BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zolmiles 2,5 mg filmtabletta
Zolmiles 5 mg filmtabletta
zolmitriptán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zolmiles filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zolmiles filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zolmiles filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zolmiles filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLMILES FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zolmiles filmtabletta zolmitriptánt tartalmaz, ami a triptánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Zolmiles filmtabletta a migrénes fejfájás kezelésére szolgál.
A migrénes fejfájás tüneteit feltehetőleg az agyi erek tágulata okozza. A Zolmiles filmtabletta csökkenti ezeknek a vérereknek a tágulatát. Ez segít a fejfájás és a migrénes roham egyéb tüneteinek, pl. a hányinger, hányás, valamint a fényre és hangokra való túlérzékenység enyhítésében. A Zolmiles filmtabletta kizárólag akkor hat, amikor a migrénes roham már elkezdődött, és nem előzi meg a rohamok bekövetkeztét.
2. TUDNIVALÓK A ZOLMILES FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Zolmiles filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolmitriptánra vagy a Zolmiles filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd a 6.”További információk” pontot);
- ha magas vérnyomása van;
- ha bármikor szívbetegsége volt, beleértve a szívinfarktust, anginát (fizikai aktivitás vagy megterhelés által okozott mellkasi fájdalom), Prinzmetal anginát (nyugalmi állapotban jelentkező mellkasi fájdalom), illetve ha olyan szívbetegséghez társuló tüneteket tapasztalt, mint a légszomj vagy a mellkasi nyomás;
- ha korábban szélütése (sztrók) volt, vagy a szélütéshez hasonló, rövid ideig tartó tüneteket tapasztalt (átmeneti vérellátási zavar vagy TIA);
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha egyidejűleg egyéb migrén elleni gyógyszereket (pl. ergotamin, illetve ergot-típusú gyógyszerek, mint a dihidroergotamin és metiszegrid) vagy más triptán típusú gyógyszereket szed. (Lásd alább a „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont).
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre
A Zolmiles filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Zolmiles filmtabletta alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben:
- fennáll Önnél az isémiás szívbetegség kockázata (elégtelen véráramlás a szív koszorúereiben). A kockázat nagyobb, ha Ön dohányzik, magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg vagy a családban bárkinek már van isémiás szívbetegsége;
- ha arról tájékoztatták, hogy Wolff-Parkinson-White szindrómában szenved (a szívritmuszavar egyik típusa);
- ha bármikor májbetegségben szenvedett;
- ha a szokásos migréntől eltérő típusú fejfájása van;
- ha bármilyen, a depresszió kezelésére alkalmas gyógyszert szed (lásd alább a „Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont).
Amikor a Zolmiles filmtablettát a depresszió kezelésére szolgáló SSRI vagy SNRI típusú gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, fennáll az úgynevezett szerotonin szindróma kialakulásának kockázata. A tünetek súlyosak lehetnek, többek között reszketés, felfokozott reflexek, hányinger, láz, verítékezés, érzékcsalódásokkal járó átmeneti tudatzavar, mentális zavartság és kóma. Amennyiben ezt a kombinációt szedi orvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania, főként a kezelés kezdetén, az adagok emelésekor, vagy ha másik szerotonerg gyógyszerrel is kiegészítik a kezelést. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.
Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa az ottani egészségügyi személyzetet arról, hogy a Zolmiles filmtablettát szed.
A Zolmiles filmtabletta nem javasolt 18 év alatti és 65 év feletti egyének számára.
Más migrén kezeléshez hasonlóan, a Zolmiles filmtabletta túlzottan nagy mennyiségben való alkalmazása naponta megjelenő fejfájást vagy a migrénes fejfájás rosszabbodását idézheti elő. Kérje orvosa tanácsát, ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél. Előfordulhat, hogy a probléma rendezése érdekében abba kell hagynia a gyógyszer szedését.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítményeket is. Különösen fontos az orvos tájékoztatása, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Migrén elleni gyógyszerek
- a zolmitriptánon kívül egyéb triptánok;
- ha Ön ergotamin‑tartalmú vagy ergot‑típusú gyógyszereket szed (pl. dihidroergotamin vagy metiszergid), várjon 24 órát, mielőtt beveszi a Zolmiles filmtablettát;
- a Zolmiles filmtabletta bevételét követően várjon 6 órát, mielőtt beveszi az ergotamin‑tartalmú vagy ergot‑típusú gyógyszereket.
Depresszió elleni gyógyszerek (lásd még a fenti, „A Zolmiles filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. pont)
- moklobemid vagy fluvoxamin;
- az úgynevezett SSRI gyógyszerek (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók);
- az úgynevezett SNRI gyógyszerek (szelektív norepinefrin‑visszavétel‑gátlók).
