Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Yadine filmtabletta
etinilösztradiol, drospirenon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Yadine filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Yadine filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Yadine filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Yadine filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Yadine filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A Yadine fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
- Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
2. Tudnivalók a Yadine filmtabletta alkalmazása előtt
Általános megjegyzések
A Yadine tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta szedése módosíttatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyak-váladék összetétele tekintetében.
A Yadine, más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV fertőzés (AIDS), sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen! |
Ne szedje a Yadine filmtablettát
- ha trombózisa (amikor vérrög zárja el a vérereket) van, vagy volt korábban a láb, a tüdő (embólia) vagy egyéb szervek ereiben;
- ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt korábban);
- ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami előjele lehet a szívrohamnak (pl. angina pektórisz, amely súlyos mellkasi fájdalmat okoz), vagy az agyvérzésnek (például átmeneti enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül);
- ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kockázatát (lásd “A Yadine filmtabletta és a trombózis” bekezdést);
- ha véralvadási zavara van (pl. protein C-hiány);
- ha bizonyos típusú migrénje van, vagy volt korábban (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel);
- ha májbetegsége van, vagy volt korábban és a májfunkció még nem normalizálódott;
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
- ha májdaganata van, vagy volt a korábban;
- ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), vagy ha fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra vagy a Yadine filmtabletta egyéb összetevőjére. Ez viszketésről, bőrkiütésről vagy püffedésről ismerhető fel.
Speciális betegcsoportok
Gyermekpopuláció
A Yadine filmtabletta használata nem javallt azoknál a nőknél, akiknél a havi vérzés nem kezdődött el.
Időskorú nők
A Yadine filmtabletta nem javallt a menopauza után.
Májkárosodásban szenvedő nők
Ne szedje a Yadine filmtablettát, ha máj megbetegedése van (lásd még „Ne szedje a Yadine filmtablettát” és „A Yadine filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Vesekárosodásban szenvedő nők
Ne szedje a Yadine filmtablettát, ha gyenge a veseműködése vagy akut veseelégtelensége van (lásd még „Ne szedje a Yadine filmtablettát” és „A Yadine filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Néhány esetben a Yadine filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja. Ha a következő állapotok bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Yadine szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon kezelőorvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Yadine szedése alatt:
- az ön egyenes ági rokonai között bárkinek van, vagy volt mellrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg;
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (gyulladásos bélbetegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómában szenved (a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”);
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved (az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, amely a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
- ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhességi foltok”, különösen az arcon). Ebben az esetben kerülje a napon vagy az ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
- ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (pl. duzzadt arc, nyelv illetve torok, nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Yadine filmtabletta és a trombózis
Vénás trombózis
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta, többek között a Yadine szedése is, növeli a vérrög kialakulásának kockázatát a vénákban (vénás trombózis) a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.
A vénás trombózis kockázatát fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:
- ha ön időskorú;
- ha túlsúlyos;
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög (trombózis) alakult ki a lábában, a tüdejében vagy egyéb szervében;
- ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy előre közölje kezelőorvosával, hogy Yadine filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagynia a szedést. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Yadine szedését. Ez általában két héttel azután történik, ha már teljesen járóképessé vált.
A vérrögképződés esélye megnövekszik, ha ön fogamzásgátló tablettát szed.
- Évente 100 000 fogamzásgátló tablettát nem szedő és nem terhes nő közül 5‑10 nőnél képződhet vérrög.
- Évente 100 000 Yadine filmtablettához hasonló fogamzásgátló tablettát szedő nő közül 30‑40 nőnél képződhet vérrög, a pontos szám nem ismert.
- Évente 100 000 terhes nő közül körülbelül 60 nőnél képződhet vérrög.
A vérrög a véredényeken keresztül a tüdőbe juthat és elzárhatja az ereket (ezt tüdőembóliának hívják). A vénákban a vérrögök képződése az esetek 1‑2%-ban halálos lehet.
A kockázat szintje változhat, aszerint hogy milyen típusú fogamzásgátlót szed.
