BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ibandronsav Gentian Generics 150 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg‑ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV GENTIAN GENERICS 150 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibandronsav a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az ibandronsav tabletta nem tartalmaz hormonokat.
Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látják vagy érezik a különbséget. Az ibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az ibandronsavat csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére írták fel Önnek, mivel fokozott Önnél a csonttörések kockázata. A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és meggyengülését jelenti, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kockázatát:
- a táplálék elégtelen kalcium‑ és D-vitamin tartalma
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
- elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés
- csontritkulás előfordulása a családban.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Tünetek hiányában nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Csontritkulás esetén azonban nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és a hát görbülését okozhatja.
Az ibandronsav megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért az ibandronsav‑kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez kiegyensúlyozott, kalciumban és D‑vitaminban gazdag diétát jelent, sok sétát, vagy más terheléses mozgást, illetve a dohányzás, valamint a túl sok alkohol fogyasztásának mellőzését.
2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV GENTIAN GENERICS 150 MG SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg‑ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével, pl. szűkület vagy nyelési nehézség,
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán (60 perc) keresztül,
- ha jelenleg alacsony vagy a múltbanbármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.
Az ibandronsav nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak
Az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- ha súlyos vesebetegségben szenved (veseelégtelenség, vagyis a kreatinin clearance <30 ml/perc)
- ha nyelési vagy emésztési problémája van
- ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy ibandronsav‑kezelést kap.
- ha orvosa korábban azt közölte Önnel, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha Ön nem iszik meg legalább egy teljes nagy pohár sima vizet amikor beveszi a tablettát, és/vagy az ibandronsav bevétele után egy órán belül lefekszik, akkor Önnél a nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése alakulhat ki, mely gyakran
erős mellkasi fajdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése utánjelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár.
Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az ibandronsav szedését,
és azonnal forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az ibandronsav befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor ezek a gyógyszerek is módosíthatják az ibandronsav hatását.
Az ibandronsav kölcsönhatásba léphet:
- a kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálék‑kiegészítőkkel.
Ezek befolyásolhatják az ibandronsav hatását.
- aszpirinnal és más nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) (ide tartozik az ibuprofén, diklofenák‑nátrium és naproxén). Ezek izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint az ibandronsav) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az ibandronsav szedése alatt.
Az ibandronsav bevétele után
legalább 1 órát várjon, mielőtt az aznapi,
egyébgyógyszereit bevenné, ami vonatkozik az emésztést elősegítő tablettákra/gyógyszerekre, kalciumpótlókra és vitaminokra is.
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ibandronsavat
egy éjszakán át tartó (legalább 6 órás) éhezés után és az első étel és ital elfogyasztása előtt kell bevenni. Az éhezést - ideértve más gyógyszerek és táplálék‑kiegészítők szedésének elkerülését is - még
legalább 1 óráig kell folytatni a tabletta bevétele után. Tiszta víz bármikor fogyasztható az ibandronsav‑kezelés során.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen ibandronsavat, ha terhes vagy szoptat. Ha szoptat, előfordulhat, hogy abba kell hagynia a szoptatást azért, hogy ibandronsavat szedhessen.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nem valószínű, hogy az ibandronsav befolyásolja az ilyen tevékenységekhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg egyes összetevőiről
Az ibandronsav tabletta tejcukrot,
laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONSAV GENTIAN GENERICS 150 MG-OT?
Az ibandronsavat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ibandronsav szokásos adagja
havonta egy tabletta.
Fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat. Ezek arra szolgálnak, hogy az ibandronsav tabletta gyorsan bejusson a gyomorba, így kisebb a valószínűsége annak, hogy irritációt idéz elő.
- Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Gentian Generics tablettát vegyen be.
- Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. Az ibandronsav tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Olyan dátumot válasszon, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
- Az ibandronsav tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivétel ezalól a csapvíz).
- Az ibandronsav tablettát
- az adott napon az első felkelés utánés
- mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
- Nyelje le a tablettát egy egész pohár tiszta vízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye be a tablettát ásványvízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
- ne igyon semmit (kivéve csapvizet, ha szükséges)
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
- Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.
Az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg folyamatos szedése
Fontos, hogy
az ibandronsav tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt előírja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Gentian Generics 150 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be,
igyon egy tele pohár tejet és azonnal forduljon orvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az ibandronsav károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg‑ot
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, amikor eszébe jut.
Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha a következő adag bevétele már 1‑7 napon belül esedékes…
Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie…
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Soha ne vegyen be két ibandronsav tablettát egy héten belül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ibandronsav is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek)
Gyomorégés • Gyomorrontás • Hasmenés •Gyomorfájdalom • Hányinger, bőrkiütés • Izomgörcs • Izom‑ és ízületi fájdalom • Fejfájás
Az ibandronsav irritálhatja a nyelőcsövet, de ez elkerülhető, ha a betegtájékoztató utasításainak megfelelően szedi a gyógyszert.
Ha nagyfokú fájdalmat érez a mellkasában, erős fájdalmat érez étel vagy ital nyelésekor, súlyos hányingere támad vagy hányni kezd, hagyja abba az ibandronsav szedését és azonnal forduljon orvosához.
Influenzaszerű tünetek (sajgás, fájdalom, rosszullét, kimerültség) előfordulhatnak, ezek azonban rendszerint enyhék, rövid ideig tartanak és az első adag bevétele után megszűnnek. Tehát tovább szedheti az ibandronsavat.
Beszéljen orvosával, ha a tünetek bármelyike zavaró vagy hosszú ideig tart.
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
Szédülés • Hátfájás • Haspuffadás
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
Az arc, az ajkak és a száj feldagadása, viszketése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IBANDRONSAV GENTIAN GENERICS 150 MG‑OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az ibandronsavat. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg filmtabletta
A hatóanyag 150 mg ibandronsav.
Egyéb összetevők a
laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium‑sztearil‑fumarát (tablettamag), polivinil‑alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b), és titán-dioxid E171 (tablettabevonat)
Milyen az Ibandronsav Gentian Generics 150 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ibandronsav fehér vagy csaknem fehér hosszúkás tabletta, az egyik oldalán "I9BE", a másikon „150” bevéséssel.
Az alábbi buborékcsomagolásokban kapható:
1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28 vagy 30 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Dánia
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Hollandia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning
Németország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder StraBe, 51-61 - 59320 Ennigerloh
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország: Ibandronic acid Gentian Generics
Málta: Ibandroninezuur Gentian Generics 150 mg
Írország: Ibandronic acid Gentian Generics 150 mg
Hollandia: Ibandronic acid Gentian Generics 150 mg, tabletten
Bulgária: Ibandronic acid Gentian Generics 150 mg
OGYI-T-21578/13 1 x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/14 1 x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/15 3 x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/16 3 x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 12.
