Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lansogen 30 mg gyomornedv-ellenálló kapszula
lanzoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lansogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lansogen alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell szedni a Lansogen kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Lansogen kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lansogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Kezelőorvosa a következő megbetegedésekben rendelheti a Lansogen szedését
- Nyombél- és gyomorfekély kezelése,
- Nyelőcsőgyulladás (ún. reflux özofagitisz) gyógyítása,
- Nyelőcsőgyulladás (ún. reflux özofagitisz) megelőzése,
- Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelése,
- Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktériumok által okozott fertőzések kezelése,
- Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelőzése. (Az NSAID alkalmazás gyulladás vagy fájdalom kezelésére szolgál)
- Zollinger-Ellison tünetcsoport (szindróma) kezelése.
Orvosa felírhatja Önnek a Lansogen-t a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is.
Kérjük, kövesse orvosának a Lansogen szedésére vonatkozó utasításait.
2. Tudnivalók a Lansogen alkalmazása előtt
Ne szedje a Lansogen kapszulát
- ha allergiás a lanzoprazolra a vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha atanazavir tartalmú (HIV fertőzés elleni) vírus ellenes gyógyszert szed,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lansogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van. A kezelőorvos módosíthatja az adagot.
- Orvosa további - tükrözésnek, vagy endoszkópiának nevezett - vizsgálatot végezhet, vagy már végzett is az Ön állapotának megállapítására és/vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha hasmenés jelentkezik a lanzoprazol kezelés alatt, mivel a lanzoprazol szedése kismértékben növelheti a fertőzéses hasmenés kialakulásának valószínűségét.
- Amennyiben orvosa a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére rendelt antibiotikum, illetve fájdalom, vagy reumás betegség kezelésére rendelt gyulladáscsökkentő mellé Önnek Lansogen-t is rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
- A protonpumpa-gátlók, mint például a Lansogen kapszula szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
- Ha a Lansogen kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi ellenőrzés alatt fogja tartani. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Lansogen kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi, vagy nemrégiben szedte valamelyiket, ugyanis a Lansogen befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére),
- digoxin (szívbetegség kezelésére),
- teofillin (asztma kezelésére),
- takrolimusz (a transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére),
- fluvoxamin (lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére),
- savlekötők (antacidumok) (gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására),
- szukralfát (fekélyek kezelésére használatos),
- orbáncfű(Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére).
A Lansogen egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az optimális savgátló hatás elérése érdekében a Lansogen kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lanzoprazol mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióképessége lecsökkenhet. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Egyedül az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb fokozott figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés hatásai vagy nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.
Ezeknek a hatásoknak a leírása a betegtájékoztató egyéb fejezeteiben található.
A Lansogen kapszula szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lansogen kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Lansogen kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnőtteknél a szakasz következő részében olvasható.
Orvosa esetenként előírhat Önnek más adagolást is és azt is megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert.
Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:
- api egy 15 mg-os vagy egy 30 mg-os kapszula négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük, forduljon orvosához.
Nyombélfekély kezelése: egy30 mg-os kapszula naponta egyszer 2 héten át.
Gyomorfekély kezelése: egy 30 mg-os kapszula naponta egyszer 4 héten át.
Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése: egy 30 mg-os kapszula naponta egyszer 4 héten át.
Reflux özofagitisz hosszú távú megelőzésére: egy 15 mg-os kapszula naponta egyszer. Orvosa azonban a napi adagot egyszer 30 mg-ra módosíthatja.
Helicobacter pylori fertőzés kezelése: A szokásos adagegy 30 mg-os kapszula két különböző antibiotikummal kombinációban reggel és egy 30 mg-os kapszula két különböző antibiotikummal kombinációban este. A kezelés általában 7 napon keresztül tart.
Ajánlott antibiotikum kombinációk:
- 30 mg Lansogen, 250-500 mg klaritromicinnel és 1000 mg amoxicillinnel együtt,
vagy
- 30 mg Lansogen, 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal együtt.
Ha Önnek fekélye van és fertőzés miatt részesül kezelésben, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulásának kicsi a valószínűsége. A gyógyszert mindig a megfelelő időben vegye be és
ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, ezzelelősegíti azt, hogy az Ön gyógyszere a legeredményesebben tudja hatását kifejteni.
Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: egy 30 mg-os kapszula naponta 4 héten át.
Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: egy 15 mg-os kapszula naponta, kezelőorvosa az adagot napi egy 30 mg-os kapszulára emelheti.
Zollinger-Ellison szindróma: a szokásos kezdő adag napi két 30 mg-os kapszula, utána a Lansogen hatékonyságától függően az Ön számára legjobb adagolást orvosa fogja eldönteni.
