Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pariet 10 mg filmtabletta
Pariet 20 mg filmtabletta
rabeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pariet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Parietet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Parietet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pariet filmtabletta az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Pariet filmtabletta a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.
A Pariet filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:
- gyomorfekély, nyombélfekély,
- a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése,
- fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori kórokozó által okozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva.
- Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel].
- A Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.
2. Tudnivalók a Pariet szedése előtt
Ne szedje a Parietet,
- ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes
- szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pariet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra vagy szubsztituált benzimidazolokra
ha gyomortumorban szenved
ha bármikor májbetegsége volt
ha atazanavirt a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
Ha hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön állapotát.
Egyes betegeknél vér- és májproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják a rabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezelés során, értesítse a kezelőorvosát.
A protonpumpa‑gátlók szedése mellette gyakrabban fordulhat elő gyomor‑ bélrendszeri fertőzés, jelezze kezelőorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járó súlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel..
A protonpumpa‑gátlók szedése, mint például a Pariet, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Gyermekek
A Pariet filmtablettát gyermekeknek nem szabad adni.
Egyéb gyógyszerek és a Pariet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha
• ketokonazolt vagy itrakonazolt (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)
• digoxint (szívelégtelenség kezelésére)
• atazanavirt (HIV kezelésére szolgáló gyógyszert).
• metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére) szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Pariet filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Parietet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 filmtabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnek megfelelően), amit reggeli előtt javasolt bevenni.
Nyombélfekély esetén általában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában 4-8 hetes kezelés szükséges.
A betegség kiújulásának megelőzésére a Pariet filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.
Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.
A másik két antibiotikumról az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.
Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddig folytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.
Azon esetekben, amikor a Pariet filmtablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerű azt reggel, étkezés előtt megtenni.
A filmtablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.
Ha az előírtnál több Parietet vett be
Ha túl sok Pariet filmtablettát szedett be, keresse fel kezelőorvosát. Vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Parietet?
Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő filmtabletta bevételének ideje közben már elérkezett, egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Pariet szedését és forduljon orvoshoz, ha bőrének kivörösödését észleli hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken is. Ez úgyneveztt „Stevens-Johnson tünetegyüttes” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.
Egyéb, lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
:
- fertőzés
- álmatlanság (alvászavar)
- fejfájás, szédülés
- köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás)
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés
- ismert ok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás
- gyengeség, influenzaszerű tünetek
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
:
- idegesség
- álmosság
- hörgőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás
- emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés
- bőrkiütés, bőrpír
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök
- csípő-, csukló- vagy gerinctörések.
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás, láz
- májfunkciós értékek változásai
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
:
- fehérvérsejtek változásai:
- neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil sejtek számának csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) - a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket - pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését - eredményezhet
- leukocitózis (a fehérvérsejtsejt-szám növekedése)
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) - ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez
- túlérzékenység - súlyos azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek
- étvágytalanság
- depresszió
- látászavar
- gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom), szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara
- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szeme fehérjének sárgára színeződése), az agyműködés májkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia)
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)
- veseproblémák, pl. a vese kötőszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz)
- testtömeg-növekedés
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
:
- súlyos bőrreakciók:
- erythema multiforme (a bőr kivörösödése, hólyagokkal),
- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegekről testszerte)
- Stevens-Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is).
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
:
- zavartság
- lábfej- vagy bokaduzzanat
- mellduzzanat férfiakban
- a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) - tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Parietet, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Parietet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pariet?
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg illetve 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: hidroxi-propil-cellulóz, mannit, magnézium-oxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: magnézium-sztearát, etilcellulóz.
Gyomornedv ellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát, diacetilezett monogliceridek, talkum, titán‑dioxid (E 171), karnaubaviasz,
a 10 mg-os tablettánál: vörös vas-oxid (E 172), szürke jelölőfesték [fehér sellak, fekete vas-oxid (E172)],
a 20 mg-os tablettánál: sárga vas-oxid (E 172), piros jelölőfesték [fehér sellak, vörös vas-oxid (E172), glicerin zsírsav-észter].
Milyen a Pariet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán fekete „E241” kódjelzéssel ellátott bélben oldódó filmtabletta.
20 mg filmtabletta
Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán piros „E243” kódjelzéssel ellátott bélben oldódó filmtabletta.
7, 14 ill. 28 db filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag Kft.,
1123 Budapest
Nagyenyed utca 8‑14.
Magyarország
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica NV
B-2340 Beerse, Turnhoutseweg 30,
Belgium
Pariet 10 mg filmtabletta 7 db OGYI-T-7563/01
Pariet 10 mg filmtabletta 14 db OGYI-T-7563/02
Pariet 10 mg filmtabletta 28 db OGYI-T-7563/03
Pariet 20 mg filmtabletta 7 db OGYI-T-7563/04
Pariet 20 mg filmtabletta 14 db OGYI-T-7563/05
Pariet 20 mg filmtabletta 28 db OGYI-T-7563/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
A Pariet az Eisai Co. Ltd. védjegyzett márkaneve.
