Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cilest 250 mikrogramm/35 mikrogramm tabletta
- orgesztimát, etinilösztradiol
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:
- Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb visszafordítható fogamzásgátló módszerek,
- Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
- Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön szerint olyan tünete van, ami vérrögképződésre utal (lásd 2. pont, „Vérrögök”)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cilest 250 mikrogramm/35 mikrogramm (továbbiakban: Cilest tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cilest tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cilest tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cilest tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cilest tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A Cilest egy alacsony hormontartalmú, kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta, melyet a terhesség megelőzésére használnak.
- Minden tabletta két női hormont tartalmaz, a norgesztimátot és az etinilösztradiolt.
- A Cilest megakadályozza a petesejt kilökődését a petefészekből és így Önnél nem következhet be terhesség. Továbbá a Cilest megvastagítja a nyálkahártyát és ez által nehezebbé teszi az ondósejtek bejutását a méhbe. A fogamzásgátló hatás az első tabletta bevételétől elkezdődik.
2. Tudnivalók a Cilest tabletta szedése előtt
Általános megjegyzések
A Cilest alkalmazásának megkezdése előtt el kell olvasnia a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögökkel kapcsolatos tüneteket - lásd 2. pont, „Vérrögök”).
Mikor nem szabad alkalmaznia a Cilest-et
Nem szabad alkalmaznia a Cilest-et ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot)
- ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (stroke);
- ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama TIA - átmeneti szélütéses tünetek van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség ami vérérkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha allergiás a norgesztimátra, etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- bármilyen súlyos májprobléma esetén mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak,
- májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú),
- ismert vagy gyanítható emlő- vagy nemiszerv daganat,
- méhnyálkahártya kóros burjánzása (endometrium hyperplasia)
- tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés,
- korábbi terhesség alatt vagy előzőleg alkalmazott fogamzásgátlóval kapcsolatban sárgaság,
Ne szedje a Cilest tablettát, ha
- terhes vagy feltételezi, hogy terhes,
- posztmenopauzális életszakaszban van.
Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Cilest-et
Mikor forduljon a kezelőorvosához
Sürgősen forduljon orvoshoz ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Cilest alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:
- ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség)
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” című pontot)
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Cilestszedését.
- Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz).
- Ha Önnek visszértágulatai vannak.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Cilest alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek végzetesek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Cilest alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
Ön tapasztalja az alábbi jelek bármelyikét?
|
Valószínűleg miben szenved
|
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető
- az érintett lábszár melegebbé válik
- a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz
|
Mélyvénás trombózis |
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
ˇ hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
ˇ éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
ˇ súlyos szédülés vagy szédülékenység;
ˇ szapora vagy rendszertelen szívverés
ˇ súlyos hasfájás;
Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). | Tüdőembólia |
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy
ˇ fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat
|
Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben) |
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség
ˇ a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
ˇ teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
ˇ a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
ˇ verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
ˇ rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
ˇ szapora vagy rendszertelen szívverés
|
Szívroham |
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
ˇ hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
ˇ az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
ˇ hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
ˇ hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás
ˇ eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.
Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. | Szélütés (stroke) |
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
ˇ súlyos hasfájás (akut has); | Más vérereket elzáró vérrögök
|
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Cilest szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Cilest alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, mint a Cilest alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot)
|
Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt |
| Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő |
| Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő |
| A Cilest-et alkalmazó nők | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő |
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Cilest alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Cilest alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Cilest alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Cilest alkalmazását.
Ha a Cilest alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki; vagy sokat hízik, beszélje meg kezelőorvosával.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (stroke) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Cilest alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Cilest, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha olyan magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
- ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Cilest alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki; illetve Ön sokat hízik, beszélje meg kezelőorvosával.
