BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cytosar 20 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Cytosar 1 g por oldatos injekcióhoz
citarabin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az injekciót az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cytosar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cytosar alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cytosart?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cytosart tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTOSAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cytosar a sejtosztódást gátló (citotoxikus [sejtméreg]) hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyeknek kóros mértékű szaporodása és növekedése súlyos, daganatos betegség kialakulásához vezet.
A Cytosar a vérképző rendszer sejtjeiből kiinduló daganat, a fehérvérűség (leukémia) bizonyos típusainak (akut nem-limfocitás leukémia, akut limfocitás leukémia, krónikus mieloid leukémia) a kezelésére javallt.
Alkalmazható gyermekkori nyirokszövet daganatban (non-Hodgkin limfómában) egyéb gyógyszerekkel együtt adva.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.
2. TUDNIVALÓK A CYTOSAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Cytosar
- ha allergiás (túlérzékeny) a citarabinra vagy a Cytosar egyéb összetevőjére.
- ha korábban a csontvelő vérképző tevékenységét gátló gyógyszert szedett és a Cytosar alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt.
- ha szoptat.
- ha terhes vagy vélhetően terhes és a Cytosar alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább „Terhesség és szoptatás”).
A Cytosar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a kezelés megkezdése előtt vagy a kezelés során vérképe kóros.
- ha máj- vagy veseműködése károsodott.
- védőoltások alkalmazása esetén. Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Cytosar kezelésben részesül.
- egyéb citosztatikumokkal (sejtosztódást gátló gyógyszerekkel) együtt.
- csontvelőkárosító gyógyszerekkel illetve sugárkezeléssel együtt.
- ha nagydózisú Cytosar-kezelésben részesül.
- 2 éves kor alatti gyermekeken.A gyógyszer biztonságos alkalmazására még nincs elegendő adat.
- 60 év feletti betegek kezelése nagydózisú citarabinnal csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után történhet.
A Cytosar kezelésben részesülő beteg gondos ellenőrzést igényel. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt rendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat (vérkép, máj- és veseműködés, szérum húgysavszint) végeztethet.
Ha a Cytosar kezelés alatt bármilyen fertőzés jelét észleli, azonnal értesítse orvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsősorban a következő készítményeket említse meg:
- digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére javallt gyógyszer),
- gentamicin hatóanyagtartalmú antibiotikumok,
- egyéb daganatellenes gyógyszerek (például fluorocitozin).
Fizikai-kémiai összeférhetetlenség miatt nem adható együtt heparinnal, inzulinnal, 5‑fluorouracillal, nafcilinnel, oxacillinnel, penicillin-G-vel és metilprednizolon-nátrium-szukcináttal.
Ha bármilyen egyéb kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Cytosar kezelésben részesül.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A citarabin károsíthatja a magzatot, ezért terhességben kezelőorvosa az előny/kockázat gondos mérlegelését követően dönt a gyógyszer alkalmazásáról. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy gyanúja van a terhességre. A Cytosar kezelés alatt ls azt követően legalább 6 hónapig (nem hormonális) fogamzásgátlás szükséges.
Nem ismeretes, hogy a citarabin kiválasztódhat-e az anyatejbe, ezért a kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
A Cytosar kezelés károsíthatja a hímivarsejtek genetikai állományát, ezért fogamzásgátlásról a férfibetegeknek is gondoskodniuk kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja kedvezőtlenül a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat azonban, hogy mellékhatásként rossz közérzet, szédülés vagy hányinger jelentkezik a kezelést követően. Amennyiben ezt tapasztalná, ennek időtartama alatt gépjárművet vezetni, vagy veszélyes munkát végezni tilos.
Fontos információk a Cytosar egyes összetevőiről
A készítmény oldószere benzil-alkoholt tartalmaz (csak a Cytosar 20 mg/ml és 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalmaz oldószer ampullát). Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYTOSART?
A készítmény a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt, onkológus szakorvos felügyelete mellett alkalmazható. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A vérkép eredmények szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagolás kialakításában.
Az alkalmazott gyógyszeradag 2 mg/ttkg/nap és 5 mg/ttkg/nap között változhat, a kezelés módjától függően. Ez azt jelenti, hogy minden testtömegkilogrammra 2 mg-5 mg hatóanyagot számol az orvos. Az elkészített Cytosar oldatot injekció formájában a vénán keresztül (intravénásan) vagy a bőr alá adagolva (szubkután), illetve lassú vénás infúzióként juttatják a szervezetbe.
A kezelést az orvos megítélése alapján vagy folyamatosan alkalmazzák, általában 10 napon át, vagy váltakozva, amikor 5 napos kezelést 2-9 napos szünet követ. Az adagolás a vérvizsgálat eredményének függvényében a javulás eléréséig folytatandó.
