BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOREZ 2.5 mg filmtabletta
bizoprolol‑fumarát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dorez és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorez szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dorezt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorezt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOREZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dorez a béta‑adrenerg receptor antagonistáknak (béta‑blokkolók) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szívet védik a túlzott terheléstől.
A bizoprolol‑fumarát a következő betegségek kezelésére szolgál:
‑ szívelégtelenség, amely fizikai aktivitás során légszomjat okoz, vagy folyadékvisszatartást eredményez. Ilyen esetekben a Dorezt a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellett adhatják.
2. TUDNIVALÓK A DOREZ SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Dorezt
‑ ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprolol‑fumarátra vagy a Dorez egyéb összetevőjére;
‑ ha Önnél kardiogén sokk áll fenn (egy súlyos szívbetegség szapora és gyenge pulzust; alacsony vérnyomást; hideg, nyirkos bőrt; gyengeséget és ájulást okoz);
‑ ha Önnél bármikor előfordult súlyos zihálás, súlyos asztmás roham, mivel ezek befolyásolják a légzését;
‑ ha az Ön pulzusa alacsony (kevesebb, mint percenként 60). Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát.
‑ ha vérnyomása nagyon alacsony;
‑ ha súlyos vérkeringési problémái vannak (amelyek a kéz‑ és a lábujjak bizseregését, vagy elfehéredését, elkékülését okozhatják),
‑ ha bizonyos súlyos szívritmuszavarai vannak;
‑ ha akut szívelégtelensége van, amely nemrég alakult ki, vagy még nem stabilizálták és kórházi kezelést igényel;
‑ ha egy, a szervezetében a sav felgyűlésével járó, metabolikus acidózis nevű állapot van jelen Önnél. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát.
‑ ha Önnél a mellékvesék feokromocitóma nevű daganata van jelen és emiatt nem részesül kezelésben.
‑ ha Ön floktafenint (fájdalomcsillapításra szolgáló gyógyszert) vagy szultopridot (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
Ha a fentiekkel kapcsolatosan valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát.
A Dorez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
‑ ha zihál vagy légzési nehézsége (asztmája) van. Egyidejűleg hörgőtágító kezelést kell végezni. Lehet, hogy nagyobb adagban lesz szükség béta2 agonista kezelésre.
‑ ha cukorbeteg. A tabletták elfedhetik az alacsony vércukorszint tüneteit (például a gyorsabb szívverést, szívdobogásérzést vagy verejtékezést);
‑ ha nem fogyaszt szilárd ételt (szigorú böjt);
‑ ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók miatt kezelik. A bizoprolol fokozhatja a túlérzékenységet azokkal az anyagokkal szemben, amelyekre allergiás, és fokozhatja a túlérzékenységi reakciók súlyosságát. Ilyenkor az adrenalinnal való kezelésnek esetleg nem alakul ki a kívánt hatása. Nagyobb adag adrenalinra (epinefrinre) lehet szükség;
‑ a szív első fokú pitvar-kamrai blokkjában (a szív ingerületvezetési zavara);
‑ ha Prinzmetal anginában szenved. Ez egy bizonyos fajta mellkasi fájdalom, amit a szívizmot ellátó koszorúserek görcse okoz;
‑ ha a végtagok, például a kéz‑ és lábfejek keringésével problémája van;
‑ ha általános érzéstelenítéssel (anesztézia) járó műtét miatt orvoshoz vagy fogorvoshoz megy, kórházba veszik fel, tudassa, hogy milyen gyógyszereket szed;
‑ ha pikkelysömöre (pszoriázisa) van vagy volt (krónikus bőrbetegség, amely hámlással és száraz bőrkiütéssel jár);
‑ feokromocitóma esetén (a mellékvesevelő daganata). Orvosának először ezt kell kezelnie, mielőtt a bizoprololt felírná;
‑ ha pajzsmirigy‑problémája van. A Dorez elfedheti a hipertireózis (túl aktív pajzsmirigy) okozta tüneteket.
Mostanáig nincs kezelési tapasztalat a bizoprolollal szívelégtelenség esetén olyan betegeknél, akiknél a következő betegségek valamelyike is fennáll:
‑ inzulinnal kezelt (I. típusú) cukorbetegség,
‑ a veseműködés súlyos károsodása,
‑ a máj működésének súlyos károsodása,
‑ bizonyos szívbetegségek,
‑ szívinfarktus három hónapon belül.
A szívelégtelenség bizoprolollal való kezelése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Ez elengedhetetlenül szükséges, különösen a kezelés kezdetekor.
A bizoprolollal végzett kezelést tilos hirtelen megszakítani, kivéve ha olyan egyértelmű javallatok állnak fenn, melyek ezt indokolják.
Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy véli, hogy a fentiek valamelyike Önnél fennáll vagy a múltban fennállt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők egyszerre bizoprolollal, míg más gyógyszerek esetében bizonyos változtatásokra (például adagmódosításra) van szükség.
Minden esetben tájékoztassa orvosát, ha Dorez mellett a következő gyógyszerekvalamelyikét szedi:
‑ a vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, amlodipin, klonidin, digitálisz glikozodok, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil);
‑ nyugtatószerek és a pszichózisok (mentális betegségek) kezelésére szolgáló szerek, például szultoprid, barbiturátok (epilepszia esetén is használják), fenotiazinok (hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák);
‑ a depresszió ellen adott gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok, MAO‑A bénítók;
‑ műtét közbeni érzéstelenítésre használt gyógyszerek (lásd még: „A Dorez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot);
‑ bizonyos fájdalomcsillapítók (például floktafenin, acetilszalicilsav, diklofenák, indometacin, ibuprofén, naproxen);
‑ az asztma, orrdugulás, vagy bizonyos szembetegségek, például zöldhályog esetén (glaukóma: emelkedett nyomás a szemben) vagy a pupilla tágítására alkalmazott gyógyszerek;
‑ a sokk kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például adrenalin, dobutamin, noradrenalin);
‑ meflokin, amely malária elleni gyógyszer.
A fentiek, valamint a bizoprolol befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szív működését.
‑ inzulin vagy a cukorbetegség egyéb gyógyszerei. A vércukorszint‑csökkentő hatás kifejezettebb lehet. A bizoprolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.
A Dorez egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Dorez bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is. A készítmény ajánlott adagját - egész tablettát (tablettákat) és/vagy fél tablettát - egészben kell lenyelni, egy kevés folyadékkal; a tablettát nem szabad megrágni vagy összetörni.
A gyógyszer szédülést és kábaságot okozhat, amely egyidejű alkoholfogyasztás esetén rosszabbodhat. Ha ilyen hatásokat tapasztal, kerülje az alkohol fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
A Dorez károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy a magzatot. Fokozott a koraszülés, a vetélés, az újszülöttnél az alacsony vércukorszint és az alacsony szívfrekvencia veszélye. A magzat növekedését szintén befolyásolhatja. Ezért terhesség alatt tilos bizoprololt szedni.
Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik‑e az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dorez nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOREZT?
A Dorezt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa fogja megmondani, hogy hány tablettát kell szednie. A Dorez tablettát reggel vegye be: reggeli előtt, a reggeli elfogyasztása közben, vagy azután. A készítmény ajánlott adagját (egész tabletta/tabletták és/vagy fél tabletta) egészben kell lenyelni, egy kevés folyadékkal, a tablettát nem szabad megrágni vagy összetörni.
A szokásos adag:
Szívelégtelenség (a szív pumpafunkciójának gyengülése):
Felnőttek
Mielőtt a Dorez szedését elkezdené, Ön már ACE‑gátlót (olyan gyógyszert, amely az erek tágítása által fejt ki vérnyomáscsökkentő hatást), vízhajtót (olyan gyógyszert, amely a vizeletelválasztás fokozásával fejt ki vérnyomáscsökkentő hatást) vagy szívglikozidot (a szívre/a vérnyomásra ható gyógyszereket) fog szedni.
Orvosa az adagot fokozatosan emeli az alábbiak szerint, amíg Önnél terápiás hatás nem alakul ki:
- api egyszer 1,25 mg egy héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
- api egyszer 2,5 mg‑ra további egy héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
- api egyszer 3,75 mg‑ra további egy héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
- api egyszer 5 mg‑ra további 4 héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
- api egyszer 7,5 mg‑ra további 4 héten át: amennyiben jól viseli, az adagot tovább emelik
- api egyszer 10 mg‑ra fenntartó kezelésként.
A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.
Orvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot, figyelembe véve többek között bármilyen lehetséges mellékhatást.
A legelső 1,25 mg‑os adag bevétele után orvosa ellenőrzi vérnyomását, szívritmusát és a szív működését érintő zavarokat.
Károsodott máj vagy veseműködés
A máj vagy a vese károsodott működése esetén: orvosa különösen körültekintő lesz az adag emelése során.
Időskorú betegek
Általában nincs szükség az adag módosítására.
Alkalmazása gyermekeknél
A Dorez biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem állapították meg.
Ha azt tapasztalja, hogy a Dorez hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tabletta egyenlő adagokra osztása
Helyezze a tablettát lapos, kemény felszínre, a törővonalat tartalmazó oldalával felfelé. A tabletta közepére nyomjon rá hüvelykujjával, így a tabletta félbetörik.
