Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SINGULAIR Mini 4 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SINGULAIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SINGULAIR szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SINGULAIR‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SINGULAIR‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINGULAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SINGULAIR egy leukotrién‑receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a SINGULAIR javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontollálásában.
Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a SINGULAIR‑t.
- A SINGULAIR-t olyan 2‑5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A SINGULAIR használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
- A SINGULAIR segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a SINGULAIR‑t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. TUDNIVALÓK A SINGULAIR SZEDÉSE ELŐTT
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a SINGULAIR-t, ha gyermeke
- allergiás (túlérzékeny) a motelukasztra vagy a SINGULAIR egyéb összetevőjére (lásd 6. pont További információk).
A SINGULAIR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A SINGULAIR nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a SINGULAIR-rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A SINGULAIR hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a SINGULAIR befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a SINGULAIR-t, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A SINGULAIR Mini 4 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezhető a SINGULAIR Mini 4 mg‑os rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a SINGULAIR szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR‑t ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a SINGULAIR‑t elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezhető a SINGULAIR Mini 4 mg‑os rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Nem várható, hogy a SINGULAIR befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a SINGULAIR egyes összetevőiről
A SINGULAIR Mini 4 mg‑os rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg‑os rágótabletta 0,674 mg fenilalanint tartalmaz.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINGULAIR-T?
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.
- Gyermekének napi egy SINGULAIR Mini tablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
- A SINGULAIR‑t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Mindig úgy adja a SINGULAIR‑t gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
2‑5 év közötti gyermekek adagja:
Napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként. A SINGULAIR Mini 4 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Ha gyermeke SINGULAIR‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.
2‑5 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR Mini 4 mg‑os rágótabletta és a 4 mg‑os granulátum.
6‑14 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR Junior 5 mg‑os rágótabletta.
A 4 mg‑os rágótabletta 2 éves kor alatt nem ajánlott.
Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR-t vett be:
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a SINGULAIR‑t:
Próbálja meg a SINGULAIR‑t előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a SINGULAIR tabletta szedését:
A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a SINGULAIR‑t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A SINGULAIR 4 mg‑os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Ezen felül a SINGULAIR 10 mg‑os és a SINGULAIR 5 mg‑os tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a SINGULAIR‑rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
Ritka (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzés (Nagyon gyakori)
- fokozott vérzékenység (Ritka)
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (Nem gyakori)
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió (Nem gyakori), remegés (Ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (Nagyon ritka)]
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok (Nem gyakori)
- szívdobogás-érzés (Ritka)
- orrvérzés (Nem gyakori)
- hasmenés, hányinger, hányás (Gyakori); szájszárazság, emésztési zavar (Nem gyakori)
- hepatitisz (májgyulladás) (Nagyon ritka)
- kiütések (Gyakori); véraláfutások, viszketés, csalánkiütés (Nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), melyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki (Nagyon ritka),
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök (Nem gyakori)
- láz (Gyakori), fáradtság, rossz közérzet, duzzadás (Nem gyakori)
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SINGULAIR‑T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett hat számjegyből álló lejárati idő után (EXP:) ne alkalmazza a SINGULAIR‑t. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SINGULAIR
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas‑oxid (E 172), kroszkarmellóz‑nátrium, cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium‑sztearát.
Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 4 mg‑os rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású “SINGULAIR” másik oldalán “MSD 711” jelzéssel ellátott rágótabletta.
Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban és dobozban.
Buborékcsomagolás (adagonként perforált): 49, 50 és 56 tablettát tartalmazó csomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Felvilágosítást nyújt
MSD Pharma Hungary Kft. MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8. + 36 1 888 5300
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39., PO Box 581,
2031 BN, 2003 PC Haarlem, Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Nagy‑Britannia: SINGULAIR
OGYI-T-6680/03 Singulair Mini 4 mg rágótabletta 7 db
OGYI-T-6680/04 Singulair Mini 4 mg rágótabletta 14 db
OGYI-T-6680/05 Singulair Mini 4 mg rágótabletta 28 db
A betegtájékoztató emgedélyezésének dátuma: 2012. április
