Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rovamycine 1,5 millió NE filmtabletta
spiramicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rovamycine filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rovamycine filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rovamycine filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rovamycine filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rovamycine filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Baktériumok által okozott, különböző fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló antibiotikum, amennyiben a betegséget a gyógyszer hatóanyagára érzékeny baktériumok okozzák:
- Felső- és alsó légúti fertőzésekben,
- Szájüregi fertőzésekben,
- Egyes bőrfertőzésekben,
- Nem Gonococcus baktérium által okozott nemi szerveket érintő fertőzések esetén.
- Penicillinre túlérzékeny betegeknél akut reumás láz kiújulásának megelőzésére.
- Terhes nők toxoplazmózisának (a Toxoplasma gondii nevű egysejtű, sejten belül élősködő kórokozóval történő fertőzés) kezelésére. A kórokozó a méhlepényen áthatolva a magzatnál agyvelő-gyulladást okozhat, ezért a terhesség alatt bekövetkező friss fertőzés veszélyes lehet.
- Meningococcus baktérium okozta agyhártyagyulladás megelőzésére veszélyeztetettekben, abban az esetben, amikor a szokásosan alkalmazott készítmény (rifampicin) nem használható
(A spiramicin nem alkalmas a Meningococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére.)
2. Tudnivalók a Rocamycine filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Rovamycine filmtablettát
- ha allergiás a spiramicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rovamycine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bizonyos enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban) szenved, a készítmény alkalmazása nem ajánlott a nagyon ritkán előforduló heveny hemolízis (vörösvértest-pusztulás) veszélye miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Rovamycine filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Levodopa/karbidopa tartalmú gyógyszerrel együtt (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek) csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A spiramicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem végeztek ellenőrzött klinikai vizsgálatokat, de a készítményt hosszú évek óta biztonságosan alkalmazzák terhes nőknél.
Szoptatás:
A spiramicin kiválasztódik az anyatejbe, és újszülöttekben emésztési panaszokat okozhat, ezért a készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell szedni a Rovamycine filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag az adott betegségtől függően:
- Felnőttek: 6-9 millió NE naponta 2 vagy 3 részre elosztva:
6 millió NE adag: naponta 2-szer 2 db 1,5 millió NE filmtabletta.
9 millió NE adag: naponta 3-szor 2 db 1,5 millió NE filmtabletta.
- Gyermekek: 20 ttkg felett: 1,5 millió NE - 3 millió NE/10 testtömeg-kilogramm/nap 2 vagy 3 részre elosztva.
Meningococcus okozta agyhártyagyulladás
megelőzésére az ajánlott adag:
- Felnőttek: naponta 2-szer (12 óránként) 3 millió NE 5 napon keresztül: 2-szer 2 db 1,5 millió NE filmtabletta.
- Gyermekek: 20 ttkg felett: 75 000 NE/testtömeg-kilogramm 12 óránként 5 napon keresztül, azaz pl. 20 ttkg esetén naponta 2-szer 1 db 1,5 millió NE filmtabletta.
A filmtablettákat szétrágás nélkül kell lenyelni.
A láz, ill. az egyéb tünetek megszűnése nem a teljes gyógyulást jelenti, ezért a kezelést az orvos által előírt ideig folytatni kell!
Ha az előírtnál több Rovamycine filmtablettát vett be
Amennyiben nagy mennyiségű filmtablettát vett be egyszerre, haladéktalanul jelentkezzen kezelőorvosánál, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegénél.
Ha elfelejtette bevenni a Rovamycine filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő előírt adagolási időpontban a szokásos adagot vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
- agyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
- em gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
- agyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
- em ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: heveny vérsejtoldódás (hemolízis).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: arc-, nyelv- és gégeduzzanattal járó, hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció, anafilaxiás sokk (súlyos, életveszélyes allergiás reakció).
Nem ismert: allergiás bőrreakciók: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, érgyulladás (az ún. Henoch‑Schönlein purpurát is beleértve: a hajszálerek gyulladása, amley kiütések formájában az alsó végtagokon, fartájékon és a könyöknél jelentkezhet, elsősorban gyermekeknél).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: múló érzészavarok.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: súlyos, véres hasmenéssel járó álhártyás vastagbélgyulladás.
Nem ismert: hányinger, hányás, hasmenés
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: kóros májfunkciós értékek, epepangással járó májgyulladás, kevert típusú májgyulladás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rovamycine filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rovamycine 1,5 millió NEfilmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga:1,5 millió NE spiramicin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz.
Milyen a Rovamycine 1,5 millió NEfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ill. csaknem fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „RPR107” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Törési felülete fehér, ill. halványsárga színű.
16 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Magyarország
Gyártók
Famar Lyon
F-69230 Saint-Genis-Laval, 29 Avenue de General de Gaulle,
Franciaország
vagy
Sanofi- Aventis S.A.
28925 Alcorcón, Avenida de Leganés 62, Madrid,
Spanyolország
vagy
SANOFI-AVENTIS S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel: 36 1 505 0050
OGYI-T-1237/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. szeptember
