BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rigevidon (21+7) 150 mikrogramm / 30 mikrogramm + 76,05 mg bevont tabletta
levonorgesztrel / etinilösztradiol + vas(II)-fumarát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rigevidon (21+7) 150 mikrogramm / 30 mikrogramm + 76,05 mg bevont tabletta (a továbbiakban: Rigevidon (21+7) bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rigevidon (21+7) bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rigevidon (21+7) bevont tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIGEVIDON (21+7) BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rigevidon (21+7) bevont tabletta a kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik. Rendszeres szedésével a nem kívánt terhesség megelőzhető. A Rigevidon (21+7) bevont tabletta kétféle női nemi hormon:, ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént (levonorgesztrel) tartalmaz kis mennyiségben. Ezek megakadályozzák a teherbe esést éppen úgy, ahogyan a szervezetben termelődő természetes hormonok teszik azt.
A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:
1. Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését.
2. Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.
Általános tudnivalók
Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében.
A többi fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Rigevidon (21+7) bevont tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben az Ön számára csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.
2. TUDNIVALÓK A RIGEVIDON (21+7) BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Rigevidon (21+7) bevont tablettát
Ne alkalmazza a Rigevidon (21+7) bevont tablettát, ha az alább felsorolt bármelyik betegség/állapot fennáll az Ön esetében. Ezek ismeretében orvosa úgy dönthet, hogy a kombinált fogamzásgátló tabletta - mint pl. a Rigevidon (21+7) bevont tabletta - nem a legmegfelelőbb az Ön számára, és más típusú fogamzásgátló eljárást fog javasolni.
- Ha Ön
vagy bármelyik közeli családtagja keringési betegségekben szenved, vagy
erre hajlamosító rizikófaktorai vannak, vagy korábban voltak ilyen
betegségeik, elsősorban vérrögképződés az erekben (trombózis). Ennek
lényege, hogy a vér fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkezhetnek
az alsó végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), melyek elszabadulva
megakadhatnak a tüdő ereiben (tüdőembólia); de vérrögök keletkezhetnek a
koszorúerekben (szívroham), az agyi erekben (szélütés), vagy más szervek
ereiben is (részletesen lásd a 2. pontban: „A fogamzásgátló tabletta és a
trombózis”).
- Ha volt
már korábban szívrohama vagy heves mellkasi fájdalma (angina pectoris),
illetve szélütése (stroke, ejtsd: sztrók), valamint hirtelen kialakuló
féloldali izomgyengeséggel, zsibbadással járó agyi keringészavara.
- Ha szívbetegsége, szívbillentyű elégtelensége vagy szívritmuszavara van.
- Ha
migrénes fejfájása van, vagy korábban volt ilyen panasza.
- Ha
súlyos magas vérnyomása van (hipertónia).
- Ha
súlyos cukorbetegségben szenved, amely érrendszeri szövődményeket okoz.
- Ha ér
eredetű szembetegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége (pl.
retinopathia).
- Ha
májdaganata van, vagy súlyos májbetegségben szenved, illetve korábban
voltak ilyen betegségei.
- Ha az
emlő vagy a női nemi szervek (pl. petefészek, méh, méhnyak) rákos
folyamata miatt kezelik, vagy kezelték.
- Ha
tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel.
- Ha Ön
terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn.
- Ha
allergiás (túlérzékeny) a Rigevidon (21+7) bevont tabletta bármely
összetevőjére.
A Rigevidon (21+7) bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni a Rigevidon (21+7) bevont tablettát, orvosa néhány kérdést tesz majd fel az Ön, és közeli hozzátartozóinak egészségi állapotáról. A gyógyszerszedést megelőzően orvosa megméri majd vérnyomását, és egészségi állapotától függően egyéb vizsgálatokat is végezhet.
A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Rigevidon (21+7) bevont tabletta. Ez azért fontos, mert ezek súlyosbodhatnak a bevont tabletta szedésének ideje alatt.
Mielőtt elkezdené szedni a Rigevidon (21+7) bevont tablettát, tájékoztassa orvosát:
- ha dohányzik.
- ha túlsúlyos.
