Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula az alábbi állapotok kezelésére javallt:
- Nyombélfekély (ulkusz duodeni), gyomorfekély (ulkusz ventrikuli);
- A nyelőcső sav okozta gyulladása (reflux özofagitisz), súlyos formáinál a betegség kiújulásának megelőzése;
- Zollinger-Ellison szindróma (hasnyálmirigy-daganat, gyomor-bél fekély és savtúltermelés együttes jelentkezése);
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggő gyomor-és nyombélfekély kezelése, ismételt kialakulásának megelőzése;
- A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe történő visszafolyása következtében kialakult tünetekkel járó elváltozás/ gyulladás (ún. GORD);
- Savtúltermeléssel járó gyomorpanaszok;
- Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom félrenyelésének veszélye esetén.
2. Tudnivalók az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát,
- ha allergiás az omeprazolra és a hasonló típusú hatóanyagokra (benzimidazol származékok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha nelfinavir hatóanyag tartalmú gyógyszert szed,
1 kor alatt, illetve 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek omeprazol nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fennálló vagy korábbi egyéb betegségéről, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről a kezelőorvost tájékoztatni kell!
A gyomorfekély esetleges rosszindulatú elváltozását a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni.
A reflux özofagitisz (gyomorsav nyelőcsőbe jutása miatt kialakult gyulladás) diagnózisát endoszkóppal kell megerősíteni.
Ha az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedésekor súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, mivel az omeprazollal végzett kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
Az omeprazol befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét. Tájékoztassa a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szervezetében csökkent mennyiségben raktározódik a B12-vitamin, illetve fennállnak olyan kockázati tényezők, melyek következtében a hosszú távú kezelés során a B12‑vitamin felszívódása csökkent. Mint bármely savtermelést gátló gyógyszer, úgy az omeprazol is csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.
Az alábbi esetekben az omeprazol-kezelés csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett végezhető:
- vese- vagy májfunkciós zavarok, különösen súlyos májkárosodás esetén,
- gyermekkorban,
- időskorban
Amennyiben Ön hosszú távú (1 évnél hosszabb ideig tartó) Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulával végzett kezelésben részesül, elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa kezelőorvosát.
Látás- vagy hallászavarok jelentkezése esetén az omeprazol-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazol‑ratiopharm 20 mg kemény kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Gyermekek és serdülők
A gyermekek kezelésére vonatkozó adatok korlátozottak.
1 éves kor alatt, illetve 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek omeprazol nem adható, 1 éves kortól a 10 mg-os kapszula szedhető.
A 20 mg-os hatóanyag tartalom miatt ez a készítmény legalább 2 éves és 20 kg testtömeg feletti gyermeknek adható (lásd 3. pont „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél”).
Gyermekkorban az omeprazol-kezelés csak súlyos, egyéb kezelésre nem reagáló reflux özofagitiszben szenvedő gyermekeknél alkalmazható.
Serdülők és 4 év és 30 kg testtömeg feletti gyermekek esetén
Helicobacter pylori baktérium által okozott nyombélfekély (ulkusz duodeni) kezelésére alkalmazható (lásd 3. pont „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél”).
A kezelést minden esetben szakorvosnak kell végeznie.
Időskor, illetve vesekárosodás
Időskorban, valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén 10-20 mg (azaz pl. napi 1 db Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula) napi adag is elegendő lehet.
Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az omeprazol-kezelés az alábbi hatóanyagok hatását változtathatja meg:
- diazepam (szorongás és feszültség esetén alkalmazott hatóanyag)
- R-warfarin, cilosztazol (véralvadásgátló hatóanyag) vagy warfarin tipusú hatóanyagok
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használt hatóanyag)
- gombafertőzés elleni gyógyszerek (pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol)
- B12-vitamin
- egyes szív- és érrendszeri betegségek gyógyszerei (digoxin, klopidogrél)
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (nelfinavir, atazanavir, szakvinavir, ritonavir)
- takrolimusz (szervátültetéskor alkalmazott gyógyszer)
- metotrexát
- erlotinib (daganatos betegségek elleni gyógyszer)
Az alábbi hatóanyagok az omeprazol-kezelés hatását változtathatják meg:
- klaritromicin, rifampicin (antibiotikumok)
- vorikonazol (gombafertőzés elleni gyógyszer)
- orbáncfű (depresszió kezelésében alkalmazható gyógynövény).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Az eddigi - korlátozott - tapasztalatok alapján a terhesség ideje alatt szedve nem várható magzatot károsító mellékhatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatásra vonatkozó vizsgálatot omeprazol szedése során. Azonban a központi idegrendszert vagy a látást érintő ritka, illetve nagyon ritka mellékhatásoktól eltekintve az omeprazol szedése idején nem várható a fenti képességet befolyásoló hatás.
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél
A készítmény adagolását és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A készítmény ajánlott adagja naponta 20 mg omeprazol egyszeri adagban.
Ún. Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő betegeknél ennél magasabb adagokra lehet szükség.
