BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszulát
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMEPRAZOL OZONE 20 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A kemény kapszula a gyomorban termelődő gyomorsósav mennyiségét csökkenti.
Kizárólag orvosi rendelvényre az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- Gyomorfekély
- Nyombélfekély
- Egyes ízületi fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszerek, az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére
- Helicobacter pylori baktérium fertőzéssel társult fekélybetegség
- A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz)
- A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe történő visszafolyása következtében kialakult tünetekkel járó elváltozás/gyulladás
- Savtúltermeléssel járó gyomortáji fájdalom vagy diszkomfort érzés
- Hormontermelő hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma)
- Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba való bejutásának veszélye esetén
2. TUDNIVALÓK AZ OMEPRAZOL OZONE 20 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére. Ezért jelezze orvosának, ha más gyógyszer szedésekor allergiás, ill. szokatlan tünetet észlelt már magán.
- Az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszulát orvosa az Ön jelenlegi állapotának/betegségének kezelésére írta fel. Ne használja egyéb panaszokra anélkül, hogy orvosával megbeszélné.
-
Az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Csak biztosan megállapított orvosi diagnózis esetén alkalmazható. Enyhe gyomor-bélpanaszok, gyomorégés, enyhe emésztési panasz, krónikus gyomorhurut, savcsökkenéssel járó megbetegedés esetén, valamint megelőzési célból való alkalmazása nem javallt.
- Bármilyen súlyos tünet felléptekor (jelentős nem szándékos fogyás, visszatérő hányás, nyelési nehézség, vérhányás, vér a székletben) és gyomorfekély gyanúja esetén vagy annak jelenlétekor a fekélyes terület esetleges rosszindulatú elváltozását előzetesen ki kell zárni, mivel az omeprazol kezelés elfedheti és késleltetheti a rosszindulatú elváltozásra utaló tüneteket.
- Alkalmazás gyermekkorban: Az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszulát csak súlyos gyomorsósav visszafolyás okozta nyelőcsőgyulladásban (reflux özofagitiszben) szenvedő, 3 évesnél idősebb gyermekek kaphatják.
- Időskorban nem szükséges az adagot módosítani.
- Általában nem szükséges az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula adagjának módosítása veseelégtelenségben.
- Súlyos májelégtelenségben a napi adag általában ne haladja meg a 10‑20 mg‑ot.
- A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszulát azokkal egyidejűleg szedi, pl. gombásodás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), nyugtatóval (diazepam, medazepam, alprazolam, klórdiazepoxid), véralvadásgátlóval (warfarin vagy egyéb ún. K-vitamin antagonista szer) és epilepszia ellenes gyógyszerrel (fenitoin), bizonyos antibiotikummal (klaritromicin), HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerrel (atazanavir) vagy transzplantáció esetén alkalmazott gyógyszerrel (takrolimusz) együtt. Ilyen esetben lehet, hogy az orvosnak módosítania kell a gyógyszer adagját.
Savmegkötő gyógyszereket lehet bevenni az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula alkalmazásakor. A kemény kapszula hatását az étkezés és a savlekötő gyógyszerek nem befolyásolják.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak az orvos által feltétlenül szükségesnek ítélt eseteken, szigorú, egyedi elbírálás után szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula valószínűleg nem gyakorol hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula egyes összetevőiről:
Ez a készítmény kis mennyiségben szacharózt (közönséges cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMEPRAZOL OZONE 20 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?
Kizárólag az orvos utasítása szerint, az előírt adagban és ideig alkalmazható.
Az Omeprazol kemény kapszulát célszerű reggel, étkezés előtt bevenni és szétrágás nélkül kevés folyadékkal lenyelni. Nyelési nehézség esetén a kemény kapszulát szét lehet nyitni és tartalmát fél pohár enyhén savas folyadékban (gyümölcslé, kefir, joghurt) elkeverve bevenni az elkészítést követően azonnal, vagy legfeljebb 30 percen belül. A kemény kapszula tartalmát soha nem szabad szétrágni!
Adagolás
Kizárólag az orvos utasítása szerint, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.
Amennyiben a számított dózis nem adagolható, más omeprazol tartalmú készítmény alkalmazása szükséges.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
- A gyomor- és nyombélfekély vagy a visszafolyásos nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) súlyosságától függően a szokásos adagja napi egyszer 20‑40 mg omeprazol 2‑8 héten át.
- Súlyos visszafolyásos nyelőcsőgyulladásban (súlyos reflux özofagitiszben) szenvedő gyermekeknek 3 éves kortól a szokásos adagja 15‑20 testtömeg kg‑tól napi 10 mg omeprazol, 20 testtömeg kg felett napi 20 mg omeprazol.
- Nyombélfekély kiújulásának megelőzésére és gyógyult visszafolyásos nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) fenntartó kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 10 mg omeprazol. Gyomorfekély kiújulásának megelőzésére, a szokásos adag naponta egyszer 20 mg omeprazol.