Továbbá, a Cilest tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel és tájékoztassa őket, ha az alábbi állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, mivel kezelőorvosának szüksége lehet annak tisztázására, hogy Ön használhat-e szájon át szedhető fogamzásgátlókat vagy gyakoribb ellenőrzésre lehet szükséges a Cilest tabletta szedése alatt. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre vagy a Cilest tabletta használat alatt bármelyik állapot kialakul vagy rosszabbodik, forduljon kezelőorvosához:
- ha epilepsziás,
- ha Önnek májbetegségei vagy epehólyag betegsége van,
- ha terhességi foltjai (ún. kloazmák) vannak vagy korábban voltak (sárgásbarna foltok a bőrön a terhesség alatt, főként az arcon). Ha ez előfordul, kerülje a napfényt és az UV sugárzást.
Ha ezen állapotok közül a Cilest tabletta használata alatt bármelyik előfordul vagy rosszabbodik, fel kell keresnie kezelőorvosát.
A Cilest tabletta használatát abba kell hagynia és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az angioödéma következő tünetei jelentkeznek:
- arc-, nyelv- vagy torokduzzanat,
- nyelési nehézség,
- bőrkiütés vagy nehézlégzés.
Fogamzásgátló tabletták és a daganat
Az emlőrák kockázata az életkor előrehaladtával általában növekszik. Az emlőrák kockázata a szájon át szedett fogamzásgátlók alkalmazásával kissé növekedett. Összehasonlítva az emlőrák kockázatát az élet bizonyos szakaszaiban, a szájon át szedett fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatba hozható megnövekedett kockázat kicsi. Az emlőrák előfordulásának nagyobb kockázata fokozatosan csökken a a szájon át szedett fogamzásgátló használatának befejezését követő 10 év folyamán. A szájon át szedett fogamzásgátlót használó nőknél megállapított emlőrák nem volt magasabb, mint a nem használóknál.
Ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be szájon át szedett fogamzásgátlót használó nőknél. Ezek a daganatok életveszélyes belső vérzésekhez vezethetnek. Ha hirtelen fellépő, erős gyomortáji fájdalmat érez, forduljon kezelőorvosához.
Kissé gyakrabban számoltak be méhnyakrák előfordulásáról hosszabb időn át történő szájon át szedett fogamzásgátlók használatakor. Ez nem szükségszerűen a szájon át szedett fogamzásgátlók következménye, szerepet játszhatnak a szexuális viselkedés vagy egyéb tényezők.
Ciklusok közötti vérzés
A Cilest tabletta szedése az első néhány hónapban váratlan vérzéseket okozhat (vérzés a gyógyszermentes héten kívüli időben). Ha ez a vérzés néhány hónapnál hosszabb idő alatt is előfordul, vagy ha néhány hónap eltelte után újrakezdődik, Önnek fel kell keresnie kezelőorvosát.
Kimaradt ciklusok
Ha az összes tablettát megfelelően szedte be, nem volt hányása vagy súlyos hasmenése és nem szedett bármilyen egyéb gyógyszert, nagyon kevés valószínűsége, hogy terhes. Azonban, ha kimarad két egymást követő menstruációs ciklus, Önnek nőgyógyászati vizsgálatra kell mennie és terhességi tesztet kell végezni mielött folytatja a Cilest‑kezelést. Ha elfelejtette tablettákat beszedni, keressen fel egy egészségügyi szakembert még az első kimaradt menstruációs ciklust megelőzően.
Az ásványi anyagok, a folsav szintek a vérben alacsonyabbak lehetnek a szájon át szedett fogamzásgátlót használó nőknél. Ez fontos lehet azok a nők számára, akik röviddel a szájon át szedett fogamzásgátló abbahagyása után lesznek terhesek.
A következő állapotok jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak a terhesség alatt és szájon át szedett fogamzásgátlók használatakor, de a fogamzásgátló tabletta használatával összefüggésbe hozható kapcsolatot nem bizonyitották:
- sárgaság és/vagy viszketés epepangással társulva (kolesztázis),
- epekövek,
- porfíria (a vér festékanyagának megnövekedett kiválasztása),
- szisztémás lupus eritematózus (SLE), kötőszövet betegség egyik típusa,
- hemolitikus urémiás szindróma (vesekárosodást okozó vérbetegség),
- a végtagok akarattól független mozgása (Sydenhem chorea),
- terhesség alatt jelentkező ritka bőrbetegség (herpesz gesztationisz),
- otoszklerózis (hallásvesztés típus).
