Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
klaritromicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
(a továbbiakban Klacid por oldatos infúzióhoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott
- alsó- és felső léguti fertőzések,
- bőr- és lágyrész fertőzések; valamint
- Mycobacterium-fertőzések kezelésére alkalmas antibiotikum 18 év feletti felnőttek kezelésére.
A Klacid por oldatos infúzióhoz gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.
2. Tudnivalók a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz szedése előtt
Ne alkalmazza a Klacid por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz-t:
- ha Ön allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van;
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha asztemizol, ciszaprid, pimozid, terfenadin, illetve ergotamin vagy dihidroergotamin tartalmú gyógyszert szed;
- ha Önnél a kálium vérszint alacsony
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed pl. lovasztatin vagy szimvasztatin
- ha Ön vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved.
- ha Önnek súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett hosszú QT‑szindróma).
- központi idegrendszer fertőzés esetén (mivel a klaritromicin nem jut be az agyba).
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid por oldatos infúziót szedni:
- ha terhes vagy szoptat (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység);
- ha súlyos veseelégtelensége van;
- ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha a májműködése károsodott;
- ha súlyos izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávis) szenved;
- ha súlyos és tartós hasmenése van (ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát!);
- koszorúér-betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérében alacsony a magnézium szint;
- májműködési zavar esetén a készítményt a kezelőorvos alapos mérlegelést követően írja fel (a klaritromicint elsősorban a máj választja ki).
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin vagy szimvasztatin tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott.
Kolchicint és klaritromicint nem szedhetnek egyidejűleg vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek, mivel súlyos mellékhatás alakul ki!
Egyéb gyógyszerek és a Klacid por oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi hatóanyagú gyógyszerek közül
bármelyiket szedi vagy alkalmazza:
- digoxin, verapamil kinidin, dizopiramid (szívműködésre ható gyógyszerek),
- warfarin vagy egyéb véralvadásgátló,
- bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek(pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,
- teofillin (légzést javító gyógyszer),
- karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
- ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
- kolchicin (köszvény kezelésére),
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
- ciszaprid, omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
- tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),
- szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
- pimozid, zipraszidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
- ziduvudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegség kezelésére),
- rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),
- itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
- metilprednizolon (gyulladásgátló),
- vinblasztin (daganatelllenes gyógyszer),
- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapodását gátolja),
- rifampicin (TBC-ellenes gyógyszer),
- takrolizmusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény),
- úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).
A szájon át szedett fogamzásgátló hatását a Klacid por oldatos infúzió nem befolyásolja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Klacid por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes (különösen a terhesség első három hónapjában), vagy ha szoptat. A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
A kezelőorvos kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (lehet forgó jellegű is), álmosságot, zavarodottságot és tájékozódási zavart tapasztalhat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz-t?
Az Önnek megfelelő Klacid adagot és a kezelés időtartamát minden esetben kezelőorvosa állapítja meg.
A Klacid oldatos infúzió javasolt adagja 18 év feletti felnőtteknek és időskorú betegeknek naponta két alkalommal 500 mg (egy ampulla) infúzióban.
A port tartalmazó injekciós üveget 10 ml steril vízzel kell feloldani, majd ezt a törzsoldatot továbbhígítani a kezelőorvosnak megfelelő (legalább 250 ml) mennyiségű infúziós oldattal.
Az elkészített infúziót vénán keresztül 60 percet meghaladó idő alatt kapja meg.
A készítmény javasolt alkalmazási ideje 5 nap.
Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Alkalmazása gyermekeknél
Nem áll rendelkezésre elegendő adat adagolási séma ajánlására a klaritromicin 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (iv.) gyógyszerformával 18 évesnél fiatalabb betegeknél. Gyermekgyógyászati célra alkalmazza a klaritromicin granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményeket.
Ha az előírtnál több Klacid por oldatos infúzió-t kapott
Túladagolás esetén az infúzió adását a kezelőorvosa felfüggeszti, és szükség esetén megkezdi a megfelelő tüneti kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás bőrtünetek jelentkezésekor a gyógyszer adását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció helyén kialakuló irritáció, a véna gyulladása, fájdalom és érzékenység.
