Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lekoklar 500 mg retard filmtabletta
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lekoklar 500 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lekoklar 500 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lekoklar 500 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lekoklar 500 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lekoklar 500 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lekoklar 500 mg retard filmtabletta hatóanyaga a klaritromicin baktériumölő (baktericid) hatású makrolid antibiotikum, az eritromicin-A félszintetikus származéka.
A Lekoklar 500 mg retard filmtabletta felnőttek és 12 év feletti gyermekek baktériumok okozta felső légúti fertőzéseinek (orrmelléküreg-gyulladás, garatgyulladás), valamint baktériumok okozta alsó légúti fertőzéseinek (heveny hörgőgyulladás, idült hörgőgyulladás heveny fellángolása, és tüdőgyulladás) kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Lekoklar 500 mg retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Lekoklar 500 mg retard filmtablettát
- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb, a Lekoklar 500 mg retard filmtablettával egyező antibiotikum csoportba tartozó gyógyszerekre (makrolid antibiotikumok);
- ha súlyosan károsodott a veseműködése;
- ha a szérum káliumszintje túlságosan alacsony;
- ha egyidejűleg súlyos májelégtelenségben és vesekárosodásban szenved;
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ergotamin-származékok (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin; migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ranolazin (szívbetegségekre adott gyógyszer),
- ticagrelor (agyvérzés vagy szívinfarktus megelőzésére szolgáló gyógyszer),
- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer),
- pimozid (antipszichotikum),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek),
- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- kolhicin (köszvény elleni gyógyszer);
- ha kórtörténetében QT-idő megnyúlás vagy kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsade de pointest is, fordult elő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lekoklar 500 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha bármilyen májkárosodása van. Amennyiben májkárosodásra utaló tüneteket észlel, úgymint, étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység, azonnal függessze fel a kezelést és lépjen kapcsolatba orvosával.
- ha terhes (lásd „Terhesség és szoptatás” rész);
- ha egyidejűleg kolhicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer);
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolam, midazolam);
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed;
- ha súlyos vesekárosodása van;
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok);
- ha más csoportba tartozó, úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed;
- ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar);
- ha alacsony a pulzusa (< 50/perc),
- ha vérében a magnéziumszint alacsony;
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet;
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed;
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki a kezelés során (vagy a kezelés befejezését követő két hónapon belül), haladéktalanul keresse fel orvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyos, életveszélyes állapottá is válhat. . Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertőzés.
12 évesnél vagy annál fiatalabb gyermekek
A filmtabletta 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.
A klaritromicin alkalmazásának biztonságosságát 6 hónapnál fiatalabb csecsemők körében nem igazolták.
A klaritromicin alkalmazásának biztonságosságát 20 hónapnál fiatalabb, Mikobaktérium okozta fertőzésben szenvedő gyermekek körében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Lekoklar 500 mg retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a klaritromicin hatásosságát és fordítva. E gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:
A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a „Ne szedje a Lekoklar 500 mg retard filmtablettát” c. részt): ergotamin-származékok, ranolazin, ticagrelor, ciszaprid, pimozid, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolhicin.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- cilosztazol (allergia elleni gyógyszer)
- alprazolam, triazolam, midazolam (nyugtatók, altatók)
- digoxin (szívgyógyszer)
- teofillin (a légzést segítő gyógyszer)
- kumarin-típusú gyógyszerek, mint amilyen a warfarin (véralvadásgátló)
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, valproát (epilepszia elleni gyógyszerek)
- cerivasztatin, atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer működésének elnyomására adott gyógyszerek)
- rifampicin, rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére)
- ritonavir, efavirenz, nevirapin, etravirin, atazanavir, szakvinavir, zidovudin (HIV elleni gyógyszerek). A klaritromicin gyengítheti a zidovudin hatását. Ennek elkerülése érdekében hagyjon 4 órás időkülönbséget e gyógyszerek bevétele között
- közönséges orbáncfű
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszer)
- omeprazol (a gyomorra ható gyógyszer)
- vinblasztin (daganatellenes gyógyszer)
- A klaritromicin egyidejű alkalmazása kinidinnel (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) szívritmuszavart okozhat.
- Klaritromicin és a dizopiramid (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) együttes alkalmazása szívritmuszavart és/vagy alacsony vércukorszintet eredményezhet.
- Bizonyos szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, repaglinid) és/vagy inzulin, valamint a klaritromicin egyidejű alkalmazása alacsony vércukorszintet eredményezhet.
- tolterodin (görcsoldó)
- egyes antibiotikumok (aminoglikozidok)
- verapamil, amlodipin, diltiazem (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat. Verapamilt és klaritromicint egyidejűleg szedő betegeknél alacsony vérnyomást, alacsony szívfrekvenciát és tejsav acidózist figyeltek meg.
- itrakonazol (gombaellenes gyógyszer)
- linkomicin, klindamicin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- szildenafil, tadalafil, vardenafil (férfiak merevedési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A Lekoklar 500 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételfogyasztás növeli a gyógyszer felszívódását, ezért a Lekoklar 500 mg retard filmtablettát étkezéskor egészben kell bevenni.
