Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zolmiles 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zolmiles 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
zolmitriptán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zolmiles szájban diszpergálódó tabletta (továbbiakban: Zolmiles) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zolmiles alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zolmiles‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zolmiles‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zolmiles és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zolmiles zolmitriptánt tartalmaz, ami a triptánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Zolmiles a migrénes fejfájás kezelésére szolgál.
A migrénes fejfájás tüneteit feltehetőleg az agyi vérerek tágulata okozza. A Zolmiles csökkenti ezeknek a vérereknek a tágulatát. Ez segít a fejfájás és a migrénes roham egyéb tüneteinek, pl. a hányinger, hányás, valamint a fényre és hangokra való túlérzékenység enyhítésében.
A Zolmiles kizárólag akkor hat, amikor a migrénes roham már elkezdődött és nem előzi meg a rohamok bekövetkeztét.
2. Tudnivalók a Zolmilesalkalmazása előtt
Ne szedje a Zolmiles‑t
- ha allergiás a zolmitriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha magas a vérnyomása;
- ha bármikor szívbetegsége volt, beleértve a szívinfarktust, anginát (fizikai aktivitás vagy megterhelés által okozott mellkasi fájdalom), Prinzmetal anginát (nyugalmi állapotban jelentkező mellkasi fájdalom), illetve ha olyan szívbetegséghez társuló tüneteket tapasztalt, mint a légszomj vagy a mellkasi nyomás;
- ha korábban szélütése (sztrók) volt, vagy a szélütéshez hasonló, rövid ideig tartó tüneteket tapasztalt (átmeneti vérellátási zavar, más néven TIA);
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha egyidejűleg egyéb migrén elleni gyógyszereket (pl. ergotamin, illetve ergot-típusú gyógyszerek, mint amilyen a dihidroergotamin és metiszegrid) vagy más triptán alapú gyógyszereket szed. Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Zolmiles” című pont.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zolmiles alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- fennáll Önnél a szív koszorúereiben az elégtelen véráramlás (iszkémiás szívbetegség) kockázata. A kockázat nagyobb, ha Ön dohányzik, magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg vagy a családban bárkinek már van isémiás szívbetegsége;
- ha arról tájékoztatták, hogy Wolff-Parkinson-White szindrómában szenved (a szívritmuszavar egyik típusa);
- ha bármikor májbetegségben szenvedett;
- ha a szokásos migréntől eltérő típusú fejfájása van;
- ha bármilyen, a depresszió kezelésére alkalmas gyógyszert szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Zolmiles” című pont alább).
Amikor a Zolmiles‑t a depresszió kezelésére szolgáló SSRI vagy SNRI típusú gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, fennáll az úgynevezett szerotonin szindróma kialakulásának kockázata. A tünetek súlyosak lehetnek, többek között reszketés, felfokozott reflexek, hányinger, láz, verítékezés, érzékcsalódásokkal járó átmeneti tudatzavar, mentális zavartság és kóma. Amennyiben ezt a kombinációt szedi orvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania, főként a kezelés kezdetén, az adagok emelésekor, vagy ha másik szerotonerg gyógyszerrel is kiegészítik a kezelést. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa az ottani egészségügyi személyzetet arról, hogy a Zolmiles‑t szedi.
Gyermekek és idős betegek
A Zolmiles nem javasolt 18 év alatti és 65 év feletti egyének számára.
Egyéb, migrén‑kezeléshez hasonlóan a Zolmiles túlzottan nagy mennyiségben való alkalmazása naponta megjelenő fejfájást vagy a migrénes fejfájás rosszabbodását idézheti elő. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél. Előfordulhat, hogy a probléma rendezése érdekében abba kell hagynia a gyógyszer szedését.
Egyéb gyógyszerek és a Zolmiles
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az orvos tájékoztatása, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Migrén elleni gyógyszerek
- a zolmitriptánon kívül egyéb triptánok;
- ha Ön ergotamin‑tartalmú vagy ergot‑típusú gyógyszereket szed (pl. dihidroergotamin vagy metiszergid), várjon 24 órát, mielőtt beveszi a Zolmiles‑t;
- a Zolmiles bevételét követően várjon 6 órát, mielőtt beveszi az ergotamin‑tartalmú vagy ergot‑típusú gyógyszereket.
Depresszió elleni gyógyszerek (lásd még a fenti, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pont)
- moklobemid vagy fluvoxamin;
- az úgynevezett SSRI gyógyszerek (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók);
- az úgynevezett SNRI gyógyszerek (szelektív norepinefrin‑visszavétel‑gátlók).
Egyéb gyógyszerek
- cimetidin (gyomorrontás és gyomorfekély elleni gyógyszer);
- kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin).
Nagyobb valószínűséggel következhetnek be a Zolmiles mellékhatásai, ha orbáncfű (
Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítményeket használ.
A Zolmiles egyidejű bevétele étellel és itallal
A Zolmiles étellel vagy anélkül is bevehető, ugyanis a táplálék nem befolyásolja a készítmény hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Zolmiles terhesség alatti alkalmazása káros‑e vagy sem.
A Zolmiles bevételét követő 24 órán belül ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A migrénes roham során reakciókészsége lelassulhat. Ezt vegye figyelembe, amennyiben járművet vezet, szerszámokat használ vagy gépeket kezel.