A szájon át szedett fogamzásgátló használó nőknek rendszeresen részt kell venniük orvosi vizsgálaton. Ezeknek a vizsgálatoknak a gyakorisága a fogamzásgátlónak az állapotra vagy betegségre kifejtett lehetséges kockázatán alapul.
A Cilest tabletta ugyanúgy, mint más fogamzásgátló tabletta nem véd a HIV‑fertőzés (AIDS) vagy egyéb, szexuális úton terjedő betegségek ellen.
Egyéb gyógyszerek és a Cilest tabletta
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cilest‑kezelés hatásosságát, vagy a Cilest befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásosságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez főként az alábbiak esetén fontos:
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. barbiturátok, karbamazepin, felbamát, oxkarbamazepin, fenitoin, topiramát és lamotrigin),
- (fos)aprepitant (gyógyszer hányinger kezelésére),
- gombás fertőzések elleni gyógyszerek (pl. grizeofulvin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol és flukonazol),
- a HIV/AIDS‑fertőzés kezelésére szolgáló bizonyos antiretrovirális szerek: bizonyos HIV proteáz gátlók (pl. atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, ritonavir hatásfokozott proteáz gátlók), bizonyos nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. etravirin, nevirapin),
- magas vérzsírszintek megelőzését szolgáló gyógyszerek (atorvasztatin, rozuvasztatin, klofibrátsav),
- fájdalmat enyhítő gyógyszerek (paracetamol, morfin, etorikoxib),
- boszentán (gyógyszer a pulmonális hipertenzió kezelésére),
- modafinil (súlyos álmosság kezelésére szolgáló gyógyszer),
- ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszere szervátültetés utáni szervkilőkődés megelőzésére),
- omeprazol (gyomorfekély és gyomorégés kezelésére használt gyógyszer),
- rifabutin, rifampicin (tüdőgümőkor kezelésére szolgáló gyógyszer),
- prednizolon (gyulladásgátló gyógyszer),
- teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer),
- temazepam (nyugtató),
- szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer),
- tizanidin (szklerózis multiplex [SM] kezelésére szolgáló gyógyszer).
Aktív szén vagy koleszevalám használata gyengítheti a fogamzásgátló tablettát hatékonyságát.
Tájékoztassa kezelőorvosát akkor is, ha orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény‑készítményt használ, mert az is gyengíti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
A Cilest tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cilest szedése alatt ne igyon grapefruit levet.
Terhesség és szoptatás
Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a Cilest tablettát terhesség alatt. Ha terhes lesz, hagyja abba a fogamzásgátlók szedését és keresse fel kezelőorvosát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhessége alatt Cilest tablettát vett be.
Szoptatás
Lehetséges, hogy a Cilest tabletta használata a szoptatás alatt a csecsemőre hatással lehet. Ezért nem szabad használnia a Cilest tablettát szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa előírta azt. Szoptató nőknek ellenőrízniük kell a tej mennyiségét, mivel a Cilest csökkentheti azt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
A Cilest tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szednia Ciles tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A fogamzásgátló hatás az első tabletta bevételétől kezdődik.
Minden naptárral ellátott buborékfólia 21 tablettát tartalmaz.
Első kezelési ciklus
Az első tablettát a havi vérzés 1. napján kell bevenni. A buborékcsomagoláson a bevétel pontos ellenőrzését segítve a napok kezdőbetűinek rövidítése és a szedés folyamatát jelző nyíl látható. 21 napon át folyamatosan kell napi 1 tablettát némi folyadékkal bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban, pl. mindig reggel vagy mindig este.
Az összes tabletta bevétele után 7 gyógyszermentes nap következik, mely során rendszerint bekövetkezik a menstruáció. A 7 napos szünet után újabb, 21 napos tablettaszedési ciklust kell elkezdeni, még akkor is, ha nem volt vérzés.
