BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Haes-steril 10% oldatos infúzió
hidroxietil-keményítő (200/0,5) izotóniás NaCl oldatban
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Haes-steril 10% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Haes-steril 10% oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Haes-steril 10% oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Haes-steril 10% oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Haes-steril 10% szintetikus kolloid vértérfogatpótló, mely növeli a keringő vér térfogatát és csökkenti annak sűrűségét. Ezáltal a plazmatérfogat, a véráramlás és az oxigénszállítás közepes ideig, min. 3‑4 órán át tartó javulását eredményezi. Ezen felül javítja a károsodott mikrokeringést.
Alkalmazható alacsony vértérfogat (hipovolémia) és keringésösszeomlás /sokk/ (volumenpótlás) kezelésére és megelőzésére:
- műtétek (vérzéses sokk)
- sérülések (traumás sokk)
- fertőzések (szeptikus sokk)
- égések (égési sokk) esetében, valamint
- terápiás vérhígítás (hemodilúció) céljából.
2. TUDNIVALÓK A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Haes-steril 10% oldatos infúzió:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxietil- keményítőre vagy a Haes-steril 10% oldatos infúzió egyéb összetevőjére.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- ha veseelégtelenségben szenved, még művese‑kezelésben részesülő betegek esetében sem,
- ha súlyos véralvadási zavarai vannak (kivéve életveszély)
- ha folyadéktúltelítettségben szenved (hiperhidratáció), pl. tüdőödéma,
- ha agyvérzése van (koponyán belüli vérzés, sztrók),
- ha magas a vér nátrium-, ill. emelkedett a kloridszintje,
- ha a terhesség első harmadában jár. A terhesség későbbi szakaszában csak életmentő beavatkozás során alkalmazható.
- fibrinogénhiányban csak életveszély esetén alkalmazható.
A Haes-steril 10% oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Az elegendő folyadékfelvételt (2‑3 liter naponta) biztosítani kell.
A kezelés elején ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet.
A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell:
- Az elektrolitszinteket és a folyadékegyensúlyt.
- Feltétlenül szükséges a folyadékegyensúly és a veseműködés napi ellenőrzése, amennyiben a kreatinin szintje határértéken (1,2‑2 mg/dl vagy 106‑177 μmol/l, kompenzált veseelégtelenség) van.
- Kóros vizeletleletek még normális szérum kreatininértékek ellenére is utalhatnak egy fennálló kompenzált vesekárosodásra. Ilyen esetekben a szérum kreatininszintet naponta ellenőrizni kell.
- Normális szérum kreatinin- és vizeleti értékek mellett, többnapos kezelés esetén a veseműködést feltétlenül rendszeresen ellenőrizni kell.
Hosszú távú kezelés során, 2 mg/dl-nél magasabb szérum kreatininszint esetén, az infúziót azonnal meg kell szakítani.
Súlyos kiszáradás esetén először krisztalloid oldat (lehetőleg elektrolit oldat) adása javallott.
Különös gondossággal kell eljárni súlyos, krónikus májmegbetegedésben, vagy súlyos von Willebrand‑betegségben szenvedő betegek esetén.
Túlérzékenységi reakciók előfordulásával kapcsolatban lásd a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet.
Viszketés és fülbetegségek:
A szakirodalom foglalkozik az adagolás és bizonyos fülbetegségekben - mint pl. hirtelen hallásvesztés, tinnitus („fülcsengés”), vagy akusztikus trauma - szenvedő betegekben előforduló viszketés kapcsolatával. Ilyen esetekben ajánlott az adagolás csökkentése maximum 250 ml/nap adagig. Ez csökkenti a viszketés, mint mellékhatás előfordulásának kockázatát. Ha viszketés előfordul a kezelést meg kell szakítani. Biztosítani kell továbbá a beteg megfelelő mértékű folyadékbevitelét.
Gyermekeknél történő alkalmazás:
Gyermekekre vonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Ugyanakkor a Haes-steril 10% infúzióval kezelt gyermekek adatait összevetve, az eredmények arra engedtek következtetni, hogy az előny/kockázat viszony - a Haes-steril 10% megfelelő alkalmazása és a felnőttek számára előírt óvintézkedések betartása mellett - gyermekek esetében is pozitív.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Haes-steril 10% oldatos infúzió terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására eddig nincs adat. Alkalmazása a terhesség első harmadában ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában csak életmentő beavatkozás során alkalmazható.
Feltétlenül tudassa orvosával, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Kérje ki kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓT?
A gyógyszert intravénás infúzió formájában adják be Önnek.
Az első 10‑20 ml Haes-steril 10% oldatosinfúziót lassan és a beteg gondos megfigyelése mellett kell beadni (az esetleges túlérzékenységi reakció miatt).
Az infúzió napi adagját és az infúziós sebességét a beteg állapotának függvényében kell megállapítani. A hígítás hatása határolja be a terápiás alkalmazást.
Több napon keresztül történő alkalmazás csak kivételes esetben javasolt. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások kockázata növekszik az alkalmazott összdózis nagyságával.
Hidroxietil-keményítő oldat ismételt alkalmazásakor ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket. Kerülni kell a túl gyors és túl nagy adag okozta keringési rendszeri túlterhelést.