A gyógyszer bevételével kapcsolatos utasításokat lásd 3. pont „Az alkalmazás módja”c. részt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról, de a magzati fejlődésre kifejtett káros hatások lehetősége nem zárható ki. Ezért terhesség idején a Lekoklar 500 mg retard filmtabletta csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges hátrányok alapos mérlegelését követően alkalmazható.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe. Az anya klaritromicinnel történő kezelésének előnyeit mérlegelni kell a csecsemő esetleges kockázataival szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindazonáltal, ha olyan mellékhatások jeletkeznek, mint amilyen a szédülés, zavartság és a tájékozódási zavar, akkor csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
3. Hogyan kell szedni a Lekoklar 500 mg retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
Felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek a készítmény ajánlott adagja napi egy 500 mg-os filmtabletta, étkezés közben bevéve.
Súlyos fertőzések esetén a napi adag 2-szer 500 mg-ra emelhető.
Alkalmazása 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél
A Lekoklar 500 mg retard filmtabletta 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.
Adagmódosítás vesekárosodásban
A Lekoklar filmtabletta súlyos vesekárosodás esetén nem alkalmazható, mert a tabletta nem felezhető, így a megfelelő dózis adagolása nem lehetséges. Ezekben az esetekben normál kioldódású (nem retard)klaritromicin tartalmú készítmény alkalmazása javasolt.
Alkalmazása időskorban
Időskorban nem szükséges az adagot módosítani, kivéve, ha súlyos vesekárosodás áll fenn.
Az alkalmazás módja
A Lekoklar 500 mg retard filmtablettát nem szabad összetörni vagy összerágni, étkezéskor egészben kell lenyelni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a beteg klinikai válaszától függ és orvosa határozza meg.
A kezelés szokásos időtartama 7-14 nap.
Ha az előírtnál több Lekoklar 500 mg retard filmtablettát vett be
A túladagolás tünetei lehetnek: hányás, hasi fájdalom, fejfájás és zavartság. Ha túl sokat vett be a gyógyszerből, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Lekoklar 500 mg retard filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint az eszébe jut, majd folytassa a kezelést a kezelőorvos által előírt módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lekoklar 500 mg retard filmtabletta szedését
Ha a kezelést megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha Önnél bármelyik alábbi súlyos mellékhatás jelentkezik:
- egész testre kiterjedő remegés/hidegrázás, kipirulás, gyors szívverés, légzési problémák (légszomj, hörgőgörcs), alacsony vérnyomás, ájulás és/vagy súlyos vagy viszkető bőrkiütések
- súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás tünete lehet, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt)
- a bőr, nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan fellépő, akár légutakat is érintő duzzadása (angiödéma)
- súlyos, gyors szívveréssel járó EKG eltérés
- hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely stb. területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön, stb. (Stevens-Johnson szindróma), mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis). A felsorolt tünetekkel egyidőben láz, köhögés léphet fel.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
A Lekoklar 500 mg retard filmtabletta alkalmazása alatt leggyakrabban előforduló mellékhatások mind felnőtt, mind gyermekek esetében a következők: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és az ízérzés zavarai. A mellékhatások általában enyhék.
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés
- hányinger
- hasi fájdalom
- hányás
- emésztési zavarok
- májfunkciós vizsgálatok eltérései
- bőrkiütés
- verejtékezés
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- Candida albicans okozta gombás fertőzés
- gyomor-bélrendszeri fertőzés
- hüvelyi fertőzés
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, csökkent étvágy
- szorongás
- szédülés
- álmosság
- remegés
- halláscsökkenés
- fülzúgás
- EKG eltérések (QT-idő megnyúlás), szívdobogásérzés
- orrvérzés
- gyomorégés, a gyomortartalom felböfögése (gyomor-bélrendszeri reflux betegség)
- gyomornyálkahártya gyulladás
- végbélgyulladás
- szájüreg és a nyelv gyulladásai (sztomatitisz, glosszitisz)
- székrekedés
- szájszárazság
- böfögés
- gyomor- és bélgáz képződés
- viszketés
- csalánkiütés
- izomfájdalom
- gyengeség
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- orbánc (a bőr és a bőr alatti kötőszövet gyulladása)
- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-hiány, csökkent vérlemezkeszám)
- elmezavar (pszichózis)
- zavartság
- elszemélytelenedés
- lehangoltság (depresszió)
- dezorientáció (tájékozódóképesség zavara)
- hallucinációk
- rendellenes álmok
- görcsrohamok
- ízérzés elvesztése,
- szagérzés megváltozása,
- szagérzés elvesztése
- érzészavar (tűszúrás, bizsergés érzése)
- süketség
- gyors szívverés
- vérzés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- nyelv- és fogelszíneződés
- súlyos májelégtelenség, májkárosodás sárgasággal
- gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
- akné (pattanásos bőrbetegség)
- elhúzódó izomfájdalom és izomkárosodás (rabdomiolízis)
- vesegyulladás, veseelégtelenség
- a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt protrombin idő), egyéb véralvadási értékek emelkedése (INR)
- vizelet elszíneződése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lekoklar 500 mg retard filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lekoklar 500 mg retard filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. 500 mg klaritromicint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, sztearinsav, poliszorbát 80, kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, hipromellóz (Methocel E-50), gliceril-dibehenát.
Bevonat: hipromellóz, hipromellóz (Methocel E-15), hidroxipropilcellulóz, makrogol 400, sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E 171), vanília aroma, talkum.
Milyen a Lekoklar 500 mg retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Okkersárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „500”, a másik oldalán „CXL” jelöléssel ellátott, vanília illatú filmtabletta
Csomagolás: 5, 7, 10 vagy 14 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57, 1526 Ljubljana,
Szlovénia
OGYI-T- 8197/04 Lekoklar 500 mg retard filmtabletta 7 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
