Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mokatel 5 mg rágótabletta
montelukaszt
6-14 éves gyermekek számára
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mokatel 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mokatel 5 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mokatel 5 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mokatel 5 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mokatel 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mokatel 5 mg rágótabletta egy leukotrién-receptor gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdőben található légutak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Mokatel 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
A kezelőorvosa Mokatel 5 mg rágótablettát az asztmája kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel Önnek.
- A Mokatel 5 mg rágótablettát olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél az alkalmazott gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő hatást, és ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
- A Mokatel 5 mg rágótabletta segít megakadályozni a fizikai terhelés által okozott légúti szűkület kialakulását is.
- A Mokatel 5 mg rágótabletta alkalmazható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
A gyermeke asztmájának tünetei és súlyossága alapján az orvosa fogja meghatározni, hogy a gyermek hogyan szedje a Mokatel 5 mg rágótablettát.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- A légutak szűkülete miatt fellépő nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző tényezőktől függően romlik vagy javul.
- A légutak érzékenyen reagálnak számos dologra, mint pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai megerőltetésre.
- Vizenyős duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.
2. Tudnivalók a Mokatel 5 mg rágótabletta szedése előtt
Tájékoztassa a kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely az Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Mokatel 5 mg rágótablettát
- Ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Amennyiben a gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon az orvosához.
- A szájon át szedett Mokatel 5 mg rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs rohamoldó gyógyszerét.
- Fontos, hogy a gyermeke az orvosa által felírt valamennyi asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Mokatel 5 mg rágótablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Az asztma elleni szerrel kezelt betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy orvoshoz kell fordulniuk, ha a következő tünetegyüttest észlelik: influenzaszerű betegség, tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, a légzéssel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőkiütés.
- A gyermekének nem szabad acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-ot) szednie, ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és a Mokatel 5 mg rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A montelukaszt hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a montelukaszt is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
A Mokatel 5 mg rágótabletta-kezelést más gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha gyermeke az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésére használatos).
A Mokatel 5 mg rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mokatel 5 mg rágótabletta nem vehető be közvetlenül étkezés közben; hanem 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség , szoptatás és termékenység
Alkalmazás terhesség idején
Azoknak a nőknek, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, a kezelőorvosukhoz kell fordulniuk a Mokatel 5 mg rágótabletta szedésének megkezdése előtt. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Mokatel 5 mg rágótablettát ebben az időszakban.
Alkalmazás szoptatás idején
Nem ismeretes, hogy a Mokatel 5 mg rágótabletta megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg a kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Mokatel 5 mg rágótablettát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mokatel 5 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Montelukaszt szedésekor bizonyos nagyon ritkán jelentett mellékhatások (pl. szédülés és álmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Mokatel 5 mg rágótabletta egyes összetevőiről
A Mokatel 5 mg rágótabletta rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha az Ön gyermeke fenilketonúriás (ez egy ritka, örökletes anyagcserezavar), akkor figyelembe kell vennie, hogy minden rágótabletta tartalmaz fenilalanint (1,50 mg/tabletta mennyiségben).
A Mokatel 5 mg rágótabletta aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ezért a „fenilketonuria” nevű betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Mokatel 5 mg rágótablettát?
- Önnek vagy gyermekének naponta csak egy Mokatel 5 mg rágótablettát kell bevennie, a kezelőorvos utasításai szerint.
- A gyógyszert Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- A Mokatel 5 mg rágótablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
6‑14 éves kor közötti gyermekek számára:
Napi egy Mokatel 5 mg rágótablettát kell bevenni esténként. A Mokatel 5 mg rágótabletta nem vehető be közvetlenül étkezés közben; hanem 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Ha a gyermeke Mokatel 5 mg rágótablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed egyéb montelukasztot tartalmazó készítményt.
Egyéb rendelkezésre álló erősség/gyógyszerforma:
2‑5 éves gyermekek részére a montelukaszt 4 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Mokatel 5 mg rágótablettát vett be
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Mokatel 5 mg rágótablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolásos esetek többségében nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás (szokatlan aktivitás).