A Zolmiles feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére az ilyen tevékenységek végzése előtt tanácsos felmérni, hogy a Zolmiles milyen módon hat Önre.
A Zolmiles aszpartámot tartalmaz
A Zolmiles aszpartámot, a fenilalanin forrásaként szolgáló vegyületet tartalmaz. A készítmény káros lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zolmiles‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zolmiles‑t a migrénes fejfájás első jeleit követően azonnal beveheti, de a tabletta a roham során is alkalmazható.
Az ajánlott adag 1 tabletta (2,5 mg vagy 5 mg).
Újabb tablettát vehet be, ha a migrén két óra elteltével még mindig jelen van
vagy 24 órán belül visszatér.
Amennyiben a tabletták nem enyhítették megfelelő mértékben a migrént, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Az orvos 5 mg‑ra emelheti az adagot vagy az eddigiektől eltérő kezelést írhat elő.
Ne vegyen be több gyógyszert, mint az Ön számára előírt adag.
Ne vegyen be két adagnál többet ugyanazon a napon. Ha orvosa a 2,5 mg‑os szájban diszpergálódó tablettát írta fel, a maximális napi adag 5 mg lehet. Amennyiben az 5 mg‑os szájban diszpergálódó tablettát rendelték az Ön számára, a maximális napi adag 10 mg lehet.
Használati utasítás
1. Ne próbálja meg kinyomni a tablettát a buborékcsomagolásból (1. ábra).
1. ábra
2. A fóliacsíkról vegyen le egy tablettát (2. ábra).
2. ábra
3. Óvatosan húzza le a borítófóliát, az egyik sarkánál kezdve, ahogyan a nyíl mutatja (3.és 4. ábra).
3. ábra
4. ábra
4. Száraz kézzel vegye ki a tablettát, és helyezze a nyelvére, (5. ábra), ahol gyorsan feloldódik és a nyállal együtt, víz nélkül lenyelhető.
5. ábra
Ha az előírtnál több Zolmiles‑t vett be
Ha a kezelőorvos által előírtnál több Zolmiles‑t vett be, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a maradék Zolmiles‑t is.
Túl sok tabletta bevételekor a tünetek között szerepelhet az úgynevezett szedáció (éber altatás)
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi tünetek némelyikét maga a migrénes roham idézheti elő.
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek)
- Rendellenes érzetek, pl. kéz‑, lábujjzsibbadás vagy érintésre érzékeny bőr
- Álmosság‑, szédülés‑ vagy melegségérzet
- Fejfájás
- Rendszertelen szívverés
- Hányinger, hányás
- Gyomorfájás
- Szájszárazság
- Izomgyengeség vagy izomfájdalom
- Gyengeségérzet
- Kimerültség, szorítás, fájdalom vagy nyomás a torokban, nyakban, a végtagokban vagy a mellkasban
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
- Nagyon gyors szívverés
- Kissé magasabb vérnyomás
- A vizelet mennyiségének növekedése, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a bőrből, kiemelkedő bőrkiütést (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát. Ha úgy érzi, hogy a Zolmiles túlérzékenységi reakciót idézett elő Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek)
- Angina (mellkasi fájdalom, ami gyakran fizikai erőfeszítés hatására jelentkezik), szívroham vagy a szív koszorúereinek görcse. Ha a Zolmiles bevétele után mellkasi fájdalmat vagy légzési nehézséget érez, keresse fel kezelőorvosát, és hagyja abba a Zolmiles alkalmazását.
- A belek ereinek görcse, ami bélkárosodást idézhet elő. Észlelhet gyomorfájdalmat vagy véres székletet is. Ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát, és hagyja abba a Zolmiles alkalmazását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Zolmiles‑t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zolmiles
- A készítmény hatóanyaga a zolmitriptán. A Zolmiles szájban diszpergálódó tabletta2,5 mg, vagy 5 mg zolmitriptánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), kalcium‑szilikát, mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), A típusú karboximetil-keményítő‑nátrium, B típusú kroszpovidon, vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, és narancskrém ízesítés [tartalma: kukorica maltodextrin, akácia (E414), aszkorbinsav (E300), butil-hidroxianizol (E320)].
Milyen a Zolmiles szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zolmiles 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, lapos, 7,5 mm átmérőjű tabletta.
A Zolmiles 5 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, lapos, 9,5 mm átmérőjű tabletta.
A Zolmiles 2,5 mg és 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 3 db, 6 db, 12 db vagy 18 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Málta
OGYI-T-21098/09 Zolmiles 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 db
OGYI-T-21098/10 Zolmiles 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 3 db
OGYI-T-21098/11 Zolmiles 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 db
OGYI-T-21098/12 Zolmiles 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 12 db
OGYI-T-21098/13 Zolmiles 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 db
OGYI-T-21098/14 Zolmiles 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 3 db
OGYI-T-21098/15 Zolmiles 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 db
OGYI-T-21098/16 Zolmiles 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 12 db
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Dánia Zolmiles Smelt
Magyarország Zolmiles 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zolmiles 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Izland Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Litvánia Zolmitriptan Actavis 2.5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Zolmitriptan Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Málta Zolmiles
Lengyelország Zolmiles
Szlovákia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Szlovénia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg orodisperzibilne tablete
Zolmitriptan Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július