Egyéb gyógyszerek
- cimetidin (gyomorrontás és gyomorfekély elleni gyógyszer);
- kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin).
Nagyobb valószínűséggel következhetnek be mellékhatások, ha orbáncfű (
Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítményeket használ.
A Zolmiles filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Zolmiles filmtabletta étellel vagy anélkül is bevehető, ugyanis a táplálék nem befolyásolja a készítmény hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Zolmiles filmtabletta terhesség alatti alkalmazása káros-e vagy sem. A Zolmiles filmtabletta szedése előtt tájékoztassa orvosát arról, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
A Zolmiles filmtabletta bevételét követő 24 órán belül ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A migrénes roham során reakciókészsége lelassulhat. Ezt vegye figyelembe, amennyiben járművet vezet, szerszámokat használ vagy gépeket kezel.
A Zolmiles filmtabletta feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére az ilyen tevékenységek végzése előtt tanácsos felmérni, hogy a Zolmiles filmtabletta milyen módon hat Önre.
Fontos információk a Zolmiles filmtabletta egyes összetevőiről
Amennyiben orvosa előzőleg arról tájékoztatta Önt, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOLMILES FILMTABLETTÁT?
A Zolmiles filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zolmiles filmtablettát a migrénes fejfájás első jeleit követően azonnal beveheti, de a filmtabletta a roham során is alkalmazható.
A szokásos adag 1 tabletta (2,5 mg vagy 5 mg).
Újabb tablettát vehet be, ha a migrén két óra elteltével még mindig jelen van
vagy 24 órán belül visszatér.
Amennyiben a tabletták nem enyhítették megfelelő mértékben a migrént, erről tájékoztassa orvosát. Az orvos 5 mg‑ra emelheti az adagot, vagy az eddigiektől eltérő kezelést írhat elő.
Ne vegyen be több gyógyszert, mint az Ön számára előírt adag.
Ne vegyen be két adagnál többet ugyanazon a napon. Ha orvosa a 2,5 mg‑os filmtablettát írta fel Önnek, a maximális napi adag 5 mg lehet. Amennyiben az 5 mg‑os filmtablettát rendelték az Ön számára, a maximális napi adag 10 mg lehet.
Zolmiles 2,5 mg filmtabletta
A szokásos adag vagy egy 2,5 mg‑os filmtabletta (2,5 mg zolmitriptán) vagy két 2,5 mg‑os filmtabletta (5 mg zolmitriptán).
További egy 2,5 mg‑os filmtablettát (2,5 mg zolmitriptán) vagy két 2,5 mg‑os filmtablettát (5 mg zolmitriptán) vehet be, ha a migrén két óra elteltével még mindig jelen van
vagy 24 órán belül visszatér.
Amennyiben a filmtabletták nem enyhítették megfelelő mértékben a migrént, erről tájékoztassa orvosát. Az orvos 5 mg‑ra emelheti az adagot vagy az eddigiektől eltérő kezelést írhat elő.
Ne vegyen be több gyógyszert, mint az Ön számára előírt adag.
Két adagnál többet ne vegyen be ugyanazon a napon. Ha orvosa egy 2,5 mg‑os filmtablettát írt fel (2,5 mg zolmitriptán), a maximális napi adag két darab 2,5 mg‑os filmtabletta (5 mg zolmitriptán). Amennyiben két darab 2,5 mg‑os filmtablettát (5 mg zolmitriptán) rendeltek az Ön számára, a maximális napi adag négy darab 2,5 mg‑os filmtabletta (10 mg zolmitriptán).
Zolmiles 5 mg filmtabletta
A szokásos adag 2,5 mg zolmitriptán vagy egy 5 mg‑os filmtabletta (5 mg zolmitriptán). Az alacsonyabb, 2,5 mg‑os zolmitriptán adaghoz megfelelő hatóanyag tartalommal rendelkező filmtabletta kapható
További egy filmtablettát vehet be, ha a migrén két óra elteltével még mindig jelen van
vagy 24 órán belül visszatér.
Amennyiben a filmtabletta nem enyhítette megfelelő mértékben a migrént, erről tájékoztassa orvosát. Az orvos az eddigiektől eltérő kezelést írhat fel Önnek.
Ne vegyen be több gyógyszert, mint az Ön számára előírt adag.
Két adagnál többet ne vegyen be egy napon. Ha orvosa 2,5mg zolmitriptánt írt elő, a maximális napi adag egy darab 5mg‑os filmtabletta (5mg zolmitriptán). Ha 5mg‑os filmtablettát írtak elő Önnek (5mg zolmitriptán), a maximális napi adag két darab 5mg‑os filmtabletta (10 mg zolmitriptán).
