Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
A kezelőorvos a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát az asztma kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.
- A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta használható az inhalációs (belégzéssel alkalmazható) kortikoszteroidok helyettesítő kezeléseként is azoknál a 6‑14 éves gyermekeknél, akik a közelmúltban az asztmájuk kezelésére nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
- A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Ön vagy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartoznak:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, például a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy a fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.
2. Tudnivalók a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta alkalmazása előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát, ha Ön vagy gyermeke
- allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon az kezelőorvosához!
- A szájon át alkalmazott Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohamának gyors megszüntetésére használatos gyógyszerét.
- Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes gyógyszert.
- Az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztalnak: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.
- Ön vagy gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Alkalmazás gyermekeknél
6‑14 éves kor közötti gyermekek részére a Montelukast Mylan 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
2‑5 éves kor közötti gyermekek részére a Montelukast Mylan 4 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta hatását, vagy a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használatos)
A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz, mielőtt elkezdenék szedni a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a gyógyszerre adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett nemkívánatos hatás (mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta egyes összetevőiről
A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Amennyiben gyermeke fenilketonuriában szenved (egy ritka, örökletes anyagcsere‑betegség), vegye figyelembe, hogy minden egyes 5 mg-os rágótabletta fenilalanint (rágótablettánként 1,12 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiségben) tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát?
- Önnek vagy gyermekének csak napi 1 db Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát kell bevennie a kezelőorvos előírásának megfelelően.
- A gyógyszert Önnek vagy gyermekének tünetmentes állapotban, illetve akut asztmás rohama idején egyaránt be kell vennie.
- Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
Adagolás 6‑14 éves gyermekek számára:
Napi egy 5 mg-os rágótabletta esténként.
A Montelukast Mylan 5 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát szed, győződjön meg róla, hogy nem szed más, azonos - montelukaszt - hatóanyagot tartalmazó készítményt.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát vett be
Azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolással kapcsolatos közlések többségében nem számoltak be mellékhatásról. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban előforduló, jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát
Próbálja meg a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát az előírás szerint alkalmazni. Amennyiben Ön vagy gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi 1 tablettával.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta szedését
A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma kezelésében, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.
Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát, amíg azt a kezelőorvos előírja. Ez segít az Ön vagy gyermeke asztmáját egyensúlyban tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben Önnél vagy gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), mely magában foglalhatja a légzési nehézséget, szédülést és ájulást.
Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az arc-, az ajkak, a száj, a nyelv- vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget eredményezhet (angioödéma)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás (hepatitisz), májbetegségek (eozinofil-beszűrődés a májban)
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
- bőrkiütés, mely hólyagos is lehet és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
A montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkán beszámoltak egy tünetegyüttesről, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, a karok és lábak bizsergése vagy zsibbadása, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezen tünetek közül.
A Montelukast Mylan 5 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 kezelt gyermekből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordult elő) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Ezen felül a Montelukast Mylan 10 mg-os filmtablettával végzett klinika vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta, mint placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően a következőkről számoltak be:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- bőrkiütés,
- emelkedett májenzim‑szintek,
- láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- viselkedés- és hangulatbeli eltérések, úgymint zavaros álmok (beleértve a rémálmokat), alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió
- szédülés, álmosság,
- végtagzsibbadás/érzéketlenség,
- görcsroham,
- orrvérzés,
- szájszárazság,
- emésztési zavar,
- véraláfutás, viszketés, csalánkiütés,
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök,
- fáradság, rossz közérzet,
- duzzanat.
Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fokozott vérzéshajlam,
- figyelemzavar,
- memóriazavar,
- remegés
- szívdobogásérzés.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hallucinációk (olyan dolgok látás, észlelése vagy hallása, melyek nincsenek jelen),
- öngyilkos gondolatok és tettek,
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartály: Felnyitás után 100 napon beleül felhasználandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta?
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit granulátum, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, aszpartám E 951, cseresznyearoma (kukorica maltodextrin, benzil‑alkohol E 1519, trietil‑citrát E 1505)
Milyen a Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású „M”, a másik oldalán mélynyomású „MS2”jelzéssel ellátott rágótabletta.
A rágótabletták a következő kiszerelésekben kerülnek kereskedelmi forgalomba:
- db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 98 db, 100 db, 112 db vagy 200 db rágótabletta Al/Al buborékcsomagolásban vagy
28×1 db rágótabletta egységenként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Fehér HDPE tartály abszorbeáló vattát és nedvességmegkötő betétet tartalmazó átlátszatlan PP kupakkal: 28 db, 56 db, 100 db, 112 db, 200db és 500 db rágótabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermot Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Generics [UK ] Limited
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom,
Mylan u. 1.
Magyarország
OGYI-T-21488/10 28× Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21488/11 30× Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21488/12 56× Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21488/13 98× Al/Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast Arcana 5 mg Kautabletten
Belgium: Montemyl 5 mg Kauwtabletten
Ciprus: Montelukast/Generics 5 mg
Cseh Köztársaság: Montelukast Mylan 5 mg výkací tablety
Egyesült Királyság: Montelukast 5 mg Chewable Tablets
Finnország: Montelukast Mylan 5 mg
Franciaország: Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer
Görögország: Montelukast/Generics 5 mg
Hollandia: Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, Kauwtablet
Írország: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Lengyelország: Telumyl 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Luxemburg: Montemyl 5 mg comprimés à croquer
Magyarország: Montelukast Mylan 5 mg
Málta: Montelukast Mylan 5 mg
Németország: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten
Norvégia: Montelukast Mylan 5 mg
Olaszország: Montelukast Mylan
Portugália: Montelucaste Mylan 5 mg
Románia: Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile
Spanyolország: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG
Svédország: Montelukast Mylan 5 mg
Szlovákia: Montelukast Mylan 5 mg
Szlovénia: Montelukast Mylan 5 mg večljive tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
