BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Oxaliplatin Strides 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni az Oxaliplatint, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Strides alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Strides-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxaliplatin Strides-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen tipusú gyógyszer az Oxaliplatin Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxaliplatin Strides‑t áttéteket adó vastagbél (vastagbél és végbél) daganat kezelésére, illetve az elsődleges daganat teljes sebészeti eltávolítását követően annak kiegészítő kezelésére alkalmazzák. Az Oxalipatint egyéb daganatellens gyógyszerekkel - 5-fluorouracillal (5-FU) és leucovorinnal (folinsav) - együtt kell alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Strides antineoplasztikus vagy daganatellenes gyógyszerek közé tartozik és platinát tartalmaz.
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Strides alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Oxaliplatin Strides gyógyszer, ha:
- allergiás az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin Strides (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- szoptat.
- csökkent a vörösvértestt vagy fehérvérsejt száma.
- ha ujjaiban bizsergést vagy zsibbadást érez és/vagy finom mozdulatok (pl. a ruha begombolása) kivitelezése nehézséget okoz.
- súlyos vesekárosádásban szenved.
Az Oxaliplatin Strides fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekre - mint a cisplatin, karboplatin - való allergia szerepel. Az allergiás reakció bármelyik oxaliplatin infúzió során felléphet.
- ha közepes vagy enyhe vesekárosodás áll fenn Önnél.
- ha májbetegsége van.
Az Oxaliplatin némely esetben irreverzibilis hatást gyakorolhat a termékenységre. Ezért a férfi betegek számára nem ajánlott, hogy a kezelés alatt, illetve a kezelést követő 6 hónapban gyermeket nemzenek. A kezelés megkezdése előtt javasolt a sperma konzerválása. A férfi betegeknek a terápia alatt és az azt követő 6 hónapban megfelelően kell védekezniük.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a fenti figyelmeztetések valamelyike Önre is érvényes, vagy érvényes volt.
Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin Strides
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás:
Terhesség alatt az oxaliplatinnal történő kezelés nem ajánlott. A kezelés ideje alatt megfelelően fogamzásgátló módszer használata szükséges. Női betegeknek a terápia alatt és az azt követő 4 hónapban megfelelően kell védekezniük.
Amennyiben terhes vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt
még a kezelés megkezdése előtt megbeszélje az orvosával. Amennyiben a kezelés során esik teherbe, azonnal értesítse az orvosát.
Az oxaliplatin kezelés során nem szoptathat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az Oxaliplatin kezelés hatására fokozódik a szédülés, a hányinger, a hányás és az egyéb olyan neurológiai tünetek kockázata, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyérzéket. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen és ne használjon gépeket. Amennyiben az Oxaliplatin Strides szedése közben látásproblémák jelentkeznek Önnél, ne vezessen, ne használjon nehéz gépeket és ne fogjon bele veszélyes tevékenységekbe.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Strides-t?
Az Oxaliplatin Strides gyógyszert csak felnőtteknél alkalmazzák.
A készítményt kizárólag egyszeri lehet felhasználni.
Adagolás
Az oxaliplatin adagolását a testfelület mérete határozza meg. Ez az érték a testmagasságból és a testtömegből számítható ki. A felnőttek átlagos dózisa 85 mg/m² testfelület. A dózist a vérvétel eredménye és az oxaliplatin korábbi alkalmazásánál észlelt mellékhatások is befolyásolhatják.
A gyógyszer beadásának módja és útja
• Az Oxaliplatint daganatkezelésre szakosodott szakorvos rendelheti.
• A kezelést orvos vagy olyan egészségügyi szakszemélyzet fogja végezni, aki a megfelelő mennyiségű oxaliplatin dózist előkészíti és beadja Önnek.
Az Oxaliplatin beadása vénába történő lassú injektálással (intravénás infúzióval) történik 2-6 óra alatt.
• Az Oxaliplatint folinsavval egyidőben és 5-fluorouracil infúziót megelőzően fogják Önnek beadni.
A beadás gyakorisága
Az infúziós kezelést általában kéthetenként fogják Önnél alkalmazni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. A kezelés legfeljebb 6 hónapig tart a tumor teljes műtéti eltávolítását követően.
