BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Erythrotrop 25 mg/ml granulátum sziruphoz
eritromicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erythrotrop 25 mg/ml granulátum sziruphoz készítmény (melyre a továbbiakban, mint Erythrotrop szirup hivatkozunk)és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erythrotrop szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Erythrotrop szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Erythrotrop szirupot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERYTHROTROP SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Erythrotrop szirup egy antibiotikum tartalmú gyógyszer, mely eritromicin iránt érzékeny kórokozók által előidézett enyhe és középsúlyos fertőzések kezelésére és megelőzésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ ERYTHROTROP SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Erythrotrop szirupot
- Ha allergiás (túlérzékeny) az eritromicinre vagy az Erythrotrop szirup egyéb összetevőjére.
- Ha súlyos májkárosodás betegsége van.
- Ha Ön terhes vagy szoptat.
- Ha valamilyen antihisztamin hatóanyag tartalmú gyógyszert szed, mint pl. terfenadin, astemizol, cisaprid, vagy pimozid.
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény laktózt és szacharózt tartalmaz.
Az Erythrotrop szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha érzékeny vagy allergiás eritromicinre vagy bármely más antibiotikumra,
- ha valamilyen máj-, ill. vesebetegségben szenved,
- ha korábban vagy a kezelés alatt fennálló gyomor-bélrendszeri betegsége ismert,
- ha szívbetegségben szenved.
Mivel az eritromicin nagy része az epén keresztül választódik ki, csökkent májműködésű betegek csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhetik. Nem alkalmazható egyéb májkárosító gyógyszerekkel egy időben, és a kezelés alatt az alkoholfogyasztás sem javasolt. Felülfertőződés rezisztens baktériumokkal, ill. gombákkal előfordulhat.
Súlyos hasmenés megjelenése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Allergiás tünetek, súlyos, hosszantartó hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, csalánkiütés, kanyarószerű vagy más bőrkiütések jelentkezésekor a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és erről az orvost haladéktalanul tájékoztatni kell. A gyógyszer további alkalmazása csak az orvos utasítására folytatható.
Az antibiotikumok, így az eritromicin és származékainak szedésekor a hormonális fogamzásgátlók hatásának biztonságossága ritka esetekben kérdésessé válhat. Ezért ilyenkor kiegészítésként nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyes gyógyszerek és az eritromicin befolyásolhatják egymás hatását. Különösen vonatkozik ez a következő hatóanyagú gyógyszerekre:
- teofillin,
- karbamazepin,
- ciklosporin-A,
- fenitoin,
- digoxin,
- ergot-alkaloidok,
- szájon át szedhető véralvadásgátlók,
- linkomicin, klóramfenikol,
- penicillinek.
Ne szedje együtt az eritromicint más, potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel, mert a hatások összeadódhatnak.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e az Erythrotrop szirupot, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség esetén az Erythrotrop szirup alkalmazásának kockázat/előny értékelése gondos orvosi mérlegelést igényel.
Az eritromicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért adagolása esetén a szoptatást javasolt felfüggeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az eritromicin önmagában nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk az Erythrotrop szirup egyes összetevőiről
A készítmény laktózt (0,03 g/1 ml szirup) és szacharózt (0,4 g/1 ml szirup) tartalmaz.
Cukorbetegeknél az elkészített szirup cukortartalmát (0,4 g szacharóz/1 ml szirup) figyelembe kell venni.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERYTHROTROP SZIRUPOT?
Az Erythrotrop szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos mindig pontosan meg fogja adni, hogy az elkészített szirupból hány ml-t kell bevenni, milyen időközönként, a kor, a testtöneg és az eset súlyosságának függvényében.
A készítmény
szokásos adagja gyermekeknek, enyhe és középsúlyos esetekben, az életkor és a fertőzés súlyosságától függően: 7,5 mg eritromicin/testtömeg kg 6 óránként, vagy 15 mg eritromicin/testtömeg kg 12 óránként. Súlyosabb esetekben a gyógyszer adagja kétszeresére emelhető.
