BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRITAJECT 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió*
*a továbbiakban: Britaject
apomorfin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Britaject 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Britaject alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Britaject?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Britaject tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRITAJECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Britaject apomorfin tartalmú oldatos injekció. A bőralatti területre injekciózzák be (szubkután). A Britaject hatóanyaga az apomorfin-hidroklorid. Az oldat 10 mg apomorfint tartalmaz milliliterenként.
Az apomorfin-hidroklorid az úgynevezett „dopamin-agonista” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak. Elősegíti a tünetekkel, illetve mozgásképtelenséggel járó időszakok lerövidítését olyan betegek esetében, akiket korábban levodopával és/vagy egyéb dopamin agonistával kezeltek. Kezelőorvosa vagy ápolója segíti majd azoknak a jeleknek a felismerésében, amelyek fennállása esetén szükséges a gyógyszer alkalmazása.
Az apomorfin a neve ellenére nem tartalmaz morfint.
2. TUDNIVALÓK A BRITAJECT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Britajectet
- ha 18 évnél fiatalabb
- ha légzési nehézségben szenved
- ha elbutulással járó betegségben (demenciában) vagy Alzheimer-kórban szenved
- ha Ön elmebetegségben szenved olyan tünetekkel, mint a hallucináció, téveszmék rendellenes gondolatok, a valósággal való kapcsolat elvesztése
- ha májproblémái vannak
- ha súlyos diszkinéziában (akaratlan mozgásokban) vagy súlyos disztóniában (mozgásképtelenségben) szenved a levodopa szedésének ellenére is
- ha allergiás (túlérzékeny) az apomorfinra vagy a Britaject egyéb összetevőjére (az egyéb összetevők felsorolása a 6. pontban található).
- ha Önről vagy valamelyik családtagjáról ismert, hogy a „hosszú QT-szindróma” nevű elváltozás látható az elektrokardiogramján (EKG-ján). Szóljon orvosának.
A Britaject fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét:
- ha veseproblémái vannak
- ha tüdőproblémái vannak
- ha szívproblémái vannak
- ha alacsony a vérnyomása vagy felálláskor ájulásérzete van vagy szédül
- ha bármilyen gyógyszert szed magas vérnyomás kezelésére
- ha hányingere van vagy hány
- ha Parkinson-kórja bizonyos szellemi problémákat okoz, például hallucinációkat és zavartságot
- ha időskorú vagy elesett állapotú.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.
Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy:
szed-e olyan gyógyszereket, amelyek hatással vannak a szívműködésére.
Ezen gyógyszerek közé tartoznak a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a kinidin és az amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (beleértve a triciklikus antidepresszánsokat, mint például az amitriptilin és az imipramin), valamint bakteriális fertőzések kezelésére való gyógyszerek („makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, az azitromicin és a klaritromicin) és a domperidon.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Amennyiben a Britajectet más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, azoknak a gyógyszereknek a hatása megváltozhat. Ez különösképpen vonatkozik:
- az olyan gyógyszerekre, mint például a klozapin, mellyel bizonyos mentális betegségeket kezelnek
- a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre
- az egyéb Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerekre.
Orvosa elmondja, ha meg kell változtatnia az apomorfin vagy bármely más gyógyszere adagját.
Ha levodopát szed (másik, Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) az apomorfinnal együtt, orvosának rendszeresen vérvizsgálatot kell végeztetnie.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Britaject alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ételek és italok nem befolyásolják a Britaject hatásmódját.
Terhesség és szoptatás
A Britaject nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen szükséges.
A Britaject alkalmazása előtt beszéljen orvosával vagy szakszemélyzetével, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez.
Nem ismert, hogy a Britaject kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Beszéljenorvosával, amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatást, illetve a gyógyszer alkalmazását folytassa vagy hagyja abba.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Britaject álmosságot és erős alvás iránti vágyat okozhat. Ha a Britaject ilyen hatással van Önre, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Britaject egyes összetevőiről
A Britaject nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos allergiás reakciót okozhat olyan tünetekkel, mint például a kiütés vagy a bőrviszketés, a légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, a nyelv duzzanata vagy vörössége. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A Britaject 10 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRITAJECTET?
A Britajectet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
A domperidont legalább 2 nappal a Britaject kezelés megkezdése előtt be kell venni ahhoz, hogy a hányingert és a hányást megelőzze.
Ne alkalmazza a Britajectet
- ha az oldat színe zöldre változott
- ha az oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne.
Hová kell beinjekciózni a Britajectet?
- A Britajectet a bőr alá (szubkután) kell beinjekciózni egy területre, ahogyan azt orvosa vagy a szakszemélyzet megmutatta.
- Ne injekciózza a Britajectet vénába!
Mennyit kell alkalmazni a Britajectből?
A Britaject alkalmazandó mennyiségét és a naponta beadandó injekciók számát az Ön személyes igényei határozzák meg. Orvosa ezt meg fogja Önnel beszélni, és elmondja, hogy a gyógyszerből mennyit kell beinjekcióznia magának és milyen gyakran. Az Önnek leginkább megfelelő mennyiséget a szakrendelésen fogják meghatározni.
