Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta
roxitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény roxitromicinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmas:
Mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás és középfülgyulladás.
A hörgők gyulladása, tüdőgyulladás, váladéktermeléssel járó idült tüdőbetegségek.
- A húgyutak és a nemi szervek fertőzései:
Húgycsőgyulladás, méhnyak-gyulladás, hüvelygyulladás, kivéve a Gonococcus-fertőzéseket.
A bőr gennyes gyulladása, furunkulusok kezelése, tályogos ekcéma, orbánc
- Száj- és fog eredetű fertőzések.
2. Tudnivalók a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát
- ha allergiása roxitromicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb hasonló (ún. makrolid) típusú antibiotikumokra.
- ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszereket szed.
- amennyiben Ön ún. szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket és az ún. CYP3A4 enzim szubsztrájait (pl. asztemizol, ciszaprid, pimozid és terfenadin) szedi (lásd Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszeres kezelés alatt áll. Érszűkület és keringési zavarok veszélye miatt nem szedheti egyidejűleg e gyógyszerekkel a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön károsodott májműködésben szenved. Csökkent májműködés esetén a készítményt csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni, súlyos májkárosodás esetén a készítmény szedése nem ajánlott.
Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele) vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a QT-szakasz meghosszabbodását eredményezhetik (lásd
Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta).
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön miaszténia gráviszban (kóros izomgyengeséggel és izomfáradékonysággal járó betegség) szenved, mert a roxitromicin súlyosbíthatja a betegséget.
Hosszútávú (2 hétnél tovább tartó) kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön máj és vese működését, valamint vérképét.
Ha a kezelés ideje alatt vagy a kezelés abbahagyását követően akár hetekkel később súlyos, véres vagy nyákos hasmenése keletkezik, ami nem múlik el, azonnal tájékoztassa orvosát. Ez súlyos bélbetegségre (pszeudomembranózus kolitisz) utalhat, ami a Roxithromicin‑ratiopharm 300 mg filmtablettával végzett kezelés abbahagyását, és a kóros állapot kezelésének elindítását teheti szükségessé.
Fennálló vagy korábbi egyéb betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell!
Gyermekek és serdülők
40 ttkg alatti gyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek hatása roxitromicinnel való egyidejű alkalmazás során megváltozhat:
A roxitromicin szedése ellenjavallt:
- Anyarozs-alkaloidákkal (ergotamin-, dihidroergotamin tartalmú gyógyszerek) együtt adva keringési zavarok fordulhatnak elő a kéz- és lábujjakban.
- Ritmuszavarok kialakulásának veszélye miatt nem javasolt együtt szedni terfenadinnel, asztemizollal (allergiák kezelésére való antihisztaminok), ciszapriddel (gyomorpanaszok kezelésére) vagy pimoziddal (mentális betegség kezelésére).
A roxitromicin egyidejű szedése nem javasolt:
- Óvatosságra van szükség a QT-szakaszt (EKG vizsgálattal mutatható ki) ismerten meghosszabbító következő gyógyszerek egyidejű szedésekor: IA és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek (szívritmuszavar kezelésére), citaloprám (depresszió kezelésére), triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére), metadon (kábító-fájdalomcsillapító), bizonyos antipszichotikumok (pl. fenotiazinok), fluorokinolonok (pl. moxifloxacin), bizonyos gombaellenes szerek szerek (pl. flukonazol, pentamidin) és bizonyos vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. telaprevir).
- Véralvadásgátlókkal (pl. warfarin) csak szoros laboratóriumi ellenőrzés mellett szedhető együtt.
- Dizopiramiddal (szívritmus-zavarok kezelésére szolgál): mert roxitromicinnel együtt alkalmazva a dizopiramid hatása fokozódhat.
Óvatossággal adandó:
- Digoxinnal és egyéb szívglikozidokkal (szívbetegségek kezelésére), mert a gyógyszer hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskor fokozódhat. Nagyon ritkán az együttadás szívglikozid mérgezést okozhat az alábbi tünetekkel: hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás vagy szédülés, szívritmuszavarok.
Megfontolandó kombinációk:
- Teofillinnel (asztma kezelésére) együtt adva a teofillin mellékhatásai felerősödhetnek.
- A midazolám (altatószer), a ciklosporinok (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére), bromokripitin (ún. belső elválasztású mirigyek és az idegrendszer bizonyos betegségeinek kezelésére), rifabutin (antibiotikum), teofillin (asztma kezelésére) hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskor fokozódhat.
