BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cladronate 35 mg filmtabletta
rizedronát‑nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cladronate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cladronate szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cladronate‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cladronate‑ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLADRONATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Cladronate?
A Cladronate egy nem hormonális gyógyszercsoportba, az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek kezelésére szolgálnak. Közvetlenül a csontrendszerre hat, erősíti a csontokat és így csökkenti a csonttörések bekövetkeztének valószínűségét.
A csont élő szövet. A régi csontszövet folyamatosan kiürül a csontrendszerből és új csontszövetre cserélődik.
A posztmenopauzás oszteoporózis (csontritkulás) a klimaxon átesett nőknél előforduló olyan betegség, melynek során a csontállomány gyengülése következtében a csontok törékenyebbé válnak és eleséskor vagy megerőltetés hatására könnyebben törnek. Az oszteoporózis férfiaknál is előfordulhat, aminek számos oka lehet, pl. az öregedés és/vagy a tesztoszteron nevű férfi nemi hormon alacsony szintje.
Bár a törés a gerinc, a csípő és a csukló esetében a legvalószínűbb, a csontritkulásból eredő törés veszélye gyakorlatilag a test bármelyik csontjánál fennállhat. A csontritkulással összefüggő csonttörések hátfájást, testmagasság‑csökkenést és a hát görbülését is okozhatják. Mivel sok csontritkulásos betegnél egyáltalán nem jelentkeznek tünetek, előfordulhat, hogy eddig Ön nem is tudta, hogy ebben a betegségben szenved.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cladronate?
Csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére:
- posztmenopauza állapotában (klimaxon átesett) lévő nőknél, még súlyos csontritkulás esetén is. Csökkenti a gerinc‑ és csípőtörések kockázatát
- férfiak esetében.
2. TUDNIVALÓK A CLADRONATE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Cladronate‑ot
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a rizedronát‑nátriumra vagy a Cladronate egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „Mit tartalmaz a Cladronate?”),
- ha orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint (hipokalcémia),
- ha előfordulhat, hogy Ön terhes, igazoltan terhes, vagy pedig teherbe kíván esni,
- ha Ön szoptat,
- ha Ön súlyos veseproblémáktól szenved.
A Cladronate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni,
- ha csont‑ és ásványianyagcsere‑zavarban szenved (pl. D‑vitamin‑hiánya vagy mellékpajzsmirigy rendellenessége van, mivel ezek a vér alacsony kalciumszintjét eredményezhetik),
- ha Önnek a múltban már volt a nyelőcsövet érintő betegsége, pl. az ételek lenyelése fájdalmat vagy nehézséget okozott, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).
- ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor-érzékenység).
- ha az állkapcsa fáj vagy duzzadt, az állkapcsa zsibbad vagy nehéznek tűnik, vagy meglazult egy foga. Ez a csont‑elhalás (oszteonekrózis) tünete lehet. Beszéljen orvosával, ha daganatos megbetegedésben szenved, kemoterápiát vagy sugárkezelést kap, kortikoszteroidokat szed, illetve ha rossz állapotban vannak a fogai, mivel ezek mind kockázati tényezők.
- ha fogászati kezelés alatt áll vagy szájsebészeti műtétre vár, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy Cladronate‑ot szed.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, orvosa tanácsokkal látja el a szükséges teendőkről a Cladronate szedése alatt.
Gyermekek
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a Cladronate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az alábbi anyagok egyikét tartalmazó készítmények a Cladronate‑tal egyidejűleg szedve csökkentik annak hatását:
• kalcium
• magnézium
• alumínium (pl. egyes emésztési zavarokra adott keverékek)
• vas
A fenti gyógyszereket a Cladronate bevétele után legalább 30 perccel lehet csak bevenni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Cladronate egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nagyon fontos, hogy NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) vegye be a Cladronate tablettát. Különösen fontos, hogy a gyógyszert ne tejtermékekkel (pl. tejjel) együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Ételt vagy italt (a víz kivételével) a Cladronate bevételét követő legalább 30 perc elteltével lehet csak fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Cladronate‑ot, ha terhesség gyanúja áll fenn, terhes vagy teherbe kíván esni (lásd a 2. pontot „Ne szedje a Cladronate‑ot”). A rizedronát‑nátrium (a Cladronate hatóanyaga) terhes nőknél való alkalmazásával járó potenciális kockázatok jelenleg nem ismertek.
Ne szedje a Cladronate filmtablettát, ha szoptat (lásd a 2. pontot „Ne szedje a Cladronate‑ot”).
A Cladronate kizárólag férfiak és posztmenopauza állapotában lévő nők kezelésére alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cladronate‑ról nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Cladronate egyes összetevőiről
A Cladronate tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CLADRONATE‑OT?
Adagolás
A Cladronate‑ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szokásos adag:
Hetente egyszer EGY Cladronate‑ot (35 mg rizedronát‑nátrium) vegyen be. A hétnek azt a napját válassza ki, amely legjobban megfelel időbeosztás szempontjából. Minden héten az Ön által kiválasztott napon vegye be a Cladronate‑ot.
Az Ön kényelme érdekében - azért, hogy minden héten a megfelelő napon tudja bevenni a gyógyszert - a dobozra a hét napjait nyomtatták. Kérjük, jelölje meg azt a napot, amelyiket kiválasztotta a Cladronate filmtabletta bevételére.
Mikor kell bevenni a Cladronate filmtablettát?
A tablettát legalább 30 perccel a napi első étel, ital (a sima víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele előtt bevenni.