Második és a következő kezelési ciklusok
A következő kezelési ciklust a hét ugyanazon napján kezdje el, mint az előző kezelési ciklust. Ha a második ciklus után is elmarad a menstruációs vérzés, forduljon kezelőorvosához.
Menstruáció késleltetése
Ha a buborékfóliában található összes tablettát bevette, kezdjen el egy új buborékfóliát a szükséges további napokra. Ezt követően 7 napos gyógyszermentes időszak jön, melyet egy új kezdési időponttal egy 21 tablettás új buborékfólia követ.
Áttöréses vérzés
Áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezésekor a kezelést abba kell hagyni. Az ilyen típusú vérzés gyakran megszűnik néhány ciklus után. Ha az áttöréses vérzés tartósan fennáll, keressen fel egy orvost/egészségügyi szakembert.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás fordul elő, vagy ha súlyos hasmenés 24 óránál tovább tart, a fogamzásgátló hatékonysága nem lehet megfelelő, Önnek nem‑hormonális fogamzásgátló módszert (pl. kondom) is alkalmaznia kell a gyógyulást követő 7 napon át. Ha hányás vagy hasmenés nem múlik el, fel kell keresnie kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Cilest tablettát vett be
Ha túl sok Cilest tablettát vett be, vagy ha pl. egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, keresse fel kezelőorvosát vagy kórházat a kockázatok értékelésére és tudja meg mit kell tennie.
Ha elfelejtette bevenni a Cilest tablettát
Ne vegyek be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha kevesebb, mint 12 óra telt el, a fogamzásgátló hatás nem csökkent. Vegye be a kimaradt tablettát amint eszébe jut és a következő tablettákat a megszokott időben.
- Ha több mint 12 óra telt el, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Ha több tabletta bevételét elmulasztja, a csökkent fogamzásgátló hatásnak nagyobb a kockázata. A terhességi kockázat főként akkor nagy, ha egy tabletta bevételét a naptárral ellátott buborékfólia kezdetén vagy végén hagyja ki. Ezért Önnek a következőket kell tennie:
Elmulasztott bevenni több mint 1 tablettát a naptárral ellátott csomagból
Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Kihagyott egy tablettát az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Vegye be a következő tablettát a megszokott időben és ne felejtse el, hogy további fogamzásgátló módszert (más, mint hormonális fogamzásgátló, pl. kondom) is kell használnia a következő 7 napon át. Ha közösülés történt az előző héten, lehetséges, hogy Ön terhes és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Kihagyott egy tablettát a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Vegye be a következő tablettát a megszokott időben. Ha a kihagyott tablettát megelőző 7 napon át megfelelően vette be a tablettákat, a tabletták fogamzásgátló hatása nem csökkent és nem szükséges pótlólagos fogamzásgátló módszert alkalmaznia.
Kihagyott egy tablettát a harmadik héten
Ön választhat egyet a következő megoldások közül:
1. Vegye be a kihagyott tablettát amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Vegye be a következő tablettát a megszokott időben. Ne hagyjon gyógyszermentes időszakot a tabletták bevétele között, azonnal folytassa a tabletták bevételét a következő naptárral ellátott csomagból. Nem valószínű, hogy jelentkezik a szokásos megvonásos vérzés a második naptárral ellátott csomagban található tabletták beszedése vége előtt. Azonban Önnek lehet pecsételő vagy áttöréses vérzése a második naptárral ellátott csomagban lévő tabletták bevételekor.
2. Hagyja abba a tabletták bevételét a jelenlegi naptárral ellátott csomagból és kezdjen egy új naptárral ellátott csomagot egy 7 napos gyógyszermentes időszakot követően (beleértve azt a napot, amikor kihagyta a tablettát).
Ha kihagyott tablettákat és nincs megvonásos vérzése az első tabletta-mentes időszakban, lehet, hogy Ön terhes. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt folytatja a tabletták szedését egy új naptárral ellátott csomagból.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Cilest is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Cilest következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Cilest alkalmazása előtt” című 2. pontot.