- ha Önnek (vagy valamelyik közeli hozzátartozójának)
magas a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid).
- ha magas a vérnyomása.
- ha visszeres.
- ha vénagyulladása van (tromboflebitisz).
- ha rohamokban jelentkező féloldali fejfájása van.
- ha cukorbetegsége van.
- ha idült gyulladásos bélbetegsége, vagy
vastagbélgyulladása van (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza).
- ha örökletes halláscsökkenésben szenved (otoszklerózis).
- ha nyomott a kedélyállapota (depresszió).
- ha görcsrohamokkal, tudatzavarral járó betegsége
van (epilepszia).
- ha Sydenham-féle mozgászavarban szenved, amelynek
tünetei a végtagokon jelentkező gyors csapkodó mozgások.
- ha máj és/vagy epehólyag betegségben szenved (pl.
sárgaság, epekő).
- ha porfíria betegsége van (a vérfesték vagy
hemoglobin anyagcseréjének veleszületett zavara).
- ha sarlósejtes vérszegénysége van.
- ha a véralvadás veseelégtelenséghez vezető
rendellenességét állapították meg korábban Önnél (hemolitikus urémiás szindróma
- HUS).
- ha testszerte jelentkező, autoimmun bőrbetegségben
szenved (systemás lupus erythematosus
- SLE).
- ha egész testre kiterjedő, az epe
anyagcserezavarával összefüggő viszketése van.
- ha a terhességben vagy a gyermekágyban kialakuló herpesz
vírus által okozott bőrelváltozása van.
- ha májfoltjai vannak (sárgásbarnás elszíneződés
különösen az arc bőrén vagy testszerte).
Ezek az állapotok súlyosbodhatnak a fogamzásgátló tabletta hatására, ezért
a tabletta szedése alatt rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség!
A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye
A trombózis a vér rögösödése. A keletkező vérrögök eltömíthetik az ereket, ez olykor kialakulhat az alsó végtagok visszereiben mélyvénás trombózist okozva. A vénákban fokozatosan növekvő vérrögök elszabadulhatnak és elzárhatják pl. a tüdő ereit, tüdőembóliát idézve elő. Ritkán a szív koszorúereiben keletkező vérrögök szívizomelhaláshoz (szívinfarktus), míg az agyi erekben keletkezők szélütéshez (stroke, ejtsd: sztrók) vezethetnek. A máj, a tápcsatorna, a vese, a szem ereinek rögösödése rendkívül ritkán fordul elő. A trombózis szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat.
A kombinált fogamzásgátló tablettát szedőket valamivel nagyobb mértékben fenyegeti a keringési rendellenességek kockázata, mint azokat, akik nem alkalmazzák azt. A trombózis bekövetkezésének esélye a kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta szedésének első évében a legnagyobb. Vérrögképződés a terhesség ideje alatt is bekövetkezhet.
A dohányzás fokozza a kombinált fogamzásgátló tabletták súlyos, szív- és érrendszeri mellékhatásainak kockázatát. A kockázat kifejezetten nagyobb a 35. életévüket túllépő dohányzó nők körében. A kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők számára a dohányzás nem tanácsos, 35 éves kor felett pedig tilos!
A mélyvénás trombózis kockázata
műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik. A hormonális fogamzásgátló tabletta szedése tovább növelheti ezt a kockázatot. Ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, akkor feltétlenül közölje orvosával, hogy hormonális fogamzásgátló tablettát szed. Lehetséges, hogy orvosa azt tanácsolja, hogy néhány héttel a műtét előtt, vagy a tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a fogamzásgátló tabletta szedését. Amennyiben túlságosan rövid a műtétig hátralévő idő, akkor orvosa a trombózis kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszert rendelhet Önnek. Gyógyulása után, ha már nem korlátozott a fizikai aktivitása, orvosa dönti el, hogy mikor kezdheti el ismét a tablettaszedést.