Beszélje meg kezelőorvosával, a rendelkezésre álló lehetőségeket.
Artériás trombózis
A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az artériás trombózis (verőérelzáródás) fokozott kockázatával, pl. a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (agyvérzés).
Az artériás trombózis kockázatát fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:
- ha dohányzik. A Yadine filmtabletta szedésekor erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, különösképpen ha 35 évesnél idősebb;
- ha emelkedett a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha túlsúlyos;
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt;
- ha magas a vérnyomása;
- ha migrénje van;
- ha szívproblémái vannak (érrendszeri panaszok, szívritmus zavar).
Hagyja abba a Yadine filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, úgymint:
súlyos fájdalom illetve duzzanat az egyik lábon;
· súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba;
· hirtelen légszomj;
· hirtelen, nyilvánvaló ok nélküli köhögés;
· szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrénes roham súlyosbodása;
· részleges vagy teljes vakság, vagy kettős látás;
· beszédnehézség vagy beszédképtelenség;
· szédülés vagy ájulásérzés;
· gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test egy részén.
|
Nagyon ritkán a vénás vagy artériás tromboembólia súlyos tartós rokkantsághoz vezethet, életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
A Yadine filmtabletta és a daganatok
Gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg kezelőorvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.
Ritkán beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon a kezelőorvosához.
A megemlített daganatok életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Yadine szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, kezelőorvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.
Egyéb gyógyszerek és a Yadine filmtabletta
| Mindig közölje azzal a kezelőorvosával, aki a Yadine filmtablettát felírja Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Yadine filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig. |
- Néhány gyógyszer csökkentheti a Yadine terhesség-megelőző hatását és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin);
- tuberkulózis (pl. rifampicin);
- HIV vírus fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin, penicillin, tetraciklin);
- magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);
- valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
- A Yadine befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.
- bizonyos antibiotikum-tartalmú (ciklosporin) gyógyszerekét,
- az epilepszia ellenes lamotrigint (amely hatás a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a Yadine tabletta nem szedhető. Ha a Yadine szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.
A Yadine szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki kezelőorvosa véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Yadine használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Yadine filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Yadine filmtablettát?
Minden nap 1 db Yadine filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.
Egy csomag 21 db tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 db tablettát beszedte.
Ezt követően hét napig ne vegyen be tablettát. A hét tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.
Az utolsó Yadine filmtabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Yadine filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Yadine szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Yadine szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első hét napon további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át
Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Yadine szedését. A Yadine szedését elkezdheti, amint az előző készítmény tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje a Yadine szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
- Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át
Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első hét napban.
Kövesse kezelőorvosa utasítását.
Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélés esetén az azt követő 21‑28. napon kezdhető el a Yadine szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, kiegészítő fogamzásgátlást (például óvszert) kell használnia a Yadine szedésének első hét napjában.
Ha a szülést követően nemi életet élt a Yadine (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.
- Ha a szülést követően (újra) el akarja kezdeni a Yadine szedését és szeretne szoptatni
Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.
Ha az előírtnál több Yadine filmtablettát vett be
Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Yadine tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat is. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Yadine tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Yadine filmtablettát
- Ha 12 óránál rövidebb időt késett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késett a filmtabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség elleni védelem gyengülésének veszélye.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban
Keresse fel kezelőorvosát!
- Egy filmtablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon
kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő hét nap alatt, pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor vagy elfelejtette a tablettamentes időszakot követően elkezdeni az újabb csomag szedését, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.
- Egy filmtablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:
- Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.
Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.
- Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a hétnapos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, hét napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
- Ha kihagyott egy tablettát a csomagból és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.
Több filmtabletta maradt ki egy csomagban |
| Forduljon kezelőorvosához! |
| vegye be a kimaradt tablettát 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket (óvszert) és rendben szedje be a csomag tartalmát |
Csak 1 tablettát
felejtett el bevenni
(12 óránál hosszabb ideje) |
2. hét |
