Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ebastine Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ebastine Teva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
ebasztin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebastine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ebastine Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebastine Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebastine Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebastine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ebasztin egy úgynevezett antihisztamin, amely allergiás tünetek: tüsszögés, orrfolyás, könnyezés és viszkető bőrkiütések kezelésére alkalmas.
Felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél a szezonális orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) és az egész éven át tartó allergiás orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére alkalmazzák, beleértve az allergiás kötőhártya-gyulladással járó eseteket is.
18 éves kor feletti felnőtteknél a 10 mg-os készítményt a csalánkiütésre jellemző viszketés enyhítésére és a csalánkiütéses bőrtünetek kialakulásának megakadályozására is alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Ebastine Teva szedése előtt
NE szedje az Ebastine Teva-t:
- ha allergiás az ebasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ebastin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek alacsony a vérében a káliumszint.
- ha Ön egy bizonyos szívritmuszavarban szenved (ismert az EKG-n az ún. QTc intervallum megnyúlása), amely bizonyos fajta szívbetegségekben fordulhat elő.
- ha Ön már szed bizonyos antibiotikumokat vagy gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszereket: lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Ebastine Teva” c. részt is.
- ha Önnek súlyosan károsodott a májműködése (májelégtelenség).
Gyermekek és serdülők
Csak 12 évesnél idősebb gyermeknek adható. Ne alkalmazza készítményt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel ebben a korcsoportban a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Ebastine Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, ill. szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ebastine Teva befolyásolhat egyes olyan gyógyszereket, ill. az Ebastine Teva-t befolyásolhatják egyes olyan gyógyszerek, amelyek az alábbi hatóanyagokat tartalmazzák:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
- eritromicin (antibiotikum).
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer).
Az Ebastine Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Ebastine Teva étkezésektől függetlenül szedhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Jelenleg korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre az emberi magzat biztonságát illetően. Ezért az Ebastine Teva-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatokat.
Ne szedje az Ebastine Teva-t, ha Ön szoptat, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ebastine Teva-val kezelt betegek többsége vezethet gépjárművet és végezhet egyéb olyan tevékenységeket, amelyek jó reakcióképességet igényelnek. Minden más gyógyszerhez hasonlóan azonban Önnek az Ebastine Teva bevétele után is ellenőriznie kell saját egyéni reakcióját, mielőtt vezetne, vagy bonyolult tevékenységeket végezne, mivel egyes betegeknél előfordul álmosság vagy szédülés.
Az Ebastine Teva laktózt tartalmaz:
- Laktóz (tejcukor): Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Ebastine Teva aszpartámot tartalmaz:
- Aszpartám (E951): Fenilalanin-forrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni az Ebastine Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
| Javallat | Életkor | Adag |
Allergiás nátha
Súlyos tünetek esetében | 12 év feletti gyermekek és felnőttek | Naponta egyszer 1 darab Ebastine Teva 10 mg tabletta (10 mg ebasztin)
Naponta egyszer 2 darab Ebastine Teva 10 mg tabletta vagy 1 db Ebastine Teva 20 mg tabletta (20 mg ebasztin) |
| Csalánkiütés | Felnőttek 18 éves kor felett | Naponta egyszer 1 darab Ebastine Teva 10 mg tabletta (10 mg ebasztin) |
Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 10 mg feletti adagok használatáról nincs tapasztalat, ezért ezeknél a betegeknél az adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Ne nyomja ki a tablettát a buborékcsomagolásból, mert azok összetörhetnek.
A tabletták külön buborékokban vannak, melyek a perforálás mentén letéphetőek. Tépjen le egy tabletta-buborékot a szaggatott vonal mentén (1. ábra).
Óvatosan fejtse le a fedőfóliát a nyíllal jelzett saroktól kezdve (2. és 3. ábra).
Vegye ki a tablettát a buborékból
. Ügyeljen, hogy közben a keze száraz legyen.
Tegye a tablettát a nyelvére, ahol az néhány másodpercen belül szétesik; nincs szükség vízre vagy más
folyadékra.
Az Ebastine Teva az étkezésektől függetlenül szedhető.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja eldönteni.
Ha az előírtnál több Ebastine Teva-t vett be
Az ebasztin nevű hatóanyagnak nincs speciális ellenszere.
Ha Ön arra gyanakszik, hogy túladagolás történt az Ebastine Teva-val, közölje ezt kezelőorvosával. A túladagolás súlyosságától függően az orvos a szükséges intézkedéseket fogja megtenni (a vitális funkciók ellenőrzését beleértve a folyamatos EKG ellenőrzést legalább 24 órán át, valamint tüneti kezelés és gyomormosást).
Ha elfelejtette bevenni az Ebastine Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Torokfájás vagy torokgyulladás, orrfolyás, orrvérzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Idegesség
- Hasi fájdalom
- Hányinger
- Gyengeség
- Fejfájás
- Szédülés
- Álmatlanság
- Emésztési zavar
- A tapintásérzés zavara, csökkent tapintásérzés
- Erős szívdobogásérzés, gyors pulzus
- Hányás
- Kóros májműködési laborértékek
- Bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt bőrkiütés, ekcéma, bőrgyulladás
- Menstruációs fájdalom
- Vízvisszatartás a szövetekben (ödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ebastine Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ebastine Teva
- A készítmény hatóanyaga az ebasztin.
Egy darab 10 mg-os szájban diszpergálódó tabletta 10 mg ebasztint tartalmaz.
Egy darab 20 mg-os szájban diszpergálódó tabletta 20 mg ebasztint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, aszpartám (E951), borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen az Ebastine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szájban diszpergálódó tabletta
- Ebastine Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású ”E10” jelzéssel, másik oldala sima.
- Ebastine Teva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású ”E20” jelzéssel, másik oldala sima.
Kiszerelések:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 vagy 100 db szájban diszpergálódó tabletta.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 vagy 100 db szájban diszpergálódó tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártók:
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042Debrecen, Pallagi út 13.
TEVA UK Eastbourne, East Sussex, Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
TEVA SANTE Bellocier, 89107 Sens, Franciaország
TEVA Czech Ind. s.r.o. Opava -Komárov, Cseh Köztársaság
TEVA Pharma S.L.U.S.A. Zaragoza, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Ebastine Teva 10 mg munsönderfallande tablet, Ebastine Teva 20 mg munsönderfallande tablet
Belgium: Ebastine Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten, Ebastine Teva 20 mg orodispergeerbare tabletten
Németország: Ebastin Teva 10 mg Schmelztablette, Ebastin Teva 10 mg Schmelztablette
Spanyolország: Ebastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, Ebastina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Franciaország: EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible, EBASTINE TEVA 20 mg, comprimé orodispersible
Magyarország: Ebastine Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta, Ebastine Teva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olaszország: Ebastina Teva 10 mg compresse orodispersibili, Ebastina Teva 20 mg compresse orodispersibili
Luxemburg: Ebastine Teva 10 mg comprimés orodispersibles, Ebastine Teva 20 mg comprimés orodispersibles
Hollandia: Ebastine smelt 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten, Ebastine smelt 20 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Szlovénia: Ebastin Teva 10 mg orodisperzibilne tablete, Ebastin Teva 20 mg orodisperzibilne tablete
OGYI-T-21840/01 (10 mg, 30x)
OGYI-T-21840/02 (20 mg, 30x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. március