A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata
Az emlőrák veszélye minden nőt fenyeget, a hormonális fogamzásgátló tabletta szedésétől függetlenül. Azonban a fogamzásgátló tablettát szedőkön valamivel gyakrabban észleltek emlőrákot, mint a fogamzásgátló tablettát nem szedő társaikon. Megállapítást nyert, hogy a fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Mivel a hormonális fogamzásgátlót szedők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik (pl. nőgyógyászati kontroll, emlő önvizsgálata stb.), így a kóros elváltozásokat korábbi stádiumban ismerik fel.
A fogamzásgátló tablettát szedőkön nagyon ritkán jó, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulását írták le. Ezek a daganatféleségek életveszélyes hasüregi vérzés forrásává válhatnak. Abban az esetben, ha erős hasi fájdalmat érez, és az nem szűnik meg rövid időn belül, feltétlenül keresse fel orvosát.
Azoknál a nőknél, akik hosszú időn át szedték a fogamzásgátló tablettát, gyakrabban alakult ki méhnyakrák. Ez azonban egyáltalán nem biztos, hogy a tabletta szedésével magyarázható. A betegség kialakulása számos tényezőtől függ, többek között a szexuális magatartástól (pl. gyakori partnercsere okozta vírusfertőzés).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Rigevidon (21+7) bevont tablettával egyidejűleg szedett gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát, vagy fordítva azok változtathatják meg más gyógyszerekét. Ezek közé tartoznak például:
- pszichiátriai és epilepszia kezelésére használatos szerek (barbiturátok, fenitoin, primidon, topiramát, modafinil, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin)
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- fertőzésellenes gyógyszerek (rifampicin, ritonavir, ampicillin, tetraciklin, és egyéb penicillinek)
- gombás fertőzések elleni gyógyszerek (grizeofulvin)
- szervátültetéshez használatos gyógyszerek (ciklosporin).
Ezért ha a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedésének ideje alatt más gyógyszert is be kell vennie, kérje ezzel kapcsolatban orvosa, fogorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.
Előfordulhat, hogy az imént felsorolt gyógyszerek egyidejű szedésének ideje alatt - sőt azt követően további 7 napon keresztül, vagy esetleg ennél hosszabb ideig is - kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) javasol Önnek orvosa.
A Rigevidon (21+7) bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.
Terhesség és szoptatás
A terhesség ideje alatt, illetve annak gyanúja esetén a Rigevidon (21+7) bevont tabletta nem szedhető.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt nem javasolt a Rigevidon (21+7) bevont tabletta alkalmazása. Amennyiben mégis szükségesnek tartja fogamzásgátló tabletta szedését, feltétlenül keresse fel orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedése kapcsán nem észlelték, hogy az károsítaná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Rigevidon (21+7) bevont tabletta egyes összetevőiről
Laktóz intoleranciában (tejcukor érzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény fehér bevont tablettája 33 mg, a vörösesbarna Ferridon bevont tabletta 24,55 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz bevont tablettánként. Fruktóz intoleranciában (gyümölcscukor érzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény fehér bevont tablettája 22,459 mg, a vörösesbarna Ferridon bevont tabletta 38,295 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Mikor forduljon orvosához?
Rendszeres ellenőrzés:
A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa ellenőrzi az Ön egészségi állapotát,panasz esetén bármikor, panaszmentesség esetén évente legalább egy alkalommal.
Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis kialakulására utaló tüneteket észleli:
ˇ szokatlan, heves, és hosszantartó fejfájás, vagy migrénes roham;
ˇ hirtelen fellépő látászavar (látásromlás, homályos látás, kettőslátás);
ˇ nehezített beszéd, vagy beszédképtelenség;
ˇ szédülés, ájulás;
ˇ hirtelen jelentkező légszomj, nehézlégzés, látszólag ok nélküli köhögés, vérköpés;
ˇ hirtelen jelentkező, éles mellkasi fájdalom, mely a bal karba sugározhat;
ˇ szokatlan alsó végtagi fájdalom vagy duzzanat;
ˇ hirtelen kialakuló és csupán az egyik testfélen jelentkező izomgyengeség vagy
zsibbadás;
ˇ mozgászavarok;
ˇ erős hasi fájdalom.
Mielőbb forduljon orvoshoz:
- ha változást észlel egészségi állapotában.
- ha csomót tapint az emlőjében.