Gyakran előforduló mellékhatások (100 betegnél 1-10 esetben fordul elő):
- fejfájás
- álmatlanság
- ízérzékelési zavarok
- hasmenés
- hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hányás
- bőrkiütés
- izzadás
- kóros májműködési értékek
- értágulat
- fájdalom az injekció beadási helyén, gyulladás az injekció beadási helyén
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegnél 1-10 esetben fordul elő):
- kötöszövet gyulladás
- Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés,
- alacsony fehérvérsejtszám
- nyelőcső-gyulladás
- túlérzékenységi reakciók, súlyos hólyagos bőrkiütés
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás
- Eszméletvesztés
- mozgási zavar
- szédülés, álmosság, izomfájdalom, izommerevség, reszketés
- fülzúgás, halláskárosodás, szédülésérzés
- szívdobogás
- erőtlenség
- szívmegállás, a szívritmus megváltozása
- asztma, tüdőembólia
- hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés, szájszárazság,
- gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, bélgázosság böfögés,
- bőrviszketzés, csalánkiütés, göbcsés folt (bőrkiütés)
- egyes laboratoriumi vizsgálati eredmények eltérése
Ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatások:
- súlyos vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés, gyomorfájás, láz
- orbánc, nagy hajlatok gombás fertőzése, pattanás,
- alacsony vércukorszint,
- súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
- kóros véralvadási értékek
- vérzések
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió
- érzészavar (paresztézia)
- görcsök, íz - és szagérzészavar, szagérzés elvesztése
- süketség
- izomfájdalom
- szív-ritmuszavarok
- veseelégtelenség, vesegyulladás
- májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása) sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasifájdalom),
- a nyelv és a fogak elszíneződése,
- hasnyálmirigy-gyulladás (erős, gyakran övszerű hasi fájdalom, émelygés, hányás, haspuffadás, láz vagy a szemfehérje vagy epepangás esetén a bőr besárgulása)
- allergiás túlérzékenységi reakció, amely ritkán nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel és az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanatával jár. Ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek, és sürgősségi beavatkozást igényelhetnek. Az allergiás bőrkiütés gyengén viszkető bőr tünetként jelentkezhet, de ritkán életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindrómaként, vagy toxikus bőrelhalás formájában fordul elő. A vér alakos elemeinek száma csökken, azoké is, melyek a fertőzés elleni küzdelemben vesznek résznek.
Klacid alkalmazása alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós tesztet mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzim-szintek mutathatók ki.
Ha a Klacid alkalmazása alatt, vagy azt követően hasmenés alakul ki, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához. A hasmenés a kezelés következtében alakulhat ki, de még súlyosabb állapot jele is lehet. A kezelőrvosa el tudja dönteni, hogy mely állapotról van szó.
Klacid és kolchicin tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin mérgezés, különösen olyan időskorú betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz-t tárolni?
A port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
A törzsoldat és a kész infúziós oldat felhasználhatóságáról az orvos részletes utasítást kapott az alkalmazási előírásban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szenyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klacid por oldatos infúzió
A készítmény hatóanyaga: 500 mg klaritromicin por formában injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: laktobion-sav, nátrium-hidroxid, nitrogén.
Milyen a Klacid por oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Klacid por oldatos infúzió 500 mg port (fehér, illetve csaknem fehér színű, gyengén jellegzetes szagú liofilizált por) tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba, csak kórházi felhasználásra.
Csomagolás: kék színű, lepattintható műanyag védőlappal ellátott, alumínium kupakkal és szürke halobutilgumidugóval lezárt 15 ml-es, színtelen, átlátszó, port tartalmazó injekciós üvegbe töltve, dobozban.
1 injekciós üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: + 36 1 465 2100
Fax: + 36 1 465 2199
Gyártó
FAMAR L”Aigle Usine St Remy
Rue de L”Isle 28 380 Saint Remy Sur Avre
Franciaország
OGYI-T-2200/10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