A kezelés időtartama
A Dorezt általában hosszú távú kezelésre alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Dorezt vett be
Ha az előírtnál véletlenül több tablettát vett be,
haladéktalanul tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.Tartsa magánál a megmaradt tablettákat vagy ezt a tájékoztatót, hogy az egészségügyi személyzet pontosan tudja, mit is vett be. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, kábaság, kimerültség, légszomj és/vagy zihálás.Egyéb tünetek, például a szívverés lassulása, a vérnyomás csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése (amely éhségérzetet, izzadást és szívdobogás‑érzést eredményezhet) szintén előfordulhatnak.
Ha elfelejtette bevenni a Dorezt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, és folytassa a szedést a szokásos módon a következő naptól.
Ha idő előtt abbahagyja a Dorez szedését
A Dorez tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat. A kezelés befejezésekor az adagot fokozatosan kell csökkenteni több héten keresztül, orvosa tanácsai szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dorez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint osztályozzuk:
Nagyon gyakori: | 10 beteg közül több mint 1 beteget érint |
Gyakori: | 100 beteg közül 1‑10 beteget érint |
Nem gyakori: | 000 beteg közül 1‑10 beteget érint |
Ritka: | 10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint |
Nagyon ritka: | 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint; |
A gyakoriság nem ismert: | a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg |
A következő mellékhatások léphetnek fel:
Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
‑ lassú szívverés.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érint):
- kimerültség, fáradtság;
- szédülés;
- fejfájás (különösen a kezelés kezdetekor jelentkezik, általában enyhe és 1‑2 hét után gyakran megszűnik);
- hidegérzés és zsibbadás a végtagokban (a kéz vagy láb ujjaiban, a fülön és az orron), járáskor gyakrabban jelentkezik görcsszerű fájdalom a lábszárakban;
- a korábban fennálló szívelégtelenség romlása.
- a vérnyomás jelentős csökkenése (hipotenzió), különösen szívelégtelenségben szenvedő betegeknél;
- hányinger, hányás;
- hasmenés;
- székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):
- szédülés (forgó jellegű szédülés), különösen hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió);
- alvászavarok;
- depresszió;
- rendszertelen szívverés;
- az asztmás betegek, és azok, akik kórtörténetében légzési rendellenességek szerepelnek, légzési nehézséget tapasztalhatnak;
- izomgyengeség és görcsök.
Ritkamellékhatások (1 000 beteg közül 1‑10 beteget érint):
- rémálmok;
- hallucinációk;
- ájulás;
- hallásproblémák;
- az orr nyálkahártyájának gyulladása, amely irritációt és orrfolyást okoz;
- allergiás reakciók (viszketés, kipirosodás, kiütés);
- csökkent könnytermelés miatt a szemek szárazsága (kontaktlencse viselése esetén óvatosságra van szükség);
- a máj gyulladása (hepatitisz), amely hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot okoz, a szem fehér részének és a bőrnek a sárgulásával és sötét színű vizelettel jár;
- a nemi működés zavarai (potenciazavar);
- a vérzsírok (trigliceridek) és a májenzimek emelkedett szintje.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
- a pikkelysömör (pszoriázis) nevű bőrbetegség súlyosbodása vagy pikkelysömörszerű száraz bőrhámlás kialakulása;
- hajhullás;
- a szem kipirosodása és viszketése (kötőhártya‑gyulladás).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DOREZT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza a Dorezt. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dorez
A készítmény hatóanyaga a bizoprolol‑fumarát.
Dorez 2.5 mg filmtabletta:
2.5 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz filmtablettánként, amely 2,12 mg bizoprololnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium‑hidrogén‑foszfát, nátrium‑lauril‑szulfát, kroszpovidon vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és glicerin‑dibehenát,
Tablettabevonat:
hipromellóz, titan‑dioxid (E171) és makrogol 400.
Milyen a Dorez külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Dorez 2.5 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Filmtabletták perforált PVC/TE/PVDC/Al egységadagos buborékcsomagolásban és dobozban. Mindegyik buborékcsomagolás 10 db tablettát tartalmaz.
Kiszerelés: 30 db tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alkaloid‑Int d.o.o.,
landrova ulica 4,
1231 Ljubljana‑Črnuče,
Szlovénia
Tel: 01‑ 300 ‑ 42 90
Fax: 01‑ 300 ‑ 42 91
E‑mail: info@alkaloid.si
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária | TYREZ 2.5 mg film-coated tablets / филмирани таблетки |
Csehország | TYREZ 2.5 mg potahované tablety |
Magyarország | DOREZ 2.5 mg filmtabletta |
Lengyelország | BOREZ 2.5 mg tabletki powlekane |
Szlovákia | TYREZ 2.5 mg film-obalené tablety |
Szlovénia | BOREZ 2.5 mg filmsko obloene tablete |
Románia | BOREZ 2.5 mg comprimate filmate |
OGYI-T-22327/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012. október