Hogyan kell bevenni a Cladronate filmtablettát?
• A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) szabad bevenni. Ez a gyomorégés megelőzése érdekében szükséges.
• A tablettát legalább egy pohár sima vízzel (120 ml) vegye be.
• A tablettát egészben kell lenyelni. Ne szopogassa el vagy rágja szét a tablettát.
• A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha kalcium‑ és vitamin-pótlásra van szüksége, ha ezeket az anyagokat Ön az étrendje nem tartalmazza megfelelő mennyiségben.
Ha az előírtnál több Cladronate‑ot vett be
Ha Ön vagy más véletlenül az előírtnál több Cladronate filmtablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet és kérjen orvosi vagy kórházi segítséget. A nagyon alacsony kalciumszint jelei és tünetei többek között a kéz‑ és lábujjak, valamint a száj körüli terület zsibbadása, izomgörcsök, görcsrohamok és olyan, esetleg életveszélyes állapotok, mint a hangszalagok görcse vagy a rendszertelen szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Cladronate‑ot
Ha elfelejtette bevenni a Cladronate filmtablettát a hét Ön által kiválasztott napján. akkor vegye be aznap amikor eszébe jut. Azután szedje úgy mint korábban, heti egy alkalommal, a szokásos napon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cladronate szedését
Ha abbahagyja a kezelést, ennek csonttömeg‑vesztés lehet a következménye. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cladronate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Cladronate szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• A súlyos allergiás reakció olyan tünetei, mint:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és nehézlégzés
• Súlyos bőrreakciók, melyek között szerepelhet a bőr felhólyagosodása.
Sürgősen tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
• Szemgyulladás, ami rendszerint fájdalommal, vörösödéssel és fényérzékenységgel jár.
• Az állkapocs csontjának elhalása (oszteonekrózis), aminek következtében elhúzódik a gyógyulás vagy gyulladás fordul elő, többnyire foghúzás után (lásd a 2 pontban „A Cladronate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című rész).
• A nyelőcső megbetegedésének olyan tünetei, mint a nyeléskor jelentkező fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom vagy újonnan jelentkező, illetve súlyosbodó gyomorégés.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások azonban rendszerint enyhék voltak és a betegeknek nem kellett emiatt abbahagyni a gyógyszer szedését:
A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra. A következő megállapodást alkalmazzák:
Nagyon gyakori: 10-ből 1‑nél több beteget érintenek
Gyakori: 100-ból 1‑10 beteget érintenek
Nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteget érintenek
Ritka: 10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek
Nagyon ritka: 10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Gyakori mellékhatások
• Emésztési zavar, émelygés, gyomorfájás, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, teltségérzet, felböfögés, hasmenés
• Csont- ízületi- vagy izomfájdalom.
• Fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások
• A nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása vagy fekélyes megbetegedése, amely nyelési nehézséget vagy fájdalmat eredményez (lásd a 2 pontban a „A Cladronate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”, illetve a „Forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a Cladronate‑ot” c. részek), a gyomor és a nyombél (a gyomorral közvetlen kapcsolatban álló bélszakasz) gyulladása.
• A szem színes részének (írisz) gyulladása (fényérzékenység és/vagy vörös, fájdalmas szemek esetleges látásromlással).
Ritka mellékhatások
• A nyelv gyulladása (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas), a nyelőcső (a garatot a gyomorral összekötő cső) beszűkülése.
• Kóros májenzim értékekről is beszámoltak. Ezek kizárólag vérvizsgálattal állapíthatók meg.
A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján az alábbiakról számoltak be (a gyakoriság nem ismert):
• Hajhullás,
• Májbetegségek, amelyek esetenként súlyosak voltak.
Ritka esetekben a betegek vérének kalcium‑ és foszfátszintje a kezelés elején csökkenhet. Ezek a változások többnyire csekélyek és nem okoznak semmilyen panaszt.
Ritkán bekövetkezhet a combcsont szokatlan törése, főként azoknál a betegeknél, akik hosszú ideje kapnak csontritkulás (oszteoporózis) elleni kezelést. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípőjében vagy a lágyékánál, mivel ezek az esetleges combcsonttörés korai jelei lehetnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CLADRONATE‑OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Cladronate filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cladronate?
- A készítmény hatóanyaga 35 mg rizedronát-nátrium (amorf), ami 32,48 mg rizedronsavnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
•
tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
•
filmbevonat: hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, hidroxipropil‑cellulóz, makrogol 400, makrogol 8000, titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Cladronate készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Narancssárga, 9 mm, kerek filmtabletta
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 2, 4, 8 és 12 filmtabletta
Tablettatartály: 4 és 12 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reyjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis hf
Rejkjavikurvegi 78
220 Hafnarfjordur
Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Bifodron 35 mg einmail wöchentlich Filmtabletten
Belgium: Risedronat Genericon 35 mg film-coated tablets
Ciprus: Bifodron
Csehország: Risedronat Actavis 35 mg
Észtország: Cladronate 35 mg
Magyarország: Cladronate 35 mg filmtabletta
Litvánia: Cladronate 35 mg plévele dengtos tabletés
Lettország: Cladronate
Málta: Bifodron
Lengyelország: Cladronate
Szlovénia: Natrijev risedronat Actavis 35 mg filmsko obloene tablete
OGYI-T-21629/07 buborékcsomagolásban 2x
OGYI-T-21629/08 buborékcsomagolásban 4x
OGYI-T-21629/09 buborékcsomagolásban 8x
OGYI-T-21629/10 buborékcsomagolásban 12x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
