Visszatérés a főoldalraHírekIsmertetőKereső
 

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt
Dorez 2.5 mg filmtabletta 30x V - - - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H1
H2
H3
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


DOREZ 2.5 mg filmtabletta
bizoprolol‑fumarát


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dorez és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorez szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dorezt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorezt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOREZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dorez a béta‑adrenerg receptor antagonistáknak (béta‑blokkolók) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szívet védik a túlzott terheléstől.

A bizoprolol‑fumarát a következő betegségek kezelésére szolgál:
‑ szívelégtelenség, amely fizikai aktivitás során légszomjat okoz, vagy folyadékvisszatartást eredményez. Ilyen esetekben a Dorezt a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellett adhatják.


2. TUDNIVALÓK A DOREZ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Dorezt
‑ ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprolol‑fumarátra vagy a Dorez egyéb összetevőjére;
‑ ha Önnél kardiogén sokk áll fenn (egy súlyos szívbetegség szapora és gyenge pulzust; alacsony vérnyomást; hideg, nyirkos bőrt; gyengeséget és ájulást okoz);
‑ ha Önnél bármikor előfordult súlyos zihálás, súlyos asztmás roham, mivel ezek befolyásolják a légzését;
‑ ha az Ön pulzusa alacsony (kevesebb, mint percenként 60). Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát.
‑ ha vérnyomása nagyon alacsony;
‑ ha súlyos vérkeringési problémái vannak (amelyek a kéz‑ és a lábujjak bizseregését, vagy elfehéredését, elkékülését okozhatják),
‑ ha bizonyos súlyos szívritmuszavarai vannak;
‑ ha akut szívelégtelensége van, amely nemrég alakult ki, vagy még nem stabilizálták és kórházi kezelést igényel;
‑ ha egy, a szervezetében a sav felgyűlésével járó, metabolikus acidózis nevű állapot van jelen Önnél. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát.
‑ ha Önnél a mellékvesék feokromocitóma nevű daganata van jelen és emiatt nem részesül kezelésben.
‑ ha Ön floktafenint (fájdalomcsillapításra szolgáló gyógyszert) vagy szultopridot (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

Ha a fentiekkel kapcsolatosan valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát.

A Dorez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
‑ ha zihál vagy légzési nehézsége (asztmája) van. Egyidejűleg hörgőtágító kezelést kell végezni. Lehet, hogy nagyobb adagban lesz szükség béta2 agonista kezelésre.
‑ ha cukorbeteg. A tabletták elfedhetik az alacsony vércukorszint tüneteit (például a gyorsabb szívverést, szívdobogásérzést vagy verejtékezést);
‑ ha nem fogyaszt szilárd ételt (szigorú böjt);
‑ ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók miatt kezelik. A bizoprolol fokozhatja a túlérzékenységet azokkal az anyagokkal szemben, amelyekre allergiás, és fokozhatja a túlérzékenységi reakciók súlyosságát. Ilyenkor az adrenalinnal való kezelésnek esetleg nem alakul ki a kívánt hatása. Nagyobb adag adrenalinra (epinefrinre) lehet szükség;
‑ a szív első fokú pitvar-kamrai blokkjában (a szív ingerületvezetési zavara);
‑ ha Prinzmetal anginában szenved. Ez egy bizonyos fajta mellkasi fájdalom, amit a szívizmot ellátó koszorúserek görcse okoz;
‑ ha a végtagok, például a kéz‑ és lábfejek keringésével problémája van;
‑ ha általános érzéstelenítéssel (anesztézia) járó műtét miatt orvoshoz vagy fogorvoshoz megy, kórházba veszik fel, tudassa, hogy milyen gyógyszereket szed;
‑ ha pikkelysömöre (pszoriázisa) van vagy volt (krónikus bőrbetegség, amely hámlással és száraz bőrkiütéssel jár);
‑ feokromocitóma esetén (a mellékvesevelő daganata). Orvosának először ezt kell kezelnie, mielőtt a bizoprololt felírná;
‑ ha pajzsmirigy‑problémája van. A Dorez elfedheti a hipertireózis (túl aktív pajzsmirigy) okozta tüneteket.

Mostanáig nincs kezelési tapasztalat a bizoprolollal szívelégtelenség esetén olyan betegeknél, akiknél a következő betegségek valamelyike is fennáll:
‑ inzulinnal kezelt (I. típusú) cukorbetegség,
‑ a veseműködés súlyos károsodása,
‑ a máj működésének súlyos károsodása,
‑ bizonyos szívbetegségek,
‑ szívinfarktus három hónapon belül.

A szívelégtelenség bizoprolollal való kezelése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Ez elengedhetetlenül szükséges, különösen a kezelés kezdetekor.

