BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Kalosso 150 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalosso 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kalosso 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kalosso 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kalosso 150 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALOSSO 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Kalosso 150 mg filmtabletta a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.
A Kalosso visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbséget. A Kalosso csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
A Kalosso 150 mg filmtablettát csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
- elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés
- a csontritkulás családi előfordulása.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén, nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és a hát görbülését okozhatja.
A Kalosso 150 mg filmtabletta megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért a Kalosso kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az
egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. TUDNIVALÓK A KALOSSO 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Kalosso 150 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a Kalosso egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos nyelőcső betegségei vannak, például szűkület, vagy fájdalmas nyelés.
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
- ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.
A Kalosso150 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
A Kalosso 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Kalosso szedése során. Ellenőriztesse orvosával:
- Ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- Ha nem tud egyenesen ülni vagy állni egy óra hosszat egyfolytában.
- Ha veséje nem működik megfelelően.
- Ha bármikor problémája volt a nyelőcsövével. Ha nyelőcső problémái vannak, a következő tünetek léphetnek fel: erős mellkasi fájdalom, erős fájdalom étel/ital lenyelése után, erős émelygés vagy hányás. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Kalosso kezelést kap.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár tiszta vizet és/vagy a Kalosso bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Kalosso szedését, és azonnal forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különös tekintettel a következőkre:
- Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják a Kalosso hatását.
- Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint a Kalosso 150 mg) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be a Kalosso 150 mg szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Kalosso tablettáját,
várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
A Kalosso 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Ne vegye be a Kalosso-t étellel. A Kalosso hatása csökken, ha étellel veszik be.
Csapvizet ihat, de más italt nem(lásd 3. HOGYAN KELL SZEDNI A KALOSSO 150 MG FILMTABLETTÁT?).
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen a Kalosso150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. A szoptatást abba kell hagynia, ha Kalosso kezelést kap.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi a valószínűsége, hogy a Kalosso ezeket a képességeket befolyásolja.
Fontos információk a Kalosso 150 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Kalosso segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KALOSSO 150 MG FILMTABLETTÁT?
A Kalossot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Kalosso150 mg filmtabletta szokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Kalosso tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé okoz irritációt.
- Havonta egy 150 mg-os Kalosso tablettát vegyen be.
- Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. A Kalosso 150 mg filmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
- A Kalosso 150 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a csapvizet).
- A Kalosso 150 mg filmtablettát
- felkelés után és
- mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
- Nyelje le a tablettát egy egész pohár csapvízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye be a tablettát ásványvízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
- ne egyen semmit
- ne igyon semmit (kivéve csapvizet, ha szükséges)
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
- egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
- ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.
A Kalosso 150 mg filmtabletta folyamatos szedése
Fontos, hogy az Kalosso tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja. Az Kalosso mindaddig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Kalosso 150 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be,
igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert a Kalosso károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Kalosso 150 mg filmtablettát
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát,
ne vegye be később, a nap folyamán.
Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes:
Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie:
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Soha ne vegyen be két Kalosso 150 mg filmtablettát egy héten belül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Kalosso 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy egészségügyi szakemberrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás.
- influenza-szerű tünetek (ha bármelyik mellékhatás nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- fejfájás
- gyomorégés, hasi fájdalom (úgy mint „gasztroenteritisz” vagy „gasztritisz”), emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés
- kiütés
- az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége
- influenza-szerű tünetek (köztük láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és fájdalmas izmok és ízületek)
- fáradtság
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- csontfájdalom
- gyengeség
- szédülés
- fokozott bélgázképződés
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a száj duzzadása (lásd allergia)
- viszketés
- szemfájdalom vagy szemgyulladás.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KALOSSO 150 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kalossot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kalosso 150 mg filmtabletta
Hatóanyag:
150 mg ibandronsav (168,81 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Tabletta bevonat: Opadry II fehér 85F18422: polivinil-alkohol, titán-dioxid E171, talkum, makrogol
Milyen a Kalosso 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M24" mélynyomással.
1 és 3 filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország: Kalosso
Nagy-Britannia: Kalosso
Spanyolország: Kalosso
Olaszország: Kalosso
OGYI-T-21129/03-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