A következő mellékhatásokról számoltak be Cilest alkalmazásakor:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 használót érinthet):
- fejfájás
- hányinger, hányás és hasmenés
- hüvelyi vérzés a menstruációk között
- fájdalmas menstruáció
- rendellenes megvonásos vérzés (pl. korai menstruáció).
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül több mint 1 használót érinthet):
- húgyúti fertőzés,
- hüvelyi fertőzés,
- túlérzékenység (a szervezet fokozott válaszreakciója egyébként normális ingerekre),
- duzzanat a túl sok folyadéktartalom miatt (folyadék visszatartás),
- hangulati problémák, mint pl. depresszió,
- hangulati változás,
- alvási nehézség,
- idegesség,
- migrén,
- szédülés,
- gyomorfájdalom,
- hasi felfúvódás,
- székrekedés,
- bélgázképződés,
- akne,
- bőrkiütés,
- izomgörcsök,
- végtagfájdalom,
- hátfájdalom,
- egy vagy több menstruáció elmaradása,
- a hüvely váladékozása,
- emlőfájdalom,
- mellkasi fájdalom,
- ödéma,
- fáradtság vagy gyengeség,
- testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások ( 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT)
- a tüdőben (azaz TE)
- szívroham
- szélütés (stroke)
- mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA) ismert
- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha Ön bármilyen más olyan állapottal rendelkezik, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
- méhnyak elváltozása,
- testsúly növekedése vagy csökkenése,
- étvágynövekedés vagy étvágycsökkenés,
- szorongás,
- nemi vágy (libido) változása,
- ájulás,
- égő érzés,
- zsibbadás vagy viszkető érzés a bőrön,
- látásproblémák,
- szemszárazság,
- szívdobogás érzése,
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése,
- hőhullám,
- nehézlégzés,
- hajhullás,
- fokozott szőrnövekedés,
- viszketés csalánkiütéssel vagy anélkül,
- bőrvörösség,
- a bőr elszíneződése,
- izomfájdalom,
- a mell váladékozása,
- petefészekben kialakuló zárt, folyadékkal telt üregek (ciszták),
- hüvelyszárazság és a hüvelykörüli bőr szárazsága,
- testsúlycsökkenés.
Ritka mellékhatások (10 000 használóból kevesebb, mint 1‑et érinthet):
- mellben kialakuló, folyadékkal telt üregek (ciszták),
- étvágyzavar,
- forgó jellegű szédülés,
- gyors szívverés,
- hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz),
- májgyulladás (hepatitisz),
- túlzott verejtékezés,
- fokozott fényérzékenység,
- hüvelyfolyás.
Mellékhatások (gyakoriság nem ismert):
- emlőrák,
- a máj jóindulatú daganata (májadenóma),
- jóindulatú csomó az emlőben,
- rendellenes változások a mellszövetben,
- rendellenes vérzsírszintek (pl. koleszterin),
- szélütés (sztrók),
- a kar, láb, fej és a test akaratlan izomösszehúzódásai,
- vérrög kialakulása a látóhártya ereiben,
- kontaktlencse viselésével kapcsolatos problémák,
- szívinfarktus,
- vérrög a lábban,
- vérrög a tüdőben,
- arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat és kisérheti bőrkiütés,
- fájdalmas vörös dudorok/csomók a karon vagy a lábon,
- éjszakai izzadás,
- csökkent tejelválasztás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cilest tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cilest tabletta
- A készítmény hatóanyagai: 250 mikrogramm norgesztimát és 35 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, indigokármin (E132).
Milyen a Cilest készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kék, kerek, lapos, metszett élű, mindkét oldalán „C250” jelzéssel ellátott tabletta.
Csomagolás: 1x21 vagy 3x21 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag Kft.
1123 Budapest
Nagyenyed utca 8‑14.
Gyártó
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgium
OGYI-T-1654/01 1x21
OGYI-T-1654/02 3x21
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
|
