Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Panadol 24 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
paracetamol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermekorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol 24 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (a továbbiakban Panadol belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panadol belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panadol belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A PANADOL BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Panadol belsőleges szuszpenzió paracetamol hatóanyagú fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer, amely 3 hónapos kortól 12 éves korig, gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas.
- A Panadol belsőleges szuszpenzió lázcsillapítóként
- hatékonyan csökkenti a megfázás és influenza
- a gyermekkori fertőzések - mint pl. bárányhimlő, kanyaró, mumpsz által előidézett lázat.
- Orvosi javaslat esetén a Panadol belsőleges szuszpenzió a gyermekkori védőoltások előidézte láz csillapítására is használható.
- Fájdalomcsillapító hatása révén javasolt a fogzási fájdalom, a fogfájás és torokfájás enyhítésére.
A Panadol belsőleges szuszpenzió kíméletes a gyomorhoz.
A Panadol belsőleges szuszpenzió legalább 25 %-kal több fájdalom és lázcsillapító hatóanyagot juttat a szervezetbe a bevételt követő első 60 percben a hagyományos paracetmol tartalmú szuszpenziókhoz képest.
2. TUDNIVALÓK A PANADOL BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Fontos, hogy a Panadol belsőleges szuszpenziót NE alkalmazza más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető májkárosodáshoz is vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!
Ne adjon gyermekének Panadol belsőleges szuszpenziót:
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) paracetamolra vagy a készítmény egyéb összetevőjére (Lásd 6.pont: További információk).
- ha gyermeke egy bizonyos enzim rendellenességben szenved (a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén).
- ha gyermeke súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
- Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
Nem alkalmazható más paracetamol tartalmú készítménnyel együtt. Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.
A Panadol belsőleges szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ezekben az esetekben mindenképpen kérje ki gyermekorvosa tanácsát!
- koraszülött illetve 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek csak orvosi javaslatra adható.
- ha a gyermek vese- vagy májműködési zavarban szenved.
- ha egyéb gyógyszereket is szed (lásd alább).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa gyermekorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Beszéljen orvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- metoklopramid vagy domperidon (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak),
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramin,
- véralvadásgátlók pl. warfarin vagy kumarinok.
Fontos információk a Panadol belsőleges szuszpenzió egyes összetevőiről:
- A szuszpenzió 5 ml-enként 666,5 mg nem kristályosodó szorbit-szirupot (E420) és maltit-szirupot is tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének adná ezt a gyógyszert.
- Nátrium-metil-, etil- és propil-parahidroxi benzoátot (E219, E215, E217) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhatnak.
- A Panadol nem tartalmaz sem szacharózt, sem alkoholt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANADOL BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT?
A Panadol belsőleges szuszpenziót mindig az előírtaknak vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermekorvost vagy a gyógyszerészt.
Hogyan kell a gyógyszert alkalmazni?
Amennyiben a beadást megkönnyítő adagoló fecskendőt használja:
Az adagoló fecskendő a dobozban van elhelyezve.
1. Használat előtt rázza fel a gyógyszeres üveget!
2. Helyezze be függőegesen az adagoló fecskendőt az üveg nyílásába határozott mozdulattal úgy, hogy előtte a dugattyút NEM húzta ki (
1. kép).
3. Egyik kézzel fordítsa fejjel lefelé a gyógyszeres üveget. Másik kezével az adagoló fecskendőt tartva, óvatosan húzza ki a dugattyút a megfelelő adag eléréséhez (
2. kép).
4. Miután a gyógyszeres üveget visszafordította a talpára, óvatos csavaró mozdulattal távolítsa el az adagoló fecskendőt (
3. kép).
5. Helyezze az eszköz végét gyermeke szájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot.
6. Használat után helyezze vissza a kupakot a gyógyszeres üvegre.
7. Meleg vízzel tisztítsa ki az adagoló fecskendőt, majd hagyja kiszáradni.
Adagolás
Az oltás utáni tünetek enyhítésére: 3 hónapos gyermekeknek az egyszeri adag 2,5 ml. Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol belsőleges szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.
