Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mokatel 4 mg rágótabletta
montelukaszt
2 és 5 éves kor közötti gyermekek számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mokatel 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mokatel 4 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mokatel 4 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mokatel 4 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mokatel 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mokatel 4 mg rágótabletta egy leukotrién-receptor gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdőben található légútak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Mokatel 4 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás panaszok kontrollálásában.
Orvosa az asztmája kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel Önnek a Mokatel 4 mg rágótablettát.
- A Mokatel 4 mg rágótabletta olyan 2 és 5 év közötti betegek kezelésére használható, akiknél az alkalmazott gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő hatást és ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
- A Mokatel 4 mg rágótabletta segít megakadályozni a fizikai terhelés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
- A Mokatel 4 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
Gyermeke asztmájának tünetei és súlyossága alapján orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Mokatel 4 mg rágótablettát.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- A légutak szűkülete miatt fellépő nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző tényezőktől függően romlik vagy javul.
- A légutak túlzott érzékenységgel reagálnak számos dologra, mint pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai terhelésre.
- Duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Mokatel 4 mg rágótabletta szedése előtt
Tájékoztassa orvosát minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Mokatel 4 mg rágótablettát
- Ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.
- A szájon át szedett Mokatel 4 mg rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs rohamoldó gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Mokatel 4 mg rágótablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed és a következő tünetek kombinációja alakul ki nála, orvoshoz kell fordulnia: influenzaszerű megbetegedés, a karok vagy a lábak tűszurkálás-szerű bizsergése, a légzéssel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.
- Gyermekének nem szabad acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-ot) szednie, ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és a Mokatel 4 mg rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A montelukaszt hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a montelukaszt is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
A Mokatel 4 mg rágótabletta kezelést más gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha gyermeke az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használatos).
A Mokatel 4 mg rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mokatel 4 mg rágótabletta nem vehető be közvetlenül étellel; 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával utána kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a szakasz nem alkalmazható a Mokatel 4 mg rágótabletta esetében, mivel az a 2 és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra nézve.
Alkalmazás terhesség idején
Azoknak a nőknek, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, orvosukhoz kell fordulniuk a Mokatel 4 mg rágótabletta szedésének megkezdése előtt. Az orvos fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Mokatel 4 mg rágótablettát ebben az időszakban.
Alkalmazás szoptatás idején
Nem ismeretes, hogy a Mokatel 4 mg rágótabletta megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdi a Mokatel 4 mg rágótablettát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem alkalmazható a Mokatel 4 mg rágótabletta esetében, mivel a 2 és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra nézve.
Nem várható, hogy a montelukaszt befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Bizonyos nagyon ritkán jelentett mellékhatások (pl. szédülés és álmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Mokatel 4 mg rágótabletta egyes összetevőiről
A montelukaszt rágótabletta aszpartámot, fenil-alanin forrást tartalmaz. Ha az Ön gyermeke fenilketonúriás (ez egy ritka, örökletes anyagcserezavar), akkor figyelembe kell vennie, hogy minden tabletta tartalmaz fenilalanint (1,2 mg/tabletta mennyiségben).
3. Hogyan kell szedni a Mokatel 4 mg rágótablettát?
Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni.
- Gyermekének naponta csak egy Mokatel 4 mg rágótablettát kell bevennie, a kezelőorvos utasításai szerint.
- A gyógyszert gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Mindig úgy adja a Mokatel 4 mg rágótablettát gyermekének, ahogyan azt az orvos elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
2‑5 éves kor közötti gyermekek számára:
Napi egy Mokatel 4 mg rágótablettát kell bevenni minden este. A Mokatel 4 mg rágótabletta nem vehető be közvetlenül étellel; 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával utána kell bevenni.
Ha gyermeke Mokatel 4 mg rágótablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukaszt hatóanyagot tartalmazó készítményt.
Egyéb rendelkezésre álló erősség/gyógyszerforma:
6‑14 éves gyermekkorú betegek részére a montelukaszt 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
Ha gyermeke az előírtnál több Mokatel 4 mg rágótablettátvett be
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Mokatel 4 mg rágótablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolásos esetek többségében nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás (szokatlan aktivitás).
