Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mokast 10 mg filmtabletta
15 évnél idősebb serdülőkorúak és felnőttek számára
montelukaszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (lásd 4. pont)
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mokast 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mokast 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mokast 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mokast 10 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mokast 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mokast 10 mg filmtabletta hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Mokast 10 mg filmtabletta enyhíti az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és enyhíti a szezonális allergia (amely szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert) tüneteit.
Kezelőovosa az Ön asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Mokast 10 mg filmtablettát.
- A Mokast 10 mg filmtabletta olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Mokast 10 mg filmtabletta a testmozgás okozta légúti szűkületet is segít megakadályozni.
- Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Mokast 10 mg filmtabletta javasolt az asztma kezelésére, a Mokast 10 mg filmtabletta enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Mokast 10 mg filmtablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség, amelyre jellemző: A beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
ˇ a légutak érzékenyen reagálnak sok dologra, mint pl. a cigarettafüst, virágpor, hideg levegő vagy fizikai megerőltetés.
ˇ a légutak nyálkahártyájának duzzanata (gyulladás).
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés. |
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia (amely szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert) a levegőben előforduló fa-, fű- és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia jellemző tünetei közé tartoznak: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés; tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség, szemviszketés.
2. Tudnivalók a Mokast 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely az Ön esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Mokast 10 mg filmtablettát
- Ha allergiás a montelukaszt-nátriumra (a hatóanyagra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.
- A Mokast 10 mg filmtabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad Mokast 10 mg filmtablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes gyógyszert.
- Ha Ön asztmaellenes gyógyszereket szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.
- Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Alkalmazás gyermekkorban
2‑5 éves gyermekek számára a Mokast 4 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
6‑14 éves gyermekek számára a Mokast 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Mokast 10 mg filmtabletta
A Mokast 10 mg filmtabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Mokast 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt elkezdené szedni a Mokast 10 mg filmtablettát, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
- gemfibrozil (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)
A Mokast 10 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Mokast 10 mg filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa fogja megállapítani, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, mielőtt elkezdi szedni a Mokast 10 mg filmtablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mokast 10 mg filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett nemkívánatos hatás (mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Mokast 10 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mokast 10 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja: napi egy Mokast 10 mg-os filmtabletta esténként. A Mokast 10 mg filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Mokast 10 mg filmtablettát vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A túladagolások túlnyomó részénél nem számoltak be mellékhatásról. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban előforduló tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Mokast 10 mg filmtablettát
Próbálja meg a
Mokast 10 mg filmtablettát az előírás szerint adagolni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Mokast 10 mg filmtabletta alkalmazását
A Mokast 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztma kezelésében, ha folyamatosan szedi azt.
Fontos, hogy folyamatosan szedje a Mokast 10 mg filmtablettát mindaddig, amíg azt az orvos előírja. Ez segít asztmáját egyensúlyban tartani.
A tablettát tünetek hiányában, illetve abban az esetben is be kell venni, ha Önnek nincs akut asztmás rohama.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Mokast 10 mg-os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatás (10 kezelt betegből legalább 1 tapasztalta) a hasi fájdalom és a fejfájás voltak.
Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően a következőkről számoltak be:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- az orr és a garat fertőzése
Gyakori (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
- hasmenés, hányinger, hányás, megemelkedett májenzimszintek, bőrkiütés, láz
Nem gyakori (100 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, abnormális álmok (pl. rémálmok), alvási nehézségek (álmatlanság, alvajárás, szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet is, depresszió, szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság, emésztési zavarok, véraláfutások, csalánkiütés, viszketés, fájdalmas izületek, izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, általános rossz közérzet, vizenyő (ödéma).
Ritka (1000 beteg közül 1 beteget érinthet)
- Vérzési hajlam növekedése, remegés (tremor), szívdobogásérzés, a bőrszövet hirtelen duzzanata (angioödéma), figyelemzavar, memóriazavar.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 beteget érinthet)
- Májgyulladás és májbetegségek (eozinofil-beszűrődés a májban), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és tettek, abőr alatt elhelyezkedő, fájdalmas, vörös csomók, melyek leggyakrabban a lábszár elülső felszínén jelentkeznek (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme).
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egy influenzaszerű tüneteket, végtagzsibbadást, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodását és/vagy kiütéseket magába foglaló tünetegyüttes (Churg‑Strauss szindróma). Ha ezek közül a tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, azonnal tájékoztassa orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
5. Hogyan kell a Mokast 10 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel (pl. színváltozás).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mokast 10 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában). Egy filmtabletta 10 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium, dinátrium‑edetát, magnézium-sztearát.
filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, titán‑dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172)
Milyen a Mokast 10 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Csomagolás:
28, 56 vagy 98 db filmtabletta Nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
vagy
28, 56 vagy 98 db filmtabletta műanyag (PP) kupakkal lezárt, nedvességmegkötő anyaggal ellátott, fehér műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prague 10
Csehország
Gyártók
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prague 10
Csehország
Nycomed Pharma Sp. z.o.o
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Lengyelország
50 Theodor Pallady
Blvd., District 3
032266 Bucharest
Románia
OGYI-T-21559/07 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21559/08 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21559/09 98× buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia, Észtország, Litvánia, Románia és Bulgária Spirokast 10 mg.
Lengyelország Spirokast
Szlovákia Spiromon 10 mg
Csehország Montelar 10 mg
Magyarország Mokast 10 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