Ha az előírtnál több Oxaliplatint alkalmazott:
Mivel a gyógyszert orvos adja be Önnek, így valószínűtlen, hogy túl kevés, vagy túl sok gyógyszert kapna. Túladagolás esetén az ismert mellékhatások erőteljesebben jelentkeznek. Orvosa ezen mellékhatások enyhítésére is megfelelő kezelést fog adni. Amennyiben további kérdése van a kezelést illetően, kérdezze meg az orvosát, az egészségügyi szakszemélyzetet vagy a gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- em gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- agyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Amennyiben bármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy a következő kezelésnél értesítse erről az orvosát.
Az esetleges mellékhatásokat a következőben ismertetjük.
Azonnal értesítse az orvosát, ha a következők valamelyikét tapasztalja
• rendellenes horzsolások, vérzés vagy fertőzés jelei, mint például torokfájás vagy magas láz
• nem múló vagy súlyos hasmenés, hányás
• vér vagy sötétbarna, kávé színű szemcsék a hányadékban
• szájgyulladás vagy fekélyek a szájban (ún. sztomatitisz/mukozitisz)
• nem megmagyarázható légzőrendszeri tünetek, pl. száraz köhögés, légzési nehézségek vagy szörtyzörej
• tünetegyüttesek, pl. fejfájás, megváltozott mentális működés, rohamok és látászavar a homályos látástól kezdve a látás elvesztéséig (a reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátiás szindróma tünetei, amely ritka neurológiai rendellenesség).
Az oxaliplatin egyéb ismert mellékhatásai a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
• Az oxaliplatin idegrendszerei panaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagy lábujjakban, a száj körül vagy a torokban zsibbadás, bizsergés, érzéketlenség léphet fel, amely néha görcsökkel társul.
Ezeket a hatásokat gyakran a hideg váltja ki, pl. egy hűtőszekrény kinyitása vagy kézben tartott hideg ital. Néha finomabb mozdulatok (pl. egy ruha begombolása) elvégzése is nehézséget okozhat. Bár a gyógyszer elhagyását követően a betegek többségében ezek a panaszok teljesen megszűnnek, előfordul az is, hogy a kezelés végére a perifériás neuropátia tartósan megmarad.
• Néha előfordul, hogy amikor a betegek a nyakukat megfeszítik, hirtelen áramütéshez hasonló érzést észlelnek a karban vagy a törzsön.
• Az Oxaliplatin néha kellemetlen érzést okoz a torokban, ez különösen nyelés kapcsán lép fel, a beteg ilyenkor légzési nehézségről panaszkodik. Ez a tünet rendszerint az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő néhány órában léphet fel és sokszor hideghatás váltja ki. Bár ez az érzés kellemetlen, rendszerint nem tart sokáig és kezelés nélkül is gyorsan megszűnik.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy az ilyen tünetek fellépése esetén szükséges-e a kezelésen változtatni.
• Az oxaliplatin hasmenést, enyhe hányingert és hányást is okozhat; ennek elkerülése érdekében kezelőorvosa a kezelés előtt és azt követően gyógyszert rendelhet.
• Az oxaliplatin a vérképét átmenetileg ronthatja. A vörösvértestek számának csökkenését (anémáit) okozhatja, vérzési rendellenességet vagy véraláfutásokat okozhat (a vérlemezkék csökkenése miatt). A fehérvérsejtek csökkenésének hatására fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Kezelőorvosa minden kezelési ciklus előtt vérvétellel győződik meg arról, hogy megfelelő-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.
• Az infúzió bekötése helyén vagy közelében fájdalom, kellemetlen érzés.
• Láz, enyhe vagy erősebb fáradtság, általános testi fájdalom, mellkasi fájdalom, a testsúly növekedése kiegészítő kezelésnél.
• Súlyváltozás, étvágycsökkenés, ízlelési rendellenességek, székrekedés.
• Fejfájás, hátfájás.
• Az izmok idegeinek duzzanata, nyakmerevség, a nyelv érzésének megváltozása, amely a beszéd megváltozását okozhatja, szájgyulladás/mucositis (fájó ajkak vagy szájfekélyek).
• Gyomorfájdalom.
• Vérzési rendellenességek, ideértve az orrvérzést is.
• Köhögés, nehéz légzés.
• Allergiás reakciók, bőrkiütések, amelyek bepirosodhatnak vagy viszkethetnek, enyhe hajhullás.
• A vérkép megváltozása, ideértve a rendellenes májfunkciót is.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
• A fehérvérsejtek csökkent száma miatt kialakuló fertőzések.