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Zolmiles filmtablettát vett be
Ha a kezelőorvos által előírtnál több Zolmiles filmtablettát vett be, erről azonnal tájékoztassa orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a maradék Zolmiles filmtablettát is.
Túl sok filmtabletta bevételekor a tünetek között szerepelhet az úgynevezett szedáció (éber altatás).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zolmiles filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi tünetek némelyikét maga a migrénes roham idézheti elő.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elő)
- Rendellenes érzetek, pl. kéz‑, lábujjzsibbadás vagy érintésre érzékeny bőr
- Álmosság‑, szédülés‑ vagy melegségérzet
- Fejfájás
- Rendszertelen szívverés
- Hányinger, hányás
- Gyomorfájás
- Szájszárazság
- Izomgyengeség vagy izomfájdalom
- Gyengeségérzet
- Kimerültség, szorítás, fájdalom vagy nyomás a torokban, nyakban, a végtagokban vagy a mellkasban
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elő)
- Nagyon gyors szívverés
- Kissé magasabb vérnyomás
- A vizelet mennyiségének növekedése, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
Ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elő)
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a bőrből kiemelkedő bőrkiütést (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát. Ha úgy érzi, hogy a Zolmiles filmtabletta túlérzékenységi reakciót idézett elő Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő)
- Angina (mellkasi fájdalom, ami gyakran fizikai erőfeszítés hatására jelentkezik), szívroham vagy a szív koszorúereinek görcse. Ha a Zolmiles filmtabletta bevétele után mellkasi fájdalmat vagy légzési nehézséget érez, keresse fel orvosát, és hagyja abba a Zolmiles filmtabletta szedését.
- A belek ereinek görcse, ami bélkárosodást idézhet elő. Észlelhet gyomorfájdalmat vagy véres székletet is. Ha ez előfordul, keresse fel orvosát, és hagyja abba a Zolmiles filmtabletta szedését.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A ZOLMILES FILMTABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Zolmiles filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zolmiles filmtabletta
Zolmiles 2,5 mg filmtabletta: 2,5 mg zolmitriptán filmtablettánként.
Zolmiles 5 mg filmtabletta: 5 mg zolmitriptán filmtablettánként.
Mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellullóz, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, magnézium-sztearát.
Zolmiles 2,5 mg filmtabletta bevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E171), polidextróz, talkum, maltodextrin, közepes szénláncú trigliceridek, sárga vas‑oxid (E172) és fekete vas‑oxid (E172).
Zolmiles 5 mg filmtabletta bevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E171), polidextróz, talkum, maltodextrin, közepes szénláncú trigliceridek, sárga vas‑oxid (E172) és vörös vas‑oxid (E172).
Milyen a Zolmiles filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zolmiles 2,5 mg filmtabletta: világos sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "ZL 2.5" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Zolmiles 5 mg filmtabletta: világos rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "ZL 5" jelzéssel ellátott filmtabletta.
3 db, 6 db, 12 db vagy 18 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Málta
OGYI-T-21098/01 Zolmiles 2,5 mg filmtabletta 3 db
OGYI-T-21098/02 Zolmiles 2,5 mg filmtabletta 6 db
OGYI-T-21098/03 Zolmiles 2,5 mg filmtabletta 12 db
OGYI-T-21098/04 Zolmiles 2,5 mg filmtabletta 18 db
OGYI-T-21098/05 Zolmiles 5 mg filmtabletta 3 db
OGYI-T-21098/06 Zolmiles 5 mg filmtabletta 6 db
OGYI-T-21098/07 Zolmiles 5 mg filmtabletta 12 db
OGYI-T-21098/08 Zolmiles 5 mg filmtabletta 18 db
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Zolmiles 2,5 mg film coated tablets
Zolmiles 5 mg film coated tablets
Cseh Köztársaság Zolmiles 2,5 mg
Zolmiles 5 mg
Dánia Zolmiles
Észtország Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Magyarország Zolmiles 2,5 mg filmtabletta
Zolmiles 5 mg filmtabletta
Izland Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Litvánia Zolmitriptan Actavis 2.5 mg plévele dengtos tabletés
Zolmitriptan Actavis 5 mg plévele dengtos tabletés
Lettország Zolmitriptan Actavis 2.5 mg apvalkotās tabletes
Zolmitriptan Actavis 5 mg apvalkotās tabletes
Málta Zolmiles
Lengyelország Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Szlovénia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmsko obloene tablete
Zolmitriptan Actavis 5 mg filmsko obloene tablete
Szlovákia Zolmiles 2,5 mg
Zolmiles 5 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 11.