- Sztatinokkal (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek; magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák): fennáll az izommal kapcsolatos nemkívánatos események, mint pl. az izomkárosodás (ún. rabdomiolízis) lehetséges kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhességben a roxitromicin biztonságosságát a magzatra nézve nem igazolták, ezért alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a gyógyszer hatóanyagának csak kis mennyisége átjut be az anyatejbe, ezért a szoptatást vagy az anya kezelését abba kell hagyni, amennyiben szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer mellékhatásként szédülést válthat ki, ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem győződik arról, hogy Önnél nem jelentkezik ez a probléma.
A Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, az általa rendelt mennyiségben, és az előírt ideig szedje.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek (40 ttkg felett): napi 1 filmtabletta (naponta 1-szer 300 mg roxitromicin).
Májkárosodásban szenvedő betegek: napi 150 mg roxitromicin adagolása javasolt.
A kezelést a tünetek megszűnése után még legalább 2 napig folytatni kell.
A Roxithromycin‑ratiopharm 300 mg filmtablettával való kezelés 4 hétnél tovább nem tarthat.
A terápia időtartama húgycső-, méhnyak-, hüvelyi- és Streptococcus-fertőzéseknél - a visszaesés és a késői szövődmények elkerülése miatt - 10 napnál nem lehet rövidebb.
A filmtablettákat összerágás nélkül bőséges folyadékkal (egy pohár vízzel), étkezés előtt negyedórával kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
40 ttkg feletti gyermekeknél a felnőtt dózis alkalmazható: napi 1 filmtabletta (naponta 1-szer 300 mg roxitromicin).
40 ttkg alatti gyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát alkalmazott
Túladagoláskor forduljon orvoshoz. Az esetleg szükséges megfelelő tüneti kezelésről az orvos határoz.
Ha elfelejtette bevenni a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát
Ha az előírt adagot elfelejtette bevenni, pótolhatja azt, ha az előző bevétel 12 órán belül történt. 12 óra eltelte után várja meg a következő bevétel idejét, és az előírt adagot vegye be.
Ne egyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedését
A túl alacsony dózis, a rendszertelen gyógyszerbevétel vagy a terápia idő előtti megszakítása veszélyezteti a kezelés sikerét, és visszaesést okozhat. Tartsa be az orvos utasításait!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos túlérzékenységi reakció (ún. anafilaxiás sokk), melynek tünetei lehetnek kiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak, az arca, a torok vagy a nyelv duzzanata
- angioödéma, melynek tünetei lehetnek kiütés, viszketés a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek duzzanata, légzési nehézség.
- Stevens-Johnson szindróma: nyálkahártyákon (szájüregben, a szem és a hüvely területén) és a bőrön jelentkező hólyagos kiütés
- toxikus epidermális nekrolízis: a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodása, leválása.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- szédülés, fejfájás
- hányinger, hányás, emésztési zavar (gyomortáji fájdalom), hasmenés
- bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- bizonyos fehérvérsejtek megszaporodása a vérben (eozinofília)
- céltáblaszerű rajzolatot mutató foltos elváltozás a bőrön (eritéma multiforme), csalánkiütés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- felülfertőződés (tartós alkalmazáskor), Clostridium difficile baktérium által kiváltott álhártyás vastagbélgyulladás
- bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenésével járó betegségek (agranulocitózis, neutropénia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- hallucináció, zavart tudatállapot (zavartság)
- érzészavar, az ízérzés zavara, az ízérzés hiánya, a szaglás zavara, a szaglásérzés hiánya
- átmeneti hallásvesztés, nagyothallás, szédülés és fülcsengés
- QT-szakasz megnyúlása az EKG-n, szapora szívverés, szívritmuszavar
- hörgőgörcs
- véres hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás
- epepangással járó májgyulladás (epepangással vagy májsejt-károsodással járó akut májgyulladás)
- kisebb bevérzések a bőrön
- a májműködést jelző laboratóriumi értékek (ún. aminotranszferázok) kórossá válása, emelkedett vér alkalikus-foszfatáz szint, emelkedett bilirubin szérumkoncentráció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a roxitromicin.
300 mg roxitromicin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: poloxamer 188, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, polividon K30, hidroxi-propil-cellulóz, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, kukoricakeményítő, titán-dioxid, propilén-glikol, vízmentes glükóz, hipromellóz.
Milyen a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 10 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Gyártó:
Merckle GmbH,
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
OGYI-T-8365/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július