• Emésztési zavar és gyomorégés, csuklás, kipirilás, szédülés.
• Fokozott verejtékezés, körömrendellenességek, bőrhámlás.
• Mellkasi fájdalom.
• Tüdőproblémák és orrfolyás.
• Ízületi- és csontfájdalom.
• Fájdalom vizelés közben, megváltozott vesefunkciók, a vizelés gyakoriságának megváltozása, kiszáradás.
• Vér a vizeletben/székletben, az erek megdagadása, vérrögök a tüdőben.
• Magas vérnyomás.
• Depresszió és álmatlanság.
• Kötőhártya gyulladás és látási problémák.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
• A vastagbél elzáródása vagy megduzzadása.
• Idegesség.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
• Hallás elvesztése.
• Hegesedés a tüdőben vagy a tüdő megvastagodása, amely légzési nehézséget okoz,
bizonyos esetekben halálos is lehet (intersticiális tüdőbetegség).
• Reverzibilis, rövid távú látásvesztés.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 pácienst érint)
• Vér vagy sötétbarna, kávé színű szemcsék a hányadékban
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
• Görcs.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Oxaliplatin Strides-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lejárati idő
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Oxaliplatin Strides gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tárolása
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A hígított oldatokra vonatkozó tárolási feltételek az orvosoknak és az egészségügyi szakembereknek kell betartaniuk.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxaliplatin Strides
A készítmény hatóanyaga oxaliplatin.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát
Milyen az Oxaliplatin Strides külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, liofilizált por.
50 mg por brómbutil gumidugóval és zöld lepattintható Al kupakkal lezárt, 20 ml-es, I.-es típusú injekciós üvegbe töltve, dobozban.
100 mg por brómbutil gumidugóval és zöld lepattintható Al kupakkal lezárt, 50 ml-es, I.-es típusú injekciós üvegbe töltve, dobozban.
Kiszerelés: egy injekciós üveg dobozonként., egy doboz egy fiolát tartalmaz.
A vénába történő beadás előtt az Oxaliplatin Strides gyógyszert fel kell oldani. A rekonstituált és hígított oldat tiszta, színtelen, részecskementes oldat.
A betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt a gyógyszerrel kapcsolatban. Amennyiben további kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189 SS United Kingdom
Gyártó
Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Poland
A gyógyszer az Európai Gazdasági Szövetség tagállamaiban a következő neveken kerül forgalomba
Hollandia Oxaliplatine Strides 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Ausztria Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium Oxaliplatine Strides 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Bulgária Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Прахза инфузионен разтвор
Ciprus Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Κόνις για διάλυμα προςέγχυση
Csehország Oxaliplatin Strides 5 mg/ml práek pro připravu infuzniho roztoku
Németország Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia Oxaliplatin Strides
Észtország Oxaliplatin Strides
Görögország Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Κόνις για διάλυμα προςέγχυση
Spanyolország Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
Finnország Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Franciaország Oxaliplatine Strides Arcolab International 5 mg/ml Poudre pour solution pour
perfusion
Magyarország Oxaliplatin Strides 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Írország Oxaliplatin Strides 5 mg/ml por infúziós oldathoz
Izland Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Innrennslisstofn, lausn
Olaszország Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Lettország Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulveris infūziju ķīduma pagatavoanai
Litvánia Oxaliplatin Strides 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg Oxaliplatine Strides 5 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion
Málta Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norvégia Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Lengyelország Oxaliplatin Strides
Portugália Oxaliplatina Strides
Románia Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
Svédország Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Szlovákia Oxaliplatina Strides 5 mg/ml práok na infúzny roztok
Szlovénia Oksaliplatin Strides Arcolab 5 mg/ml praek za raztopino za infundiranje
Egyesült Királyság Oxaliplatin 5 mg/ml Powder for solution for infusion
OGYI-T-21942/04 1x50 mg 20 ml-es, I.-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-21942/05 1x100 mg 50 ml-es, I.-es típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
2012. szeptember
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
A MEGSEMMISÍTÉSRE ÉS A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Más potenciálisan toxikus anyaghoz hasonlóan, az oxaliplatin oldatok elkészítésénél és kezelésénél is körültekintően kell eljárni.
Kezelési útmutató
Az egészségügyi szakembereknek úgy kell kezelniük ezt a citotoxikus gyógyszert , hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozó és környezete védelmének a biztosítására
.