Ha elfelejtette gyermekének beadni a Mokatel 4 mg rágótablettát
Próbálja meg a Mokatel 4 mg rágótablettát előírás szerint adni. Mindazonáltal, ha gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa a szokásos adagolást a következő esedékes időpontban napi egy tablettával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Mokatel 4 mg rágótablettaszedését
A Mokatel 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha azt gyermeke folyamatosan szedi. Fontos, hogy gyermeke folyamatosan szedje a Mokatel 4 mg rágótablettát mindaddig, amíg azt az orvos másként nem rendeli. Ez segít abban, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Mokatel 4mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 gyermekből 1‑10 esetben) jelentett, a 4 mg-os Mokatel rágótablettával kapcsolatban állónak gondolt mellékhatások a következők voltak:
Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal, valamint az 5 mg‑os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Mokatel 4 mg rágótabletta, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1‑nél kevesebb beteget érint)
Ezen felül, a gyógyszer forgalomba kerülése óta, az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzés (Nagyon gyakori)
- fokozott vérzékenység (Ritka)
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (Nem gyakori)
- viselkedés-, és hangulatbeli változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyughatatlanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és az ellenségességet), depresszió (Nem gyakori), remegés (Ritka), alvási nehézségek, alvajárás, öngyilkossági gondolatok és tettek (Nagyon ritka)]
- szédülés, álmosság, tűszurkálásszerű érzés/érzéketlenség, görcsroham (Nem gyakori)
- szívdobogásérzés (Ritka)
- orrvérzés (Nem gyakori)
- hasmenés, hányinger, hányás (Gyakori); szájszárazság, emésztési zavar (Nem gyakori)
- hepatitisz (májgyulladás) (Nagyon ritka)
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés (Nem gyakori); érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum) (Nagyon ritka)
- ízületi, illetve izomfájdalmak, izomgörcsök (Nem gyakori)
- láz (Gyakori); fáradtság, szomjúság, rossz közérzet, duzzanat (Nem gyakori).
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentettek egy tünetegyüttest, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, tűszurkálásszerű érzés vagy érzéketlenség a karokban és a lábakban, a légzéssel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések (Churg‑Strauss‑szindróma). Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik e tünetek közül.
A további mellékhatásokat illetően kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Mokatel 4 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni. Miután kibontotta a csomagolást, írja rá a felbontás dátumát a csomagolás címkéjén erre a célra biztosított helyre, és írja rá azt is, hogy a készítmény mikortól nem használható.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleten történő tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mokatel 4 mg rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt-nátrium.
- Egyéb összetevők:
- Mannitol [E421]
- Mikrokristályos cellulóz
- Hidroxipropilcellulóz [E463]
- Kroszkarmellóz-nátrium
- Cseresznye aroma
- Aszpartám [E951]
- Magnézium‑sztearát.
Milyen a Mokatel 4 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 4 mg‑os rágótabletta fehér vagy törtfehér, 11 × 7,8mm-es ovális, mindkét oldalon domború, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalon „G”, a másik oldalon „390” vésettel.
A tabletták HDPE tartályokba vannak csomagolva, amely a nedvességtől védő nedvszívó anyagot is tartalmaz. A nedvszívó anyagot nem szabad lenyelni.
Kiszerelések: 20, 28, 30.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Csehország
Gyártó
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Csehország
Production site address: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Nagy-Britannia
OGYI-T-22382/01 20x
OGYI-T-22382/02 28x
OGYI-T-22382/03 30x
A gyógyszerkészítmény az EGK tagállamaiban az alábbi neveken van engedélyezve:
Bulgária Monart 4 mg
Csehország Mokatel 4 mg chewable tablets
Lengyelország Montak
Magyarország Mokatel 4 mg rágótabletta
Nagy-Britannia Montelukast 4mg chewable tablets
Románia Monart 4 mg comprimate masticabile
Szlovákia Mokatel 4 mg
A tájékoztató utolsó jóváhagyásának dátuma: 2012. december