Szokásos adagja felnőtteknek: 6 óránként 250 mg eritromicin. A napi adag a kórkép súlyosságától függően 4 g-ig emelhető.
A gyógyszert étkezés előtt vagy közben kell bevenni. A szirupot minden egyes használat előtt fel kell rázni.
A szirup elkészítése: a szirup elkészítéséhez 40 ml ivóvíz szükséges (csecsemők esetén előre kiforralt, de lehűtött ivóvíz). Először 20 ml vizet kell tölteni a granulátumot tartalmazó üvegbe, és jól össze kell rázni. Ezt követően a maradék 20 ml vizet is bele kell tölteni az üvegbe és a rázogatást a granulátum teljes oldódásáig kell folytatni. A gyógyszerhez mellékelt adagoló pohár segítségével a jelzésig töltve egyszerre 10 ml vizet lehet kimérni. Az elkészített szirup térfogata kb. 60 ml, mely 25 mg hatóanyagot tartalmaz milliliterenként.
Ha az előírtnál több Erythrotrop szirupot vett be
Túladagolás esetén forduljon azonnal orvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen. A legvalószínűbben jelentkező tünetek a hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, sárgaság, láz, bőrtünetek.
Ha elfelejtette bevenni az Erythrotrop szirupot
A készítményt az orvos előírása szerint kell szednie. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Erythrotrop szirup alkalmazását
A kezelést nem szabad az orvos előírása nélkül megszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét.
Amennyiben mellékhatás jelentkezése miatt szakítja félbe a kezelést, úgy arról kezelőorvosát haladéktalanul tájékoztassa.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Erythrotrop szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági leírásokat használják:
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint
Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
Ritka: 10000 közül 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Fertőző betegségek és parazit fertőzések:
Ritka: felülfertőződések (leggyakoribb a szájpenész; a nemi szervek viszketése, fehér folyás).
Nagyon ritka: súlyos és tartós hasmenések esetén gondolni kell antibiotikumok okozta ún. álhártyás vastagbélgyulladásra (pszeudomembranózus kolitisz), ami életveszélyes is lehet. Ilyen esetekben a gyógyszer adását azonnal be kell szüntetni, emellett specifikus kezelés szükséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakciók (bőrpír, láz), vérképeltérés: az eozinofil fehérvérsejtek számának megnövekedése (ritkábban fordulnak elő, mint a legtöbb egyéb antibiotikumnál).
Nagyon ritka: súlyos, életveszélyes allergiás reakció.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: zavartság, hallucinációk, szédülés.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: átmeneti halláskárosodás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: szívritmus zavar, eszméletvesztés, szapora szívverés.
Nagyon ritka: a szapora szívverés különleges formája (torsade de pointes).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, rosszullét.
Nem gyakori: hányás, hasmenés.
Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: májgyulladás, epe probléma okozta májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: allergiás bőrreakció (bőrvörösséggel: erythema multiforme, hámlással: exfoliatív dermatitisz,csalánkiütés, bőrviszketés
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Ritka: eltérés a májfunkció teszt eredményekben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ERYTHROTROP SZIRUPOT TÁROLNI?
A granulátum: legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített szirup: hűtőszekrényben (2-8°C) tartandó, 10 napig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne használja fel az Erythrotrop 25 mg/ml granulátum szirupothoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Erythrotrop szirup
- A készítmény hatóanyaga:25 mg eritromicin (eritromicin-esztolát formájában) az elkészített szirup 1 ml-ben.
- Egyéb összetevők: eritrozin (E 127), metil-parahidroxibenzoát, polividon K30, laktóz‑monohidrát (0,03 g/1 ml szirup), málna aroma, szacharóz (0,4 g/1 ml szirup).
Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás
A PE betéttel ellátott, garanciazáras, csavarmentes alumínium kupakkal lezárt, barna színű üveg 30 g tömegű halvány rózsaszínű, málna szagú granulátumot tartalmaz. Az üveg és a műanyag adagoló mérce dobozba csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
OGYI-T-4268/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 7.