A citotoxikus szerek oldatos infúzióinak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházi előírásoknak megfelelően.. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a gyógyszer készítéséhez szükséges, megfelelő anyagokkal, azaz hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az excretumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolókat ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kell tekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.
Amennyiben oxaliplatin por, oldat vagy oldatos infúzió jut a bőrre, nyálkahártyákra akkor azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Különleges elővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban
- NE használjon alumínium tartalmú injekciós szerkezetet!
- NE használja fel hígítatlanul!
- Csak 5%-os (50 mg/ml) infúzióhoz való glükóz oldat használható hígítószerként. NE használjon az oldáshoz, illetve a hígításhoz nátrium klorid vagy klorid tartalmú oldatokkal!
- NE keverje egyéb gyógyszerkészítménnyel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazza azokkal ugyanazon infúziós szereléken át
- NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerekkel vagy oldatokkal, különös tekintettel trometamol segédanyagot tartalmazó 5-fluorouracil (5‑FU) vagy folinsav (FA) oldattal, vagy trometamol sókat vagy egyéb aktív összetevőket tartalmazó gyógyszerekkel vagy oldatokkal. A lúgos kémhatású gyógyszerek és oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.
Útmutatás folinsavval (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) történő együttes alkalmazáshoz
A 85 mg/m2 intravénás oxaliplatin infúzió 2‑6 óra alatt 250 és 500 ml közötti 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban az injekciózási hely előtt közvetlenül elhelyezett Y alakú csatlakozón keresztül egyszerre adható a folinsav infúzióval. Nem szabad ugyanabban az infúziós tasakban elegyíteni ezt a két gyógyszerkészítményt. A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldat alkalmazásával lehet hígítani, azonban soha nem szabad lúgos kémhatású oldatokkal vagy nátrium-kloriddal, ill. klorid tartalmú oldatokkal hígítani.
Útmutatás 5‑fluorouracillal (5‑FU) történő együttes alkalmazáshoz
Az oxaliplatint minden esetben a fluoropirimidinek, pl. 5‑fluorouracil (5‑FU) előtt kell beadni.
Az oxaliplatin beadása után öblítse át az infúziós szereléket, és utána alkalmazzon 5‑fluorouracilt (5‑FU).
Minden olyan elkészített oldatot, amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja tilos felhasználni, a veszélyes hulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve meg kell semmisíteni (lásd alább).
Az oldat elkészítése a porból
• Az oldat elkészítéséhez injekcióhoz való vizet, vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatot kell használni.
• 50 mg-os injekciós üveg: 10 ml oldószert kell hozzáadni, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt kapjunk.
- 100 mg-os injekciós üveg: 20 ml oldószert kell hozzáadni, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt kapjunk.
Felhasználás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad használni!
Mikrobiológiai szempontok alapján ezt az oldatot azonnal tovább kell hígítani.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely 2°C-8°C-os tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Hígítás oldatos infúzió elkészítéséhez
A kívánt mennyiségű oldatot hígítsa fel 250‑500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal, így 0,20 mg/ml és 0,70 mg/ml koncentráció közti oxaliplatin oldatos infúziót kap. Az oxaliplatin fiziko-kémiai stabilitása a 0,20 mg/ml - 2,0 mg/ml koncentrációs tartományban volt megfigyelhető.
A kész oldatos infúzió tiszta, színtelen, részecskementes oldat.
Intravénás infúzióval adandó be.
5 %-os (50 mg/ml) glükóz oldattal hígítva a felhasználásra kész oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között 24 órán keresztül bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót haladéktalanul fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely 2°C-8°C-os tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell az oldatos infúziót. Kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad használni!
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszer használható fel. A fel nem használt oldatos infúziót meg kell semmisíteni (lásd: "Megsemmisítés" c. pont).
SOHA ne használjon nátrium-kloridot vagy klorid tartalmú oldatot az oldat elkészítéséhez vagy a hígításhoz!
Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását PVC-alapú szerelékkel vizsgálták.
Infúzió
Az oxaliplatin alkalmazása nem igényel előzetes hidratálást.
Az oxaliplatint 250‑500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban kell hígítani - úgy, hogy a koncentrációja meghaladja a 0,2 mg/ml-t - centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2‑6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5‑fluorouracil (5‑FU)-val együtt alkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy előzze az 5‑fluorouracil (5‑FU)ét.
Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve - kell megsemmisíteni.
