Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nexium 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ezomeprazol
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nexium 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény (továbbiakban: Nexium) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nexium alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nexium-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nexium-ot tárolni?
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nexium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nexium hatóanyaga az ezomeprazol, ami a protonpumpa‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.
A Nexium 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt rövid távú kezelésre alkalmazzák bizonyos körülmények között, amikor a szájon át történő kezelés nem megvalósítható. Az alábbi betegségek kezelésére használatos:
Felnőttek
- A tápcsatorna (nyelőcső, gyomor) gyulladásos, fájdalmas megbetegedései, (nyelőcsőgyulladás, gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.
- Az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére, illetve a gyomor‑ és nyombélfekélyek megelőzésére.
- Vérző gyomor‑ vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél, műszeres (endoszkópos) vérzéscsillapítást követően a vérzés kiújulásának megelőzésére.
Gyermekek és serdülők 1‑18 éves kor között
- A tápcsatorna (nyelőcső, gyomor) gyulladásos, fájdalmas megbetegedései, (nyelőcsőgyulladás, gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.
2. Tudnivalók a Nexium alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nexium-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy egyéb hasonló protonpumpa-gátló szerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- amennyiben nelfinavir nevű hatóanyagot tartalmazó készítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené alkalmazni a Nexium-ot, ha:
- súlyos májbetegségben szenved.
- súlyos vesebetegségben szenved.
A Nexium elfedheti más betegségek tüneteit.
Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Önnél a Nexium alkalmazása előtt vagy a készítmény alkalmazása alatt, azonnal forduljon orvosához:
- Minden ok nélküli jelentős testsúlyvesztés.
- Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar.
- Ismétlődő hányás.
- Nyelési nehézség.
- Véres hányás vagy fekete (véres) széklet.
A protonpumpa-gátlók alkalmazása, mint például a Nexium, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Nexium
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nexium befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Nexium hatását, ha azokat egy időben alkalmazza.
Ne alkalmazza a Nexium-ot amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:
- nelfinavir tartalmú gyógyszer (HIV kezelésére alkalmazzák).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Atazanavir (HIV kezelésére alkalmazzák).
- Klopidogrél (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).
- Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
- Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).
- Diazepám (nyugtató, izomlazító vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).
- Fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, orvosa ellenőrizni fogja Önt a Nexium alkalmazásának megkezdésekor és abbahagyásakor.
- Véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt az Nexium alkalmazásának megkezdésekor és abbahagyásakor.
- Cilosztazol (időszakos sántítás - a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom - kezelésére alkalmazzák)
- Ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés kezelésére használt gyógyszer).
- Digoxin (szívbetegség kezelésére).
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depressziós tünetek kezelésére).
- Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer).
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Nexium kezelést.
- Takrolimusz (szervátültetés).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nexium kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Terhesség ideje alatt csak akkor részesülhet Nexium kezelésben, ha orvosa ennek ismeretében is így rendelkezik.
Nem ismert, hogy a Nexium kiválasztódik-e az emberi anyatejben. Így a Nexium-ot az anyatejes táplálás ideje alatt nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nexium várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nexium nátriumot tartalmaz
A készítmény injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nexium-ot?
A Nexium gyermekeknek és serdülőknek 1‑18 éves kor között, valamint felnőtteknek adható, beleértve az időskorú betegeket is.
A Nexium alkalmazása:
Felnőttek
- A Nexium-ot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, aki meghatározza az Ön számára megfelelő adagot.
- Az ajánlott adagja napi egyszer 20 mg vagy 40 mg.
- Ha súlyos májproblémái vannak, a maximális adagja napi 20 mg (gasztroözofageális reflux betegség).
- Ezt a gyógyszert injekció vagy infúzió formájában fogják beadni Önnek valamelyik vénájába. Ez legfeljebb 30 percen keresztül fog tartani.
- Vérző gyomor‑ vagy nyombélfekélyben, műszeres (endoszkópos) vérzéscsillapítást követően a vérzés kiújulásának megelőzésére szokásos adagja 80 mg intravénás infúzió formájában 30 percen keresztül beadva, majd ezt követően folyamatos infúzióban 8 mg/óra adagban, 3 napon keresztül alkalmazva. Ha súlyos májproblémái vannak, akkor 4 mg/óra folyamatos infúzió, 3 napon keresztül alkalmazva is elegendő lehet.
Gyermekek 1-18 éves kor között
- A Nexium-ot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, aki meghatározza az Ön számára megfelelő adagot.
- Gyermekeknek 1-11 éves kor között, az ajánlott adagja napi egyszer 10 mg vagy 20 mg.
- Gyermekeknek 12-18 éves kor között, az ajánlott adagja napi egyszer 20 mg vagy 40 mg.
- Ezt a gyógyszert injekció vagy infúzió formájában fogják beadni Önnek valamelyik vénájába. Ez legfeljebb 30 percen keresztül fog tartani.