Fokozott elővigyázatossággal adható ún. nagydózisú kezelés, amikor 1-6 napon át 12 óránként alkalmaznak infúziót.
Az agyhártyát érintő leukémiában gerincűri kezelés adható 4 naponként, az agy- és gerincvelői folyadék vizsgálati eredményeinek normalizálódásáig.
Ha az előírtnál több Cytosar injekciót alkalmaztak Önnél
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Cytosar injekciót adtak be Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodása várható, mely célzott kezelést igényel.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Cytosar injekciót
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cytosar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások fellépésekor a kezelés félbeszakítása vagy adagcsökkentés válhat szükségessé.
Számos, a Cytosar kezelés során fellépő mellékhatás azonban azonnali kezelést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy az ápoló személyzetnek.
Csontvelő-károsodás
A Cytosar gátolja a csontvelő működését, ami vérképbeli rendellenességekkel, így:
- vérszegénységgel (melynek tünetei lehetnek: fáradtság, aluszékonyság, sápadt bőr),
- fehérvérsejtszám-csökkenéssel (melynek tünetei lehetnek: hőemelkedés, láz, hidegrázás),
- vérlemezkeszám-csökkenéssel (melynek tünetei lehetnek: orrvérzés, bevérzések a bőrön) járhat.
Citarabin-szindróma
A gyógyszer alkalmazását követően 6-12 órával jelentkezhet. A szindrómát láz, izomfájdalom, csontfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom, kiütések, kötőhártya-gyulladás és rossz közérzet jellemzi. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul tájékoztassa arról orvosát.
A mellékhatásokkal kapcsolatban gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.
Hagyományos dózisú kezelés során észlelt mellékhatások:
- Csontvelő-károsodás, ami a vörös-
és fehérvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenésével és egyéb vérképbeli
rendellenességekkel járhat.
- Tüdőgyulladás, vérmérgezés,
az injekció alkalmazási helyének gyulladása.
- Allergiás sokk, allergiás
vizenyő.
- Étvágytalanság.
- Idegkárosodás,
ideggyulladás, szédülés, fejfájás. (Gyermekeknél akut mieloid leukémiában
halállal végződő késői előrehaladó felszálló bénulásról számoltak be.)
- Kötőhártya-gyulladás
(kiütéssel együtt is jelentkezhet).
- Szívburokgyulladás.
- Vérrögképződéssel járó
visszérgyulladás (tromboflebitisz).
- Nehézlégzés, torokfájás.
- Hasnyálmirigy-gyulladás,
nyelőcsőfekély, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás,
kifekélyesedés a szájban és a végbélben, nyelőcső-gyulladás,
hashártya-gyulladás.
- Májfunkciós zavarok, sárgaság.
- Bőrfekélyek, kopaszság,
szeplősödés, kiütés, viszketés, csalánkiütés.
- Veseműködési zavar,
vizeletürítési zavar.
- Mellkasi fájdalom, láz, az injekció
alkalmazásának helyén fellépő fájdalom, gyulladás.
Nagydózisú kezelés során észlelt mellékhatások:
- Az egész szervezetre
kiterjedő fertőzés (szepszis), májtályog.
- Kóma, agyi és kisagyi
működési zavar (személyiségváltozás, aluszékonyság, epileptikus görcsrohamok,
a kezeken és a lábakon jelentkező idegbántalom /gyengeség, zsibbadás,
fonákérzés/).
- Szaruhártya-károsodás,
bevérzéses kötőhártya-gyulladás (ami kortikoszteroid szemcsepp megelőző
adagolásával kivédhető).
- Súlyos szívizombántalom,
következményes halálozás.
- Légzési elégtelenség,
tüdővizenyő.
- Bélelhalás, bélelhalással
járó vastagbélgyulladás, emésztőrendszeri fekélyképződés (köztük a bélfalban
gázhólyagok képződése, mely hashártyagyulladáshoz vezet).
- Emelkedett
bilirubinszinttel járó májkárosodás.
- Hámlással járó bőrkiütés,
kopaszság.
Gerincűri kezelés során észlelt mellékhatások:
- Hányinger, hányás, láz.
- Csontvelő-károsodás.
- Kétoldali alsó végtag-bénulás,
- Az agy fehérállományának elhalással
járó károsodása, mely görcsrohamot is kiválthat, idegkárosodás,
gerincvelői károsodás.
- Vakság.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CYTOSART TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az injekciós oldatot az élő mikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt az elkészítés után azonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.
Az elkészített infúziós oldatot az élő mikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt azonnal fel kell használni.
Ha az elkészített oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a beadásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cytosart. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az oldatos injekció tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cytosar
- A készítmény hatóanyaga a citarabin. 100 mg, 500 mg, ill. 1 g citarabin port tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, nitrogén. A 100 mg, ill. 500 mg-os port tartalmazó injekciós üvegek mellett 5 ml, ill. 10 ml injekcióhoz való víz található ampullában, melyben konzerválószerként 45 mg, ill. 90 mg benzil-alkohol van.
