1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Meliane 0,020 mg/0,075 mg bevont tabletta	3x21	V	-	-		-	-
Meliane 0,020 mg/0,075 mg bevont tabletta	1x21	V	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meliane 0,020 mg/0,075 mg bevont tabletta
etinilösztradiol/gesztodén

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

• Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
• Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
• Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

A betegtájékoztató tartalma:
1.      Milyen típusú gyógyszer a Meliane 0,020 mg/0,075 mg bevont tabletta (továbbiakban Meliane vagy Meliane bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.      Tudnivalók a Meliane bevont tabletta szedése előtt
3.      Hogyan kell szedni a Meliane bevont tablettát?
4.      Lehetséges mellékhatások
5.      Hogyan kell a Meliane bevont tablettát tárolni?
6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Meliane bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Meliane fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.
• Minden bevont tabletta kétféle női nemi hormont, nevezetesen a gesztodént (progesztint) és az etinlösztradiolt (ösztrogént) tartalmaz.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
• A hormonok csekély mennyisége miatt a Meliane alacsony adagú szájon át szedhető fogamzásgátló.
• Tekintve, hogy a csomagban található bevont tabletták hatóanyagai, sőt azok adagja is azonos, a Meliane monofázisos kombinált orális fogamzásgátló.

A pontosan az előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.


2. Tudnivalók a Meliane bevont tabletta szedése előtt

Általános megjegyzések
A Meliane alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket - lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ebben a tájékoztatónkban több olyan helyzetet is bemutatunk, amelyekben abba kell hagynia a Meliane szedését, illetve amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszerek megbízhatatlanná teszik.

A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Meliane sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS-betegséggel) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Meliane-t

• Nem szabad szednie a Meliane-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számáraHa Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)
• Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• Ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát: súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• Ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• Ha olyan cukorbetegségben szenved, amely érkárosodást okoz.
• Ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) szenved.
• Ha májbetegségben szenved.
• Ha májdaganata van vagy volt.
• Ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai).
• Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel.

ˇ        Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Speciális betegcsoportok

Gyermekek és serdülők
A Meliane tabletta alkalmazása nem javallt, azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

Időskorú nők
A Meliane tabletta nem javallt a menopauza után.

Nők májkárosodással
Ne szedje a Meliane tablettát, ha májmegbetegedésben szenved. Lásd még a 2.pontban „Ne szedje a Meliane-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részeket.

Nők vesekárosodással
Kérdezze meg a kezelőorvosát. Az elérhető adatok alapján nem szükséges a Meliane alkalmazásának megváltoztatása.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Meliane-t?

Mikor forduljon a kezelőorvosához? Sürgősen forduljon orvoshoz ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot). E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Meliane alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha dohányzik;
• ha cukorbeteg;
• ha testsúlyfelesleggel küszködik;
• ha magas a vérnyomása;
• ha szívbillentyű-betegségben vagy szívritmus-zavarban szenved;
• ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot vagy szélütést szenvedett;
• ha migrénes fejfájások gyötrik;
• ha epilepsziában („rángógörcs”) szenved;
• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Meliane szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak.
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor, többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)
• ha kloazmája van, vagy erre hajlamos (kloazma = a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.).
• ha örökletes angioödémában szenved. Az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek ill. csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek.

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő/alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők
A Meliane tabletta alkalmazása nem javallt, azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Meliane alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy Meliane alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: ˇ        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető ˇ        az érintett lábszár melegebbé válik ˇ        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; ˇ         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; ˇ         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; ˇ         súlyos szédülékenység vagy szédülés; ˇ         szapora vagy rendszertelen szívverés ˇ         súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy ˇ         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség ˇ         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; ˇ         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; ˇ         a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; ˇ         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; ˇ         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; ˇ         szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; ˇ         hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; ˇ         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; ˇ         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; ˇ         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás ˇ         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; ˇ         súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Meliane szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Meliane alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Meliane alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Meliane-t alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Meliane alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Meliane alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Meliane alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Meliane alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Meliane alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Meliane alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Meliane ,javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Meliane alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Meliane és a rákbetegség veszélye
Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májtumor, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát.Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Az említett rákbetegségek életveszélyesek és halálosak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Meliane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

Egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Meliane vérszintjére és csökkenthetik hatékonyságát a terhesség kialakulásának megakadályozásában vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségekben szedett gyógyszerek:

• az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
• a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin),
• a HIV és a Hepatitis C Vírus fertőzések elleni szerek (az úgy nevezett proteáz gátlók és nem-nukleozid tranzszkriptáz gátlók), egyéb fertőzések elleni szerek (grizeofulvin),
• a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak)
• A Meliane befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.
• ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,
• az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Terhesség
Terhesség ideje alatt a Meliane nem szedhető. Ha a Meliane szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát.