A kezelés ideje általában 2-8 hét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelést minden esetben szakorvosnak kell végeznie. A megfelelő adagot és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.
1 éves kor alatt, illetve 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek omeprazol nem adható.
Legalább 2 éves és 20 kg testtömeg feletti gyermekek
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula csak súlyos, egyéb kezelésre nem reagáló reflux özofagitiszben szenvedő, legalább 2 éves és 20 kg testtömeg feletti gyermekeknek adható.
Az adag függ a gyermek testtömegétől és a betegség súlyosságától. A javasolt adag 20 mg naponta egyszer, a kezelés időtartama általában 4-8 hét.
Serdülők és 4 év feletti gyermekek
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula
Helicobacter pylori baktérium által okozott nyombélfekély (ulkusz duodeni) kezelésére alkalmazható 4 év és 30 kg testtömeg feletti gyermekek és serdülők esetén. Az adag függ a gyermek vagy serdülő testtömegétől és a betegség súlyosságától. A javasolt adag 20 mg naponta egyszer antibiotikummal történő kombinációban, a kezelés időtartama általában 1 hét.
Az alkalmazás módja
A kemény kapszulát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz), étkezés előtt (pl. reggeli vagy ebéd előtt) kell bevenni.
Ha az előírtnál több Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát vett be
Mindenképpen orvoshoz kell fordulni!
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, folytassa a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedését
Ha a kezelést megszakítja vagy idő előtt - azaz a nyálkahártya károsodás teljes gyógyulása előtt - abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák alapján kerülnek felsorolásra.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- túlérzékenységi reakciók, pl. láz, angioödéma (elsősorban az arcon, szájon, nyelven és torokban kialakuló duzzanat) és anafilaxiás reakció/sokk (súlyos allergiás reakció, hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- hirtelen jelentkező súlyos bőr- és nyálkahártya kiütés, hólyagosodás, bőrhámlás, amihez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- májműködési zavar, májbetegség következtében kialakuló májelégtelenség és agyvelőbántalom (enkefalopátia)
További mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- fejfájás
- hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, puffadás, hányinger, hányás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- álmatlanság
- szédülés (bizonytalanság érzet, tájékozódási zavar és mozdulatlanság melletti forgás érzet tünetegyüttese), érzészavar (paresztézia), aluszékonyság
- vertigo (a szédülés egy tünete: mozdulatlanság melletti forgás érzet)
- a májfunkciós értékek emelkedése
- bőrgyulladás (dermatitisz), viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
- csípő‑, csukló‑ vagy gerinctörések
- rossz közérzet, a végtagok vizenyős duzzanata (perifériás ödéma)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a vérkép megváltozása, átmeneti vérlemezke- illetve fehérvérsejtszám-csökkenés (trombocitopénia, leukopénia)
- csökkent nátriumszint a vérben (hiponátrémia)
- nyugtalanság, zavartság, depresszió
- ízérzési zavarok, homályos látás
- szájszárazság, a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztőrendszer gombás fertőzése (kandidiázis)
- sárgasággal vagy anélkül jelentkező májgyulladás
- hajhullás
- fényérzékenység (fotoszenzibilitás)
- ízületi fájdalom, izomfájdalom
- veseműködési zavarok
- fokozott izzadás.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a fehérvérsejtek csökkent képződése (agranulocitózis), valamint az összes sejtszám csökkenése (páncitopénia)
- agresszivitás, hallucinációk
- izomgyengeség
- férfi emlő megnagyobbodása
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- csökkent magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia)
- gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezethet
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát tárolni?
HDPE tartály: Legfeljebb30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Az első felbontás után felhasználható: 56 napig.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol.
20 mg omeprazol kemény kapszulánként.
Kapszula töltet: cukorgömbök (szacharóz + kukoricakeményítő), povidon (K-30), nátrium-lauril-szulfát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, hipromellóz (6 cP), trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), nátrium-hidroxid, titán-dioxid, talkum.
Kapszulahéj: kinolinsárga, eritrozin, titán-dioxid, tisztított víz, zselatin, indigó-kármin, fehér színű jelölőfesték.
Milyen az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: „2” méretű, kék/narancssárga, átlátszatlan, felső részén „O”, alsó részén „20” felirattal ellátott, kemény zselatin kapszulába töltött, 219,5 mg töltettömegű fehér vagy bézs színű, bélben oldódó mikrotabletta.
Csomagolás: 15 db, ill. 30 db kapszula nedvességmegkötő betétet tartalmazó, PP csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban; illetve 15 db, ill. 30 db kapszula OPA/Al/PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártók:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3., 89143 Blaubeuren
Németország
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
H 4042 Debrecen,
Pallagi út 13.
Magyarország
TEVA Pharma S.L.U
Poligono Industrial Malpica
Calle C. No 4, Zaragoza, 50016
Spanyolország
OGYI-T-9014/01 15 db HDPE tartály
OGYI-T-9014/02 30 db HDPE tartály
OGYI-T-9014/03 15 db buborékcsomagolás
OGYI-T-9014/04 30 db buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