- A szokásos napi adag 3 mg és 30 mg között van.
- Lehet, hogy Önnek akár napi 100 mg-ra is szüksége lesz.
- Önnek általában naponta 1-10 injekcióra lesz szüksége.
- Egy-egy injekció nem tartalmazhat többet 10 mg-nál.
Amennyiben tünetei nem uralhatók megfelelően az egyes injekciókkal, vagy Ön úgy érzi, hogy naponta több mint 10 injekciót igényel, előfordulhat, hogy folyamatos apomorfin infúzióra lesz szüksége. Orvosa vagy a szakszemélyzet el fogja dönteni, hogy szüksége van-e erre.
A folyamatos infúzió esetében:
- a szokásos adag óránként 1 mg és 4 mg között van.
- általában csak az ébrenléti időszakban adagolják, és lefekvéskor leállítják.
- az infúzió beadási helyét 12 óránként változtatni kell.
Orvosa fogja eldönteni, hogy Ön melyik típusú minipumpát és/vagy fecskendő meghajtót használja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, szakszemélyzetét vagy gyógyszerészét.
A Britaject beinjekciózásához szükséges eszközök
Az injekció beadásához szüksége lesz:
- egy fecskendőre és a tűre
- olyan éles hulladékok tárolására szolgáló tartályra, amelybe biztonságosan kidobhatók a használt tűk és üvegampullák. Ilyet orvosától vagy gyógyszerészétől kaphat. Más megoldásként használjon másik, a célnak megfelelő tartályt, például üres kávésbögrét.
Hogyan kell felnyitni a Britaject ampullát?
Az ampullának két különböző típusa van.
1) Olyan ampullák, amelyeken egyetlen
pont látható:
- Keresse meg pontot, amely közvetlenül az ampulla nyakának vékony részén lévő rövid bevágás fölött található. Ez a bevágás az ampulla törési pontja.
- Az ampulla alját tartsa az egyik kezében.
- Takarja le a pontot a hüvelykujjával, és mutatóujjával ragadja meg az ampulla nyakát az ábrán látható módon.
- A pontot letakaró hüvelykujjával gyakoroljon hátrafelé irányuló nyomást.
- Az ampulla tetejét óvatosan helyezze az éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba.
2) Ampullák, amelyeken teljes
gyűrű (gyűrűk) láthatók:
- Keresse meg a nyak legvékonyabb részén található gyűrűt (gyűrűket). Ez a bevágás az ampulla törési pontja.
- Az ampulla alját tartsa az egyik kezében.
- Ragadja meg az ampulla nyakát közvetlenül a gyűrű fölött, az ábrán látható módon.
- Alkalmazzon hátrafelé irányuló nyomást. Ezáltal az ampulla teteje letörik.
- Az ampulla tetejét óvatosan helyezze az éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba.
Kizárólag egyszeri használatra. A felnyitás után az ampulla azonnal felhasználandó
A Britaject beinjekciózása
- A tűt helyezze szorosan a fecskendő végére.
- Az orvos vagy a szakszemélyzet által javasolt adagot szívja fel a fecskendőbe.
- Lehetséges, hogy a Britajectet az alkalmazás előtt hígítania kell. Orvosa vagy a szakszemélyzet elmondja majd Önnek, hogy szükség van-e erre és, hogyan kell ezt elvégezni;
- A készítményt injekciózza egy területen a bőr alá (szubkután), ahogyan azt orvosa vagy a szakszemélyzet megmutatta.
- A használt fecskendőt, tűt és ampullát dobja az éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba (orvosától vagy gyógyszerészétől kaphat ilyet) vagy másik megfelelő tartályba, például üres kávésbögrébe;
- Vigyázzon, nehogy magára vagy a szőnyegre öntse az oldatot, mert az zöld foltot hagyhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetét.
Ha az előírtnál több Britajectet alkalmazott
- Azonnal beszéljen orvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát
- Lassú szívműködést, erős hányást, kifejezett álmosságot és/vagy légzési nehézséget tapasztalhat. Az alacsony vérnyomás miatt, különösen felálláskor, ájulásérzést vagy szédülést is tapasztalhat. Jobban érezheti magát, ha lefekszik és lábait felpolcolja.
