BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Voluven 6 % oldatos infúzió
Hatóanyagként 60,00 g hidroxietil-keményítőt 130/0,4 (HAES 130/0,4) és 9,00 g nátrium-kloridottartalmaz 1000 milliliterenként.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 6% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók aVoluven 6% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni aVoluven 6%?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Voluven 6% tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLUVEN 6% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Voluven 6% hidroxietil-keményítőt tartalmaz, amely az úgynevezett vértérfogat növelő gyógyszerek csoportjába tartozik izotóniás nátrium-klorid oldatban. A vértérfogat növelők növelik a folyadék mennyiségét a véráramban és segítenek megelőzni az alacsony vérnyomást.
A Voluven 6%-ot csökkent vértérfogat kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Ebben a tájékoztatóban a Voluven 6% oldatos infúziót Voluven 6%-nak nevezzük.
2. TUDNIVALÓK A VOLUVEN 6% ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ön nem kaphat Voluven 6%-ot, ha az alábbiakban szenved, vagy szenvedett:
- tüdővizenyő (tüdőödéma)
- szíve nem képes elegendő vért pumpálni teste többi szevébe (súlyos pangásos szívelégtelenség)
- súlyos véralvadási zavarok (kivéve életveszély)
- folyadék túltelítettség (hiperhidráció) ,
- veseelégtelenség csökkent vagy megszűnt vizelet-kiválasztással (oliguria és anuria)
- művese (dialízis) kezelésben részesül
- koponyaűri vérzés (intrakraniális vérzés)
- magas nátriumszint a vérben (hipernatrémia)
- magas kloridion-szint a vérben (hiperklorémia)
- ismert túlérzékenység a hidroxietil-keményítővel szemben.
A Voluven 6% oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Tájékoztassa orvosát, ha Ön:
- szív-, vagy veseproblémákban szenved
- súlyosan kiszáradt (dehidrált), mivel ebben az esetben először egy másik oldatot, úgynevezett krisztalloid oldatot kell Önnek adni.
- súlyos májbetegségben szenved
- súlyos vérzési rendellenességben szenved, pl. a von Willebrand betegség súlyos esetei
Orvosa rendszeres vizsgálatokat fog végezni Önnél azért, hogy biztos legyen abban, hogy a szérum-elektrolitokat, folyadék-egyensúlyt, valamint a vesefunkciót ellenőrzése alatt tartja.
A Voluven 6% gyermekekben történő alkalmazására kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Orvosa kizárólag gondos mérlegelést követően alkalmazza a Voluven 6%-ot az Ön gyermekénél..
Az oldat alkalmazása előtt az orvos, vagy nővér meg fog győződni arról, hogy az részecskementes.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Voluven terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem vizsgálták. Orvosa kizárólag gondos mérlegelést követően alkalmazza a Voluven 6%-ot Önnél. Meg kell mondania orvosának, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voluven 6% oldatos infúzió nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLUVEN 6% OLDATOS INFÚZIÓT?
Gyógyszerét intravénás infúzióban fogják Önnek beadni.
Az adag és az infúzió beadásának sebessége az Ön szükségleteitől függ.
Az Ön számára megfelelő adagot orvosa fogja meghatározni.
A kezelés alatt Önt meg fogják figyelni.
Ha túl sok Voluven 6%-ot kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy Ön az előírtnál több infúziót kap, mivel orvosa, vagy a nővér megfigyeli Önt a kezelés alatt.
Ha elfelejtették alkalmazni a Voluven 6% oldatosinfúziót:
Tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Voluven 6%oldatos infúzió kezelés megszakításakor jelentkező hatások
Nem ismertek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Voluven 6% oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek igen ritka esetben súlyos túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciókat (túlérzékenység, enyhe influenzaszerű tünetek, lassú szívverés, szapora szívverés, hörgőgörcs, nem szív eredetű tüdővizenyő) válthatnak ki.
Összeférhetetlenségi reakciók esetén az infúziót rögtön le kell állítani és a szokásos sürgősségi betegellátási intézkedéseket meg kell kezdeni.
- A szérumamiláz-koncentráció megnövekedhet hidroxietil-keményítő adása alatt, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisának a felállítását.
- A viszketés (pruritus) ismert mellékhatása a hidroxietil-keményítőknek hosszabb ideig tartó, nagy adagok alkalmazása után.