Milyen a Cytosar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cytosar 20 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: azúrkék színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 100 mg töltettömegű, fehér színű, steril liofilizátum.
Oldószerampulla: 5 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve.
1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószerampulla dobozban.
Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: sárga színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 500 mg fehér színű, steril liofilizáltum.
Oldószerampulla: 10 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üveg ampullába töltve.
1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószerampulla dobozban.
Cytosar 1 g por oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: sárga színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 1 g töltettömegű, fehér színű, steril liofilizátum.
1 port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Magyarország
A gyártó
Actavis Italy S.p.a.
Nerviano
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-2093/02 (20 mg/ml inj.)
OGYI-T-2093/01 (50 mg/ml inj.)
OGYI-T-2093/03 (1 g inj.)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 08.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldat elkészítése:
Az oldatos injekciót és infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Cytosar 20 mg/ml oldatos injekció:
A port tartalmazó injekciós üveghez használható oldószerek:
- a dobozban elhelyezett 5 ml-es oldószerampulla, amely 45 mg benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként
- injekcióhoz való víz (Aqua ad iniectabilia)
- 0,9 %-os nátrium-klorid oldat
- 5 %-os glükóz oldat.
A mellékelt oldószer alkalmazása esetén 20 mg/ml (100 mg citarabin injekciós üvegenként) koncentrációjú oldatot nyerünk. Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Az elkészített oldat tovább hígítható 0,9 %-os nátrium-klorid, ill. 5 %-os glükóz oldattal. A hígítás legfeljebb 0,5 mg/ml citarabin tartalomig történjék. Az infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Intrathecalis beadás céljára készülő oldat nem tartalmazhatja az oldószerampullában lévő benzil‑alkoholt, ezért intrathecalis adagoláshoz 5-10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldat (egyes ajánlások szerint 5-10 ml Ringer-laktát oldat vagy pedig a beteg cerebrospinalis folyadéka) javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés után azonnal felhasználva.
Cytosar 50 mg/ml oldatos injekció:
A port tartalmazó injekciós üveghez használható oldószerek:
- a dobozban elhelyezett 10 ml-es oldószerampulla, amely 90 mg benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként
- injekcióhoz való víz (Aqua ad iniectabilia)
- 0,9 %-os nátrium-klorid oldat
- 5 %-os glükóz oldat.
A mellékelt oldószer alkalmazása esetén 50 mg/ml (500 mg citarabin injekciós üvegenként) koncentrációjú oldatot nyerünk. Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Az elkészített oldat tovább hígítható 0,9 %-os nátrium-klorid, ill. 5 %-os glükóz oldattal. A hígítás legfeljebb 0,5 mg/ml citarabin tartalomig történjék. Az infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Intrathecalis beadás céljára készülő oldat nem tartalmazhatja az oldószerampullában lévő benzil‑alkoholt, ezért intrathecalis adagoláshoz 5-10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldat (egyes ajánlások szerint 5-10 ml Ringer-laktát oldat vagy pedig a beteg cerebrospinalis folyadéka) javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés után azonnal felhasználva.
Cytosar 1 g oldatos injekció:
A port tartalmazó injekciós üveghez használható oldószerek:
- injekcióhoz való víz (Aqua ad iniectabilia)
- 0,9 %-os nátrium-klorid oldat
- 5 %-os glükóz oldat.
A hígítás legfeljebb 0,5 mg/ml citarabin tartalomig történjék. Az infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Intrathecalis beadás céljára készülő oldat nem tartalmazhat benzil‑alkoholt, ezért intrathecalis adagoláshoz 5-10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldat (egyes ajánlások szerint 5-10 ml Ringer-laktát oldat vagy pedig a beteg cerebrospinalis folyadéka) javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés után azonnal felhasználva.
Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszer toxikus tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:
- a feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania,
- terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak,
- a citarabinnal dolgozó személyeknek védőfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyű és maszk) kell viselniük,
- a feloldást elkülönített területen (legalkalmasabb az elszívó fülke „laminaris box”) kell végezni,
- a munkafelületet eldobható műanyag hátú nedvszívó papírral kell védeni,
- a feloldáshoz használt anyagokat, tisztítószereket, kesztyűket veszélyes hulladékgyűjtő zsákba kell tenni és magas hőmérsékleten elégetni,
- ha véletlenül a szer bőrre vagy nyálkahártyára kerül, bő vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattal kell leöblíteni, és orvosi segítséget kell kérni,
- ha kiömlik, 1% klórt tartalmazó nátrium-hipoklorit oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni, minden tisztítóeszköz megsemmisítendő a fentiek szerint.