Ha elfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Mokatel 5 mg rágótablettát
Igyekezzen a Mokatel 5 mg rágótablettát mindig előírás szerint beadni. Mindazonáltal, ha a gyermekénél kihagyott egy adagot, folytassa a szokásos adagolást a következő esedékes időpontban napi egy tablettával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a gyermeke idő előtt abbahagyja a Mokatel 5 mg rágótabletta szedését
A Mokatel 5 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha azt a gyermeke folyamatosan szedi. Fontos, hogy a gyermek folyamatosan szedje a Mokatel 5 mg rágótablettát mindaddig, amíg azt az orvos másként nem rendeli. Ez segít abban, hogy a gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A 5 mg‑os montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 gyermekből 1‑10 esetben) jelentett, a montelukaszttal kapcsolatban állónak gondolt mellékhatások a következők voltak:
Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1‑nél kevesebb beteget érint)
Ezenkívül a gyógyszer forgalomba kerülése óta az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzés nNagyon gyakori)
- fokozott vérzékenységi hajlam (ritka)
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanatát is, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (nem gyakori)
- magatartászavar és hangulatbeli változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, az alvási nehézségeket, az alvajárást is] ingerlékenység, szorongás, nyughatatlanság, izgatottság (beleértve az agresszív magatartást és az ellenségességet is), depresszió (nem gyakori), remegés (ritka), hallucinációk, öngyilkossági gondolatok és tettek (nagyon ritka)]
- szédülés, álmosság, tűszúrásszerű érzés/érzéketlenség, görcsroham (nem gyakori)
- szívdobogásérzés (ritka)
- orrvérzés (nem gyakori)
- hasmenés, hányinger, hányás (gyakori); szájszárazság, emésztési zavar (nem gyakori)
- hepatitisz (májgyulladás) (nagyon ritka)
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés (nem gyakori); érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum) (nagyon ritka)
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök (nem gyakori)
ˇ láz (
gyakori); fáradtság, szomjúság, rossz közérzet, vizenyős duzzanat (
nem gyakori).
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentettek egy tünetegyüttest, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, tűszurkálásszerű érzés vagy érzéketlenség a karokban és a lábakban, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések (Churg‑Strauss‑szindróma). Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik e tünetek közül.
A további mellékhatásokat illetően kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Mokatel 5 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítményt felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
Miután kibontotta a csomagolást, írja rá a felbontás dátumát a csomagolás címkéjén erre a célra biztosított helyre, és írja rá azt is, hogy a készítmény mikortól nem használható.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges történő tárolási hőmérsékletet.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mokatel 5 mg rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt-nátrium.
Egyéb összetevők:
Mannit
Mikrokristályos cellulóz
Hidroxipropilcellulóz
Kroszkarmellóz-nátrium
Cseresznye aroma
Aszpartám
Magnézium‑sztearát.
Milyen a Mokatel 5 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű, 9,5 mm-es kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán „G” mélynyomással, a másik oldalán „391” jelzéssel ellátott rágótabletta.
Rágótabletták polipropilén gyerekbiztonsági zárókupakkal ellátott, szilikagéllel töltött nedvességmegkötő betétet is tartalmazó HDPE tartályban, dobozban.
A nedvességmegkötő anyagot nem szabad lenyelni.
20, 28 vagy 30 db rágótabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Csehország
Gyártó
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Csehország
Production site address: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Nagy-Britannia
OGYI-T-22382/04 20x
OGYI-T-22382/05 28x
OGYI-T-22382/06 30x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Monart 5 mg
Csehország Mokatel 5 mg chewable tablets
Lengyelország Montak
Magyarország Mokatel 5 mg rágótabletta
Nagy-Britannia Montelukast 5 mg chewable tablets
Románia Monart 5 mg comprimate masticabile
Szlovákia Mokatel 5 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2012. december