A bizoprolollal végzett kezelést tilos hirtelen megszakítani, kivéve ha olyan egyértelmű javallatok állnak fenn, melyek ezt indokolják.

Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy véli, hogy a fentiek valamelyike Önnél fennáll vagy a múltban fennállt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők egyszerre bizoprolollal, míg más gyógyszerek esetében bizonyos változtatásokra (például adagmódosításra) van szükség.

Minden esetben tájékoztassa orvosát, ha Dorez mellett a következő gyógyszerekvalamelyikét szedi:

‑ a vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, amlodipin, klonidin, digitálisz glikozodok, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil);
‑ nyugtatószerek és a pszichózisok (mentális betegségek) kezelésére szolgáló szerek, például szultoprid, barbiturátok (epilepszia esetén is használják), fenotiazinok (hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák);
‑ a depresszió ellen adott gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok, MAO‑A bénítók;
‑ műtét közbeni érzéstelenítésre használt gyógyszerek (lásd még: „A Dorez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot);
‑ bizonyos fájdalomcsillapítók (például floktafenin, acetilszalicilsav, diklofenák, indometacin, ibuprofén, naproxen);
‑ az asztma, orrdugulás, vagy bizonyos szembetegségek, például zöldhályog esetén (glaukóma: emelkedett nyomás a szemben) vagy a pupilla tágítására alkalmazott gyógyszerek;
‑ a sokk kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például adrenalin, dobutamin, noradrenalin);
‑ meflokin, amely malária elleni gyógyszer.
A fentiek, valamint a bizoprolol befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szív működését.
‑ inzulin vagy a cukorbetegség egyéb gyógyszerei. A vércukorszint‑csökkentő hatás kifejezettebb lehet. A bizoprolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.

A Dorez egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Dorez bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is. A készítmény ajánlott adagját - egész tablettát (tablettákat) és/vagy fél tablettát - egészben kell lenyelni, egy kevés folyadékkal; a tablettát nem szabad megrágni vagy összetörni.

A gyógyszer szédülést és kábaságot okozhat, amely egyidejű alkoholfogyasztás esetén rosszabbodhat. Ha ilyen hatásokat tapasztal, kerülje az alkohol fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
A Dorez károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy a magzatot. Fokozott a koraszülés, a vetélés, az újszülöttnél az alacsony vércukorszint és az alacsony szívfrekvencia veszélye. A magzat növekedését szintén befolyásolhatja. Ezért terhesség alatt tilos bizoprololt szedni.

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik‑e az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dorez nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOREZT?

A Dorezt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa fogja megmondani, hogy hány tablettát kell szednie. A Dorez tablettát reggel vegye be: reggeli előtt, a reggeli elfogyasztása közben, vagy azután. A készítmény ajánlott adagját (egész tabletta/tabletták és/vagy fél tabletta) egészben kell lenyelni, egy kevés folyadékkal, a tablettát nem szabad megrágni vagy összetörni.

A szokásos adag:

Szívelégtelenség (a szív pumpafunkciójának gyengülése):
Felnőttek
Mielőtt a Dorez szedését elkezdené, Ön már ACE‑gátlót (olyan gyógyszert, amely az erek tágítása által fejt ki vérnyomáscsökkentő hatást), vízhajtót (olyan gyógyszert, amely a vizeletelválasztás fokozásával fejt ki vérnyomáscsökkentő hatást) vagy szívglikozidot (a szívre/a vérnyomásra ható gyógyszereket) fog szedni.
Orvosa az adagot fokozatosan emeli az alábbiak szerint, amíg Önnél terápiás hatás nem alakul ki:
  • api egyszer 1,25 mg egy héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
  • api egyszer 2,5 mg‑ra további egy héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
  • api egyszer 3,75 mg‑ra további egy héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
  • api egyszer 5 mg‑ra további 4 héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
  • api egyszer 7,5 mg‑ra további 4 héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
  • api egyszer 10 mg‑ra fenntartó kezelésként.

A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.

Orvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot, figyelembe véve többek között bármilyen lehetséges mellékhatást.

A legelső 1,25 mg‑os adag bevétele után orvosa ellenőrzi vérnyomását, szívritmusát és a szív működését érintő zavarokat.

Károsodott máj vagy veseműködés
A máj vagy a vese károsodott működése esetén: orvosa különösen körültekintő lesz az adag emelése során.

Időskorú betegek
Általában nincs szükség az adag módosítására.

Alkalmazása gyermekeknél
A Dorez biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem állapították meg.

Ha azt tapasztalja, hogy a Dorez hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tabletta egyenlő adagokra osztása
Helyezze a tablettát lapos, kemény felszínre, a törővonalat tartalmazó oldalával felfelé. A tabletta közepére nyomjon rá hüvelykujjával, így a tabletta félbetörik.

