőttek és 15 év feletti serdülőkorúak részére:
Egy 10 mg-os tablettát kell szájon át bevenni este. A Montelukast Gedeon Richter 10 mg-os tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A felnőttek és a 15 éves vagy annál idősebb serdülők részére a 10 mg-os filmtabletta ajánlott.
A 6-14 éves gyermekek részére az 5 mg-os rágótabletta ajánlott.
A 2-5 éves gyermekek részére a 4 mg-os rágótabletta ajánlott.
Amennyiben Montelukast Gedeon Richtert szed, meg kell győződnie arról, hogy nem írtak-e fel Önnek más olyan készítményt is, amely hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.
Ha az előírtnál több Montelukast Gedeon Richtert vett be
Amennyiben tévedésből túl sok gyógyszert vett be, tanácsért azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Gedeon Richtert
Az előírtaknak megfelelően próbálja meg szedni a Montelukast Gedeon Richter tablettát.
Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Gedeon Richter szedését:
A Montelukast Gedeon Richter csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha folyamatosan szedi. Lényeges, hogy a Montelukast Gedeon Richtert folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során a feltehetően a montelukaszt szedéséhez köthető leggyakrabban (100 betegből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozzák meg:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
Ritka: 10000-ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Nagyon gyakori:
Gyakori:
- hányinger, hányás, hasmenés
- kiütés
- láz
Nem gyakori:
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat
- megváltozott viselkedés és hangulatváltozások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás), ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve ebbe az agresszív és ellenséges viselkedést is), depresszió
- szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
- szájszárazság, emésztési zavar
- orrvérzés
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás (ödéma)
Ritka:
- remegés, figyelemzavar, memóriazavar
- szívdobogás-érzés
- fokozott vérzési hajlam
Nagyon ritka:
- hallucinációk, dezorientáltság, öngyilkos gondolatok és viselkedés
- hepatitisz (májgyulladás)
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), ami akár figyelmeztető előjelek nélkül is megjelenhet
- A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek, tűszúrásszerű érzés vagy végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Amennyiben egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben többet szeretne tudni a mellékhatásokról. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Montelukast Gedeon Richtert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Gedeon Richter
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Filmtablettánként 10 mg montelukasztot (10,4 mg montelukaszt-nátrium formájában) tartalmaz.
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572).
Bevonat (Opadry sárga): hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Montelukast Gedeon Richter filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán R15 mélynyomással.
20, 28, 30, 50, 98 vagy 100 filmtabletta OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Montelukast Apotex
Egyesült királyság: Montelukast Gedeon Richter
Franciaország: Montelukast Gedeon Richter
Magyarország: Montelukast Gedeon Richter
Németország: Montelukast Gedeon Richter
Olaszország: Montelukast Gedeon Richter
OGYI-T-20998/11-16
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