Szoptatás
A szoptatás időszakában a Meliane alkalmazása általában nem javasolt. Mindazonáltal, ha ezt szükségesnek tartja, kérje orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a fogamzásgátlók, így a Meliane károsítanák a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

A Meliane bevont tabletta tejcukrot és szacharózt tartalmaz
A Meliane bevont tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrát) és szacharózt (nádcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni. Mielőbb forduljon orvoshoz, ha bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösképpen az ebben a tájékoztatóban említettek esetében (lásd még: Mikor nem szabad szednie a Meliane-t? és a Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre című részeket; ne feledkezzék meg arról se, ha legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek) ˇ        csomót tapint az emlőjében; ˇ        egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még a „Egyéb gyógyszerek és a Meliane” című részt) ˇ        műtét vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát); ˇ        szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik; ˇ        a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt; ˇ        a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Meliane szedését). Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli: ˇ          makacs köhögés gyötri; ˇ          heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez; ˇ          légszomj gyötri; ˇ          szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás vagy migrénes roham jelentkezik; ˇ          részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettős látás alakult ki; ˇ          beszéde elkentté, ill. nehezítetté vált; ˇ          hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása vagy ízérzékelése; ˇ          szédülés vagy ájulás fordult elő; ˇ          bármely testtáján izomgyengeség vagy zsibbadás jelentkezik; ˇ          erős hasi fájdalmat érez; ˇ          erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki. Az előzőekben felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

3. Hogyan kell szedni a Meliane bevont tablettát?

A készítmény ajánlott adagja
Minden nap vegyen be egy tablettát, szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítve a tabletta lenyelését. Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert.

A Meliane csomag 21 bevont tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden bevont tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag.

Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Melianet. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utolsó tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Meliane szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

A gyógyszer bevételének ideje

• Ha a megelőző hónapban nem szedett hormontartalmú fogamzásgátlót:
  A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Meliane szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettát vegye be (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a „Péntek” feliratú tablettát válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a gyógyszert. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (pl: óvszer) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.
• Ha más, kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át a Meliane szedésére:
  A Meliane szedését a korábbi fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevétele utáni napon kell megkezdeni. (Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív bevont tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.) Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Meliane szedését lehetőleg az utolsó gyűrű vagy cikluscsomag utolsó tapaszának eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
• Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről tér át a Meliane szedésére:
  Bármikor abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó tabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Melianet vehet be. Mindazonáltal, ha a Meliane szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
• Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be:
  A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el a Meliane szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (pl: óvszer) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
• Szülés után:
  Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Meliane bevont tablettát!
• Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után:

Kövesse pontosan orvosa utasításait!

Ha az előírtnál több Meliane-t vett be:
Forduljon orvosához, ha túl sok Meliane-t vett be. A Meliane túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás és hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tudomására jut, hogy gyermek vette be a készítményt!

Ha abba akarja hagyni a Meliane szedését:
Bármikor abbahagyhatja a Meliane szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban.
Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert

• ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Meliane szedését. Ebben az esetben nem csökken a terhesség elleni védelem.
• ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Attól függően, hogy a tabletta a ciklus melyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, pl. óvszer.

A részleteket lásd a ”kihagyott tabletták” táblázatban is.

• Egynél több tablettáról feledkezett el a jelen levélből

Kérje orvosa tanácsát.

Az első héten 1 tablettát elfelejtett bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

A második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a készítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni
A következő 2 lehetőség közül választhat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.
1. Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag Meliane szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel.

• vagy -

2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.



Mi a teendő
…hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
A Meliane bevont tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a készítmény hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.

… ha késleltetni szeretné a havi vérzést
Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Meliane csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.

…ha meg szeretné változtatni a havi vérzés kezdetének napját
Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezhet.

…ha váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a gyógyszer szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

…ha elmaradt egy havi vérzés
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Meliane-t a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz! Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Meliane szedését!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Meliane következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Meliane alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások
A Meliane tablettával összefüggő súlyos mellékhatásokat, és azok tüneteit lásd „Vérrögök”, valamint „A Meliane és a rákbetegség veszélye” című szakaszokban (lásd 2. pont). Kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások
Kombinált orális fogamzásgátlókkal (mint amilyen a Meliane) a következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe:

Gyakori mellékhatás (100 nőből 1-10 esetben fordul elő)

• hányinger,
• hasi fájdalom,
• testtömeg-növekedés,
• fejfájás,
• depressziós hangulat,
• hangulati változások,
• emlőfájdalom,
• emlő érzékenység

Nem gyakori mellékhatás (1000 nőből 1-10 esetben fordul elő)

• hányás,
• hasmenés,
• folyadékretenció,
• migrén,
• csökkent libido (szexuális érdeklődés),
• emlő megnagyobbodás,
• bőrkiütés,
• csalánkiütés

Ritka mellékhatás (10 000 nőből 1-10 esetben fordul elő)

• kontaktlencse intolerancia,
• túlérzékenység,
• testtömeg-csökkenés,
• emelkedett libidó (szexuális érdeklődés),
• hüvelyi folyás,
• emlőváladékozás,
• göbszerű beszűrődés (erythema nodusum),
• többalakú göbszerű beszűrődés (erythema multiforme)
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE - tüdő embólia)
• szívroham
• szélütés (sztrók)
• mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (ld. még a 3. „Tudnivalók a Meliane bevont tabletta alkalmazása előtt” fejezetet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.




5. Hogyan kell a Meliane bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meliane bevont tabletta

• A készítmény hatóanyagai: 0,020  mg etinilösztradiol és 0,075 mg gesztodén bevont tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát (E470b), povidon 25 000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: montan glikol viasz, povidon 700 000, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Milyen a Meliane bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás: Bevont tabletta. Fehér színű, lencse alakú, cukor bevonatú tabletta.
Csomagolás: 21 db bevont tabletta és 3 x 21 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Müllerstr. 170-178.,
Németország

Gyártó:
Delpharm Lille SAS
Rue de Touffiers, Z.I de Roubaix-Est, 59390 Lys Lez Lannoy,
Franciaország

OGYI-T-6814/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2014. március