- ha egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé.
- ha műtét, vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát).
- ha a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzése.
- ha felmerül a terhesség gyanúja (kizárólag orvos javaslatára kezdheti szedni a következő buborékcsomagolás Rigevidon (21+7) bevont tablettát).
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RIGEVIDON (21+7) BEVONT TABLETTÁT?
Mikor és hogyan kell bevenni a Rigevidon (21+7) bevont tablettát?
A Rigevidon (21+7) bevont tabletta dobozában 1x (21+7), vagy 3x (21+7) db bevont tablettát talál. A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a bevont tabletták szedése során.
A buborékcsomagoláson minden bevont tablettánál feltüntették bevételének napját. A buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie, 21 napig fehér bevont tablettát, majd 7 napig vörösesbarna (hormont nem tartalmazó) bevont tablettát, míg kiürül a buborékcsomagolás.
A vörösesbarna bevont tabletta szedésének 2. vagy 3. napján rendszerint menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.
A következő 21 fehér bevont tabletta szedését folytatólagosan, szünet közbeiktatása nélkül kell elkezdeni, majd ismét 7 vörösesbarna színű bevont tabletta bevételével fejeződik be a ciklus. Az egyes ciklusok kezdete így mindig a hét azonos napjára esik.
Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát.
Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagy utolsóként (este) veszi be a bevont tablettát.
A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.
Az első csomag Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedése
Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót
Az első Rigevidon (21+7) bevont tablettát a havi vérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). A Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettával kezdje (pl. ha kedden jelentkezett a havi vérzése, akkor a kedd feliratú bevont tablettát válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Rigevidon (21+7) bevont tablettát, amíg a buborékcsomagolás kiürül. Abban az esetben, ha csak a menstruáció 2-5. napján kezdi el a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését, akkor az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell - azonban ez csak az első buborékcsomagolás szedésének ideje alatt szükséges.
Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról tér át a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedésére
Az előzőleg szedett készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény hormonmentes (placebo) tablettákat is tartalmazott, az utolsó hormont tartalmazó tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Rigevidon(21+7) bevont tablettát. Későbbre is halaszthatja a Rigevidon (21+7) bevont tablettára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó placebo tabletta bevételét követő) napon kezdheti el a készítmény alkalmazását. Amennyiben nem biztos az időpontban, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (mini-tabletta, injekció, implantátum, méhen belüli eszköz) alkalmaztak Önnél
A mini-tabletta szedését bármikor abbahagyhatja és a következő napon (a megszokott időben) elkezdheti a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését. Tudnia kell azonban, hogy az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell, ha nemi együttlétre kerül sor.
A következő injekció esedékessé válásának, illetve az implantátum (bőr alá beültetett fogamzásgátló) vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdheti el a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését. Azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmazzon, ha nemi együttlétre kerül sor.
A Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedése szülés, vetélés vagy abortusz után
Szülés, vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni a Rigevidon (21+7) bevont tablettát.
Ha terhessége első három hónapjában (első trimeszter) következett be a vetélés vagy az abortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Rigevidon(21+7) bevont tablettát. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.
Szülést vagy a terhesség második harmadában (második trimeszter) bekövetkezett vetélést követően, amennyiben nem szoptat, a 21-28. napon kezdheti el a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését, és emellett a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő fogamzásgátlást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell.
Ha az előírtnál több Rigevidon (21+7) bevont tablettát vett be
A Rigevidon (21+7) bevont tabletta túladagolása esetén nem tapasztaltak súlyos egészségkárosodást. Ennek ellenére, ha túlságosan sok bevont tablettát vett be, felléphet hányinger, hányás, vagy csekély hüvelyi vérzés. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvosához, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.
Ha elfelejtette bevenni a Rigevidon (21+7) bevont tablettát
A vörösesbarna placebo tabletta bevételének elmulasztása esetén nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Ha legfeljebb 12 órát késett a bevont tabletta bevételével
Nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága abban az esetben, ha azonnal beveszi a bevont tablettát, amint eszébe jut és ezt követően az előírt időpontokban, folyamatosan tovább szedi.