Ha az előírtnál több Haes-steril 10% oldatos infúziót kapott (túladagolás)
Mint minden volumenpótló esetében, a túladagolás a keringési rendszer túlterheléséhez (pl.: tüdőödéma) vezethet. Ilyen esetben az infúziót azonnal le kell állítani és szükség esetén vizelethajtót kell adni.
Ha elfelejtették alkalmazni a Haes-steril 10% oldatos infúziót:
Tájékoztassa kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Haes-steril 10% oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Túlérzékenységi reakciók: A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek elszigetelt esetekben túlérzékenységi reakciókat (allergia) válthatnak ki. Túlérzékenységi reakciók esetén az infúziót rögtön le kell állítani és a szokásos sürgősségi ellátást meg kell kezdeni.
- Viszketés: Hosszabb ideig tartó, közepes, vagy nagy napi adagokban történő Haes-steril 10% oldatos infúziós kezelés gyakran okoz alig enyhíthető viszketést. Ez még hetekkel a kezelés befejezése után is felléphet, hónapokig tarthat és igen kellemetlen lehet a betegnek.
- Vesetáji (alhasi) fájdalmak: Ritkán számoltak be átmeneti vesetáji fájdalmakról (alhasi fájdalmakról). Ezekben az esetekben az infúziót azonnal le kell állítani, bőséges folyadékbevitelt kell biztosítani és a szérum kreatininszintet szigorúan ellenőrizni kell.
- A szérum amilázkoncentráció növekedése: Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérum amilázkoncentráció gyakran megnövekedhet és megnehezítheti a hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát.
- Vérkomponensek hígulása, a hematokrit‑érték csökkenése: Nagyobb adagok esetén, a hígító hatás miatt általános a vérkomponensek - mint a véralvadási faktorok és más plazmafehérjék - hígulása, valamint a hematokrit‑érték csökkenése.
- Véralvadási zavarok: Hidroxietil-keményítő adása miatt ritkán előfordulnak véralvadási zavarok az adagolástól függően.
A mellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:
| ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) | 10 000 kezelt betegből 1‑10 beteget érint |
| gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) | 100 kezelt betegből 1‑10 beteget érint |
Gyakori (dózisfüggő):
- Viszketés
- A szérum amilázszint növekedése
- A hematokrit‑érték csökkenése
- A plazmafehérjeszint csökkenése
Ritka (nagy adagok mellett):
Ritka:
- Túlérzékenységi reakciók
- Átmeneti vesetáji fájdalmak (alhasi fájdalmak)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Haes-steril 10% oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz a Haes-steril 10% oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga: 1000 ml oldat 100 g hidroxietil-keményítőt (200/0,5) tartalmaz izotóniás NaCl oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Infúzió: tiszta vagy enyhén opálos, steril vizes oldat.
Csomagolás:
500 ml steril vizes oldat felül poliizoprén korongot tartalmazó LDPE/HDPE/PP védőkupakkal (DuoCap) lezárt 500 ml-es PE infúziós palackba töltve.
10×500 ml/20×500 ml PE infúziós palackban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
Ul.Sienkiewicza 25
99-300 Kutno, Lengyelország
OGYI-T-1814/02 10 x 500 ml PE infúziós palackban
OGYI-T-1814/03 20 x 500 ml PE infúziós palackban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az infúziós palack felnyitása után azonnal felhasználandó.
Minden felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
A készítmény csak abban az esetben használható fel, ha az oldat tiszta és a tartály sértetlen.
Amennyiben egyéb gyógyszerek hozzáadására van szükség, vigyázni kell a higiéniailag kifogástalan hozzáadásra, az alapos elegyítésre és mindenekelőtt az összeférhetőség (kompatibilitás) biztosítására.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Adagolás
Adagolási javaslat volumenhiány (hipovolémia) és sokk (volumenpótlás) kezelésére és megelőzésére:
A napi adag és az infúziós sebesség a beteg vérveszteségének, a hemodinamikai paraméterek fenntartásának, illetve helyreállításának, továbbá a fennálló vérhígulás (hemodilúció) mértékének függvénye.
A maximális napi adag 20 ml/testtömegkg/nap (=1500 ml/75 ttkg=2,0 g HES/testtömegkg).
A kezelés időtartamát és terjedelmét a vérvolumen csökkenés (hipovolémia) időtartama és terjedelme, a hemodinamika és a vérhígulás (hemodilúció) alapján kell meghatározni.
Az adagolásnál figyelembe kell venni, hogy az érpályán belüli volumenhatás nagyobb, mint az infundált volumen.
Adagolási javaslat terápiás vérhígítás (hemodilúció) esetén:
A hemodilúciós terápia célja a vörösvértestek térfogat arányának (hematokrit érték) csökkentése pótlólagos volumenhatással, vagy anélkül. Az eljárás történhet vérlevétellel (izovolaemiás úton), vagy vérlevétel nélkül (hypervolaemiás módon ) - kis (250 ml), közepes (500 ml), vagy nagy (2 x 500 ml) adaggal.
500 ml/nap 1-2 órán belül maximum 5 napig, vagy 250 ml/nap 30-60 perc alatt maximum 10 napig.
Az infúziós oldat jellemzői:
Moláris szubsztitúció: 0,43-0,55
Átlagos molekulasúly: 200 000 Da
Elektrolitkoncentráció:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 308 mOsm/l
pH: 3,5 - 6,0
Titrálható aciditás: < 1,0 mmol NaOH/l