Ha elfelejtette alkalmazni Britajectet
Akkor kell alkalmazni, amikor legközelebb szükséges. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Britaject alkalmazását
Ne hagyja abba a Britaject alkalmazását anélkül, hogy orvosával előbb megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Britaject is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás reakciót tapasztal,
hagyja abba a Britaject alkalmazását, és
azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.Az allergiás reakció jelei közé a következők tartozhatnak:
- kiütés
- légzési
nehézségek
- az arc, az
ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
A Britaject néha a következő tüneteket okozhatja:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Bőr alatti csomók az injekció beadásának helyén, amelyek fájdalmasak, zavaróak, vörösek lehetnek, és viszkethetnek. Ezeknek a csomóknak a megelőzése érdekében javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden egyes tűszúrás alkalmával.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érint):
- hányinger vagy hányás, különösen a Britaject kezelés kezdetén. ha domperidont szed, és továbbra is hányingere van, vagy nem szed domperidont és hányingere van, mihamarabb mondja el orvosának vagy szakszemélyzetének
- fáradtság vagy nagyon erős álmosság érzése
- zavartság vagy hallucinációk
- ásítás
- felálláskor szédülés vagy kábultság érzése.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):
- fokozott akaratlan mozgások vagy fokozott reszketés a tünetekkel járó időszakban
- a vörösvértestek kóros lebomlása a vérereken belül vagy a szervezet más részén (hemolítikus anémia) ez olyan nem gyakori mellékhatás, amely levodopát szedő betegeknél is jelentkezhet
- hirtelen elalvás
- kiütések
- légzési nehézségek
- az injekció beadási helyének kifekélyesedése
- a vörösvértestek számának csökkenése, amely sápadt vagy sárgás bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okozhat
- csökkent vérlemezkeszám a vérben, amely fokozza a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint):
- allergiás reakció
- bizonyos fehérvérsejt-típus kórosan magas száma a vérben vagy a test szöveteiben (eozinofília).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- a láb, a lábfej vagy az ujjak dagadása.
- Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BRITAJECTET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Britajectet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kizárólag egyszeri használatra. Miután felnyitotta az ampullát, azonnal használja fel. A fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Ne használja fel, ha az oldat színe zöldre változott. Csak a tiszta, és színtelen oldatot szabad felhasználni.
A használt fecskendőt, tűt és ampullát dobja az éles hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, például üres kávésbögrébe. Amennyiben az éles hulladékok tartálya megtelt, kérjük, adja át orvosának vagy gyógyszerészének a biztonságos megsemmisítés érdekében.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Britaject
A készítmény hatóanyaga az apomorfin-hidroklorid. A Britaject 10 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
A Britaject 20 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmazó 2 ml-es I. típusú üvegampullákban vagy 50 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmazó 5 ml-es I. típusú üveg ampullákban kapható. 5 ampulla található egy dobozban
A Britaject egyéb összetevői:
- nátrium-diszulfit (E223)
- koncentrált sósav (vagy nátrium-hidroxid)
- injekcióhoz való víz
A nátrium-diszulfitra vonatkozóan olvassa el a 2. pontot: „Fontos információk a Britaject egyéb összetevőiről”.
Milyen a Britaject készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Britaject készítmény oldatos injekció vagy infúzió. Az oldat tiszta és színtelen.
Üvegampullák 2 ml oldattal, injekcióhoz vagy infúzióhoz, 5 ampullás csomagokban.
Üvegampullák 5 ml oldattal, injekcióhoz vagy infúzióhoz, 5 ampullás csomagokban.
Ampullák műanyag tálcán és dobozban.
Kétféle ampulla létezik:
A színes ponttal ellátott (részben bekarcolt).
A nyak legvékonyabb részén gyűrűvel ellátott (teljesen bekarcolt).
Egyéb kiszerelések: 25 db vagy 50 db ampullát tartalmazó kötegelt csomagolásban is kapható.
A 25 ampullát tartalmazó kötegelt csomag 5 darab, 5 ampullát tartalmazó csomagból áll.
Az 50 ampullát tartalmazó kötegelt csomag 10 darab, 5 ampullát tartalmazó csomagból áll.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House, 65 London Road,
Newbury, Berkshire RG14 1JN,
United Kingdom
Gyártó
Kern. Pharma SL
Pol. Ind. Colon II, E-08228
Terrassa (Barcelona), Spanyolország
Laboratoire Aguettant.
1 Rue Alexander Fleming, BP 7144
69353 Lyon, Cedex 07, Franciaország
Genus Pharmaceuticals
Park View House
65 London Road
Newbury
Berkshire, RG14 1JN, Egyesült Királyság
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország, Svájc: APO-go→ Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgium: BRITAJECT 10mg/ml Solution injectable/ pour perfusion
Bulgária: APO-go→ Ампули 10mg/ml разтвор за инжектиране или инфузия
Cseh Köztársaság: Britaject Ampule 10mg/ml Injekční/infuzní roztok
Dánia: Apo-go Ampul injektionsvaeske, oplǿsning 10mg/ml
Észtország: APO-go AMPOULES 10 MG/ML, süste-vői infusioonilahus
Franciaország: APOGO 10mg/ml solution injectable/pour perfusion
Magyarország: BRITAJECT 10mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Írország, Egyesült Királyság: APO-go Ampoules 10mg/ml Solution for Injection or Infusion
Litvánia: Britaject 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Luxemburg: APO-go→ Ampoules 10mg/ml Solution Injectable/ pour Perfusion
Hollandia: APO-go Ampullen 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Lengyelország: APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Portugália: Apo-go 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Románia: APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Szlovák Köztársaság:APO-go→ 10 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok
Szlovénia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli
Spanyolország: APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas
Svédország: APO-go 10mg/ml injetionsvätska, lösning
OGYI-T-22069/02
OGYI-T-22069/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
Amennyiben nehézségei támadnak a betegtájékoztató elolvasása során, és más formátumban szeretné megkapni azt, írjon a következő címre: Britannia Pharmaceuticals Ltd, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, UK,