Hogyan vegyük ki a Lansogen kapszulát a buborékcsomagolásból
- A fólia-perforálás mentén
válasszunk le egy kapszulát tartalmazó egységet.
- Válasszuk le a címkét a
nyílnál úgy, hogy a fóliát a leemeljük a buborékcsomagolásról.
- Hátulról nyomjuk ki a
kapszulát a fóliából.
FONTOS: Ne a fólián átnyomva vegyük ki a kapszulát, ahogy azt más gyógyszereknél szoktuk.
Az alkalmazás módja
A kapszulát étkezés előtt egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. Ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulát vagy - miután kiöntötte a kapszulából - annak tartalmát, mivel ennek következében a gyógyszer elveszítheti hatékonyságát.
Ha a Lansogen kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után azonnal beveszi a gyógyszert.
Ha a Lansogen kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.
Alkalmazása gyermekeknél
A Lansogen kapszula gyermekeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Lansogen kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Lansogen kapszulát vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Lansogen kapszulát
Ha elfelejtett bevenni az adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut, kivéve, ha a következő kapszula bevételének ideje mindjárt esedékes.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lansogen kapszula szedését
Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Lansogen kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik:
- Hasnyálmirigy gyulladás (ritka, 1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
- Májgyulladás, mely a bőr vagy a szemfehérje besárgulását okozhatja (ritka, 1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
- Angioödéma , melynek tünetei az arc, a nyelv, a garat megduzzadása; nyelési nehézség; csalánkiütés; légzési nehézség (ritka, 1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
- Súlyos túlérzékenységi reakciók, a sokkot is beleértve. A túlérzékenységi reakció tünetei közé tartozhat a láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
- Nagyon súlyos bőrreakciók pirosodással, hólyagosodással, súlyos gyulladással és bőrhámlással (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
- Nagyon ritkán a Lansogen a
fehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni
védekezőképesség gyengülését okozhatja. Azonnal forduljon orvosához, ha
azt tapasztalja, hogy valamilyen fertőzés jelentkezik. Ennek tünetei láz
és az általános állapot súlyos romlása lehetnek; vagy a lázhoz valamilyen
helyi fertőzés tünetei társulnak, így pl. torok/garat/száj fájdalom vagy
vizeletürítési problémák lépnek fel. A fehérvérsejtszám lehetséges
csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzésére vérvizsgálat végzése
szükséges (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél
jelentkezhet).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Tájékoztassa orvosát, ha hosszan tartó vagy súlyos hasmenésben szenved. Orvosa gyógyszerének megváltoztatása mellett dönthet.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- fejfájás, szédülés
- hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság
- bőrkiütés, bőrviszketés
- a májműködést jelző laboratóriumi vizsgálatok értékeinek megváltozása
- fáradtság
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- lehangoltság (depresszió)
- ízületi fájdalom, izomfájdalom
- csípő-, csukló-, vagy gerinctörések
- folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy duzzanat,
- bizonyos vérképeltérések. Tájékoztassa orvosát, ha bőrén szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- láz
- nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés
- ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz)
- bőrreakciók: pl. bőr alatti szúró vagy égő érzés, véraláfutás, kipirulás és fokozott izzadás
- fényérzékenység
- hajhullás
- remegés, olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön (paresztézia)
- anémia (sápadtság)
- veseproblémák, tájékoztassa orvosát, ha vizelési nehézségei vannak
- férfiakban mellnagyobbodás, merevedési zavar (impotencia)
- kandidiázis (bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
- bélgyulladás (kolitisz)
- nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lansogen kapszulát lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Lansogen kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lansogen kapszula
- A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol. 30 mg lanzoprazol gyomornedv-ellenálló kapszulánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, szacharóz, nátrium-lauril-szulfát, meglumin, mannit (E421), hipromellóz, makrogol, talkum, poliszorbát, titán-dioxid (E171) és metakrilsav-etilakrilát kopolimer. A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171) és víz.
Milyen a Lansogen kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű mikrogranulátumokat (gömböket) tartalmazó gyomornedv-ellenálló kapszula.
Kiszerelés: 7 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 35 db, 56 db, 60 db és 98 db kapszula buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Ltd.
Station Close Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Gyártók:
Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrials De Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Lansoprazol Arrow 15 mg, 30 mg gastro-resistant capsule
Finnország Lansoprazol Mylan 15 mg, 30 mg gastro-resistant capsule
Írország Rasolager 15 mg, 30 mg gastro-resistant capsule
Olaszország Lansoprazolo Mylan Generics gastro-resistant capsule
Svédország Lansoprazol Mylan 15 mg, 30 mg gastro-resistant capsule
OGYI-T- 10033/01 (7 x)
OGYI-T- 10033/02 (14x)
OGYI-T- 10033/03 (28x)
OGYI-T- 10033/04 (30x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december