Az is előfordulhat, hogy ennek érdekében egy napon két bevont tablettát kell bevennie.
Ha több mint 12 órát késett a bevont tabletta bevételével
Ebben az esetben csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága, ezért kiegészítő eljárást kell alkalmaznia. Minél több bevont tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb az esélye, hogy csökkent a fogamzásgátlás hatékonysága.
Amennyiben több bevont tablettát felejtett el bevenni, kérje orvosa tanácsát.
Ha az első héten maradt ki egy bevont tabletta
Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt bevont tablettát - még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezt követően folyamatosan, szokásos időben szedje a Rigevidon (21+7) bevont tablettát. Az elkövetkező 7 napos időszakban más fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napban sor került nemi együttlétre, akkor nem zárható ki a fogamzás lehetősége. A teherbe esés kockázata a kimaradt bevont tabletták számával arányosan nő, illetve annál nagyobb, minél közelebb esik a mulasztott időszak az előírt gyógyszerszünet kezdetéhez.
Ha a második héten maradt ki egy bevont tabletta
Amint eszébe jut, be kell vennie azt, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezután minden nap a szokásos időben szedje a bevont tablettát. Ha a kihagyott bevont tabletta bevételének napját megelőző 7 napban pontosan szedte a Rigevidon (21+7) bevont tablettát, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, ha nem, illetve több bevont tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.
Ha a harmadik héten maradt ki egy bevont tabletta
Ebben az időszakban nagymértékben csökken a fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonban a bevont tablettaszedés módosításával ellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a Rigevidon (21+7) bevont tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedte pontosan a Rigevidon (21+7) bevont tablettát, az első lehetőséget kell választania és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.
1. Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt bevont tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Majd folyamatosan szedje a gyógyszert. A buborékcsomagolás kiürülése előtt, a fehér színű 21 hormont tartalmazó tabletta bevételét követően, a vörösesbarna hormont nem tartalmazó bevont tabletták bevétele nélkül, haladéktalanul el kell kezdenie a következő buborékcsomagolás Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését. Bár megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második buborékcsomagolás Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedésének befejezésekor várható, időközben felléphet némi pecsételő vagy áttöréses vérzés.
2. Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett buborékcsomagolásban lévő bevont tabletták szedését, hanem (a kimaradt bevont tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart - illetve legfeljebb 7 napig vörösesbarna bevont tablettát szed - , majd új buborékcsomagolást kezdve folytatja a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését.
Amennyiben elmulasztotta a Rigevidon (21+7) bevont tabletta bevételét és a soron következő menstruációja elmarad, akkor nem zárható ki a terhesség lehetősége.
Ha hány vagy hasmenése van
A készítmény bevétele után 2-3 óra múlva jelentkező hányás/hasmenés esetén nem biztosított a bevont tabletta hatóanyagainak teljes felszívódása. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtette volna bevenni a bevont tablettát. Ezért kövesse az erre az esetekre vonatkozó utasításokat. Hányás/hasmenés ideje alatt és az elkövetkező 7 napos időszakban nemi együttlét esetén alkalmazzon más fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is.
Ha módosítani akarja a havi vérzését
Ha késleltetni akarja a menstruációt, vagy meg akarja változtatni annak időpontját, akkor kérje ehhez orvosa tanácsát.
Későbbre tudja halasztani a havi vérzését, amennyiben a buborékcsomagolásban található 21 fehér - hormont tartalmazó - bevont tabletta bevétele után nem folytatja a hátralévő 7 vörösesbarna - hormont nem tartalmazó - bevont tabletta bevételét; hanem a következő napon újabb buborékcsomagolás megkezdésével folytatja a bevont tabletta szedését. Szükség szerint, de legfeljebb a második buborékcsomagolásban lévő 21 fehér bevont tabletta beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Miután bevette a második buborékcsomagolásból a szükséges számú bevont tablettát, tartson 7 napos gyógyszerszünetet, vagy szedjen 7 napig napi egy vörösesbarna bevont tablettát. Ennek letelte után folytathatja a bevont tabletta szedését egy újabb buborékcsomagolásból.