Ha az előírtnál több Nexium-ot kapott
Ha gyaníthatóan a szükségesnél nagyobb adagban kapta a Nexium-ot, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Nexium alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).
- Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.
- A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság a májműködési zavar tünetei lehetnek.
Ezek a mellékhatások ritkán jelentkeznek, 1 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek.
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):
- Fejfájás.
- Gyomor vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
- Hányinger vagy hányás.
- Az injekció vagy az infúzió beadásának helyén jelentkező gyulladás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):
- Lábak és a boka duzzanata.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, aluszékonyság.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Látászavarok, mint pl. homályos látás.
- Szájszárazság.
- Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
- Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés és bőrviszketés.
Ritka mellékhatások(1 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):
- Vérkép-rendellenességek, mint pl. csökkent fehérvérsejt‑ vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat vagy könnyebben alakulhat ki fertőzés.
- Alacsony vér‑nátriumszint. Ez gyengeséget, rosszullétet (hányás) és görcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavartság vagy depresszió.
- Ízérzés zavarok.
- Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
- Szájüregi gyulladás.
- Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
- Májműködési zavarok eredményeképp jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet és fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (alopécia).
- Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).
- Általános rossz közérzet és energiahiányos állapot.
- Fokozott izzadás.
Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):
- Vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist (a fehérvérsejtek hiánya).
- Agresszió.
- Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció).
- Súlyos májműködési zavar, mely májkárosodáshoz és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Súlyos veseproblémák.
- Férfiaknál emlő megnagyobbodás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül alkalmazza a Nexium‑ot, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
A Nexium nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet az általános állapot súlyos romlása láz kíséretével, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, mint pl. a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalom vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nexium-ot tárolni?
Legfeljebb 30 °C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészítés után:
Kémiai és fizikai szempontok alapján az elkészített injekciós oldat 12 órán át legfeljebb 30 °C-on tartható el. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nexium-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az orvos és a kórházi gyógyszerész felelős a Nexium megfelelő tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítésért.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nexium?
A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg ezomeprazol (42,5 mg injekcióhoz való ezomeprazol‑nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, nátrium‑hidroxid.
Milyen a Nexium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: fehér vagy csaknem fehér liofilizátum.
Csomagolás: 1 db, 10 db injekciós üveg mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártók:
AstraZeneca AB, AstraZeneca Liquid Production
S-151 85 Södertälje
Svédország
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Anglia
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Németország
OGYI‑T‑8256/07‑08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. október
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Nexium 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 40,0 mg ezomeprazolt tartalmaz ezomeprazol‑nátrium formájában. Mindegyik injekciós üveg szintén tartalmaz dinátrium‑edetátot és nátrium‑hidroxidot (< 1 mmol).
Az injekciós üvegek csak egyszeri használatra szolgálnak. Ha az injekciós üveg teljes elkészített tartalma nem szükséges az egyszeri adaghoz, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
További információkat a javasolt adagolásról, illetve a tárolási körülményekről lásd a 3., illetve az 5. pontban.
Az oldat elkészítése és alkalmazása:
Az oldat elkészítéséhez távolítsa el a színes műanyag zárókorongot a Nexium injekciós üveg tetejéről, és az injekciós tűt függőlegesen tartva, az erre kijelölt kör közepén szúrja át a gumidugót, annak érdekében, hogy a gumidugón megfelelően tudjon áthatolni.
Az elkészített injekciós vagy infúziós oldat tiszta és színtelen vagy nagyon halványsárga.
Az elkészített oldatot a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell látható részecskékre és elszíneződésre vonatkozóan, és csak tiszta oldatot szabad felhasználni.
Kémiai és fizikai szempontok alapján az elkészített injekciós oldat 12 órán át legfeljebb 30 °C‑on tartható el. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Nexium injekció
Injekciós oldat elkészítése:
40 mg injekció
- mg/ml koncentrációjú ezomeprazol elkészített oldathoz: Készítse el az oldatot 5 ml 0,9% os intravénás alkalmazásra szánt nátrium‑klorid oldatnak az ezomeprazol 40 mg injekciós üveg tartalmához történő hozzáadásával.
Az elkészített injekciós oldatot legalább 3 perces időtartam alatt kell beadni intravénás injekció formájában.
További információkat a dózis beadásához lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontjában.
Nexium infúzió
Infúziós oldat elkészítése:
40 mg infúzió
Oldja fel 1 db ezomeprazol 40 mg injekciós üveg tartalmát legfeljebb 100 ml 0,9% os intravénás alkalmazásra szánt nátrium‑klorid oldatban.
80 mg infúzió
Oldja fel 2 db ezomeprazol 40 mg injekciós üveg tartalmát legfeljebb 100 ml 0,9% os intravénás alkalmazásra szánt nátrium‑klorid oldatban.
További információkat a dózis beadásához lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontjában.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
