BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz késztíményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény alkilező hatású sejtosztódásgátló (citosztatikum), amely a sejt örökítőanyaga, a DNS szintézisének gátlását hozza létre.
Előrehaladott petefészekdaganat, kissejtes tüdődaganat, fejről és nyakról kiinduló laphámsejtes daganat, előrehaladott (tranzicionális) sejtes húgyhólyagdaganat, továbbá méhnyakdaganat kemoterápiás (kémiai anyagokkal történő) kezelésére javallott.
2. TUDNIVALÓK A CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem alkalmazható
- ha a beteg allergiás (túlérzékeny) a karboplatinra vagy más platinatartalmú hatóanyagra vagy a Carboplatin Hospira egyéb összetevőjére;
- ha a betegnek korábbról súlyos vesekárosodása van, hacsak az orvos megítélése szerint a kezelés terápiás előnyei meghaladják a kockázatokat;
- súlyos csontvelőelégtelenség esetén;
- ha a betegnek vérző daganata van.
A Carboplatin Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben
A korábban már platina-kezelésben részesült betegek esetében fokozottabb az allergiás reakciók, köztük a súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció kockázata.
A csontvelőelégtelenség súlyossága fokozott olyan betegek esetében, akik előzetesen már részesültek kezelésben (különösen ciszplatinnal) és/vagy veseműködésük károsodott.
Tájékoztassa kezelőorvosát fennálló vagy egyéb betegségeiről (pl. májműködési, idegrendszeri zavar, halláskárosodás, vesekárosodás).
A kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra fogja Önt küldeni.
A kezelés során és azt követően 6 hónapig nem hormonális (mechanikus, pl. gumióvszer) fogamzásgátlást kell alkalmazni.
A karboplatin émelygést és hányást okozhat, amely a korábban már kezelt betegek körében súlyosabb lehet, különösen, ha a beteg előzőleg ciszplatin kezelésben részesült.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vese- és halláskárosító gyógyszerekkel (pl. aminoglikozid antibiotikumokkal, egyes vizelethajtókkal) tilos együttadni!
Egyéb, a csontvelőt károsító gyógyszerekkel és ún. kelátképző szerekkel való egyidejű alkalmazásáról orvosa egyedi mérlegelés alapján fog dönteni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű információ a szer terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan, hogy a lehetséges káros hatásokat meg lehessen becsülni. Fennáll a lehetősége, hogy a szer terhesség alatti alkalmazása káros. A gyógyszer károsnak bizonyult az állatkísérletekben.
Terhesség idején a magzatkárosító hatás miatt a készítmény alkalmazásáról orvosa szigorú egyedi elbírálás alapján fog dönteni.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a karboplatin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mindazonáltal a karboplatin szoptatott csecsemők szervezetére gyakorolt esetleges súlyos mellékhatásai miatt vagy a szoptatást kell abbahagyni a gyógyszer alkalmazása esetén, vagy a gyógyszer alkalmazását kell felfüggeszteni a szoptatás során. E döntés alkalmával az orvos mérlegeli az anya karboplatin-kezelésének fontosságát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal figyelembe kell venni a karboplatin esetleges ideg- és halláskárosító hatását. Ilyen jellegű tünetek esetén tanácsolni kell a gépjárművezetés és a veszélyes gépek kezelésének abbahagyását.
Fontos információ:
- A Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak citosztatikus kezelésben jártas orvos adhatja kórházi körülmények között.
- Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű információ a kombinációs kezelés során szükséges adagokról és az alkalmazás idejéről.
- Súlyos csontvelő elégtelenség esetén transzfúzióra (vérátömlesztésre) lehet szükség.
- A karboplatin kezelés alatt a vesefunkció romolhat.
- Mint a többi platina tartalmú gyógyszer esetében, a karboplatinnal is észleltek túlérzékenységi reakciókat (sokkot). Ezek az alkalmazást követő néhány percen belül jelentkeznek.
- A karboplatin daganatkeltő (karcinogén) lehet.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Intravénás infúzióban adják be Önnek a készítményt. Az infúzió adása lehetséges egyszeri alkalommal, 15-60 perc alatt, vagy 5 egymást követő napon át 4 hetenként ismételve.
Az injekció adagját, idejét, az injekció melletti kiegészítő gyógyszereket kezelőorvosa az Ön betegségétől és klinikai állapotától függően, egyedileg fogja megállapítani.
Megjegyzés: ügyelni kell, hogy a karboplatin oldat szembe, bőrre vagy nyálkahártyára ne kerüljön. Ha ez mégis megtörtént, vízzel vagy fiziológiás sóoldattal az érintett területet azonnal ki-, illetve le kell öblíteni.
Ha az előírtnál több Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapott
A karboplatin túladagolásnak nincs ismert ellenszere. Az előrejelezhető túladagolási tünetek közé tartozik a csontvelőelégtelenség, valamint a máj- és a veseműködés károsodása. Az ajánlottnál magasabb karboplatin dózisokat a látóképesség elvesztésével hozták összefüggésbe.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek is lehetnek mellékhatásai.
Vérképző rendszer: csontvelő-károsodás (vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérszegénység) jöhet létre, általában a kezelés 14-21. napja között.
Gyomor-bélrendszer: étvágytalanság, hányinger, hányás (ez utóbbi hatás csökken, ha az infúzió 5 egymást követő napra van elosztva), hasmenés vagy székrekedés, nyálkahártya-gyulladás, szájüregi gyulladás jelentkezhet.
Idegrendszer: környéki idegkárosodás, érzészavar (elsősorban 65 évesnél idősebb és korábban ciszplatinnal, valamint karboplatinnal kezelt betegek esetén), hallóideg károsodás, látászavarok, ízérzet megváltozása jöhet létre.
Egyéb: a veseműködés és a májműködés romlása, a vérben ion-eltérések, fogyás, hajhullás, kopaszság, túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, kivörösödés, viszketés, hörgőszűkület, vérnyomáscsökkenés).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz legfeljebb 25°C-on két évig tárolható. A koncentrátum 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történt hígítását követően szobahőmérsékleten (25°C alatt) 3 órán át tartható el fénytől védve, 2‑8°C között pedig 24 óráig.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
- A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg/ml karboplatin.
- Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskéktől mentes, steril oldat.
Csomagolás: 5 ml, 15 ml vagy 45 ml vagy 60 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, kék műanyag védőlappal ellátott, barna injekcós üvegbe töltve.
1 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Egyesült Királyság
Gyártó
Pharmachemie B.V.
P.O. Box 552
2003 RN, Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-6345/01 (50 mg/5 ml) 1x;
OGYI-T-6345/03 (150 mg/15 ml) 1x;
OGYI-T-6345/04 (450 mg/45 ml) 1x;
OGYI-T-6345/05 (600 mg/60 ml) 1x;
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 03. 10.