A kezelés időtartama
A Dorezt általában hosszú távú kezelésre alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Dorezt vett be
Ha az előírtnál véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.Tartsa magánál a megmaradt tablettákat vagy ezt a tájékoztatót, hogy az egészségügyi személyzet pontosan tudja, mit is vett be. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, kábaság, kimerültség, légszomj és/vagy zihálás.Egyéb tünetek, például a szívverés lassulása, a vérnyomás csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése (amely éhségérzetet, izzadást és szívdobogás‑érzést eredményezhet) szintén előfordulhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Dorezt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, és folytassa a szedést a szokásos módon a következő naptól.

Ha idő előtt abbahagyja a Dorez szedését
A Dorez tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat. A kezelés befejezésekor az adagot fokozatosan kell csökkenteni több héten keresztül, orvosa tanácsai szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dorez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint osztályozzuk:

Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érint
Gyakori:100 beteg közül 1‑10 beteget érint
Nem gyakori:000 beteg közül 1‑10 beteget érint
Ritka:10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint
Nagyon ritka:10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint;
A gyakoriság nem ismert:a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg

A következő mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
‑ lassú szívverés.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érint):
  • kimerültség, fáradtság;
  • szédülés;
  • fejfájás (különösen a kezelés kezdetekor jelentkezik, általában enyhe és 1‑2 hét után gyakran megszűnik);
  • hidegérzés és zsibbadás a végtagokban (a kéz vagy láb ujjaiban, a fülön és az orron), járáskor gyakrabban jelentkezik görcsszerű fájdalom a lábszárakban;
  • a korábban fennálló szívelégtelenség romlása.
  • a vérnyomás jelentős csökkenése (hipotenzió), különösen szívelégtelenségben szenvedő betegeknél;
  • hányinger, hányás;
  • hasmenés;
  • székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):
  • szédülés (forgó jellegű szédülés), különösen hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió);
  • alvászavarok;
  • depresszió;
  • rendszertelen szívverés;
  • az asztmás betegek, és azok, akik kórtörténetében légzési rendellenességek szerepelnek, légzési nehézséget tapasztalhatnak;
  • izomgyengeség és görcsök.

Ritkamellékhatások (1 000 beteg közül 1‑10 beteget érint):
  • rémálmok;
  • hallucinációk;
  • ájulás;
  • hallásproblémák;
  • az orr nyálkahártyájának gyulladása, amely irritációt és orrfolyást okoz;
  • allergiás reakciók (viszketés, kipirosodás, kiütés);
  • csökkent könnytermelés miatt a szemek szárazsága (kontaktlencse viselése esetén óvatosságra van szükség);
  • a máj gyulladása (hepatitisz), amely hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot okoz, a szem fehér részének és a bőrnek a sárgulásával és sötét színű vizelettel jár;
  • a nemi működés zavarai (potenciazavar);
  • a vérzsírok (trigliceridek) és a májenzimek emelkedett szintje.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
  • a pikkelysömör (pszoriázis) nevű bőrbetegség súlyosbodása vagy pikkelysömörszerű száraz bőrhámlás kialakulása;
  • hajhullás;
  • a szem kipirosodása és viszketése (kötőhártya‑gyulladás).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A DOREZT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza a Dorezt. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dorez
A készítmény hatóanyaga a bizoprolol‑fumarát.

Dorez 2.5 mg filmtabletta:
2.5 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz filmtablettánként, amely 2,12 mg bizoprololnak felel meg.

Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium‑hidrogén‑foszfát, nátrium‑lauril‑szulfát, kroszpovidon vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és glicerin‑dibehenát,
Tablettabevonat:
hipromellóz, titan‑dioxid (E171) és makrogol 400.

Milyen a Dorez külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Dorez 2.5 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
Filmtabletták perforált PVC/TE/PVDC/Al egységadagos buborékcsomagolásban és dobozban. Mindegyik buborékcsomagolás 10 db tablettát tartalmaz.

Kiszerelés: 30 db tabletta.




A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alkaloid‑Int d.o.o.,
Šlandrova ulica 4,
1231 Ljubljana‑Črnuče,
Szlovénia
Tel: 01‑ 300 ‑ 42 90
Fax: 01‑ 300 ‑ 42 91
E‑mail: info@alkaloid.si

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

BulgáriaTYREZ 2.5 mg film-coated tablets / филмирани таблетки
CsehországTYREZ 2.5 mg potahované tablety
MagyarországDOREZ 2.5 mg filmtabletta
LengyelországBOREZ 2.5 mg tabletki powlekane
SzlovákiaTYREZ 2.5 mg film-obalené tablety
SzlovéniaBOREZ 2.5 mg filmsko obložene tablete
RomániaBOREZ 2.5 mg comprimate filmate

OGYI-T-22327/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2012. október