BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió
Humán albumin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
2. Hogyan alkalmazzáka Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót?
3. Lehetséges mellékhatások
4. Hogyan kell a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót tárolni?
5. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAN ALBUMIN HUMAN 50 g/l OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió emberi vérplazmából (ami a vér folyékony állománya) kivont fehérjéket tartalmazó infúziós oldat.
A készítmény a vértérfogat helyreállítására, ill. fenntartására szolgál.
2. TUDNIVALÓK A HUMAN ALBUMIN HUMAN 50 g/l OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatosinfúzió
- ha Ön túlérzékeny (allergiás) a humán albumin tartalmú készítményekre vagy a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió egyéb összetevőjére
AHuman Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben albumin készítményekkel, ill. az infúzió bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleit tapasztalja (kipirulás, melegérzet, bőrviszketés, csalánkiütés, hányinger, rosszullét, allergiás reakciók). Ilyen esetekben az infúzió adagolását megszakítják és amennyiben szükséges a tüneteket kezelik.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben önnél korábban a következő betegségek valamelyikét diagnosztizálták:
- magas vérnyomás
- szívelégtelenség
- tüdővizenyő
- súlyos vérszegénység
- nyelőcső visszér (özofágusz varix)
- véralvadási rendszer rendellenessége (hemorrágiás diatézis)
- vese- vagy nem vesebetegség okozta vizeletképződés hiánya
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, akkor erről a kezelés előtt tájékoztassa kezelő-orvosát, aki eldönti, hogy ezt figyelembe véve folytatható-e kezelés a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzióval.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
Fontos információk aHuman Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió egyes összetevőiről
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió 138 - 152 mmol/l nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni sószegény diétát alkalmazó betegeknél.
A készítmény biztonságossága vírusfertőzés átvitele szempontjából
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió az emberi vérplazmából (ami a vér folyékony állománya) kivont fehérjéket tartalmaz. A készítményben lévő emberi plazmafehérjék több mint 95%-a emberi albumin.
Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a véradásból), valamint az egyes véradások kapcsán levett vérminták és az összegyűjtött plazma vizsgálata vírusok, illetve fertőzések jelenléte szempontjából. E készítmények gyártói a vér illetve a plazma feldolgozása során is alkalmaznak eljárásokat a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albuminnal kapcsolatban vírusfertőzés nem került bejelentésre.
Minden adag beadott Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió esetén feltétlenül ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, mivel ez lehetővé teszi a felhasznált gyártási tételek nyomon követését.
3. Hogyan alkalmazzák aHuman Albumin HUMAN 50 g/l OLDATOS infúzióT?
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában közvetlenül a vénába adják.
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Ha az előírtnál több Human Albumin 5HUMAN 0 g/l oldatos infúziót alkalmaztak
Ha az adagolás vagy az infúzió sebességének mértéke túlzott keringési túlterhelés léphet fel. Az első klinikai tünetek (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénák vérbősége), illetve megnövekedett vérnyomás és tüdővizenyő fellépése esetén az infúzió alkalmazását azonnal megszakítják.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai állapotnak megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett mellékhatás előfordulása nem valószínű, de az alábbi reakciók előfordulhatnak a beadást követően:
- kipirulás, melegérzet
- bőrviszketés, csalánkiütés
- hányinger, rosszullét
- allergiás reakciók
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Human Albumin 50 G/L OLDATOS infúziót tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után az 5% Human Albumin infúzió nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az infúziós palack tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Kizárólag tiszta oldat használható. A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni. Ezek a jelenségek labilis fehérjére vagy fertőzött oldatra utalhatnak.
A maradék, felhasználatlan terméket a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga: A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió 50 g/l összfehérjét tartalmazó oldat, melynek legalább 95%-a emberi albumin. Egy 100 ml-es palack 5 g emberi albumint, egy 250 ml-es palack 12,5 g emberi albumint, egy 500 ml-es palack 25 g emberi albumint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-kaprilát, N-acetil-DL-triptofán, nátrium-klorid, injekcióhoz való desztillált víz
Milyen a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatosinfúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:Tiszta, enyhén viszkózus folyadék; csaknem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld.
Csomagolás: 100, 250, ill. 500 ml-es II-es hidrolitikai osztályú áttetsző üveg palack, bromobutiril gumidugóval és alumínium fedéllel lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.
Tel.: +36-28-532-200
Fax.: +36-28-532-201
OGYI-T-9953/01 (100 ml)
OGYI-T-9953/02 (250 ml)
OGYI-T-9953/03 (500 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-06-09
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót közvetlenül intravénásan kell alkalmazni.
Albumin oldatokat nem szabad injekcióhoz való desztillált vízzel hígítani, mert ez haemolysist eredményezhet.
Amennyiben nagy mennyiség kerül alkalmazásra, a készítményt felbontása előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
A zavarosvagyüledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni. Ezek a jelenségeklabilis fehérjére vagy fertőzött oldatra utalhatnak.
Az infúziós palack tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
A maradék, felhasználatlan terméket a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Megjegyzés:X (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