Ha meg akarja változtatni havi vérzésének kezdő napját
Amennyiben az útmutatóban leírtak szerint szedte a bevont tablettát, úgy négy hetenként szinte minden hónapban ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzése. Ha egy másik napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, úgy rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a vörösesbarna hormon nélküli bevont tabletták szedésének időtartamát. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzése, és Ön azt szeretné, ha inkább kedden kezdődne (három nappal korábban). Ennek érdekében kezdje a következő buborékcsomagolás bevont tablettáinak szedését 3 nappal korábban. Tudni kell, hogy ha túlságosan rövid (három nap, vagy rövidebb) a hormonszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő buborékcsomagolás alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.
Ha váratlan hüvelyi vérzése jelentkezik
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Ilyen esetben ne hagyja abba, és továbbra is az előírt módon szedje a Rigevidon (21+7) bevont tablettát. Amint szervezete alkalmazkodott a fogamzásgátló tabletta hatásaihoz (rendszerint három buborékcsomagolás bevont tablettáinak beszedése után), a rendszertelen vérzés megszűnik. Abban az esetben, ha a vérzés makacsul fennáll, vagy erősödik, feltétlenül keresse fel orvosát.
Ha kimaradt egy havi vérzése
Amennyiben pontosan betartotta a bevont tabletta szedésére vonatkozó utasításokat, nem hányt, nem volt hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Rigevidon (21+7) bevont tablettát.
Ha kettő havi vérzése maradt ki
Ha egymás után két alkalommal is elmarad a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi tesztek elvégzése után, és kizárólag orvosa javaslatára folytathatja a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését. Ha azért hagyja abba a Rigevidon (21+7) bevont tabletta szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havi vérzés utánra halasztani. Így könnyebb a szülés várható időpontjának kiszámítása.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rigevidon (21+7) bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Jelentős mellékhatások
A kombinált hormonális fogamzásgátlók jelentős mellékhatásait „A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye”
,valamint „A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata” fejezetekben részletesen tárgyaltuk (lásd a 2. pontot). Kérjük Önt, hogy figyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben szükséges, forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
| agyon gyakori | 10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő, |
| gyakori | 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, |
| em gyakori | 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, |
| ritka | 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, |
agyon ritka
nem ismert | 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. |
Gyakori mellékhatások: testsúlynövekedés, ödéma, a nemi érdeklődés (libidó) változása, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, izgatottság, a szem irritációja (kontaktlencsét viselőkön), látászavarok, migrén, émelygés, pattanások megjelenése, rendszertelen vérzés, kimaradt vérzés.
Nem gyakori és ritka mellékhatások: emlődaganat, májdaganat, méhnyakrák, autoimmun betegség (SLE), vérzsír szintek növekedése, idegrendszeri betegség (chorea), halláscsökkenés (otoszklerózis), magas vérnyomás, vérrögképződés, hányás, epekőképződés, hasnyálmirigy gyulladás, bőrelváltozások, májfoltok megjelenése, változás a hüvelyi váladékképződésben.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Feltétlenül tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost, hogy Ön hormonális fogamzásgátló tablettát szed, mert ezek a készítmények befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
5. HOGYAN KELL A RIGEVIDON (21+7) BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rigevidon (21+7) bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rigevidon (21+7) bevont tabletta
- A készítmény hatóanyagai:
Rigevidon bevont tabletta: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.
Ferridon bevont tabletta: 76,05 mg vas(II)-fumarát.
- Egyéb összetevők:
Rigevidon bevont tabletta:
Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).
Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, szacharóz (22,459 mg), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.
Ferridon bevont tabletta:
Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (24,55 mg).
Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (38,295 mg).
Milyen a Rigevidon (21+7) bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rigevidon bevont tabletta: kerek, fehér, fényes, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.
Ferridon (placebo) bevont tabletta: kerek, vörösesbarna színű, fényes, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.
21 db Rigevidon bevont tabletta + 7 db Ferridon bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
1 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban ((21+7) db bevont tabletta).
3 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (3x (21+7) db bevont tabletta).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-6052/01 ((21+7) db bevont tabletta)
OGYI-T-6052/02 (3x (21+7) db bevont tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.07.