Fájdalom- és lázcsillapításra a szokásos adagja (ha az orvos másképpen nem rendeli):
| Jellemző testtömeg | Kor | Egyszeri adag (ml) |
| 6-8 kg | 3-6 hónap | 3,5-4 |
| 8-10 kg | 6-12 hónap | 4,5-5 |
| 10-13 kg | 1-2 év | 6-6,5 |
| 13-15 kg | 2-3 év | 7-8 |
| 15-21 kg | 3-6 év | 9-10 |
| 21-29 kg | 6-9 év | 13-14 |
| 29-42 kg | 9-12 év | 18-19 |
A fenti táblázat alapján a gyermek testtömegének megfelelő adagot alkalmazza. Amennyiben nem biztos a gyermek tömegében, alkalmazza a gyermek életkorának megfelelő adagot.
Figyelmeztetések
- Az egyszeri adag szükség szerint 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabban nem szabad alkalmazni. 24 órán belül 4 adagnál többet adni tilos!
- A Panadol belsőleges szuszpenzió orvosi tanács nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem adható! Ha a betegség tünetei továbbra is fennállnak keresse fel a gyermek orvosát!
- Ha az Ön gyermeke koraszülöttként született, és különösen ha 3 hónaposnál fiatalabb, feltétlenül kérje ki a gyermekorvos tanácsát, mielőtt a Panadol belsőleges szuszpenziót alkalmazná.
Mit kell tenni, ha a gyermek az előírtnál több Panadol belsőleges szuszpenziót kapott?
Ne adjon be többet az előírt adagnál!
A PARACETAMOL TÚLADAGOLÁSA MÁJKÁROSODÁST OKOZHAT.
HA ARRA GYANAKSZIK, HOGY GYERMEKE AZ ELŐÍRT ADAGNÁL TÖBBET VETT BE, FORDULJON AZONNAL ORVOSHOZ, MÉG AKKOR IS, HA A KIS BETEG LÁTHATÓAN NEM ÉRZI ROSSZUL MAGÁT.
A túladagolás jelei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Panadol belsőleges szuszpenziót
A legközelebbi alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolási útmutatóban leírtakat!
Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Panadol belsőleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből kevesebb mint egy beteget érint):
- Vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
- Májműködési zavar.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
- Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)
- A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma)
- Hörgőgörcs - acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük hagyja abba a Panadol belsőleges szuszpenzió alkalmazását és értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PANADOL BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.
Felbontás után 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25°C-on, fénytől és fagyástól védve.
Felbontáskor kérjük, írja rá a dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Panadol belsőleges szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Panadol belsőleges szuszpenzió?
24 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban, vagy másképp 120 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Karbomer, dinátrium-edetát, eper aroma, aceszulfám K, xantán gumi, szukralóz, almasav, nátrium-hidroxid, nipasept-nátrium [propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217), etil-parahidroxi-benzoát-nátrium (E215), metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219)], nem kristályosodó szorbit-szirup, maltit-szirup, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelentől, fehér vagy barnás színig terjedő, eper illatú áttetsző szuszpenzió.
Homogén szuszpenzió HDPE betéttel ellátott, gyermekbiztos záras PP kupakkal lezárt, 100ml üvegbe vagy 100 ml és 200 ml PET palackba töltve.
Egy üveg/PET palack dugattyúval ellátott, 5ml-es vagy 10 ml-es műanyag adagoló fecskendővel vagy 2,5 és 5 ml jelzéssel ellátott műanyag adagolókanállal, dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd.
Brentford, TW8 9GS,
Egyesült Királyság
Gyártó:
Farmaclair, 440 avenue du général de Gaulle, 14200 Hérouville-Saint-Clair, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare
1124 Budapest,
Csörsz u. 43.
Tel.: 06-1-22-55-800
Fax.: 06-1-22-55-802
OGYI-T-1711/36 1x100 ml üveg
OGYI-T-1711/37 1x100 ml PET palack
OGYI-T-1711/38 1x200 ml PET palack
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2012 április