- Nagy adagok bevitele esetén a Voluven hígító hatása miatt bizonyos vérkomponensek hígulása léphet fel (pl. koagulációs faktor és egyéb plazmafehérjék), valamint a hematokrit érték csökkenhet.
- Hidroxietil-keményítő alkalmazásakor az adagolás függvényében előfordulhatnak véralvadási zavarok.
A mellékhatások előfordulásának gyakorosága szerint:
Gyakori (dózis függő) (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Viszketés (pruritus)
- Szérumamiláz-koncentráció növekedése
- Hematokrit érték csökkenése
- Plazmafehérje szint csökkenése
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Súlyos túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók
Ritka (magas dózisok esetén):
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A VOLUVEN 6% OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Freeflex zsák:
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Fagyástól védve tartandó!
Felbontás után azonnal fel kell használni.
Műanyag flakon:
Fagyástól védve tartandó!
Felbontás után azonnal fel kell használni.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Voluven 6% oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kizárólag sértetlen csomagolással rendelkező, tiszta oldatot szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Voluven 6% oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyaga
1000 ml tartalmaz:
60,00 g hidroxietil-keményítő 130/0,4 (HAES 130/0,4)
9,00 g nátrium-klorid.
(Molaris szubsztitúció 0,38-0,45)
(Átlagos molekulatömeg: 130.000 Da)
Na+ 154 mmol
Cl- 154 mmol
Elméleti ozmolaritás 308 mOsmol/l
pH 4,0-5,5
Titrációs aciditás < 1,0 mmol NaOH/l
Egyéb összetevők
Nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelési egység
Poliolefin zsákban (Freeflex) védőcsomagolással:
10, 20, ill. 30 x 250 ml / 10, 15, ill. 20 x 500 ml
PE műanyag palackban (KabiPac):
10, 20, ill. 30 x 250 ml
10 ill. 20 x 500 ml
Amennyiben, kivételes esetekben, egyéb gyógyszerekkel szükséges elegyíteni, az elegyítés előtt az összeférhetetlenséget (melyet az oldat zavarossá válása, csapadékkicsapódása jelez) ellenőrizni kell.
Gondot kell fordítani a higiénikus injektálásra és az alapos összekeverésre.
A poliolefin (Freeflex) zsákról használat előtt a védőcsomagolást el kell távolítani.
Minden felhasználatlan mennyiséget meg kell semmisíteni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
25 Sienkiewicza street
P-99-300 Kutno
Lengyelország
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
27400 Louviers
Franciaország
Voluven 6%oldatos infúzió Freeflex zsákban:
10 x 250 ml OGYI-T-8387/06
20 x 250 ml OGYI-T-8387/07
30 x 250 ml OGYI-T-8387/08
10 x 500 ml OGYI-T-8387/09
15 x 500 ml OGYI-T-8387/10
20 x 500 ml OGYI-T-8387/11
Voluven 6%oldatos infúzió PE palackban:
10 x 250 ml OGYI-T-8387/01
20 x 250 ml OGYI-T-8387/02
30 x 250 ml OGYI-T-8387/03
10 x 500 ml OGYI-T-8387/04
20 x 500 ml OGYI-T-8387/05
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012-08
Általában kerülendő a túladagolás által kiváltott folyadék túltelítettség. Szívelégtelenségben, vagy súlyos vesefunkciós zavarokban szenvedő betegek esetében azonban különös figyelmet kell fordítani a hiperhidráció fokozott kockázatára; az infúzió adagját módosítani kell.
Az állatkísérletekben nem mutattak ki direkt, vagy indirekt káros hatást a terhességre, az embrionális/fetális fejlődésre, a szülésre és szülés utáni fejlődésre. Fejlődési rendellenességet okozó hatást nem észleltek.
Terhesség alatt a Voluven kizárólag akkor adható, ha a kezelés előnye az anya számára nagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata.
Nem áll jelenleg rendelkezésre adat a Voluven alkalmazásáról szoptató anyákban.
Az első 10-20 ml-t lassan és a beteg gondos megfigyelése mellett kell infundálni az esetleges túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók miatt.
A napi adagot és az infúziós sebességet a vérveszteség, a hemodinamika fenntartása, vagy helyreállítása, és a hígító hatás (hemodilúció) függvényében kell meghatározni.
Mint minden volumenpótlónál, a túladagolás a keringési rendszer túlterheléséhez vezethet (pl. tüdővizenyő). Ilyen esetben az infúziót azonnal le kell állítani, és szükség esetén vízhajtót (diuretikumot) kell alkalmazni.
