BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Controloc alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Controlocot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Controlocot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Controloc ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Controloc egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák. Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció jelen pillanatban megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak fogja látni, az injekciók helyett tablettát fog kapni.
A Controlocot az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
- Reflux özofágitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.
- Gyomor- és nyombélfekély esetén.
- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.
2. TUDNIVALÓK A Controloc ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Controlocot
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Controloc egyéb összetevőiére (lásd a 6. pontban).
- Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
A Controloc fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testsúlyvesztés,
- ismételten előforduló hányás,
- nyelési nehézség,
- vérhányás,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- vért lát a székletében,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Controloc kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Controloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Controloc gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére használják).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, akkor csak abban az esetben kaphatja ez a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Controloc egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTROLOCOT?
A napi adagot a nővér vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek a vénába fecskendezve 2‑15 perc alatt.
A szokásos adag:
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére.
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
A Zollinger-Ellison-szindróma és e
gyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok tartós kezelésére.
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Orvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha orvosa egy napra több, mint két injekciós üveget (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Orvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsav szintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor csak 20 mg (fél injekciós üveg) injekciót kaphat.
- Gyermekek (18 év alatt): Ez az injekció gyermekek számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Controlocot kapott
Az adagokat a nővér és az orvos alaposan ellenőrzik, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Controloc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg:
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek(gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén.
- Nem gyakori (1 000 beteg közül 1-10-et érint)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a pantoprazol, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
az ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
tájékozódás zavara.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Controlocot, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
- emelkedett májenzimértékek.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.
- Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoZ-Ot TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Controlocot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
Az elkészített oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Az elkészített és felhígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 12 órás 25°C-on történő tárolást.
Ne használja a Controlocot, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat (pl. ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg)!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Controloc
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz injekciós üvegenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen a Controloc készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Controloc fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz. 40 mg oldatos injekcióhoz való por alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.
A Controloc az alábbi kiszerelésekben kapható:
- db injekciós üveg.
- db (5x1 db) injekciós üveg.
Kórházi csomagolású 1 db injekciós üveg.
Kórházi csomagolású 5 db (5x1 db) injekciós üveg.
Kórházi csomagolású 10 db (10x1 db) injekciós üveg.
Kórházi csomagolású 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz,
Németország
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő néven van engedélyezve:
Ausztria
Belgium
Ciprus
Csehország
Dánia
Finnország
Franciaország
Németország
Görögország
Magyarország
Írország
Olaszország
Luxemburg
Hollandia
Norvégia
Lengyelország
Portugália
Románia
Szlovákia
Szlovénia
Spanyolország
Svédország
Egyesült Királyság | Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle
Pantozol IV, Zurcale IV
Controloc i.v.
Controloc i.v.
Pantoloc
Somac 40 mg powder for solution for injection
Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg
Pantozol i.v., Pantoloc i.v., Pantoprazol-Byk i.v.
Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Controloc i.v.
Protium i.v.
Pantorc
Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Pantozol i.v.
Somac
Controloc 40 mg
Pantoc IV
Controloc i.v.
Controloc i.v.
Controloc 40 mg praek za raztopino za injiciranje
Anagastra 40 mg polvo para solution inyectable I.V.
Pantoloc
Protium i.v. |
OGYI-T-7071/11-13
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszer-Engedélyező Hatóságok (HMA) internetes honlapján (
http://www.hma.eu/) található.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadandó oldatot elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után. A hígításra üvegből vagy műanyagból készült edények használhatóak.
A Controloc a megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Az oldatot az elkészítés után 12 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiai okból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 12 órás 25°C-on történő tárolást.
A gyógyszert intravénásan kell beadni 2‑15 perc alatt.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Az injekciós üvegben megmaradt oldatot - illetve amennyiben az oldat szemmel láthatóan megváltozik (pl. ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg) - meg kell semmisíteni.
