Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Miostat 0,1 mg/ml intraokuláris csepegtető oldat
karbakol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Miostat 0,1 mg/ml intraokuláris csepegtető oldat (továbbiakban: Miostat oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Miostat oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Miostat oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Miostat oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Miostat oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Miostat intraokuláris oldat hatóanyaga a karbakol, egy paraszimpatomimetikum, amely a vegetatív idegrendszer ingerület átvitelei során felszabaduló anyag hatásával azonos módon hat: a szembe cseppentett Miostat oldat a pupilla méretét szabályozó izmot serkenti, és pupillaszűkületet (miózist) vált ki.
Gyors és teljes pupillaszűkület előidézésére alkalmazzák a szemműtétek alatt. A maximális pupillaszűkület az alkalmazás után 2-5 percen belül érhető el.
2. Tudnivalók a Miostat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Miostat oldatot
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miostat oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha akut szívelégtelensége, asztmája, gyomorfekélye, pajzsmirigy betegsége, gyomor- és bélrendszeri görcse, húgyúti elzáródása, Parkinson kórja (remegése, járási nehézsége, egyensúlyzavara) vagy a szem színes részének (szivárványhártyának) akut vagy krónikus gyulladása (uveitisze) van.
A Miostat oldat alkalmazása súlyosbíthatja a műtéti úton előidézett szemgyulladást (a szivárványhártya bevérzése).
Alacsony vérnyomás (hipotónia) esetén kerülni kell a szembelnyomás további csökkenését.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, először keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Miostat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Miostat oldatot nem szabad más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben elegyíteni.
A Miostat-hoz hasonló gyógyszerek (erős kolinerg agonisták) nagy adagjai megnövelhetik a bizonyos szívgyógyszerek (szívglikozidok, például a digoxin) hatásait, vagy megváltoztathatják néhány, az érzéstelenítés során használt izomrelaxáns hatását.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség során csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható kedvező hatás indokolja a várható magzati kockázat vállalását.
Mérlegelni kell a szoptatás vagy a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését.
A termékenységre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességre.
Ha a szemműtétet követően átmeneti homályos látás alakul ki, várjon, míg látása tiszta nem lesz, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Az injekciós üveg dugója természetes gumit (latexet) tartalmaz
Az injekciós üveg dugója természetes gumit (latexet) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Miostat oldatot?
A műtét során a Miostat injekciós üveg tartalmát a kezelőorvos egy steril fecskendő segítségével juttatja a szem elülső csarnokába.
A készítmény ajánlott adagja: kb. 0,5 ml Miostat oldat.
A beadás során a sebész steril körülmények között eltávolítja a Miostat csomagolás hátsó borítását, kiveszi a steril injekciós üveget, és azt egy steril tálcára helyezi. A sebész az injekciós üveg tartalmának felszívásához egy száraz, steril fecskendőt használ, majd az elülső szemüregbe történő cseppentés előtt a tűt kanülre cseréli. Végül a Miostat-ot a szembe fecskendezi.
Alkalmazása idős korban:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Alkalmazása beszűkült máj- és veseműködés esetén
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Miostat oldat szembe történő fecskendezésekor az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások lehetségesek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő)
Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A Miostat oldat szembe történő fecskendezésekor az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások lehetségesek.
Hatások a szemben:
Nem gyakori: a szemnyomás megemelkedése
Ritka: a szem ideghártyájának (retina) leválása vagy szakadása, a szemfelszín (szaruhártya) károsodása, szemgyulladás, a szaruhártya homályossá válása, vizenyős duzzanata;
Nem ismert: látászavarok, szemgyulladás (ideértve a szem belső képleteit), elhúzódó gyógyszerhatás (a pupilla kisméretű marad), homályos látás, szemfájdalom, szemvörösség
Általános hatások:
Nem gyakori: fejfájás
Nem ismert: kellemetlen érzés gyomortájékon, hányinger, hányás.
A további tapasztalatok azt mutatják, hogy az alábbi mellékhatásokat akkor is megfigyelték, amikor a Miostat oldatot szemcseppként használták:
Hatások a szemben:
Gyakori: a pupilla szűkítő és alkalmazkodási izom (sugárizom) összehúzódása, szemvörösség, fényérzékenység, homályos látás.
Nem gyakori: a szivárványhártya erek tágulata.
Ritka: a szem ideghártyájának leválása (retinaleválás).
Általános hatások:
Gyakori: fejfájás
Nem gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen érzés gyomortájékon, sürgős vizelési inger, izzadás, bőrvörösödés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miostat oldatot tárolni?
Legfeljebb 30oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Csak egyszeri használatra!
Mivel a készítmény nem tartalmaz antimikróbás anyagot, csak egyszer használható fel. Alkalmazás után a maradék oldatot el kell dobni!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után a Miostat oldat nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miostat 0,1 mg/ml intraokuláris csepegtető oldat?
- A készítmény hatóanyaga: 0,15 mg karbakol injekciós üvegenként (1,5 ml)
- Egyéb összetevők: magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, kálium-klorid, nátrium-citrát dihidrát, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
A savszínt (pH szint) megfelelő szinten tartása érdekében nátrium-hidroxid és/vagy sósav kerül hozzáadásra.
Milyen a Miostat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Kb. 1,5 ml oldat szürke gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, átlátszó 2 ml-es formázott vagy hengeres injekciós üvegbe töltve.
12 db injekciós üveg steril buborékcsomagolásba és dobozba csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
OGYI-T-8499/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
