BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Human Albumin HUMAN 200 g/l oldatos infúzió
Humán albumin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzáka Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin HUMAN 200 g/L OLDATOS infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió az emberi vérplazmából (ami a vér folyékony állománya) kivont fehérjéket tartalmazó infúziós oldat.
A készítmény a vértérfogat helyreállítására, ill. fenntartására szolgál. A következő kórképek esetén alkalmazzák:
- különböző fehérjevesztéses állapotok
- vese- ill. máj eredetű vizenyőkben.
- Súlyos betegségekben vagy sérülést követő fehérje-háztartási zavarokban, amikor a májkárosodás az albumin képzés csökkenését okozná.
- tüdő- és agyvizenyő esetén
- égésbetegség korai szakaszában (a keringés túlterhelésének elkerülésére, vízhajtóval kombinálva adják).
2.
Tudnivalók a Human Albumin HUMAN 200 g/L OLDATOS infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Human Albumin HUMAN 200 g/l oldatos infúzió
- ha Ön túlérzékeny (allergiás) a humán albumin tartalmú készítményekre vagy a Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió egyéb összetevőjére
A Human Albumin HUMAN 200 g/l oldatos infúziófokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben albumin készítményekkel, ill. az infúzió bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleit tapasztalja (kipirulás, melegérzet, bőrviszketés, csalánkiütés, hányinger, rosszullét, allergiás reakciók). Ilyen esetekben az infúzió adagolását megszakítják és amennyiben szükséges a tüneteket kezelik.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben önnél korábban a következő betegségek valamelyikét diagnosztizálták:
- magas vérnyomás
- szívelégtelenség
- tüdővizenyő
- súlyos vérszegénység
- nyelőcső visszér (özofágusz varix)
- véralvadási rendszer rendellenessége (hemorrágiás diatézis)
- vese- vagy nem vesebetegség okozta vizeletképződés hiánya
A készítmény biztonságossága vírusfertőzés átvitele szempontjából
A Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió az emberi vérplazmából (ami a vér folyékony állománya) kivont fehérjéket tartalmaz. A készítményben lévő emberi plazmafehérjék több mint 95%-a humán albumin.
Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a véradásból), valamint az egyes véradások kapcsán levett vérminták és az összegyűjtött plazma vizsgálata vírusok, illetve fertőzések jelenléte szempontjából. E készítmények gyártói a vér illetve a plazma feldolgozása során is alkalmaznak eljárásokat a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albuminnal kapcsolatban vírus fertőzés nem került bejelentésre.
Minden adag beadott Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió esetén feltétlenül ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, mivel ez lehetővé teszi a felhasznált gyártási tételek nyomon követését.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, akkor erről a kezelés előtt tájékoztassa kezelő-orvosát, aki eldönti, hogy ezt figyelembe véve folytatható-e kezelés a Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzióval.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
3.
Hogyan alkalmazzák a Human Albumin HUMAN 200 g/L OLDATOS infúzióT?
A Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában közvetlenül a vénába adják.
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Ha az előírtnál több Human Albumin HUMAN 200 g/l oldatos infúziót alkalmaztak
Ha az adagolás vagy az infúzió
sebességének mértéke túlzott keringési túlterhelés léphet fel. Az első klinikai tünetek (fejfájás,
nehézlégzés, nyaki vénák vérbősége), illetve megnövekedett vérnyomás és tüdővizenyő fellépéseesetén az infúzió alkalmazásátazonnal megszakítják.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai állapotnak megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett mellékhatás előfordulása nem valószínű, de az alábbi reakciók előfordulhatnak a beadást követően:
- kipirulás, melegérzet
- bőrviszketés, csalánkiütés
- hányinger, rosszullét
- allergiás reakciók
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5.
Hogyan kell a Human Albumin HUMAN 200 g/L OLDATOS infúziót tárolni?
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C-8°C)
Nem fagyasztható
A gyógyszer a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után a Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az infúziós palack tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Kizárólag tiszta oldat használható.
A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni. Ezek a jelenségek labilis fehérjére vagy fertőzött oldatra utalhatnak.
A maradék, felhasználatlan terméket a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6.
További információk
Mit tartalmaz a Human Albumin HUMAN 200 g/l oldatos infúzió
A készítmény hatóanyaga:
A Human Albumin HUMAN 200 g/loldatos infúzió 200 g/l összproteint tartalmazó oldat, melynek legalább 95%-a humán albumin. Egy 100 ml-es palack 20 g humán albumint, egy 50 ml-es palack 10 g humán albumint tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-kaprilát, N-acetil-DL-triptofán, nátrium-klorid, injekcióhozvaló desztillált víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, enyhén viszkózus, sárga vagy zöld folyadék
Csomagolás: 50 ill 100 ml-es II hyd. osztályú áttetsző üveg palack bromobutiril gumidugóval és alumínium fedéllel lezárva
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
Tel.:+36-28-532-200
Fax:+36-28-532-201
OGYI-T-9953/04 (1x50 ml)
OGYI-T-9953/05 (1x100 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 18.