- A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult tünetekkel járó elváltozás/gyulladás esetén a szokásos adag
naponta egyszer 10‑20 mg omeprazol 4 héten át.
- Savtúltermeléssel járó gyomorégéssel vagy anélkül fellépő gyomortáji fájdalom vagy diszkomfort érzés enyhítésére az ajánlott adag
naponta egyszer 10‑20 mg omeprazol 4 héten át.
- Egyes ízületi fájdalom kezelésére alkalmazott, ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló fekélyek kezelésére az orvos utasítása szerint - a nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel való kezelést folytatva vagy azt befejezve - az ajánlott adag, naponta egyszer 20 mg omeprazol 4‑8 héten át.
- A nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló fekélyek megelőzésére korábbi fekély előzmény esetén, a szokásos adag naponta egyszer 20 mg omeprazol.
- Helicobacter pyloribaktérium fertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 40 mg vagy naponta kétszer 20 mg omeprazol, előírt adagú két antibiotikummal együtt adva: az orvos utasítása szerint 1 vagy 2 hétig alkalmazva.
- Hormontermelő hasnyálmirigy tumor okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison betegség) esetén a kezdeti adag naponta 60 mg (3x20 mg) Omeprazol Ozone kemény kapszula. Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg. Napi 80 mg feletti adag alkalmazásakor a napi adagot két részre elosztva kell bevenni.
- Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba jutásának veszélye esetén az ajánlott adag 40 mg omeprazol kemény kapszula a műtétet megelőző este, majd újabb 40 mg a műtét reggelén.
Ha az előírtnál több Omeprazol Ozone 20mg kemény kapszulát vett be:
Bár nagyobb adagok bevétele esetén nem tapasztaltak túladagolási tüneteket, túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol Ozone 20mg kemény kapszulát
Ha elfelejti a napi Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula adagját reggel bevenni, délig pótolhatja. Egyébként csak az előírt, soron következő napi adagot szedje be.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula általában jól tolerálható, a jelentkező mellékhatások enyhék és a gyógyszer szedésének abbahagyásakor általában elmúlnak.
A következő mellékhatásokat írták le, bár sok esetben nem ismert, hogy ezeket valóban a készítmény okozta-e:
Gyakori (100 beteg közül 1‑10‑nél jelentkezik):
fejfájás, hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, hányinger/hányás, fokozott bélgázképződés.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10‑nél jelentkezik):
bőrkiütés, bőrgyulladás, bőrviszketés, (pl. viszketegség, csalánkiütés), égő érzés / szúró érzések, / zsibbadás, kábaság, alvászavarok, álmosság, szédülés, rossz közérzet, csípő-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata.
Ritka (10 000 beteg közül 1‑10‑nél jelentkezik):
a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység, súlyos bőrreakciók, hajhullás, izom‑ és ízületi fájdalmak, izomgyengeség, szájszárazság, szájüregi gyulladás, a gyomor‑béltraktus gombás fertőzése, dezorientáció, zavartság, az éberség csökkenése (különösen egyidejű májbetegség esetén), vese és májproblémák, (pl.: vesegyulladás, májgyulladás sárgasággal vagy anélkül, károsodott májfunkció), vérképzőszervi zavarok (csökkent sejtszám, pl.: csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám), láz, mellkasi diszkomfort érzés/mellkasi szorító érzés, az arc, torok, nyelv duzzanatával járó allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), fokozott izzadás, látászavarok, az ízérzékelés zavarai és alacsony vér‑nátriumszint, emlő-megnagyobbodás férfiakban. Súlyos esetekben a beteg zavartnak, izgatottnak, levertnek, ingerültnek érezheti magát; esetleg hallucinálhat, mely elsősorban súlyos betegeknél jelentkezhet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezését és fennállását észleli, értesítse orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ OMEPRAZOL OZONE 20 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszulát.
.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula?
• A készítmény hatóanyaga: 20 mg omeprazol kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők: töltet: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, titán-dioxid, makrogol 6000, mannit, talkum, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), "sugar spheres" (szacharóz, kukoriakeményítő)
kemény kapszulahéj: titán-dioxid E171, kinolinsárga E 104, tisztított víz, zselatin.
Milyen az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: Kemény kapszula: No "2" méretű, sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszula, amely kb. 233 mg csaknem fehér vagy krémszínű mikrogranulátumot tartalmaz.
Csomagolás: 14 db, 28 db kemény kapszula, fehér, átlátszatlan, PP, garanciazáras, csavaros, nedvességmegkötő betéttel ellátott kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan kemény kapszula tartályban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
LABORMED-PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady, Nr. 44B, sector 3, Bucuresti,
Románia
Gyártó:
Liconsa S.A.
Guadalajara
Spanyolország
OGYI-T-9655/01 Omeprazol Ozone 20mg kemény kapszula 14x
OGYI-T-9655/02 Omeprazol Ozone 20mg kemény kapszula 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június
